政府规制的理论与实践 12 社会性规制概论 食品和药品规制

我国反垄断规制机构反垄断机构职能国家发改委价格监督检查与反垄断局查处价格垄断行为商务部反垄断局经营者集中行为审查国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除/限制竞争的反垄断执法(价格垄断协议除外)等方面工作.反垄断法对象：经济垄断结构、行政垄断结构和自然垄断结构下的垄断行为。类型：上次课小结大企业的悖论反垄断法的历程和发展经济学对反垄断的思考中国的反垄断行政垄断汽车业反垄断调查的思考反垄断的关键在于垄断的原因而不是表现市场失灵负外部性政府规制

12社会性规制概论食品和药品规制何辉hehui国社会科学院研究生院MPA教育中心分类经济性规制反垄断规制社会性规制目标保护公共利益维护市场秩序保证市场效率维护市场竞争保护公共利益：生命价值环境价值社会性规制的目标

社会性规制旨在规避人类活动中由于外部性、信息不对称等原因引发的各种问题，以实现保护环境，保障国民安全、健康、卫生等目标，从根本上保障和增加社会福利。具体有以下目标。（一）保护自然环境，实现可持续发展（二）保护劣势信息方权益，提高社会安全度和健康水平。（三）提供公共产品，增进正外部性。社会性规制的方式1、禁止特定行为2、市场准入限制3、职业、执业资格4、标准和检查5、信息公开6、税费和补偿7、市场交易社会性规制的方式（一）禁止特定行为即通过法规直接禁止那些被社会公认有可能引起危害和不良后果的社会行为。例如关于枪、炮、刀、剑等武器持有的法规严格限定了其使用范围。另外，因公共物品和准公共物品的提供、外部不经济的发生、信息不对称等使消费者受到危害的特定行为，也属于禁止的特定行为之列。例如禁止企业不正当地处理生产过程中所产生的“三废”的行为等。（二）经营限制即通过批准、认可制度对于提供公共物品和准公共物品、非价值性物品有关的事业者及有可能因外部经济而产生受害的事业者进行营业活动的限制。如生产军械（公共物品）、城市煤气(准公共物品)等有关的经营活动。对于这些具有特殊属性的经营活动，政府要制定对其限制的法律法规，对其营业活动的分配、批准和认可进行规制。社会性规制的方式（三）执业资格制度即国家对于从事与健康、安全、环境联系密切的单位和个人，为了确保消费者利益，要对其专门知识、经验、技能等进行认定、证明并发给执业资质证明的制度。中国的职业资格制度采取全国统一考试取得证书、注册有效和政府监督管理的办法。凡具备相关专业规定学历、规定实践工作年限的专业技术人员都可报考。取得资格证书并经规定机构注册者，可以依法独立执业。（四）标准认证和检查制度即政府从确保产品的安全性、机械设备的安全运转和操作的目的出发，对其结构、强度、性能等方面定出安全标准。社会性规制的方式（五）信息公开制度主要指规制机构要求其向消费者尽量详细地公开与其所提供产品或服务有关的业务信息;或按照法律规定，消费者有权向卖方索取自己应该知道的有关产品和服务的信息。（六）税费和补偿制度即对有可能引起火灾、环境损害以及利用自然资源的经济行为征收定额费用（如排污费用）和资源补偿费（如矿产资源补偿）。碳税和碳关税（七）市场化交易例如排污权交易碳交易等社会性规制方式的比较社会规制工具特点具体方式或内容信息规制干预强度最小强制信息披露：价格（根据标准单位定价）、身份、成分（减少经验性和信任性商品的信息成本）、质量（二手车）、数量（度量衡要统一、是否包含外包装等）、使用警示和说明等。控制错误或误导性信息。如：商标、广告（不得含有任何直接通过暗示、省略、含糊或夸大的形式作出的，对消费者产生误导的。）标准规制干预程度中等目标标准，如出现损害则需承担责任性能标准，供应的产品要满足特定的质量条件规格标准，要求采用特定生产方式或材料，干预强度最强。事前批准经营限制最强药品规制。授课内容社会性规制的目的、功能的进化生命的价值和社会性规制美国食品药品规制的历史（FDA）不同国家的药品监管工作场所安全和人的生命价值：个人国家负外部性的市场交易和政府监管：广场舞政府监管的方法：命令和激励（强制和市场）社会性规制的基本出发点：政府有义务保护生命和环境的价值不被损害生命价值：更好的保护每一个个体的生命环境价值：更好地保护环境生命价值和政府规制的功能为避免1万分之一的死亡率，你愿意花多少钱？现场调查生命价值生命价值：预防一项统计性死亡愿意支付的价格生命的价值=支付意愿/降低的死亡率生命价值生命价值和死亡率生命价值和经济社会的发展个体经济状况和生命价值之间的关系：贫穷时，人们为了更多一点的工资从事危险工种富裕后，人们从事危险工种的愿望变得很低，因此危险工种的工资则更高。人们愿意花更多的钱改善生活质量观念和生命价值之间的关系当空气成为生意社会性规制与人的生命价值保护在不同的经济社会发展水平下，对政府而言，人的生命价值在不同的时期是不同的2011动车事故的赔偿额度政府合法性与政府能力建设阶级斗争发展是第一要务和谐社会中国梦政府越来越重视个体的生命价值社会性规制的经济学原因信息不对称：

食品、药品、其他商品

工作场所的安全和防护措施负外部性（对他人、企业、环境）：

个人行为

企业行为社会性规制与市场交易没有进行市场交易，但实际具有负外部性的产品。受到污染的个人并没有将自己的生命权出卖给污染排放企业政府要将其进行规制社会性规制简介食品和药品等安全规制生产场所规制食品质量和安全信息不对称与食品根据消费者对食品质量信息获取的难易程度进行分类：搜寻品：消费者在购买前就能了解到的食品质量安全信息，如食品的颜色、光泽、大小、肥瘦、品牌、包装、商标、价格、产地等。经验品：消费者在食用之后才能了解到的食品质量信息，如食品的新鲜度、口感和味道等。信用品：消费者在食用后也无法了解的关于食品质量的部分信息，如农药兽药残留指标、重金属含量指标、菌类总数、是否含有抗生素和激素、各种营养元素是否达标等。高等教育FDA的百年监管历程政府的两难抉择政府应该从产品安全和消费者的角度出发，采取谨慎态度，还是应该站在商业自由的一边，直到有事实证明这些产品是危险的？商业至高无上时期：1850年代，美国开始城镇化，大公司开始产生。产品工业化，大量运输。减低成本，颜料盒防腐剂。硫酸铜使蔬菜发绿新鲜；苯甲酸钠停止西红柿腐烂；硼砂去除火腿的变质的怪味假货盛行：蜂蜜：葡萄糖中加入褐色颜料，一只死蜜蜂草莓酱：甘草种子+苹果皮浆+葡萄糖巧克力：肥皂+豌豆+红色氧化汞+少许巧克力面粉：添加铅笔灰+粘土+石膏假药世纪药品是美国最先做广告的行业。1858年，报纸的四分之一，广告版面的二分之一是药品广告。“根据广告生产药品，而不是根据药品制作广告”广告人称，“药品广告是对广告人的最高考验，因为这些药品一文不值，除非你用广告提前创造了需求”假冒伪劣药品后果：美国海军宣布不再市场采购药品，成立实验室生产纯净有效药品1848年墨西哥战争中，美军死亡人数中9%死于战场，87%死于疾病欧洲对美国产品越发不放心，1879年开始，对美国一些食品，如肉类，禁运。1874年开始，美国一些州开始针对伪劣食品立法西奥多·罗斯福（时任助理海军部长）士兵和牛肉罐头罗斯福支持韦利（1887-1902研究食品造假各种手段），1902年开始食品防腐剂实验进步时代扒粪运动辛克莱：《屠场》1905年食品法律年两个触媒：扒粪文学（mucraking）

辛克莱《丛林》<女士家庭杂志>《考利尔》系列文章（亚当斯写）报纸为何不报道？药品广告合同：“如果政府通过新法律对专利药品加以限制，或者报纸在这个题材上作负面报道，药品广告合同就自动终止，所有计划刊出的广告也都全部撤回”《丛林》中的描写工人得了肺结核，在地板上吐痰，拖着猪肉走来走去，贮存室猪肉腐烂、发臭、老鼠屎；工人掉进酸性猪油桶，骨头被捞出，身体则成了“杜拉姆纯净猪油”的一部分《丛林》只能自费出版《柳叶刀》英国医学杂志也描写了美国屠宰场的恶劣环境社会的反应《丛林》出版几个星期，肉类产品销量下降一半肉品商开始一改往常的强硬，表示愿意接受政府监管法律出台每个新的社会关系都会产生新的不道德行为，也许过去我们管它叫罪恶。社会要经过很长时间才能把这种罪恶转变成可以用法律手段有效惩罚的犯罪。政府必须为公众主持正义，这一方面是被商人的贪婪和邪恶所迫，另一方面也是由于科学进步给人们带来了新的希望。——————罗斯福1902《生物制品监管法案》（药品上市前，需要获得许可证，确保符合生产规定）1906年6月《肉品检查法》（每年300万，对屠宰前的畜类做检查，不合要求的销毁，调查员课随时检查工场，肉制品中是否含有危险颜料、化学物质和防腐剂。）1906年6月30日《纯净食品和药品法案》设农业部化学局，检查食品药品质量1927年正式名为食品和药品监督管理局FDA老法中未对化妆品、杀虫剂等立法1933年，新的食品药品法开始起草（与之前不同的是：消费者权益保护组织成为一股势力）新法增加了：任何药品上市前需要向政府提交样品和相关信息，证明安全性1933年，罗斯福支持下，修订新的法案磺胺危机和新法案的通过不做安全试验随意调配的药品致死促进立法的因素：国会已在考虑新法案

立法者和公共人士掌握相关知识危机与儿童有关1938年6月1日《食品、药品和化妆品法》通过新法案的影响药品在销售之前必须对药品成分进行检查推动了医药公司的科研，从没有研发兴趣、医学专业人员的公司转变为能够发现、研究和销售具有真正疗效的药品的机器推动世界其他地方的立法现代社会的标准应该是科学研究而不是商业手段零星实例或者权威意见法律的颁布也带来了政府政策的根本性改变：政府的职责不仅是保护商业，而且要保护消费者不收某些商业行为的侵害。同时，人们注意到，在应对政府政策方面，商业比普通消费者的能力更强。案例：美国食品和药物管理局FDA是食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。食品和药物管理局职能主管：1、食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；2、产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。下属中心：食品安全和实用营养中心药品评估和研究中心设备安全和放射线保护健康中心生物制品评估和研究中心兽用药物中心药品FDA认证程序

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。2.人体实验:共分4个阶段.：

一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理等,样本数一般小于100。

二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体。同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300。

三期将包括不同的年龄段,不同的人群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群等。

药品FDA认证程序3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。FDA的权威性目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。为什么美国FDA在签发新药执照上过于谨慎？现实情况新药安全有效新药不安全、无效FDA的政策决