医疗器械行业深度研究：差异化布局叠加全面商业化落地关注国产手术机器人龙头低位布局机会

内容目录外科手术步入机器人时代国内千亿市场扬帆起航 5手术机器人市场概况 6手术机器人行业相关政策 82.国产机器人百花齐放正式进入落地高峰期 腔镜机器人 12骨科机器人 202.2.1创伤 222.2.2脊柱 242.2.3关节 28差异化布局国产手术机器人龙头进入突破期 34天智航：国产骨科机器人领头羊，骨科赛道全方位布局 34微创机器人：产品和市场的极限布局 38重点关注公司盈利预测与估值 41风险提示 41图表目录图1：全球手术机器人市场规模预测2017-2030E（百万美元） 7图2：中国手术机器人市场规模预测2017-2030E（亿元） 7图3：中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，2021 7图4：美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，2021 7图5：中美腔镜手术机器人对比 8图6：2017-2022年手术机器人融资事件 图7：2017-2022年手术机器人拿证情况 图8：威高妙手S腔镜手术机器人 14图9：微创图迈腔镜手术机器人 14图10：康多腔镜手术机器人 14图精锋腔镜手术机器人 14图12：历代达芬奇SP单孔腔镜系统 18图13：达芬奇SP单孔腔镜手术示意图 18图14：术锐蛇形机械臂示意图 19图15：术锐单孔腔镜手术机器人系统 19图16：骨科手术的三个时代 20图17：2021-2023预计国内上市的骨科手术机器人 21图18：天智航天玑II辅助脊柱术式 22图19：天智航天玑II辅助创伤术式 22图20：骨科手术机器人与传统微创手术对比 24图21：2021-2022年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析 25图22：脊柱手术机器人技术演进树（技术不分高低） 26图23：鑫君特Orthbot机器人自动置针系统 26图24：4种手术机器人置钉准确率排序概率分布 27图25：4种手术机器人置钉准确率累积排名 27图26：中国脊柱/创伤手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年8月） 28图27：中国脊柱/创伤手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年8月） 28图28：中国关节机器人（手术）数量（单位：台）2015-2026E 29图29：中国关节手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年12月31日） 30图30：中国关节手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年12月31日） 30图31：下肢力线角度测量 31图32：序贯分析rTKA的学习曲线（第18例之后进入熟练阶段） 33图33：假体定位标准 33图34：天智航发展历程 34图35：公司对外投资统计（截至2022年年报） 36图36：TiRobotRecon 37图37：全球独家的声光提示机械臂 37图38：全球独家的专利十字截骨导槽 37图39：微创机器人产品布局截至2022年年报) 39图40：图迈与达芬奇Si有效性终点对比（无显著差异） 40图41：图迈不断扩展的适应症 40图42：图迈是第一个完成5G远程手术的四臂腔镜手术机器人 40图43：微创机器人已中标产品（截至2023年3月） 41表1：外科手术发展历程 5表2：开放手术，MIS，RAS手术对比 5表3：大型医用设备配置许可管理目录调整 8表4：2023年H1全国手术机器人中标数据（不完整统计） 9表5：2021-2022年手术机器人医保政策总结 10表6：2022年获批的国产手术机器人 12表7：腹腔开放手术，腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比 13表8：多孔与单孔腔镜机器人对比 15表9：全球多孔腔镜手术机器人竞争格局（不含中国） 16表10：国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局 17表中国单孔腔镜手术机器人竞争格局 17表12：单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究 19表13：国内主要骨科机器人开发商（各产品发展阶段截至2021年12月27日） 21表14：国内机器人与传统创伤手术研究数量 22表15：国内机器人与传统创伤手术研究汇总 23表16：脊柱机器人竞争格局 24表17：Gertzbein-Robbins评级标准 26表18：脊柱机器人手术置钉RCT研究汇总 27表19：国内关节手术机器人获批情况 29表20：MAKO机器人辅助下TKA与传统TKA术后下肢力线对比 31表21：rTHA与cTHA结果对比 32表22：术后异常值分析 33表23：水木东方2018-2021投资记录 35表24：天玑Recon机器人的针对性设计 38表25：重点关注公司盈利预测与估值 41外科手术步入机器人时代国内千亿市场扬帆起航（MinimallyInvasive（RobotAssisted表1：外科手术发展历程外科手术发展历程 主要特点外科手术发展历程 主要特点第一代：开放外科手术（19世纪初至今） -目前主流手术形式手术创口大，术后恢复时间长80年代至今）-手术操作难度较第三代：机器人手术RAS（2000年至今） -手术创口小医生操作更直观在腔镜手术和骨科手术中应用较广泛资料来源：思哲睿招股书，作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点，就精度要求较高的微创手术而言，手术机器人为微创手术患者带来了极大的临床效益。开放外科手术、微创外科手术以及手术机器人辅助外科手术对比分析如下表所示：表2：开放手术，MIS，RAS手术对比示意图示意图手术机器人辅助外科手术（RAS）传统微创外科手术（MIS）开放外科手术项目技术特征操作灵活性手动操作，灵活性高仪器简单，灵活性有限机器人机械臂系统可转动手腕，灵活性高操作精可能存在医生手算法应用，消除手部颤动，操作控制恰当，精准准度部颤动问题，严重依赖外可能存在医生手部颤动问题度高科医生手术技术观察模式裸眼二维图像/三维图像二维图像/三维图像适用手手术领域覆盖广进行复杂手术时具有一定挑可进行复杂手术术泛，可进行复杂手术战性患者手术创切口大，创伤大切口小、创伤小切口小、创伤更小伤患者安全失血量大，手术时间长，术中并发症多失血量少，手术时间长，难以完成高精度且复杂的手术操作失血量更少，手术时间短，可进行高精度且复杂的手术，安全性高术后恢术后并发症多，术后疼痛术后并发症更少，术后疼痛更轻、恢复更快复重，瘢痕明显，恢复慢恢复快医生学习曲新手医生依赖于“筷子效应”对医生的操作易于操作，且通过模拟培训，学习曲线明显缩短线手把手教学，学习曲线长技巧要求高，需反复练习，学习曲线较长操作过医生亲手接触术应用器械操作，通过器械感应用主从器械操作，符合人体工程学设计，明显程区解剖器官及病受组织器官反馈；改善医生操作体验变组织术中人体工况较差经验技极高度依赖医生的操作高度依赖医生的操作技术与降低对医生操作技术与体力的要求，有益于外科巧技术与体力体力医生职业生涯的延长医院应用一级、二级与三级医院广可以通过缩短住院时间提高可以通过缩短住院时间提高病床周转率；仅有少及社泛开展病床周转率；二级医院部分部分三甲医院开展，亟需广泛普及应用会开展，三级医院广泛开展资料来源：思哲睿招股书，手术机器人市场概况在手术机器人的临床效益及关键技术的突破使手术机器人需求不断增加以及未来自2017202144.5109.125年全球手术机器人市场将达12021202527.1%。2030619.0亿美元，20252030。中国手术机器人起步较晚，根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，自201720218.841.92025年中国手术机器人市场将达到188.8亿元，2021年至2025年的复合年增长率为。2030687.2203029.5%。图1：全球手术机器人市场规模预测2017-2030E（百万美元） 图2：中国手术机器人市场规模预测2017-2030E（亿元）0070809000102E03E04E05E06E07E08E09E00E044100001091014058.120018074.3300004000040470.55000054401.36000061903.470000070809000102E03E04E05E06E07E08E09E00E02.341.950.510.727.18.871.7100118.420188.8274.7300368.7400457.4500570.7700600687.2800资料来源：弗若斯特沙利文，思哲睿招股书， 资料来源：弗若斯特沙利文，思哲睿招股书，202115.5%203025.0%。2021若斯特沙利文数据，在美国使用达芬奇手术系统进行的所有手术中，普通外科占53%28%14%5%45%。图3：中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，2021 图4：美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，2021其他12%普通外科其他12%普通外科19%妇科45%泌尿外科24%其他普通外科53%28%泌尿外科妇科14%5%资料来源：弗若斯特沙利文，思哲睿招股书， 资料来源：弗若斯特沙利文，思哲睿招股书，2021538203054.62021年的0.7%2030年的。图5：中美腔镜手术机器人对比资料来源：弗若斯特沙利文，思哲睿招股书，（渗透率=机器人辅助腔镜手术量/腔镜手术总量）手术机器人行业相关政策202333（2023年）与2018年版目录相比，2023年版目录变化显著。管理品目由11个调整为8个，其中，甲类由4个调减为3个，乙类由7个调减为5个。具体调整内容如下：表3：大型医用设备配置许可管理目录调整20182018年大型医用设备配制许可管理目录 2023年大型医用设备配置许可管理目录甲类(国家卫生健康委负责配置管理)乙类(省级卫生健康委负责配置管理

重离子放射治疗系统；质子放射治疗系统PET/MR)高端放射治疗设备首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(400万美元)及以上的大型医疗器械1.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT，舍PET)2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)3.64排及以上CT4.1.5T及以上MR5.直线加速器伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部)首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械

重离子质子放射治疗系统高端放射治疗类设备首次配置的单台套5000上的大型医疗器械1.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)2.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)腹腔内窥镜手术系统常规放射治疗类设备包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)5.首次配置的单台(套)价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械资料来源：中国政府网，套300050001000—30003000—5000万元人民币。2018镜机器人的注册名称（因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的证，尚不涵盖胸腔，所以叫腹腔内窥镜手术系统。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔20182023H13000-5000我们认。表4：2023年H1全国手术机器人中标数据（不完整统计）序号采购方中标设备名称中标品牌数量（台）（万元1山东大学第二医院神经导航系统华科精准13982无锡第二人民医院手术机器人达芬奇1/3新疆人民医院骨科手术导航系统杭州键嘉1798.94华西第四医院内窥镜手术控制系统达芬奇12608.1985靖西市人民医院神经外科手术导航系统睿米1417.86梧州市红十字会医院神经外科手术导航系统富德1359.757赣州市人民医院神经外科手术导航系统华科精准1529.988临汾市人民医院神经外科手术导航系统睿米1509.89深圳市人民医院神经外科手术导航系统华科精准1498大连市妇女儿童医10内窥镜手术控制系统达芬奇1/疗中心11东阳市人民医院骨科手术导航系统史赛克1160012北京天坛医院神经导航系统华科精准111513临汾市人民医院骨科手术导航系统天智航11286.814温州医科大学附属第二医院神经外科手术导航系统华科精准1349.515深圳中心医院内窥镜手术控制系统达芬奇1/16保定市第一中学医院内窥镜手术控制系统达芬奇1179017广医五院神经外科手术导航系统华科精准1499.818秦皇岛第一医院腹腔内窥镜手术系统康多1900重庆市江津区中心19医院内窥镜手术控制系统达芬奇12299.720修水县第一人民医院腹腔内窥镜手术系统精锋1/21井隆县医院神经外科手术导航系统华科精准1450温州医科大学附属22内窥镜手术控制系统达芬奇12999.8第一医院23昆明市延安医院内窥鏡手术控制系统达芬奇12999.824信阳市中心医院内窥镜手术控制系统达芬奇12658.2徐州医科大学附属25神经外科手术机器人北京柏患维康1398医院26长治市人民医院内窥镜手术控制系统达芬奇13726.6727中山大学附属第六医院内窥鏡手术控制系统达芬奇1319928汕头市中心医院内窥镜手术控制系统达芬奇1/29贵州省入民医院骨科手术导航系统天智航1100030江汉大学附属医院骨科手术导航系统天智航1114731苏州市独墅湖医院骨科机器人天智航1129632中山大学附属第一医院内窥镜手术控制系统达芬奇12799.533秦皇岛第一医院神经外科手术导航系统华科精准114034中山市中医院神经外科手术机器人柏恵维康129835华西国际肿瘤治疗中心手术机器人图迈1/36甘肃省妇幼保健院神经导航系统睿米1478.537江汉大学附属医院骨科手术导航系统天智航1114738大连医科大学附属内窥鏡手术控制系统达芬奇12600第二医院39上海瑞金医院手术机器人图迈1资料来源：器械之家《2023上半年手术机器人招采大数据》，疗保险政策和商业医疗保险政策，为更多患者选择手术机器人辅助手术创造了条），表5：2021-2022年手术机器人医保政策总结发布时间实施范围具体内容2021年2月全国工信部发布的医疗装备产业十四五发展规划中，对于支持手术机器人等创新产品的发展作出明确指示，鼓励有条件的地方可以率先尝试将这类创新产品纳入医保支付范围。2021年4月上海上海市医保部门将"达芬奇手术机器人"等28个医疗新技术、新项目纳入了本市医保支付范围。上海市医疗保障局宣布将手术机器人纳入乙类医保支付范畴，患者自负比例为20%，手术类型被限定为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四种。发布时间实施范围具体内容2021年8月北京8000元，可全部使用医保支付；另一部分为配套耗材费用，可部分报销。北京将产品范围限定为骨科手术机器人，但并未限定机器人厂商及手术类型。2021年10月北京《北京医保局北京卫健委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔202123号）发布，规定：20211023日起，机器人辅助骨科手术进（100%报销（部分报销）2022年3月全国3D征求意见稿》发布，国家医保部门出面，支持手术机器人进医保。2022年9月湖南规范了手术机器人辅助操作系统的使用和医疗服务收费，规定机器人辅助手术按照机器人设备参与程度最多可加收手术费用的80%至300%。资料来源：MedTrend医趋势《手术机器人成骨科下一战场！美敦力、捷迈、天智航、史赛克、施乐辉、强生、微创……》，2.国产机器人百花齐放正式进入落地高峰期根据亿欧网公众号提供的数据，尽管受到诸多不利因素影响，2022年手术机器人仍以29起投融资事件为自己医疗器械“皇冠上的明珠”正名。2007863202161510图6：2017-2022年手术机器人融资事件 图7：2017-2022年手术机器人拿证情况 资料来源：亿欧网《2023年，手术机器人往哪卷？|行业洞察》，MDCLOUD医械数据云，

资料来源：亿欧网《2023年，手术机器人往哪卷？|行业洞察》，表6：2022年获批的国产手术机器人批准日期申请人产品名称注册证编号商品名2022年1华科精准（北京）医疗神经外科手术导航定位系统国械注准Q300系列神经外科手术系统月10日科技有限公司202230100242022年1北京柏惠维康科技股份神经外科手术导航定位系统国械注准睿米®RM-50手术机器人月19日有限公司202230100672022年1北京和华瑞博医疗科技全膝关节置换手术导航定位系统国械注准HURWA机器人月25日有限公司202230101132022年1上海微创医疗机器人(集腹腔内窥镜手术系统国械注准图迈®腔镜手术机器人月25日团)股份有限公司202230101082022年2苏州铸正机器人有限公脊柱外科手术导航定位设备国械注准佐航—300月25日司202230102682022年4杭州健嘉机器人有限公髋关节登换手术导航定位系统国械注准ARTHROBOTHIP全髋关节月7日司20223010462置换手术机器人2022年4骨圣元化机器人（深圳)膝关节置换手术辅助系统国械注准骨圣元化全膝关节置换手术月20日有限公司20223010510机器人2022年4苏州微创畅行机器人有膝关节置换手术导航定位系统国械注准鸿鹄®骨科手术机器人月20日限公司202230105092022年5重庆博仕康科技有限公脊桂外科手术导航系统国械注准脊柱光磁一体手术导航系统月20日司202230106802022年6南京昔爱医疗设备股份脊柱外科手术导航定位系统国械注准天权PL300B月14日有限公司202230107562022年月24日6苏州康多机器人有限公司腹腔内窥镜手术系统国械注准20223010762康多机器人™2022年8佗道医疗科技有限公司脊桂外科手术导航定位系统国械注准佗手®手术机器人月4日202230110422022年8北京天智航医疗科技股创伤骨科手术导航定位系统国械注准TiRobotForceProTrauma月16日份有限公司202230110852022年12深圳市精锋医疗科技股腹腔内窥镜手术系统国械注准精锋®多孔腔镜手术机器人月14日份有限公司202230116232022年12北京壹点灵动科技有限髋关节置换手术导航系统国械注准VTS智能手术机器人月21日公司20223011757资料来源：亿欧网《2023年，手术机器人往哪卷？|行业洞察》，腔镜机器人202369S202110获得腹腔手术经过开放-腹腔镜-腔镜机器人这样一个演变过程，各种手术方式的优缺点已经非常清晰，我们认为对于开放手术来说，腹腔镜手术是一个从0到1的演变，而对于腹腔镜手术，腔镜机器人就是从1到10的升华。当然，机器人手术并不适用于所有适应症，表7：腹腔开放手术，腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比开放手术开放手术缺点优点1 能够更好地处理梗阻、穿孔和出血等并发症。2野，使外科医生能够实时看到和评估手术区域。3 泛疤痕或其他因素难以用微创技术到达手术部位的情况下很重要。4腔粘连限制了传统腹腔镜手术的进入。进行开放手术的外科医生可以感觉到他们正在手术腹腔镜手术5 他们的操作并确保准确性。腹腔镜手术

由于开放手术需要更大的切口和更多的组织操作，因此与微创技术相比，感染的风险更高。开放手术可能会带来更高的并发症风险，如血栓、肺炎和其他手术部位感染。开放式手术可能会导致手术过程中更大的失血量，可能需要输血或其他干预措施来控制。腹腔镜手术比开放式手术切口更小，可以减少组织损1伤，减少疤痕，加快愈合时间，改善美容效果。由于切口较小，组织损伤减少，腹腔镜术后患者恢复2 的使用，缩短住院时间。腹腔镜手术使用摄像机来提供手术部位的高质量放34图像，可以提高手术精度，降低并发症的风险。5 术后早期恢复功能状态。

手术区域在监视器上转换为二维图像，与开放式或机器人手术相比，没有三维视图。难以控制术中出血和对邻近结构的意外损伤（乙状结肠切除术中对左输尿管和膀胱的损伤）腹腔镜手术中建立的气腹可能会因膈肌的转移性疼痛麻烦。气腹期间使用的二氧化碳可能被吸收到血液中，导致二氧化碳潴留和酸碱紊乱，尤其是在通气受损的患者中。静脉血栓栓塞风险增加：气腹会增加静脉血栓栓塞的风险，尤其是有血栓病史或其他危险因素的患者腹腔镜机器人手术由缺乏经验的外科医生进行，或者存在潜在的解剖异常。腹腔镜机器人手术（1 复快）和开放手术（高质量三维视图，恢复“眼-手目标”轴）的优点2在复杂的手术中尤为重要。机器人手术为外科医生提供了一个更符合人体工程3学的工作环境，降低了疲劳和劳损的风险。

机器人手术通常比传统的腹腔镜和开放式手术更昂贵，因为机器人技术和外科医生和手术室工作人员所需的专业培训成本很高反馈更少，这可能会影响手术精度并增加并发症的风险。机器人手术需要对外科医生和手术室工作人员进行专线机器人手术中使用的机械臂比传统腹腔镜器械更灵4巧，可以实现更精确的运动和更高的手术精度。5 实现更精确的操作

机器人手术可能需要更多地依赖机器人技术，这可能会降低外科医生在手术过程中的自主性和控制力。器械的有限使用次数，例如达芬奇的机械臂使用10次之后便需要更换资料来源：VilsanJ,MaddineniS,AhsanN,etal.(May13,2023)《Open,Laparoscopic,andRoboticApproachestoTreatColorectalCancer:AComprehensiveReviewofLiterature》Cureus15(5):e38956.DOI10.7759/cureus.38956，2022127图8：威高妙手S腔镜手术机器人 图9：微创图迈腔镜手术机器人资料来源：器械之家《医保中心官宣：手术机器人重磅利好》， 资料来源：器械之家《医保中心官宣：手术机器人重磅利好》，2022624的上（20221214日，精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。图10：康多腔镜手术机器人 图11：精锋腔镜手术机器人资料来源：器械之家《医保中心官宣：手术机器人重磅利好》， 资料来源：器械之家《医保中心官宣：手术机器人重磅利好》，。其中RALRP（人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术）应用此前一直被达芬奇牢牢把持，新获批的图迈与精锋或许可以打破这一局面。202145%腔镜手术机器人在中国尚无获批的产品，仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人。表8：多孔与单孔腔镜机器人对比多孔腔镜手术机器人 单孔腔镜手术机器人多孔腔镜手术机器人 单孔腔镜手术机器人应用现状主要特点未来趋势全球市场规模

临床应用广泛占大部分手术机器人市场份额手术术野广，多切口操作方便复杂的手术中具有较大的优势可用于普通外科手术、泌尿外科手术、妇科手术、胸外科手术等规模将持续稳定增长2021年市场规模：403.5亿元2030年预测市场规模：1029.4亿元

FDA将临床应用从泌尿外科手术扩展至其他需要从单个小切口进入极窄操作区域的手术专科（2018年，FDA批准达芬奇手术系统可用于成人单孔泌尿外科手术。2019年，FDA批准达芬奇SP手术系统可用于口咽部的经口耳鼻咽喉外科手术，仅限于成人T1及T2类的良性肿瘤及恶性肿瘤）目前尚无单孔腔镜手术机器人于中国获批，达芬奇SP手术系统尚未于中国商业化，而其他公司候选产品处于研发阶段仅单个切口，创伤小且恢复快因侵入性较小而作为多孔腔镜手术机器人的补充肿切除术、卵巢切除术、输尿管部分切除术等术后恢复较快，适合对美观要求高的年轻患者手术所需耗材较少，成本相对较低由于创伤较小、术后恢复时间更短且伤口更为美观，因而患者接受度更高，预期临床应用将显著增长2021年市场规模：20.6亿元2030年预测市场规模：813.1亿元资料来源：弗若斯特沙利文，精锋医疗招股书，201617,979202180,696CAGR为20212030100万32.2%2016年医疗器械行业深度研究6.8202132.4CAGR36.6%2021年至2030年起按23.8%的CAGR增长，2030年将达到221.3亿元。20223机器人已获美国FDACE认证，其中包括Asensus的Senhance、AvateraMedical的Avatera、CMRSurgical、MeerecompanyRevo-I、美敦力的HugoMedicaroid的Hinotori表9：全球多孔腔镜手术机器人竞争格局（不含中国）制造商直觉外科美敦力 AsensusMeere-companyAvateraMedicalCMRSurgicalMedicaroid产品达芬奇 达芬奇X系统 Xi系统达芬奇Si系统Hugo SenhanceRevo-I系统Avatera系统Versius手术机器人Hinotori手术机器人系统FDAFDACECE(2021)于主要市场获得批FDA （2014）（2017） CECE （2009）CE（2009）（2012）日本厚生FDA劳动省（2017）(2022)韩国FDA(2017)CE（2019）CE（2019）日本厚生劳动省准（2017） （2018）NMPA（2011）日本厚生加拿大劳动省卫生部（2019）（2022）（2020）机械臂4 444 44454数量单一机械7 777 77778臂自由度试验地点欧盟全球美国全球欧盟、日本、欧盟俄罗斯、中智利国台湾韩国欧盟区日本2021年累计6,730未公开 43未公开未公开49未公开装机量2021年新增741未公开 10未公开未公开31未公开装机量2021年营收57.1亿美元800万未公开美元未公开未公开3260万美元未公开资料来源：弗若斯特沙利文，精锋医疗招股书，各公司官网，20223XiSi表10：国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局制造商 直觉外科 精锋医疗 微创机器人 康多 威高制造商 直觉外科 精锋医疗 微创机器人 康多 威高Si产品統（MP1000統（MP1000）2022年12月2022年1月2022年6月2021年10月获得国家药监局批准2011年2018年（泌尿外科手（泌尿外科（泌尿外科（某些普通术）手术）上尿路手术）外科手术）获得绿色通道//√√√√已完成入组：已完成入组：妇科、普通外已启动：泌尿关键性临床试验进展//妇科、普通外科/科及胸外科外科手术及胸外科手术手术机械臂数量 444433单臂自由度 7777未知7单一器械（连机器人）自777未知未知7RALRP应用 √√√√××癌症T4期（晚期）泌尿外科手术应用√√×××广泛性子宮切除术加淋巴√结清扫术应用√√×××试验地点 全球全球中国中国中国中国

Xi统

精锋多孔腔镜手术机器人系

图迈

MedRobot 妙手由度资料来源：精锋医疗招股书，弗若斯特沙利文，各公司官网，20231,1702030557,06720231.592030153.692.2%SPFDA批201820223表11：中国单孔腔镜手术机器人竞争格局制造商 直觉外科 精锋医疗 术锐制造商 直觉外科 精锋医疗 术锐产品手术系统

精锋®单孔腔镜手术机器人系统（SP1000）

术锐模块化腔镜手术机器人是否单臂单孔 √ √ ×试验已完成在中国的关键性临床试验 未开

关键性试验入组已完成（妇科手术）

（泌尿外科手术）试验已启动（妇科、普外科、胸外科手术）获得绿色通道 × √ √内窥镜摄像头数量+器械数量1+31+31+3内窥镜自由度45未知器械自由度777应用于全子宫切除术×√×美国、韩国、试验地点 中国中国法国资料来源：精锋医疗招股书，弗若斯特沙利文，各公司官网，单孔腔2022899BMIPSASP不劣于多孔手术的特性。图12：历代达芬奇SP单孔腔镜系统 图13：达芬奇SP单孔腔镜手术示意图 UAmparoreDBorregalesLDetal《Single-portroboticpartialnephrectomyimpactonperioperativeoutcomesandhospitalstay》.TherapeuticAdvancesinUrology.2023;15，

UAmparoreDBorregalesLDetal《Single-portroboticpartialnephrectomyimpactonperioperativeoutcomesandhospitalstay》.TherapeuticAdvancesinUrology.2023;15，表12：单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究作者机器人类型手术例数肿瘤大小R.E.N.A.L手术时间失血量并发症住院时间（cm）评分（n）（min）(ml)(n,%)（天）Okhawere单孔1462.861428912(8.2%)1.2etal.多孔1462.971371129(6.1%)1.3Harrison单孔482.4710250None1etal.多孔482.2796.5601(2.1%)1Glaser单孔263.5/18383(11.5%)/etal.多孔523.3/20883(5.8%)/资料来源：CarbonaraU,AmparoreD,BorregalesLD,etal.《Single-portroboticpartialnephrectomy:impactonperioperativeoutcomesandhospitalstay》.TherapeuticAdvancesinUrology.2023;15，术中，医生则可以借助手术机器人完成单孔腹腔镜很难完成的高难度手术。术锐单孔机器人实现了“可形变对偶连续体机构”技术的突破，使机器人的蛇形手术臂能够从单一切口进入，在患者体内进行全维度、高负载、灵活精准的运动。连图14：术锐蛇形机械臂示意图 图15：术锐单孔腔镜手术机器人系统资料来源：动脉网《打破垄断，术锐原创志在手术机器人市场变局》，

资料来源：动脉网《打破垄断，术锐原创志在手术机器人市场变局》，6+1”自由术锐蛇形手术臂结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间。不仅如此，此项技术已在全球范围内提出专利及申请超500项，构筑全方位知识产权城墙，完全绕开达芬奇的技术垄断。2023年6月20日，术锐单孔腔镜手术机器人获得NMPA的上市批准，成为国内首个上市的内窥镜单孔手术系统。骨科机器人图16：骨科手术的三个时代资料来源：天智航招股书，21纵观骨科手术机器人市场，史赛克是第一个打开中国市场的厂商。早在2014年11月，其骨科机器人产品Mako2019获批，此后便进入了国产骨科手术机器人产品上市潮。根据《财健道》预估，2021-202318图17：2021-2023预计国内上市的骨科手术机器人资料来源：财健道《医保定价博弈：国产手术机器人站上紧要关口》，人口老龄化2016300%，13.6DRG据易凯资本引用的Frost&Sullivan50增至0年的2430（107.6%。2021122725机器人医疗器械注册证的企业主要有MazorRobotics、MEDTECH、MAKOSurgical、鑫君特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航；完成临床试验患者入组的有元10表13：国内主要骨科机器人开发商（各产品发展阶段截至2021年12月27日）开发商 产品 发展阶段开发商 产品 发展阶段史赛克（MAKO美敦力（收购MazorRobotics）

RIO-关节 获批上市（2019年）Renaissance-脊柱 获批上市（2019年）捷迈邦美

（收购MEDTECH）鑫君特ORTHBOT智能骨科手术系统-脊柱NMPA获批上市（2021（收购MEDTECH）鑫君特ORTHBOT智能骨科手术系统-脊柱NMPA获批上市（2021年）天玑2.0NMPA获批上市（2021年）天智航THA-全髋关节置换处于预研阶段TKA-全膝关节置换处于注册临床试验阶段鸿鹄Skywalker-全膝关节置换处于注册临床试验阶段微创机器人鸿鹄Skywalker-全髋关节置换处于设计开发阶段脊柱手术机器人处于设计开发阶段杭州键嘉ARTHROBOT-膝关节完成临床试验患者入组元化智能骨圣元化机器人-膝关节完成临床试验患者入组和华瑞博HURWA关节手术机器人处于注册临床试验阶段资料来源：易凯资本《手术机器人：风口浪尖中的五大潜力赛道》，NMPA，图18：天智航天玑II辅助脊柱术式 图19：天智航天玑II辅助创伤术式资料来源：天玑学院官网， 资料来源：天玑学院官网，创伤(Convention)/33表14：国内机器人与传统创伤手术研究数量天玑GD2000电磁导航手术机器人 小型医疗机器人生产商天智航天智航北京积水潭医院威高骨科北京航空航天大学上市时间201620132019 2005研究数量3311 3资料来源：Xu,D,Lou,W,Li,M,Xiao,J,Wu,H,Chen,J.《Currentstatusofrobot-assistedsurgeryintheclinicalapplicationoftraumaorthopedicsinChina:Asystematicreview》.HealthSciRep.2022;5:e930，我们选取其中有代表性的研究，骨折部位主要为骨盆及髋关节。表15：国内机器人与传统创伤手术研究汇总骨折愈合骨折愈合功能评分(s)透视频率(次数)手术时间失血量(ml)(min)手术部位作者序号LinWD 骨盆Yang骨盆CZW FuXF 胫骨LiuHS 骨盆LongT 骨盆

Robot:67.50Convention:p=0.002Robot:120±Convention:224.4±258p<0.001Robot:52.5215.14Convention:53.86±15.06Robot:79.7±15.7Convention:74.1±14.9p>0.05Robot:91.67±Convention:92.33±4.45p>0.05Robot:65.4±Convention:86.7±14.7p<0.05Robot:33.25±Convention:63.55±6.62

Robot:91.07±14.23±30.54p<0.001Robot:10.60Convention:13.23±3.99p=0.002N/ARobot:8.0±10.0±2.4p<0.05Robot:36.00±2.20Convention:52.00±5.00p<0.05Robot:35.046.2±9.3p<0.05Robot:33.89±Convention:43.04±

Robot:10.36±0.68Convention:13.32±1.64p<0.001Robot:7.44±Convention:23.23±p<0.001Robot:0.34±0.06/perscrewConvention:1.56±0.02/perscrewN/ARobot:11.00±0.75Convention:20.22±1.33p<0.05Robot:29.2±7.6Convention:52.3±12.4p<0.05Robot:8.49±Convention:18.67±4.18

N/AN/ARobot:6.80±Convention:7.36±2.63p>0.05Robot:14.0±21.0±5.4p<0.001N/AN/ARobot:352.8±663±178.8

HarrisscoreRobot:86.857±5.936Convention:83.258±6.683p<0.05BradenscoreRobot:13.72±1.21±0.82p<0.001MajeedscoreRobot:76-95Convention:55-87p>0.05HarrisscoreRobot:87.1±3.7Convention:79.3±4.7p<0.001Rasmussenscore28.89±0.31Convention:27.22±0.62p<0.05MajeedscoreRobot:86.4±7.284.3±10.3p>0.05Majeedp>0.05

Robot:100%Convention:100%p>0.05N/ARobot:Convention:100%p>0.05Robot:Convention:88.9%p>0.05Robot:Convention:96.1%p>0.05Robot:100%Convention:100%p>0.05Robot:Convention:100%p>0.05p<0.001 12.34p<0.001

p<0.001 p<0.001资料来源：Xu,D,Lou,W,Li,M,Xiao,J,Wu,H,Chen,J.《Currentstatusofrobot-assistedsurgeryintheclinicalapplicationoftraumaorthopedicsinChina:Asystematicreview》.HealthSciRep.2022;5:e930，图20：骨科手术机器人与传统微创手术对比资料来源：骨科在线orthonline《骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和挑战》，脊柱2004SpineAssist（MazorRobotics）FDA30ROSA,天玑，Orthbot等。表16：脊柱机器人竞争格局生产商型号获批时间特点SpineAssistFDA2004第一款临床应用的脊柱机器人MazorRobotics

Renaissance 2019FDA2016

进行了界面优化和系统升级，并拓展了在脊柱截骨、穿刺活检等应用设计了全新的可固定于手术台和患者身体的机械臂，使用MazorX

光学追踪相机将机械臂导向器引导至目标位姿，且系统允骨折愈合骨折愈合功能评分(s)透视频率(次数)手术时间失血量(ml)(min)手术部位作者序号许独立注册每个椎体MazorXStealth FDA2019 实现了脊柱术中对内植物置入工具的实时追踪和导航全球首台通用型骨科机器人，可应用于脊柱全节段、骨盆、天智航ZimmerBiomet

天玑1.0 2016天玑2.0 2022ROSA FDA2016FDA2019ROSAOneNMPA2021

髋臼、股骨、跟骨、舟骨等多部位手术操作C具的实时定位和导航。过安装在患者棘突/髂嵴上的示踪器实现患者位置的动态追踪鑫君特 Orthbot 2021

配置自动骨钻和力反馈监测装置，能够实现导针的自动置入和安全监测资料来源：骨科在线orthonline《何达：脊柱机器人发展现状及展望》，根据骨科在线orthonline以及WOS，2020-2022年间发表的脊柱机器人的研究类论文有84篇，通过关键词聚类分析，目前该领域主要围绕脊柱螺钉置入（placement），机器人辅助置钉技术（roboticassistance）与传统透视引导下置钉技术（fluoroscopy）在置钉准确性（screwaccuracy）等方面进行研究。图21：2021-2022年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析资料来源：骨科在线Orthonline《何达：脊柱机器人发展现状及展望》，医疗器械行业深度研究2021年获批之后，除了2022年1月29日大连市中心医院公示的手术导航定位系统采购项目之外，公开信息未能查询到其他中标数据。图22：脊柱手术机器人技术演进树（技术不分高低） 图23：鑫君特Orthbot机器人自动置针系统资料来源：骨科在线orthonline《骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和挑战》，

资料来源：骨科在线orthonline《骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和挑战》，Gertzbein-Robbins,表17：Gertzbein-Robbins评级标准评级 标准评级 标准GradeA 无骨皮质侵及GradeB 骨皮质穿透<2mmGradeC 2～4mmGradeD 4～6mmGradeE 6mm植钉准确率 （A类螺钉数+B类螺钉数）/植入螺钉总数×100%。资料来源：林书,胡豇,万仑,唐六一,王跃,俞阳,张伟.《“天玑”骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植钉安全性评价》.中国修复重建外科杂志,2021,35(7):813-817，我们查询相关研究（对比不同脊柱机器人与传统术式下的椎弓根置钉准确性的RCT（随机对照研究）研究），并对所涉及的每种机器人的置钉准确率进行排名。表18：脊柱机器人手术置钉RCT研究汇总作者年份机器人传统手术植入螺钉数量机器人手术植入螺钉数量合计A B CDE合计A B C DELietal.2020Orthbot50391010032293000Lietal.(a)2021Orthbot13698380001289434000Lietal.(b)2021Orthbot483216000584216000Hyunetal.2017Renaissance14013351101301273000Kim.etal.2016Renaissance172158131001581489100Kimetal.2015Renaissance8073610080764000Ringeletal.2012SpineAssist1521033855114682421651Roseretal.2013SpineAssist4039100072710100Xuetal.2018TiRobot10678159401321275000Tianetal.2016TiRobot95886100102993000Huangetal.2020TiRobot128108127101121065100Fengetal.2019TiRobot225206181002021993000Hanetal.2018TiRobot58450343278353250718520Yangetal.2019TiRobot2021642215102082035000Fengetal.2020TiRobot174162111001701673000资料来源：Xie,LZ.,Wang,QL.,Zhang,Q.etal.《Accuraciesofvarioustypesofspinalrobotinrobot-assistedpediclescrewinsertion:aBayesiannetworkmeta-analysis》.JOrthopSurgRes18,243(2023)，154Orthbot、RenaissanceSpineAssistRenaissance组、SpineAssistATiRobot的是RenaissanceOrthbot。图24：4种手术机器人置钉准确率排序概率分布 图25：4种手术机器人置钉准确率累积排名资料来源：XieLZWangQLZhangQ.etal.《Accuraciesofvarioustypesofspinalrobotinrobot-assistedpediclescrewinsertion:aBayesiannetworkmeta-analysis》.JOrthopSurgRes18,243(2023)，

LZWangQLZhangQ.etal.《Accuraciesofvarioustypesofspinalrobotinrobot-assistedpediclescrewinsertion:aBayesiannetworkmeta-analysis》.JOrthopSurgRes18,243(2023)，目前的证据表明，TiRobot在椎弓根置钉的准确性方面具有明显优势，而Orthbot、Renaissance、SpineAssist在准确性上与传统手术没有显著差异。造成这样的结果医疗器械行业深度研究MazorMazorCT导入系天玑机器人术中需要C臂X。MazorXStealth（80%以上图26：中国脊柱/创伤手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年8月）

图27：中国脊柱/创伤手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年8月）其他厂家87.36天智航美敦力捷迈邦美其他厂家87.36天智航美敦力捷迈邦美8.051.722.87天智航美敦力其他厂家83.3311.115.560.00资料来源：灼识咨询，键嘉医疗招股书，各公司年报， 资料来源：灼识咨询，键嘉医疗招股书，各公司年报，关节2016年，中国首次进行机器人辅助全膝关节置换术（TKA）。机器人辅助关节置2015年的零台增加至2020年的243台，并预期自2020年CAGR202679,964台。20200.1%20263.1%。201520201480202068%的CAGR20263.32图28：中国关节机器人（手术）数量（单位：台）2015-2026E机器人辅助手术数量 关节机器人数量机器人辅助手术数量 关节机器人数量2025E 2026E2022E 2023E 2024E2021E202020192018201720160279797024342863705910000165833634734179111002015500004000030000200007060000136245700004488000078879964900009008007006005004003002001000资料来源：微创机器人上市文件，弗若斯特沙利文，Mako202371500台以100表19：国内关节手术机器人获批情况开发商产品开发商产品研发阶段绿色通手术应用道MAKORIO术器人 批市（2014） / TKA/THA(Stryker)NMPA获批上市（2022年）FDA获批上市（2022年）微创鸿鹄手术机器人欧洲CE获批上市（2022年）是TKA巴西获批上市（2023年）澳洲获批上市（2023年）Arthrobot髋关节手术机器人NMPA获批上市（2022年）THAArthrobot膝关节手术机器人NMPA获批上市（2023年）TKAArthrobot髋膝关节手术机器人已提交注册申请TKA/THAArthrobot多适应症手术机器人已完成型式检验多适应症元化智能骨圣元化手术机器人NMPA获批上市（2022年）TKA科技骨圣元化手术机器人NMPA获批上市（2023年）THA和华瑞博HURWA手术机器人NMPA获批上市（2022年）/TKA天智航TiRobotRecon天玑关节手术机器NMPA获批上市（2023年）是TKA是人资料来源：弗若斯特沙利文，微创机器人上市文件，键嘉医疗招股书，微创机器人官网，同花顺财经，CCTMIS国际转化医学平台《首款，微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证》，微创公司官网，智通财经，中财网《微创机器人-B(02252):自愿性公告-鸿鹄骨科手术机器人获得澳大利亚TGA认证》，元化智能公司官网，读创，2023世界机器人大会官网，蓝点新科技，器械之家，NMPA，20221231日的图29：中国关节手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年12月31日）

图30：中国关节手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年12月31日）72%键嘉史赛克骨圣元化和华瑞博72%键嘉史赛克骨圣元化和华瑞博20%4%4%史赛克骨圣元化和华瑞博41.67%41.67%键嘉8.33%8.33%资料来源：灼识咨询，键嘉医疗招股书，各公司年报， 资料来源：灼识咨询，键嘉医疗招股书，各公司年报，我们认为，相比传统手术，关节机器人的普及将会为行业/患者提供双重优势。一、改善患者下肢力线（HKA）对TKA术后近期疗效影响较大HKA180°相差±3CT的膝关节机器人的优势。Nametal.对154例MAKOTKA154TKAMAKO机器图31：下肢力线角度测量资料来源：Nam,C.H.,Lee,S.C.,Kim,JH.etal.《Robot-assistedtotalkneearthroplastyimprovesmechanicalalignmentandaccuracyofcomponentpositioningcomparedtotheconventionaltechnique.JEXPORTOP9,108(2022)》，（α：股骨假体相对于股骨力线的冠状倾斜度，β：胫骨假体相对于胫骨力线的冠状倾斜度，δ：胫骨假体与胫骨力线的矢状倾斜度）表20：MAKO机器人辅助下TKA与传统TKA术后下肢力线对比MAKO机器人组传统手术组p值n=154n=154术前（°）HKA8.9±3.99.0±2.8n.s胫骨后倾角7.4±1.97.5±2.0n.s术后（°）HKA1.9±1.62.8±1.5<0.05α91.2±0.891.8±1.2<0.05β90.8±0.591.1±0.8<0.05δ90.7±0.691.7±1.0<0.05（n/%）HKA28(18.2)55(35.7)<0.05α5(3.2)22(14.3)<0.05β0(0)2(1.3)n.sδ0(0)14(9.1)<0.05资料来源：Nam,C.H.,Lee,S.C.,Kim,JH.etal.《Robot-assistedtotalkneearthroplastyimprovesmechanicalalignmentandaccuracyofcomponentpositioningcomparedtotheconventionaltechnique》.JEXPORTOP9,108(2022)，TKA技术相比，机器人辅助TKA二、缩短医生学习曲线根据NicholasKolodychuk等人针对Canrobotictechnologymitigatethelearningcurveoftotalhiparthroplasty?120rTHA（3060例（3030）（cTHA）。医生没有进行过一例完整的THA手术，先前的经验包括作为助手参与240THA13031/185000台。表21：rTHA与cTHA结果对比后入路前入路资深医生（cTHA）青年医生（rTHA）p值资深医生（cTHA）青年医生（rTHA）p值平均手术时间/分（SD）80.0(14.5)83.6(18.4)0.39059.5(5.8)110.3(27.5)<0.001平均手术室内总时间/分（SD）125.5(19.9)140.7(26.2)0.01497.4(5.9)161.8(36.1)<0.001平均术后6周HHS评分（SD）76.2(17.4)64.4(16.0)0.01386.1(6.2)64.1(18.8)<0.001平均HHS评分改善（SD）20.8(14.9)25.1(18.4)0.34532.5(10.7)20.5(14.8)0.002并发症/例数（百分比）0(0)1(3.3)0.54(13.3)3(10)0.5影像结果比较平均下肢不等长/mm（SD）术前0（0）0.3（3.9）0.4700(0)0.8(1.2)0.690术后3.2(2.7)2.0(2.7)0.0872.7(2.7)3.1(3.3)0.580差值3.2(2.7)3.5(3.5)0.1031.7(2.3)2.7(2.7)0.126>10mm/例数（百分比）1(3.3)1(3.3)10(0)0(0)1平均髋臼外展角/度（SD）术前40(0)40(0)1.00040(0)39.9(0.3)0.340术后42.8(4.9)41.3(1.6)0.10041.0(1.8)40.4(2.0)0.205差值5.2(2.1)1.6(1.4)<0.0011.6(1.4)1.3(1.4)0.420>10mm/例数（百分比）0(0)0(0)10(0)0(0)1平均髋臼前倾角/度（SD）术前24.5(1.0)24.0(3.4)<0.00120(0)21.7(2.5)0.001术后29.9(4.4)23.3(3.1)<0.00121.6(1.7)23.7(3.6)0.004差值5.3(3.9)1.1(1.3)<0.0011.9(1.3)2.0(2.6)0.924>10mm/例数（百分比）6(20)0(0)0.0120(0)1(3.3)0.5资料来源：KolodychukN,SuE,AlexiadesMM,RenR,OjardC,WaddellBS.《Canrobotictechnologymitigatethelearningcurveoftotalhiparthroplasty?》.BoneJtOpen.2021Jun;2(6):365-370，THA（1.55°vs5.2°；p＜0.001）（1.12°vs5.3°；p＜0.001）THA术THATKA手50:50图32：序贯分析rTKA的学习曲（第18例之后进入熟练阶段 图33：假体定位标准 资料来源：Jung,H.J.,Kang,M.W.,Lee,J.H.etal.《Learningcurveofrobot-assistedtotalkneearthroplastyanditseffectsonimplantpositioninasianpatients:aprospectivestudy》.BMCMusculoskeletDisord24,332(2023)，

资料来源：Jung,H.J.,Kang,M.W.,Lee,J.H.etal.《Learningcurveofrobot-assistedtotalkneearthroplastyanditseffectsonimplantpositioninasianpatients:aprospectivestudy》.BMCMusculoskeletDisord24,332(2023)，表22：术后异常值分析异常值 cTKA(n=50)rTKA(n=50)p值初始阶段 熟练阶段HKAangle(°)10/50(20%)1/18(6%)1/32(6%)0.048Coronalfemoralcomponent(°)9/50(18%)0/18(0%)1/32(3%)0.037Coronaltibialcomponent(°)3/50(6%)0/18(0%)0/32(0%)0.29Sagittalfemoralcomponent(°)7/50(14%)2/18