![d药品研发课件_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d1.gif)
![d药品研发课件_第2页](http://file4.renrendoc.com/view/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d2.gif)
![d药品研发课件_第3页](http://file4.renrendoc.com/view/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d3.gif)
![d药品研发课件_第4页](http://file4.renrendoc.com/view/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d4.gif)
![d药品研发课件_第5页](http://file4.renrendoc.com/view/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d/66294fe3bfd72d61e98a752e27e36a0d5.gif)
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医药经济学教学课件三
feiwei
药品研究与开发药品研究与开发新药研发ABC在中国做新药研究全球新药研发概况中国新药研发〞黄金十年〞相关信息与创新思考新药研发ABC新药〔NewDrugs〕指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书〔靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外〕。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局〔SFDA〕审核发给新药证书,申请人已持有?药品生产许可证?并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。?药品管理法?、?药品注册管理方法?新药研发ABC新药分类临床前与临床试验数据:2002-2021,包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于一类新药注册的共有379个。新药研发ABC漫漫的研发之路从想法到药物产品:11-15年〔平均14年〕发现阶段〔到临床前〕探索阶段〔Ⅰ期、Ⅱ期临床〕充分研究阶段〔Ⅲ期临床及上市前〕临床病例要求增长40%〔1992-2000年〕新活性物质〔NCE〕在逐年下降新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力
在中国做新药研究
1、中国有能力做新药研究开发政府〞创新型国家〞战略?国家中长期科学和技术开展规划纲要〔2006-2021年〕?〞重大新药创制专项〞2021年5月正式启动,整个专项国家预算投入66亿元第一批121个课题众多的学术科研机构;知识产权保护意识在逐步增加;强大的非专利药生产能力和中药产业;富足的人力资源2021年全国科学技术大会,医药卫生领域44项成果获奖,占10%,其中包括国家技术创造奖3项,国家自然科学奖3项,国家科技进步奖38项。
在中国做新药研究2、我们的独特优势历史悠久的中医药产业根底全球独一无二的:疾病资源的多样性和丰富的临床病例“物美价廉〞的科研人才和一些领域雄厚的科研根底相对低廉的临床试验本钱
在中国做新药研究3、中国医药市场增长的利好因素居民人均收入的提高人口老龄化全民健康意识的提高在中国做新药研究5、新药研究创新战略“ME——TOO〞药物前药〔盐〕手性药物新型制剂生物制药领域〔四大工程技术:基因、细胞、遗传、酶〕〞重大新药创制专项〞在中国做新药研究4、新药重点领域:肿瘤、致命性疾病高血压、高血脂、糖尿病、肥胖精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病富贵病老年病高死亡率疾病生活质量下降在中国做新药研究目的性强、投资少、周期短、成功率高,仿中有创,仿创结合1975-1994年,1000多个NCE中76%属模仿“ME——TOO〞药物是我国医药产业开展的中长期目标“ME——TOO〞药物突破性创新修饰性创新模仿性创新在中国做新药研究目前所处的阶段仿制为主——创仿结合——自主创新“医药大国〞——“医药强国〞案例“醋酸地塞米松〞口腔粘贴片〔意可贴〕1300万转让北京御生堂〞金花清感〞中医治疗瘟疫热病代表方:麻杏石甘汤、银翘散,改方而来香港“双花解毒胶囊〞麻黄改荆芥、苏叶和薄荷成功典型首仿的机遇:海正:辛伐他汀,2003年首仿成功,当年利润增200%华海:奈韦拉平,2007年制剂获FDA认证,实现零的突破!恒瑞:多西他赛,2002年9月上市“首仿+创新〞模式:恒瑞:磷酸瑞格列汀,2021年6月报一期临床试验提问如何寻找创新型医药企业?“2021中国医疗健康产业年度价值榜〞“2021中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP10〞广州金域医学检验中心、北京信海丰园生物医药科技开展、上海百润医药科技、泰格医药科技、深圳市理邦精密仪器、39健康网、常州市康辉医疗器械、海南康联药业、江苏华兰药用新材料股份、好医生集团全球新药研发概况总体走向:增长趋势威风不再Pharmaproject数据库全球新药研发概况研发状态:Ⅱ期临床研究瓶颈依旧两个现象:1、越来越多的药物将止步于二期临床阶段。1997年14%,2005年28%。2、临床前研究中被放弃的药物数量有所降低。全球新药研发概况研发公司状态:日本公司处于领先上升阶段2005年日本新公司ASTELLAS开业一年,排名第九。全球新药研发概况治疗类别:抗糖尿病类药物研究上升发病率升高是主要的原因在研产品增加在研药物作用机制:抗肿瘤治疗策略大放异彩微管刺激剂:排名上升血管生成抑制剂:排名依然领先全球新药研发概况两种新模式和一种转移:并购有新药的公司研发外包〔CRO模式〕研发中心向新兴市场转移已建在华研发中心:诺和诺德、阿斯利康、利来、施维雅、罗氏、GSK、辉瑞、勃林格殷格翰、拜耳、诺华、默克备注:医药新兴市场包括金砖四国〔巴西、俄罗斯、印度和中国〕、土耳其、韩国和墨西哥中国新药研发〞黄金十年〞疫苗研究与世界同步北京科兴——耀眼明星2004年非典疫苗2005年甲乙肝联合疫苗和人用禽流感疫苗2021年从6月8日,北京科兴首家从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种,经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,到9月2日正式获得生产批准,共用了87天时间。2021.721,卫生部部长陈竺作为全球首位甲流疫苗临床试验志愿者接种第一针中国新药研发〞黄金十年〞与跨国CRO公司合作北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区,产生了一批CRO产业先驱南京搭建CRO平台抢占国际市场江苏省医药外包已形成苏锡泰三大基地
资源互补有利于产品进入国际市场CRO国际主体企业
昆泰跨国公司〔QuintilesTransnational〕科文斯公司〔CovanceInc〕
Parexel国际公司
日本EPS株式会社
美迪生药业研究公司
PPDInc.
CRONOVA株式会社
CRO国内主体企业
无锡药明康德〔开曼〕
万全科技药业
桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司泰格医药科技
北京凯维斯医药咨询
上海新生源医药集团公司
昆泰医药开展〔上海〕
依格斯〔北京〕医疗科技
南京金斯瑞生物科技
华大天源生物科技
上海瀛科隆医药开发相关问题与创新思考NAS的许可交易问题知识产权保护与挑战专利相关问题与创新思考在交叉学科领域寻求突破点举例:微波技术膜技术新技术运用:1、干细胞工程〔EngineeredStemCells〕2、可移植式芯片〔ImplantableElectronics〕:3、双效抗体〔Dual-ActionAntibodies〕:ADBC
药品研发之补充资料
关于CRO美国的外包市场
ContractServiceMarket仿制药市场
GenericMarket2021-2021:240亿美元的专利药市场失去专利保护 61%的处方将由专利药品转化为仿制药Billion$新药研究的状况$65M$135M$270M$330MCROtargetDiscovery2-10yearsPreclinicalTestingPh-IPh-IIPh-IIIMarketedProducts5,000~10,00025051WorldwideCROMarket:US$>30BandisgrowingDrugDeliveryandRe-formulationMarket:US$>80BTotalCostToSuccessfullyLaunchNewProduct:$800MWhyAreNewProductsSo
ExpensivetoProduce?可形成产业的业务模块医药外包产业ContractResearchOrganization
合同研发License-inContractManufacture委托加工生产新化合物筛选动物临床(I,II期)临床前研究临床研究处方研究检验方法学研究工艺研究及技术转移国际多中心临床监察药物研究的根本流程NME = NewMolecularEntity
IND = InvestigationalNewDrug(ApplicationProcess)“FDA〞 = EncouragedSponsor/FDAMeetingNDA = NewDrugApplication(ApplicationProcess)GLP = GoodLaboratoryPractice(“Law〞)GCP = GoodClinicalPractice(“Law〞)GMP = GoodManufacturingPractice(“Law〞)Approval/Launch/PostLaunchClinicalResearchPreClinicalIPreClinicalIIClinicalPhaseIClinicalPhaseIIClinicalPhaseIIISalesGLPGCPScreeningChemistryNMEINDPatentProtection:20YearsProductionBiotechScaleUpProductionScaleUpStabilityStudiesGMPMarketablePatentTimeResearch&DevelopmentLineExtensionsClinicalPhaseIVRegistrationNDA„FDA“„FDA“„FDA“CROBusiness美国:269个CRO
欧洲:462个CRO
前5位的CRO占全部市场的36%美国和欧洲的CRO产业已进入成熟阶段我们的CRO产业刚刚进入成长期CRO产业特点知识性,个性化的效劳性质差异化要求明显同样要求规模化区别于传统产业的“制造能力〞规模效益,表现为“知识胜任力〞与“客户效劳能力〞的规模化市场拓展地理概念上的效劳与法规意义上的医药行业的“虚拟〞经济CRO行业进入的要求对FDA及欧盟法规的透彻了解GLP,GCP,GMP,IND,NDA,NADA对美国及欧盟的药品开
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024年秋新教科版八年级上册物理教学课件 第3章 声的世界 5 跨学科实践:中国乐器
- 协议书高效起草范本模板
- 2024年秋新统编版历史七年级上册全册教学课件(新版教材)
- 2024年B2B行业研究报告
- 国外文学名著(英文版)-KarlLudwigSand
- 北师大版小学语文一年级上册期末试卷含参考答案
- 北师大版小学语文六年级上册期末考卷含参考答案
- 2024届四川省乐山市高三下学期三调物理试题
- 2024届湖北省武汉市高三下学期4月调研(二模)物理试题
- 2023年半导体芯片项目调研分析报告
- 全皮下植入式除颤器SICD新进展课件
- 《哦香雪》课件(25张PPT) 统编版高中语文必修上册第一单元
- 《干部履历表》(1999版电子版)
- 靶向药物治疗与护理查房课件
- 学校视频监控回放记录表
- 10kV电缆横穿公路顶管施工方案
- 医院管理分享全病程服务管理模式的构建与实践湘雅医院案例
- 项目计划书路演通用课件
- 中专毕业生登记表
- 无创DNA产前诊断介绍课件
- 2022眼镜验光员(三级)专业知识考试题库大全-上(单选题库)
评论
0/150
提交评论