2023年GCP题库含答案

PartI_单项选择题1001 /或争论药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定试验用药物疗效和安全性。A临床试验 B临床前试验C伦理委员会D不良大事1002 德并为之供给公众保证，保证受试者安全、安康和权益受到保护。A临床试验 B知情批准C伦理委员会D不良大事1003 论述试验背景、理论根本和目、试验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、试验执行和完毕条件临床试验重要文献。A知情批准 B申办者C争论者 D试验方案1004 关于一种试验用药物在进展人体争论时已有临床与非临床数据汇编。A知情批准 B知情批准书C试验方案 D争论者手册1005 告知一项试验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床试验过程。A知情批准 B知情批准书C试验方案 D争论者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一试验文献证明。A知情批准 B知情批准书C争论者手册 D争论者1007 实行临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。A争论者 B协调争论者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心争论者工作一名争论者。A协调争论者 B监查员C争论者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验启动、治理、财务和监查负责公司、机构和组织。A协调争论者 B监查员C争论者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告试验进展状况和核算数据。A协调争论者 B监查员C争论者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。A设盲 B稽查C质量掌握 D视察1012 按试验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中数据。A总结报告 B争论者手册C病例报告表 D试验方案1013 德记录学和临床评价报告。A病例报告表 B总结报告C试验方案 D争论者手册1014 临床试验中用于试验或参比任何药物或劝慰剂。A试验用药物 B药物C原则操作规程D药物不良反映1015 用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调整人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。A药物 B原则操作规程C试验用药物 D药物不良反映1016 为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所拟定原则而具体书面规程。A药物 B原则操作规程C试验用药物 D药物不良反映1017 病人或临床试验受试者承受一种药物后消灭不良反映大事，但不肯定与治疗有因果关系。A不良大事 B严峻不良大事C药物不良反映 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所期望且与药物应用有因果关系反映。A严峻不良大事 B药物不良反映C不良大事 D知情批准1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力量、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。A严峻不良大事 B药物不良反映C不良大事 D知情批准1020 不直接涉及试验人员所进展一种系统性检查。A稽查 B质量掌握C监查 D视察1021 药政治理部门在地或合同争论组织所在地进展。A稽查 B监查C视察 D质量掌握1022 用以保证与临床试验有关活动质量到达规定操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量掌握1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中某些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAE《药物临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条《药物临床试验质量治理标准》何时公布？A1998.3 B.6C1997.12 D.8《药物临床试验质量治理标准》何时开头施行？A1998.3 B1998.6C1996.12 D.9《药物临床试验治理标准》目是什么？A保证药物临床过程标准，成果科学牢靠，保护受试者权益及保障其安全B保证药物临床试验在科学上具备先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验过程按筹划完毕《药物临床试验治理标准》是依照《中华人民共和国药物治理法A药物非临床试验标准B人体生物医学争论指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则下面哪一种不是《药物临床试验治理标准》合用范畴？A药各期临床试验B药临床试验前争论C人体生物等效性争论D人体生物运用度争论凡药临床试验及人体生物学争论以下哪项不对的？A向卫生行政部门递交申请即可实行B需向药政治理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实行D需报药政治理部门批准后实行以下哪项不对的？A《药物临床试验治理标准》是关于临床试验准则B《药物临床试验治理标准》是关于临床试验技术原则C《药物临床试验治理标准》是关于临床试验方案设计、组织实行、监查、打量、记录、分析、总结和报告原则D《药物临床试验治理标准》是临床试验全过程原则临床试验全过程涉及：A方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告以下哪一项可成为进展临床试验充分理由？A试验目及要解决问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理原则D以上三项必要同步具备以下哪一项为哪一项临床试验前预备必要条件？A必要有充分理由B争论单位和争论者需具备肯定条件C全部受试者均已订立知情批准书D以上三项必要同步具备以下哪些不是临床试验前预备和必要条件？A必要有充分理由B必要全部病例报告表真实、准确C申办者预备和供给临床试验用药物D争论者充分理解中华人民共和国关于药物治理法以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A公正 B敬重人格C力求使受试者最大限度受益D不能使受试者受到损害以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A科学 B敬重人格C力求使受试者最大限度受益D尽量避开损害以下哪项不在药物临床试验道德原则标准之内？A公正 B敬重人格C受试者必要受益 D尽量避开损害以下哪项规定了人体生物医学争论道德原则？A国际医学科学组织委员会公布《试验室争论指南》B国际医学科学组织委员会公布《人体生物医学争论指南》C国际医学科学组织委员会公布《人体生物医学争论国际道德指南》D国际医学科学组织委员会公布《试验动物争论指南》以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A试验用药物 B该试验临床前争论资料C该药质量检查成果D该药质量原则以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A试验用药物 B该药临床争论资料C该药质量检查成果D该药稳定性试验成果以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A试验用药物 B药物生产条件资料C该药质量检查成果D该药处方构成及制造工艺以下哪一项不是申办者在临床试验前必要预备和供给？A试验用药物 B受试者个人资料C该药已有临床资料D该药临床前争论资料2023如下哪一项不是争论者具备条件？A担当该项临床试验专业特长B担当该项临床试验资格C担当该项临床试验设备条件D担当该项临床试验生物记录分析力量2023如下哪一项不是争论者具备条件？A担当该项临床试验专业特长B担当该项临床试验资格C担当该项临床试验所需人员配备D担当该项临床试验组织力量2023如下哪一项不是争论者具备条件？A通过本标准培训B担当该项临床试验专业特长C完毕该项临床试验所需工作时间D担当该项临床试验经济力量2024试验开头前，申办者和争论者关于职责和分工应到达：A口头合同 B书面合同C默认合同 D无需合同2025试验开头前，申办者和争论者职责分工合同不应涉及：A试验方案 B试验监查C药物销售 D试验稽查2026试验开头前，申办者和争论者职责分工合同不应涉及：A试验方案 B试验监查C药物生产 D试验稽查2027以下哪一项不是临床试验单位必备条件？A设施条件必要符合安全有效地进展临床试验需要B后勤条件必要符合安全有效地进展临床试验需要C三级甲等医院D人员条件必要符合安全有效地进展临床试验需要2028保障受试者权益重要方法是：A有充分临床试验依据B试验用药物对的用法C伦理委员会和知情批准书D保护受试者身体状况良好2029在药物临床试验过程中，以下哪一项不是必要？A保障受试者个人权益B保障试验科学性C保障药物有效性D保障试验牢靠性2030以下哪一类人员不必生疏和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验争论者B临床试验药物治理者C临床试验试验室人员D非临床试验人员2031以下哪一项不是伦理委员会构成规定？A至少有一人为医学工作者B5人参与C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政治理部门2032以下哪一项不是对伦理委员会构成规定？A至少有一名参试人员参与B5人构成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其她单位2033以下哪项不符合伦理委员会构成规定？A5人构成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其她单位D至少一人承受了本标准培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政治理部门 D监视检查部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政治理部门 D监视检查部2036伦理委员会工作指引原则涉及：A中华人民共和国关于法律 B药物治理法C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会工作应：A承受申办者意见 B承受争论者意见C承受参试者意见 D是独立，不受任何参与试验者影响2038以下哪一项不属于伦理委员会职责？A试验前对试验方案进展打量B打量争论者资格及人员设备条件C对临床试验技术性问题负责D打量临床试验方案修改意见2039通过以下哪项程序，临床试验方可实行？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头批准D试验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见2040伦理委员会做出打算方式是：A打量争论作出打算B传阅文献作出打算C争论后以投票方式作出打算D争论后由伦理委员会主席作出打算2041在伦理委员会争论会上，以下什么人不行以参与投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格委员C委员中参与该项试验委员D委员中来自外单位委员2042在伦理委员会争论会上，以下什么人可以参与投票？A参见该临床试验委员B非医学专业委员C非委员专家D非委员稽查人员2043伦理委员会工作记录，以下哪一项为哪一项不对？A书面记录全部会议议事B只有作出决策会议需要记录C记录保存至临床试验完毕后五年D书面记录全部会议及其决策2044伦理委员会会议记录应保存至：A临床试验完毕后五年B药物上市后五年C临床试验开头后五年D临床试验批准后五年2045以下哪一项违反伦理委员会工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头打量登载意见C召开打量争论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带以下哪一项？A出席会议委员名单B出席会议委员专业状况C出席会议委员争论工程D出席会议委员签名2047伦理委员会意见不行以是：A批准 B不批准C作必要修正后批准D作必要修正后重审2048伦理委员会从以下哪个角度打量试验方案？A保护受试者权益 B争论严谨性C主题先进性 D疾病危害性2049以下哪项不是伦理委员会打量临床试验要点？A争论者资格和阅历B试验方案及目与否恰当C试验数据记录分析方法D受试者猎取知情批准书方式与否恰当2050下面哪项不是伦理委员会打量试验方案要点？A试验目B受试者或许患病风险及受益C临床试验实行筹划D试验设计科学效率2051伦理委员会打量试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法与否恰当B知情批准书内容与否完整易懂C受试者与否有相应文化限度D受试者猎取知情批准书方式与否恰当2052以下哪项不在伦理委员会打量方案内容之内？A对受试者因参与临床试验受损时如何治疗规定B对受试者因参与临床试验死亡后如何补偿规定C对争论者因参与临床试验受损时如何补偿规定D对受试者因参与临床试验受损时如何补偿规定2053以下哪项不是知情批准书必需内容？A试验目B试验或许受益和或许发生危急C争论者专业资格和阅历D说明或许被分派到不同组别2054关于知情批准书内容规定，以下哪项不对的？A须写明试验目B须使用受试者能理解语言C不必告知受试者或许被分派到试验不同组别D须写明或许风险和受益2055以下哪项不是受试者应有权利？A情愿或不情愿参与试验B参与试验方法争论C规定试验中个人资料保密D随时退出试验2056以下哪项不是受试者权利？A自愿参与临床试验B自愿退出临床试验C选取进入哪一种组别D有充分时间考虑参与试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定以下哪一项？A不受到卑视 B不受到报复C不变化医疗待遇D连续使用试验药物2058关于订立知情批准书，以下哪项不对的？受试者在充分理解全部试验关于状况后批准并签字受试者合法代表理解全部试验关于状况后批准并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D无行为力量受试者，必要自愿方可参与试验2059无行为力量受试者，其知情批准过程不涉及：A伦理委员会原则上批准B争论者以为参与试验符合受试者自身利益C争论者可在说明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060假设受试者及其合法代表均无阅读力量，则订立知情批准书时将选取以下哪项？A受试者或其合法代表只需口头批准B受试者或合法代表口头批准后找人代替签字C见证人参与整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字D见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为力量受试者，其知情批准书必要由谁订立？A争论者 B见证人C监护人 D以上三者之一，视状况而定2062无行为力量受试者在受试者、见证人、监护人签字知情批准书都无法获得时，可由：A伦理委员会订立 B伴同者订立C争论者指定人员订立D争论者将不能获得具体理由记录在案并签字2063以下哪个人不需要在知情批准书上签字？A争论者 B申办者代表C见证人 D受试者合法代表2064知情批准书上不应有：A执行知情批准过程争论者签字B受试者签字C签字日期D无阅读力量受试者签字2065在试验中，修改知情批准书时，以下哪项是错误？AB报伦理委员会批准C再次征得受试者批准D已订立不必再次订立修改后知情批准书2066以下哪项不涉及在试验方案内？A试验目 B试验设计C病例数 D知情批准书2067以下哪项不涉及在试验方案内？A试验目B试验设计C病例数 D受试者受到损害补偿规定2068试验方案中不涉及以下哪项？A进展试验场合B争论者姓名、地址、资格C受试者姓名、地址D申办者姓名、地址2069试验病例数：A由争论者打算 B由伦理委员会打算C依照记录学原理拟定D由申办者打算2070制定试验用药规定依据不涉及：A受试者意愿 B药效C药代动力学争论成果D量效关系2071在试验方案中关于试验药物一般不考虑：A给药途径 B给药剂量C用药价格 D给药次数2072在临床试验方案中关于试验药物治理规定不涉及：A药物保存 B药物分发C药物登记与记录D如何移送给非试验人员2073A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验成果作出规定D对中断或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？AB随机编码保存规定C随机编码破盲规定D紧急状况下必要告知申办者在场才能破盲规定2075在临床试验方案中关于不良反映规定，以下哪项规定不对的？A不良大事评估及记录规定B解决并发症方法规定C对不良大事随访规定D如何快速报告不良大事规定2076在关于临床试验方案以下哪项是对的？A争论者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开头后试验方案决不能修改假设确有需C要，可以按规定对试验方案进展修正D试验中可依照受试者规定修改试验方案2077A在合法医疗机构中具备任职行医资格B具备试验方案中所需要专业学问和阅历C具备行政职位或肯定技术职称D生疏申办者所供给临床试验资料和文献2078A生疏本标准并遵守国家关于法律、法规B具备试验方案中所需要专业学问和阅历C生疏申办者所供给临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079争论者对争论方案担当职责中不涉及：A具体阅读和理解方案内容B试验中依照受试者规定调整方案C严格依据方案和本标准进展试验D与申办者一起订立试验方案2080关于临床争论单位，以下哪项不对的？A具备良好医疗条件和设施B具备解决紧急状况一切设施C试验室检查成果必要对的牢靠D争论者与否参见争论，不须通过单位批准2081发生严峻不良大事时，争论者不需马上报告：A药政治理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会2082以下哪项不属于争论者职责？A做出有关医疗打算B报告不良大事C填写病例报告表D供给试验用比照药物2083以下哪项不属于争论者职责？A做出有关医疗打算B报告不良大事C填写病例报告表D解决试验用剩余药物2084以下哪项不属于争论者职责？A做出有关医疗打算，保证受试者安全B报告不良大事C填写病例报告表D成果到达预期目2085争论者提前中断一项临床试验，不必告知：A药政治理部门 B受试者C伦理委员会 D专业学会2086以下哪项不行直接在中华人民共和国申办临床试验？A在中华人民共和国有法人资格制药公司B有中华人民共和国国籍个人C在中华人民共和国有法人资格组织D在华外国机构2087申办者供给争论者手册不涉及：A试验用药化学资料和数据B试验用药化学、药学资料和数据C试验用药化学、毒理学资料和数据D试验用药生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验程序中不涉及：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得有关学术协会批准D获得药政治理部门批准2089申办者对试验用药物职责不涉及：A供给有易于识别、对的编码并贴有特别标签试验用药B按试验方案规定进展包装C对试验用药后观测作出打算D保证明验用药质量2090以下哪项不是申办者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量掌握与质量保证系统C对试验用药物作出医疗打算D保证明验用药物质量合格2091以下哪项是争论者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量掌握与质量保证系统C对试验用药物作出医疗打算D保证明验用药物质量合格2092在发生严峻不良大事时，申办者不应作以下哪项？A与争论者共同争论，承受必要方法以保证受试者安全B向药政治理部门报告C试验完毕前，不向其她关于争论者通报D向伦理委员会报告2093提前终结或暂停一项临床试验，申办者不必告知：A争论者 B伦理委员会C受试者 D临床非参试人员√PartII_推断题〔1对，2错〕30011√30022×3003130042×30053005《药物临床试验治理标准》制定依据是《赫尔辛基宣言2×3006《药物临床试验治理标准》制定，依据《中华人民共和国药物治理法13007《药物临床试验治理标准》是关于临床试验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告方法。130083008临床试验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。1×300913010《药物临床试验治理标准》依据国际公认原则制定。2×3011《药物临床试验治理标准》合用于全部药临床前试验。2×30122×3013《药物临床试验治理标准》合用于药物各期临床试验。1301413015《药物临床试验治理标准》是199810月公布。2×301613017《药物临床试验治理标准》共涉及13章、622×301822×3019进展临床试验必要条件之一是预期受益超过预期危害。13020临床试验是科学争论，故需以科学为第一原则。2×3021临床试验只需以道德伦理为原则。2×302213023任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件。2×3024进展药物临床试验必要要有充分科学依据。13025药物临床试验必要遵循道德原则。13026《人体生物医学争论国际道德指南》道德原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避开伤害。13027道德原则是《中华人民共和国药物治理法》中规定。2×3028临床试验争论者应有在合法医疗机构中任职行医资格。2×3029试验开头前争论者和申办者关于职责分工应到达口头合同。2×3030在临床试验开头前，争论者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等到达书面合同。13031争论者和申办者按本标准规定职责分工，不需此外合同分工。2×3032负责试验重要争论者所在单位应是国家药物临床争论基地。2×3033重要负责争论者所在单位应是市级以上医院。2×3034临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作规定。13035临床试验应遵守中华人民共和国关于药物治理法。13036至少某些临床试验争论者必要通过本规章培训。2×3037保障受试者权益两项方法是伦理委员会和医生医德。2×3038临床试验重要目是保障受试者权益。2×3039临床试验过程必要保障受试者权益。13040临床试验过程必要保证其科学性和牢靠性。13041参与国际多中心临床试验人员只受国际公认原则约束。2×30423042全部参与临床试验人员必要生疏和执行本标准。2×3043伦理委员会应在药政治理部门建立。2×3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。130455人构成。2×30461人从事非医药专业。2×30471人来自其她单位。2×3048伦理委员会工作指引原则之一是《赫尔辛基宣言13049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。2×3050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。13051伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。13052临床试验前对临床试验方案进展打量是伦理委员会职责。13053临床试验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见前方可实行。130542×3055伦理委员会是以争论方式做出打算。2×3056伦理委员会在争论后以投票方式对审查意见做出打算。13057伦理委员会中非医学专业委员不参与投票。2×3058伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参与投票。2×3059伦理委员会中参与本临床试验委员不投票。1306023061伦理委员会工作记录要保持到试验完毕后2年。2×3062伦理委员会应将会议记录保持至试验完毕后5年。13063伦理委员会签发意见只能是批准和不批准。2×306413065伦理委员会应将会议记录保存至试验开头后3年。2×3066不需其她附件。不需其她附件。2×3067伦理委员会重要从科学角度打量试验方案。2×30683068伦理委员会要对争论者资格进展审查。130692×3070伦理委员会要对监查员资格进展稽查。2×307113072伦理委员会要对申办者资格进展稽查。2×3073伦理委员会打量试验方案时，不涉及对申办者资格稽查。13074伦理委员会不需要对试验设计科学效率进展打量。2×3075130763076伦理委员会应打量病例报告表设计。2×3077在临床试验完毕之前，受试者必要订立知情批准书。2×3078受试者在进入临床试验之前，必要订立知情批准书。13079试验方案一经批准不得修改。2×3080如觉察涉及试验药物重要资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。13081如觉察涉及试验药物重要资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，再征得受试者批准。2×3082因半途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但订立知情批准书入选临床试验，就不得退出试验2×308313084知情批准书应选用国际统一规定语言和文字。2×3085知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。13086除无行为力量人，全部受试者都必要是自愿参与试验。13087无行为力量人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。2×30882×30893089在临床试验期间，受试者可随时理解关于试验信息资料。130902×3091必要给受试者充分时间考虑其与否情愿参与试验。13092争论者依照关于资料起草临床试验方案并签字后即可实行。2×309313094临床试验方案应涉及临床试验题目和立题理由。3094临床试验方案应涉及临床试验题目和立题理由。13095临床试验方案不涉及试验预期进度和完毕日期。2×3096临床试验方案应涉及试验预期进度和完毕日期。130972×3098130992×3100临床试验方案应涉及对人体或许危急性和受益。131013101临床试验方案应涉及监查员姓名和地址。2×31021310313104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。2×310513106临床试验方案中应依照争论者阅历设计出要到达试验预期目所需病例数。2×3107临床试验方案中应依照药效与药代动力学争论成果及量效关系制定试验药与比照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。131083108临床试验方案中应依照争论者阅历制定试验药与比照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。2×3109131102×3111311113112临床观测及试验室检查工程和测定次数、随访环节可依照试验状况而定，在临床试验方案中可不涉及该项内容。容。2×3113不良大事随访及医疗方法在试验完毕时同步完毕。2×31141311513116争论者必要在合法医疗机构中具备中级以上职称。2×31173117争论者应在合法医疗机构中具备任职行医资格。13118争论者必要对临床试验争论方法具备丰富阅历。2×31192×3120131213121只要有医学专业学问和有关阅历就可作为争论者。2×3122争论者必要生疏本标准并遵守国家关于法律、法规和道德标准。131233123争论者应准时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求批准。13124申办者应准时向伦理委员会提交临床试验方案，祈求批准。2×3125争论者必要具体阅读和理解试验方案内容，与申办者一同订立临床试验方案，并严格依据方案和本标准规定进展临床试验。131262×3127争论者应理解并生疏试验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应把握在临床试验进展期间消灭全部与该药关于信息。131282×3129131302×313113132争论者应让尽量多受试者进入试验。2×3133争论者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床试验。2×3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件受试者进入临床试验，争论者应规定全部符合试验方案中入选条件受试者订立知情批准书。2×313513136应在临床试验完毕之前，完毕向伦理委员会报批过程。2×3137试验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准31402×314113142在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应准时对受试者承受恰当保护方法。并同步报告药政治理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。2×3143在临床试验过程中如发生不良大事，争论者应一方面分析争论，找明因素写出具体分析报告，再承受针对性方法。2×3144在临床试验过程中如发生不良大事，争论者可不做记录和报告。2×31452×3146争论者应保证将数据准确、完整、合法、准时地载入病例报告表。13147争论者应承受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。131482×3149131502×31512×3152131532×3154争论者提前终结或暂停一项临床试验时，必要事先告知受试者、药政治理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。2×3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。13156申办者必要是制药公司，而不能是个人。2×3157外国机构可作为申办者直接申请药临床试验。2×3158申办者可托付合同争论组织执行临床试验中某些工作和任务。131592×3160131612×3162131632×3164131652×31662×316713168131692×3170申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床试验进展。13171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验进展。2×3172试验用药物假设属同毕生产批号，则不需编码和贴有特别标签。2×3173申办者应定期组织对临床试验稽查以求质量保证。2×3174需要时，申办者可组织对临床试验稽查以求质量保证。131752×31762×31772×3178对严峻不良大事解决是争论者职责，申办者不能参与。2×3179131802×3181发生严峻不良大事后，要承受必要方法以保证受试者安全并准时报告药政治理部门，也向涉及相像药物临床试验其她争论者通报。13182争论者不遵从方案、药物临床试验治理标准或法规进展临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或持续不遵从则应中断争论者进展临床试验并向药政治理部门报告。13183争论者不遵从方案、药物临床试验治理标准或法规进展临床试验时，申办者应指出以求订正，如状况严峻或2×3184申办者有权中断严峻或持续不遵从方案、药物临床试验治理标准争论者连续临床试验，但需获得药政治理部门批准。2×3185因全部受试者均是订立了知情批准书之后参与临床试验，因此虽然发生与试验有关损害，申办者也不必供给经济补偿。2×318613187证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。13188保障受试者权益是伦理委员会职责。13189监查员由伦理委员会任命。2×3190监查员由申办者任命，并为争论者所承受。1319113192临床试验中进展监查目之一是证明试验进展遵循已批准方案。1319313194临床试验中进展监查目之一是证明试验遵循方案科学性。13195监查员是申办者与争论者之间重要联系人。13196监查员是药政治理部门与争论者之间重要联系人。2×31975位以上监查员。2×3198一般人只要通过恰当训练即可监查临床试验。2×3199监查员要有恰当医学、药学和有关学科学历。13200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。2×3201监查员必要遵循本标准和关于法规。13202保证临床试验进展是争论者职责，与监查员无关。2×3203监查员职责之一是催促临床试验进展与进展。13204监查员应遵循原则操作标准进展工作。13205监查员应遵循临床试验方案进展工作。132062×3207132082×32091321013211监查员应在试验前估量试验所在单位有足够受试者。13212监查员应在试验前估量试验所在单位与否有符合条件受试者。132132×321413215监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和争论者，以确认在试验前获得大多数受试者知情批准书。2×3216132172×3218监查员每次访视争论者后，需向申办者口头报告访视状况。2×3219132202×32212×3222132232×322413225监查员每次访视时，应在确认全部错误或漏掉均已修改后，在病例报告上签字。2×3226监查员应在每次访视时，对全部错误或漏掉作出修改注明。2×32272×32282×3229监查员应确认全部不良大事已在规定期间内作出报告并记录在案。2×3230监查员应确认全部不良大事已在试验完毕前作出报告并记录在案。2×32312×3232监查员每次访视后，需向药政治理部门书面报告其访视状况。2×3233监查员应核算试验用药物与否依据药物治理法规进展供给、贮存、分发、回收和有相应记录，并证明该过程与否安全牢靠。132342×3235病例报告表是临床试验中临床资料记录方式。13236病例报告表是临床试验报告记录方式。2×323713238每一受试者在试验中关于资料只记录在病历中。2×32392×32402×3241争论者应有一份受试者编码和确认记录，此记录应保密。13242每一受试者姓名和编码应准确记录在病例报告表中。2×3243争论者应有一份受试者编码和确认记录，在试验完毕前方可公布。2×324413245争论者应只需将超过正常范畴数据记录于病例报告表中。2×3246在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能承受附加论述并说明理由，并由争论者签字并注明日期。2×32472×3248在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能承受附加论述并说明理由，并由改正争论者签字和注明日期。13249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。1325013251除正常数据外，各种试验室数据均应记录在病例报告表上。2×3252132532×32542×3255各检测工程必要注明承受单位名称。13256各检测工程必要承受国际统一规定单位名称。2×3257各检测工程必要注明国际统一规定正常值。2×3258临床试验总结报告应与临床试验方案全都。132592×326013261设盲临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。2×326213263半途剔除病例因未完毕试验，故可以不列入临床试验总结报告。2×3264临床试验总结报告内容应只报告随机进入治疗组完毕病例数，半途剔除病例，因未完毕试验不必进展分析。2×3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组有效性和安全性。2×3266132672×32682×3269争论者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药物被批准上市后至少2年。2×3270争论者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为药物被上市后至少3年。2×3271争论者应将临床试验资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药物临床试验完毕后至少5年。13272争论者应将临床试验资料在医疗单位保存，保存期为试验药物临床试验完毕后至少3年。2×3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验完毕后至少3年。2×3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验完毕后至少2年。2×3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在差异及其影响。13276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合记录学规定。13277