生产制造过程失效模式及效应研究分析表格(PFMEA)

生产制造过程无效模式及效应剖析表格(PFMEA)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2HX/JS-RD02-15版/次：A/0张家港华兴橡塑制品有限企业一次性使用抽痰包制造过程无效第1页共7页模式及效应剖析一次性使用抽痰包制造过程无效模式及效应剖析受控状态：受控版本号：A/0编制人：日期：审查人：日期：同意人：日期：制造过程无效模式及效应剖析项目严分功能潜伏无效潜伏无效重类模式结果度Classs组装产品外观产品外观10Ⅲ不切合要等物理性求能不切合要求产品带封口包装封口不完菌，影响10Ⅲ全或封口使用性强度不符能，严重合要求致使患者感染加重灭菌10Ⅲ灭菌不彻产品带底菌，影响使用性能，严重致使患者感染加重

发潜伏无效的原生因频/机理次O生产设施达不3到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按规定操作3生产设施达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作8人员未按规定操作生产设施无效或操作人员未按规定要求操作

探风举措结果险负责人及现行设计测发R顺建议举措达成目标严探控制度生序日期采纳的举措重测PD频RPN度度N次编制了生产作5150考证生产工技术科、对生产设施进行61318业指导书艺、增强对生质检科了考证，确认了产操作人员的2013-11可行的生产工培训艺。对生产操作人员进行了培训编制了生产作5150技术科、61318业指导书证生产工艺、质检科对生产设施进行增强对生产操2013-11了考证，确认了作人员的培训可行的生产工艺。对生产操作生产作业指导4320技术科、人员进行了培训62224书质检科考证灭菌工2013-11已进行了灭菌工艺，编制生产艺考证，编制了作业指导书经考证后的有效工艺的作业指导书风险次序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积.RPN=（S）×（O）×（D）；在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担忧的过程中的问题进行排序。附件：1PFMEA严重度评论准则结果评定准则：结果的严重度严重度无警示的严重危害可能危害设施和操作者。潜伏无效模式严重影响器材安全运转和/或不切合法例标准，严重程度很高，10无效发生时无警示有警示的严重危害可能危害设施和操作者。潜伏无效模式严重影响器材安全运转和/或不切合法例标准，严重程度高，9无效发生时有警示很高生产线严重损坏，可能100%的产品报废，医疗器材（或系统）不可以运转，丧失基本功能8高生产线破获不严重，产品需挑选部分报废，医疗器材医疗器材（或系统）能运转，但性能降低，顾客7不满意中等生产线损坏不严重，产品部分报废，医疗器材（或系统）能运转，但合用性、方便性项目方面不可以工6作，顾客有诉苦低生产线损坏不严重，产品需100%返工，医疗器材（或系统）能运转，但合用性、方便性项目方面性能5降落，顾客有些诉苦很低生产线损坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不切合要求，大部分顾客感觉出缺点4稍微生产线损坏较轻，少量产品需返工，配合、外观等方面不切合要求，有一半顾客感觉出缺点3很稍微生产线损坏稍微，极少量产品需返工，配合、外观等方面不切合要求，单极罕有顾客感觉出缺点2无无影响1附件2：PFMEA发生频度评论准则无效发生可能性可能的无效率CPK频度≥1/2<0.3310很高：无效几乎是不行防止的1/3≥0.3391/8≥0.518高:近似过程从前常常无效1/20≥0.6771/80≥0.836中：近似过程从前有时无效，但不是在1/400≥1.005主要部分1/2,000≥1.174低：近似过程从前曾发生独立无效事件1/15,000≥1.333很低：极少同样过程发生独立无效事件1/150,000≥1.502极低：几乎同样过程从未无效≤1/1,500,000≥1.671附件3：PFMEA探测度评论准则探测性评论准则：在下一个或后续过程前，或零零件走开制造或装置工位前，利用过程控制方法找到探测度缺点存在的可能性几乎不行能设计控制将不可以和/或不行能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模式，或根本没有设计控制10很细小设计控制只有很细小的时机能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模式9细小设计控制只有细小的时机能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模式8极少设计控制有极少的时机能找出潜伏因由/机理及后续的无效模式7较少设计控制有较少的时机能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模式6中等设计控制有中等的时机能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模式5稍多设计控制有稍多的时机能找出潜伏的因由/机理及后续的无效模