实验室生物安全和实验室分级及适用

2023/9/221实验室生物安全和实验室分级及适用范围

周登仁海口市疾病预防控制中心2023/9/22

海口市疾病预防控制中心2内容提示1.前言2.生物安全实验室的发展和我国现状3.名词解释4.实验室生物安全5.实验室危害的物理防护对策6.生物安全实验室分级及实用范围7.洁净实验室与生物安全实验室的区别2023/9/22

3前言生物安全：生物安全是生物危害的反义词，是避免已有的和潜在生物危害因子伤害的意识、行动、措施、办法等高度的概括。①在科学试验中科学家的安全—实验室生物安全；②在治病救人中医护人员的安全—医院生物安全；③在反侵略战争中指战员的安全—生物武器医学防护；④在紧急卫生事件中防疫人员的安全—防疫人员职业生物安全；⑤在使用基因产品中人类的安全—人类普遍的生物安全防护意识。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

4近年来,尤其是SARS灾难以来,实验室生物安全问题史无前例地引起各国政府官员、人民群众和实验室人员的重视。勿庸置疑，实验室生物安全问题，不仅是实验室的局部问题，而是对国家政治、经济和人民生活具有深远影响的社会问题.实验室感染事故：2003年9月9日新加坡从事西尼罗病毒和非典冠状病毒研究的实验室。2003年12月12日台湾某大学医学院预防研究所实验室。2004年4月台湾某大学研究所从事白腹丛蚊研究的实验室。2004年4月中国CDC病毒所实验室。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

5生物安全实验室的发展概况和我国现状国际概况生物安全实验室，在20世纪50-60年代最先出现在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。其原因是：40年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体，进行实验室、武器化、和现场试验。在这些研究和相关的实验中，实验室感染频频发生。二战期间，日本为对中国实施细菌战而开展大量的研究，其实验室工作人员发生多起感染事故，死伤上千人。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

690年代初期，前苏联生物武器研究基地发生炭疽杆菌泄漏事件，造成上千人的感染和死伤。针对各国实验室存在的隐患，为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生，1983年世界卫生组织（WHO）出版了《实验室生物安全手册》（第一版），1993年WHO又发表了该手册的第二版。2004年正式发布了第三版。《手册》在生物安全管理、实验室的硬件和软件（SOP）的要求都十分具体明确，并要求各国各行业推广和执行。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

7国内概况随着经济的发展和改革开放的深入，我国政府和专家已逐渐认识到生物安全的重要性，特别是SARS疫情之后。最早是在1987年，为了研究流行性出血热的传播途径，军事医学科学院与天津某生物净化公司合作修建了我国第一个国产三级生物安全防护室验室。2002年以来，为了加强实验室生物安全管理，规范操作程序和建设标准，我国先后发布了多个法规。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

82002年12月卫生部首次颁布了行业标准《微生物和生物医学室验室生物安全通用准则》（WS233-2002）。这是我国生物安全领域的一项开创性工作。2004年5月国家质检总局正式颁布国家标准《室验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）。这是我国第一部关于实验室的国家标准，从此翻开了我国实验室生物安全新的一页，是室验室生物安全管理的纲领性文件。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

92004年9月国家质检总局又发布了国家标准《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004），提出了生物安全实验室建设的技术标准。2004年11月12日，由温家宝总理签发国务院令（第424号）公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》。该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。总之，我国实验室生物安全管理工作，从无到有，从无序到有序。目前已经进入了法制化管理的新阶段。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

10名词解释

生物因子

一切微生物和生物活性物质。

病原体可使人、动物或植物致病的生物因子。生物危害指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

11实验室生物危害

指在微生物和生物医学实验室研究过程中对人、环境生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。

生物安全

为避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害而采取的综合措施（硬件和软件），达到对人、环境生态和社会的安全防护目的。

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12气溶胶

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100µm的固态或液态微小粒子形成的胶溶状态，并相对稳定的分散体系。生物安全柜防止操作过程中含有危害性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置，通常分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

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生物安全实验室具有一级隔离设施的可实现二级隔离的微生物和生物医学实验室。

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15实验室生物安全

实验室生物危害因子危害等级Ⅰ的微生物（低个体危害、低群体危害），即不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

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16危害等级Ⅱ的微生物（中等个体危害、有限群体危害），即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染可能发生，但不会导致严重疾病，具有有效治疗和预防措施，并且传播危险有限。

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17危害等级Ⅲ的微生物（高个体危害、低群体危害），即能引起人类或动物严重疾病，造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。

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18危害等级Ⅳ的微生物（高个体危害、高群体危害），即能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人、或动物与人、或人与动物、或动物与动物之间传播的病原体。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

19实验室生物危害类型

病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等。组织细胞的培养（新的细胞系）和某些类型的核酸的转染（核酸实验）海口市疾病预防控制中心2023/9/22

20实验室相关感染暴露途径经皮接种感染气溶胶吸入感染粘膜接触感染食入感染海口市疾病预防控制中心2023/9/22

21实验室相关感染源培养物和储存物实验动物标本被上述内容污染的物品

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22实验室相关感染原因80%是由工作人员操作失误引起的

20%是由设备故障引起的导致感染最多的4种实验室事故A.溢出和泼洒B.针头和注射器C.锐器、碎玻璃D.动物咬伤或抓伤、或其身上的寄生虫叮咬。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

23实验室危害的物理防护对策通过规范的生物安全实验室建设，严格的管理制度和良好的微生物操作规范，潜在的实验室生物危害是可以防护的，反之，则由潜在变为现实。

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24生物危害因子的物理防护基本原理把危害因子围场在物理防护设备内操作，使其污染的范围尽可能地缩小到最小程度。在操作有害因子时进行有效的个人防护，使其不能和人体有直接接触的可能。密闭、负压、合理分区的实验室屏障，使其实验的空气不能进入开放的环境，不使其污染环境。对废气、废物、废水、物体和围场内表面都要进行有效的消毒、除菌、灭菌后作为有害废物处理。采取HEPA过滤通风，使之排出去的空气净化

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25物理防护分级

一级防护也称一级屏障或初级防护由①生物安全柜，负压安全排风罩等和②个人防护（个人防护装备）二部分组成。二级防护又称二级屏障或称次级防护。按照国家标准建设规范的生物安全实验室，是防止危险因子扩散的第二层围场环境，保护大气环境不受污染，是生物安全实验室和外部环境的隔离,称为生物安全实验室屏障设施,即二级屏障。

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26生物安全实验室分级及适用范围

实验室分级

Ⅰ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-1，俄文缩写为P1，可称为基础实验室。

Ⅱ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-2，俄文缩写为P2，可称作安全实验室。Ⅲ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-3，俄文缩写为P3，可称作高度安全实验室。Ⅳ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-4，俄文缩写为P4，可称作最（高度）安全实验室。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

27适用范围Ⅰ级生物安全实验室

范围：适用于已知其特征的，在健康人群中不引起疾病的，对实验室工作人员和环境危害最小的生物因子的工作，如枯草杆菌、格式阿米巴原虫和感染性犬肝炎病毒是符合这些标准的代表。不需要特殊的一级和二级屏障，除需要洗手池外，依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平。

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28Ⅱ级生物安全实验室

范围：适合与从事对人和环境有中度危害的生物因子的工作，如O157：H7大肠杆菌、沙门氏菌、甲、乙和丙型肝炎病毒。保护人、样品和环境。一级屏障：需要Ⅰ或Ⅱ级生物安全柜和个人防护。二级屏障：在Ⅰ级BSL的基础上增加高压消毒器和洗眼装置等

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29Ⅲ级生物安全实验室

范围：适用于主要通过呼吸途径吸入使人传染上严重的甚至是致死疾病的微生物及其毒素，如炭疽、黄热病毒、汉坦病毒、HIV、SARS。一级屏障：特殊的人体防护和呼吸道防护措施，以及严格的操作规范Ⅱ级或Ⅲ级BSC。二级屏障：在Ⅱ级BSL的基础，实验室和进入走廊隔开，双门进入，自动关闭，排出的空气不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。

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30Ⅳ级生物安全实验室范围：适用于对人体、动植物或环境具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病性微生物或未知传播风险的有关病原体及其毒素。一级屏障：Ⅲ级生物安全柜，正压防护服二级屏障：在Ⅲ级BSL基础上，应为单独建筑或隔离的独立区域，有供气系统、排气系统、真空系统、消毒系统、外排空气二次HEPA过滤。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

31洁净实验室与生物安全实验室的区别

实验室从大体上分为普通洁净实验室和生物安全实验室两大类。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

32洁净实验室是指可用来限制并控制污染量的特定空间。即通过高效空气净化系统，使空气中的尘埃浓度和粒径大小，控制在所要求的浓度范围内，①保证实验样品不受污染的实验室，②主要用于没有潜在危害的样品的检测，如涉水产品、一次性医疗用品、食品和药品样品等。海口市疾病预防控制中心2023/9/22

33生物安全实验室此类实验室不同于其他普通实验室，是从事对人可能产生危害的生物试验的场所，具有一级隔离（防护）措施，并可实现二级隔离的微生物和生物医学实验室，①主要用于对人体有潜在危害的样品的检测，如病原微生物、毒素等，②重点保护实验人员和环境不被污染。

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34洁净实验室分级及技术指标级别粒径（µm）尘埃浓度（粒/L）设计及验收依据100级1000级10000级100000级≥0.5≥0.5≥0.5≥0.50.353.535350《洁净室施工及验收规范》jGj71-90《洁净厂房设计规范》GB50073-2001海口市疾病预防控制中心2023/9/22

35海口市疾病预防控制中心

实验室生物安全领导小组

(初稿)

组长：林忠岭副组长：陈圣端周登仁陈金燕魏金梅办公室：李长庆裴正春生物安全负责