临床协调部SOP考试试题

临床协调部SOP考试试题1.项目前期调研一般收集哪些信息:A.研究中心和主要研究者的联系方式(正确答案)B.符合入排标准的受试者招募途径和潜在数量(正确答案)C.研究中心既往临床研究经验和质量(正确答案)D.研究中心的设备设施是否符合试验要求(正确答案)E.竞争性研究数量与进展(正确答案)F.研究者资质和安排(正确答案)G.机构立项流程和要求(正确答案)H.伦理委员会的审评流程和特殊要求(正确答案)I.合同签署流程和特殊要求(正确答案)2.以下哪些信息是用于评估临床试验中心的可行性?A.研究中心和相应科室获得CFDA的资质认证，并且认证在有效期内(正确答案)B.研究开始前确认能依照相关法规进行临床研究(正确答案)C.研究期间有充足合适的研究资源，包括人力、设备设施等(正确答案)D.研究者资质、培训经历和工作经验等满足其在临床研究中所承担职责的需要(正确答案)E.研究者有充足的时间和精力进行研究，并且能够遵照研究方案完成研究项目(正确答案)F.在规定期限内能招募足够的合适受试者参加本项研究(正确答案)3.关于研究者会议以下属于CRC职责范围的是:A.协助申办方/CRO确认各研究中心参会人员名单(正确答案)B.协助递交由申办者或CRO公司提供的会议邀请函，向参会研究者当面提醒并确认相关信息。(正确答案)C.决定会议举办地点D.将参会人员行程安排与沟通情况反馈给申办者或CRO公司相关人员(正确答案)4.项目启动前，CRC可以向申办者提供哪些关于伦理的信息?A.伦理会上会委员名单B.伦理委员会联系人的联系方式(正确答案)C.伦理委员会最近一次上会时间、会议审评周期及费用(正确答案)D.伦理委员会递交资料份数和时限(正确答案)5.关于年度报告说法正确的是:[单选题]A.自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。B.自研究批准之日起，如果试验开展一年以上，CRC需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。(正确答案)C.自研究批准之日起，如果试验开展半年以上，CRC需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。D.自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。6.关于CRC涉及伦理方面的工作以下说法正确的是:[单选题]A.CRC完成由申办者提供的伦理审查申请递交函模板，递交伦理委员会并获取回执B.收集并准备外院SUSAR事件递交材料，向伦理委员会定期递交外院SUSAR事件C.密切跟踪伦理委员会的审评进度和审评结果，协助研究者获取伦理批件或其它书面意见，并提供给申办者(正确答案)D.研究完成、暂停或提前终止，CRC需向伦理委员会递交书面通知，关于研究暂停或提前终止的原因需详细说明7.CRC在中心项目启动前需要做哪些工作:A.熟悉申办者和研究中心对各类空白表格的填写和完成时限要求(正确答案)B.核对试验药物和试验物资设备，并熟悉其使用方法(正确答案)C.协助CRA提前安排好会场、设备和相关文件，并与研究者沟通，确保参会人员准时参会(正确答案)D.准备会议PPT，对中心研究人员给予项目相关培训8.中心项目启动后CRC需要协助哪些工作:A.将会议过程中的记录反馈给CRA(正确答案)B.跟进启动会中提出的疑问和出现的问题，协助CRA和研究者在规定时限内解决(正确答案)C.完成会议相关文件的存档，如会议日程、签到表、会议纪要和会议资料等(正确答案)9.以下关于临床研究招募说法正确的是:A.招募软文如不涉及受试者权益和研究资料等信息，则无需递交伦理审批(正确答案)B.招募广告的招募内容及方式均须获得伦理委员会批准(正确答案)C.招募的相关内容在获得伦理委员会批准及申办者/CRO公司正式通知后进行投放。(正确答案)D.招募的项目必须是获取CFDA临床试验批件或临床试验备案信息的试验(正确答案)10.在受试者筛选过程中，以下内容不在CRC职责范围内的是:[单选题]A.协助研究者联系目标受试者，合理安排受试者筛选时间B.做好筛选前准备工作，如空白知情同意书、检验检查单、相关科室协调等C.协助研究者完成知情同意书签署D.完成受试者筛选病历(正确答案)11.研究者与受试者签知情同意书后，CRC需要完成哪些事情:A.核对受试者、研究者是否签名并注明日期及具体时间(正确答案)B.将知情同意的过程是否在病历中描述C.确认知情同意书是否签署一式两份，且有一份是保存在研究中心文件夹中(正确答案)D.确认知情同意书上所有需要填写的内容均已完成(正确答案)12.受试者就诊前，CRC需协助研究者做好以下哪些准备工作:A.按照方案要求，开医嘱并预约相关检查科室B.原始记录相关资料，如空白的ICF（如适用）、患者门诊病历、其它诊疗记录、相关(正确答案)C.检验检查申请单、已回收的受试者日记卡(正确答案)D.实验室样本采集试剂盒（如适用）(正确答案)13.以下哪个属于原始资料:A.病历的复印件B.受试者日志卡(正确答案)C.外院出院病历(正确答案)D.检验科出具的化验单(正确答案)14.对于EDC录入过程中，CRC应该注意的事项说法正确的是:A.CRC在进行EDC录入的时候，要与原始记录上的数据保持一致。(正确答案)B.如果发现异常的逻辑问题或者与方案和实际情况不符合时，需进一步的沟通与确认。(正确答案)C.及时关注EDC系统中的质疑，根据源文件进行解答。(正确答案)D.若临近数据录入节点，CRC可根据既往经验将研究者未评估的异常化验单临床意义录入EDC15.迎接稽查，对CRC的基本要求包含哪些?A.确保文件的完整性(正确答案)B.完成病历书写C.跟进最近一次检查后遗留的问题的解决情况(正确答案)D.预设稽查问题，提前与研究者沟通项目情况(正确答案)E.稽查场地预约，协助联系相关研究人员(正确答案)16.以下哪项不是CRC的职责?[单选题]A.协助药物管理员按照研究方案和相关SOP要求按时回收使用后的药瓶或药物外包装、清点数量并记录、签名。B.若发现剩余试验药物数量与受试者日记卡记录不一致，协助研究者、药物管理员与受试者沟通，确认药物数量差异的原因，并提醒研究者将真实情况记录在病历中;再次指导受试者正确用药。C.试验结束或受试者全部用药结束后，汇报研究者，并与CRA沟通，做好药物回收的准备工作。D.协助药物管理员对试验药物进行清点、记录，核对无误后将试验药物返还申办者或CRO公司，保留快递单、交接记录、药物销毁记录原件或复印件。E.授权有资质的人员管理药品(正确答案)17.关于试验药物的保存与管理，说法不正确的是:A.专人专柜加锁保管。B.试验药物的储存条件须符合项目要求（如温度、湿度、光线等）。C.不同研究项目的试验药物可以一起保存。(正确答案)D.授权的药物管理员根据研究方案要求定期记录试验药物的储存条件（如温度、湿度记录等）。E.发现药物储存条件异常，应及时查找原因并按研究方案及申办者或CRO公司相关SOP要求处理现存试验药物，同时通知申办者及CRA。18.以下关于受试者隐私保护说法正确的是:A.在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、申办者的其他授权代表、伦理委员会、监管机构代表可以直接查阅保存在研究中心的受试者的原始记录。(正确答案)B.个人信息在被去标识化处理后才能传递给申办方或第三方供应商(正确答案)C.项目周报上可以不用隐去受试者的隐私信息D.如发送的文件中存在禁止收集的受试者识别信息，提醒接收方不在公司或其他公共场合谈论禁止收集的受试者识别信息(正确答案)19.保证充足的时间完成项目交接，原交接人需至少提前多久将交接需求告知人员经理和项目经理:[单选题]A.15天B.2个月C.1个月(正确答案)D.10天20.关于妊娠事件，以下说法正确的是:A.妊娠事件本身不是