中草药标准提取物

第十三章中草药标准提取物1编辑ppt1中药标准提取物的含义中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的具有相对明确药效物质根底、以及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。2编辑ppt中药标准提取物的化学成分，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点表达着原中药材特定的中医成效，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比较的优越性。3编辑ppt2中药标准提取物的提出现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理物质根底制剂工艺等方面的研究都不够深入。4编辑ppt原料药生产的标准化和质量标准化是中药产业的根底和关键，目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储藏养护等因素的影响，导致其品种混乱．质量差异很大；5编辑ppt中药饮片生产水平低、炮制标准不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作参数，质量尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。再加上目前中药主要药效物质根底大局部不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难以建立与疗效根本一致的反映产品内在质量的质量标准。因此建立稳定的、真正反映中药产品内在质量的质量标准势在必行。6编辑ppt而要到达此目的，原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任，标准可控、质量稳定．物质根底相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。7编辑ppt3中药标准提取物的特点3.1相对明确的物质根底中药标准提取物根据具体药物从种及技术条件可有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分，而是多种药理活性物质组成的集合，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。8编辑ppt不管是单味中药还是复方，其化学成分大都是非常复杂的，但针对不同的药理成效总有其特定的药效物质根底，要做到中药现代化研究这些物质根底，是最根本、也是最重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最正确途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能表达中药的作用特点。9编辑ppt3.2特定的药理活性中医临床用药讲求整体观、系统论和辩证论治的法那么，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能到达的。中药标准提取物那么能较好的表达中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取物反映着原中药材的特定成效持点。10编辑ppt中药的应用讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，即同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质根底是不同的。因此对某些药材来说，一种药材可以有几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最正确的组分构成比例，以表达它的不同成效。11编辑ppt3.3严格的质量标准中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等工程。12编辑ppt植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、别离浓缩、枯燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；13编辑ppt性状和检查方面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。

14编辑ppt4中药标准提取物在中药现代化中的应用4.1中药标准提取物的制备对于单味药制剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的复方制剂，可分别制备各药材针对该作用方向的标准提取物，根据药材在处方中的比重以及相应标准提取物的收率，决定新“处方〞中各药材标准提取物的用量。15编辑ppt中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、复原等反响，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此，对于合煎液药效明显大于单煎液合并药效的，并且有大量的、新的成分出现时，就要制备合煎的复方标准提取物。16编辑ppt4.2作为中药制剂的原料药中药及其复方是一个复杂体系，起疗效作用的物质根底为多种化学成分，包括无机物、小分子有机化合物〔如生物碱、皂苷等〕及生物大分子〔如蛋白、多糖等〕等。17编辑ppt标准提取物的物理性状好，有效活性物质富集程度高〔如银杏标准提取物中有效成分含量是原料中的50倍〕，故可应用现代制剂技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的成效，根据中医理论，以提取物为组方单元，按照一定组方比例进行处方的组成〔即以中药标准提取物代替中药材〕，可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复方量效关系。18编辑ppt而对于复方标准提取物，可直接以之代替复方煎剂制成临床应用的药品。这样，就使原料药从质量不稳定的原药材或饮片，变为质量相对可控的中药标准提取物，保证了中药成品质量的可控性。

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5植物药提取物国内外现状

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10项研究是介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。

20编辑ppt欧美各国25%的处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用根底和广泛的市场。21编辑ppt在国内，中药提取物的开发方兴未艾，不少研究机构和制药公司已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物，作为中药制剂和中药保健品的原料，对于成品质量的提高，疗效的稳定起着积极的意义，同时在加深中药药效物质根底研究，拓展中药平安性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到，国内在开发中药提取物上还存在很多问题。22编辑ppt例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路，没有充分表达中药本身的特色与优势，更没有表达中医药理论的指导。再者，目前中药提取物的研究，尚未形成统一的表达传统中医药特色的理论根底，更没有进行有关方面的行政立法，使之在生产和质量控制上实现标准化，因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。23编辑ppt6中药标准提取物对中药原料药概念开展的促进现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局公布的?中药配方颗粒管理暂行规定?在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。24编辑ppt以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从根底环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质根底等方面的难题。另外，还可大大防止以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。25编辑ppt中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此我国药典对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。

26编辑ppt如药典规定黄芩枯燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0%，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不