药品质量标准的制定

药品质量标准的制定•药品质量标准的制定第一节 概述一、1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。•药品质量标准的制定2、目的：保障人民用药的安全和健康。3、意义：4、药品质量标准：

药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。•药品质量标准的制定二、（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典

ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。•药品质量标准的制定•（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。•（三）临床研究用药品标准（新药）（•（四）暂行和试行药品标•药品质准量标准的（制定

新药）临床研究用药品标准•（研究阶段）•1、2、3类•4、5类•暂行药品标准•（试生产）•两年•试行药品标准•（正式生产）•两年•药品质量标准的制定三、制定原则坚持质量第一，充分体现“安全

有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效副2、先进性赶超世界同一药品•药品质量标准的制定3、针对性4、适用性映新符合国情•药品质量标准的制定•••药品质量标准的制定1..

一阶段第二节 药品质量标准的主要内容及要点•药品质量标准的制定•名称•分子量•结构式•分子式药品质量标准的制定在解，在氯仿中易溶。熔点

本品261℃，熔•药品质量标准的制定藏制剂•药品质量标准的制定一、名称•药品质量标准的制定际文名药品不用代号、政疗效的名称。该对该类的关系。如：头孢呋药品质量标准的制定：制剂名如：乙酰 乙•药品质量标准的制定通磺10.

对沿用如必须变动，免造成混乱•药品质量标准的制定本溶解液中熔点

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~

261•药品质量标准的制定性状、外观、嗅味•药品质量标准的制定具有显和碳链和不的深浅又与体系中的晶度

很大•药品质量标准的制定例B出为A型的7倍C溶出速•药品质量标准的制定溶解度•外•溶解度•允许有一定的差异，无法定意义•药品质量标准的制定物理常数•药品质量标准的制定用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典

“附录”中。（1）熔点•药品质量标准的制定化三法质•药品质量标准的制定•初熔•药品质量标准的制定•全熔a.

传温液b.

毛细管中~1.

mc.

升温速度熔融d.

温度计药品质量标准的制定（2）凝点（3）相对密度℃比重瓶法韦氏比重秤•药品质量标准的制定•药品质量标准的制定•药品质量标准的制定（4）馏程（液体）•药品质量标准的制定纯度高的药品馏程短纯度低的药品馏程长•药品质量标准的制定（5）比旋度异可 因，同，如奎宁旋体治疗心•药品质量标准的制定（6）折光率•药品质量标准的制定（7）黏度•药品质量标准的制定牛顿液体随非牛顿液体的悬液、乳剂和（8）吸收系数摩尔吸收系数溶液浓度液层厚度分吸•药品质量标准的制定三、鉴别•药品质量标准的制定，团附录中，此一类药物，物，所以丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。•药品质量标准的制定如200色素反应•药品质量标准的制定优低，应缺点：•药品质量标准的制定例•药品质量标准的制定呈色反应：三氯化铁异羟肟NM、•药品质量标准的制定SP两种方

BP主要用IR法只•药品质量标准的制定)P340

1

-注意：制•药品质量标准的制定准确度精密度专属性检测限定量限线性

范围

耐用性•药品质量标准的制定四、检查有效性均一性纯度要求安全性•药品质量标准的制定·

确定杂质检查及其限度的原则•药品质量标准的制定3、如：甲

4、从安质限度·•定量限度准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性•药品质量标准的制定五、含量测定（一）常用的测定方法及其特点

1、重量分析法2、容量分析法3、光谱法•药品质量标准的制定UV法

4、色谱法HPLC荧光法

AAS法GC

TLC5、其他方法•（二）选择方法的基本原则•药品质量标准的制定•4、分

光、一类方法进行对如：双氯芬酸钠（双氯灭痛）原料药片

剂注射液对乙酰氨基酚注射液丹皮酚磺

注射液•药品质量标准的制定如：••药品质量标准的制定盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标示量的95.0~105.0%主药含量大，分布均匀，要求严些主药含量少，难以分布均匀，要求宽些•药品质量标准的制定•容量分析法99.0~101.0%•UV法97.0~103.0%•HPLC96.0~104.0%•氧瓶燃烧法93.0~107.0%•准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性•药品质量标准的制定第三节 药品质量标准的起草说明、按质量标准项目逐条说明（一）概况投产工国药品质量标准的制定（二）生产工艺（三）质量标准制定的意见或理由按检（四）与国外药典标准进行对比对本标•药品质量标准的制定、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明修订依据、修订前后测定结果比较对未修订的内容说明不修订的理由、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有专题研究报告•药品质量标准的制定、原料药的起草说明需增加•药品质量标准的制定、制剂的起草说明需增加、与、制备工

3、稳定性、阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的、尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正文的、起草单位和复核单位意见八、参考文献•药品质量标准的制定重酒石酸去甲肾上腺素注射液一、概况剂焦•药品质量标准的制定•药品质量标准的制定CO•药品质量标准的制定二、生产工艺•药品质量标准的制定碳进素，再用酒石酸拆本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含重酒石酸去甲肾上腺素（C8H11NO3·C4H6O6·H2O）应为标示量的90.0～115.0%。本品中可加适宜的稳定剂。•药品质量标准的制定三、质量标准的制定•药品质量标准的制定则生[性状] 本品为无色或几乎无色的澄明液体；遇光和空气易变质。[鉴别]（1）取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显翠绿色。丙•药品质量标准的制定（2）取本品加酒石酸氢钾的饱和溶液

10ml，加碘试液1ml，放置5分钟，加硫代硫酸钠试液2ml，溶液为无色或仅显微红色或淡紫色。（与肾上腺素或异丙肾上腺素的区别）•药品质量标准的制定肾上腺素异丙肾[检查]

pH•药品质量标准的制定应为2.5～4.5（附录I

B）[含量测定]

HPLC法 内标法加校正因子甲肾上成离子对。可干扰。只是（1）碘量法•药品质量标准的制定（2）亚铁比色法原理色缺点（3）UV法•药品质量标准的制定（4）旋光度测定法原理（三•药品质量标准的制定•药品质量标准的制定•药品质量标准的制定[类别]

同重酒石酸去甲肾上腺素•药品质量标准的制定[剂量]

静脉滴注药

临用前稀释，每分钟滴入4～10μg，根据病情调整用量。[注意]

静脉滴注量严防药液外漏。严重动脉硬化者禁用。[规格]（1）1ml：2mg

（2）2ml：10mg[贮藏]

遮光，密闭，在阴凉处保存。第十五章 复习内容•药品质量标