产品年度质量回顾分析制度

.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.标题：产品质量回忆分析管理制度编号：JS-QA-SMP-09012-00制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：质量部、生产部、工程部、供储部目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回忆分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改良的必要性和改良的方法。围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。容：产品年度质量回忆分析的职责分配1.1制定产品质量回忆方案：QA负责制定年度回忆方案，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限完成数据汇总，并交给QA;1.3趋势分析：QA对年度数据进展趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进展；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回忆结论进展讨论，并形成最终总结报告；1.5改良和预防性方案：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改良和预防行动方案；1.6各部门负责人各部门负责人对产品质量回忆报告进展审核；1.7质量授权人质量授权人对产品质量回忆报告进展批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回忆报告复印分发至各部门；1.9改良和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进展追踪。产品年度质量回忆分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回忆规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回忆，并对质量回忆的执行情况进展监视；2.2产品质量回忆负责人负责制定产品质量回忆方案，建立产品质量回忆方案，并制定任务责任人。2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回忆相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进展趋势分析。2.4产品质量回忆负责人负责整理收集的信息，对数据进展趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进展进一步讨论，制定改良和预防行动方案，包括每个措施的责任人，方案完成日期，并做出质量回忆报告结论，起草质量回忆报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回忆总结报告进展审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进展讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回忆报告进展批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回忆报告的复印件分发至各相关部门。2.8各相关部门按产品质量回忆报告中制定的改良和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成；2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回忆报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进展定期通报。产品质量回忆的数据汇总容包括3.1产品的根底信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果〔必要时〕，成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进展趋势分析；3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息〔特别是来自新供给商的物料〕3.4对产品进展的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果；3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；3.7与产品相关的原辅料、包装材料〔含印字包材〕的变更；3.8产品及其原辅料质量标准、控标准及分析方法的变更；3.9对生产设施、设备、工艺参数等进展的所有变更；3.10产品的稳定性试验结果和任何不良趋势；3.11所有与质量有关的退换货、投诉和召回情况，以及对其进展的调查；3.12之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效；3.13生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等；3.14必要时需要对之前完成的产品质量回忆报告中的纠正预防措施执行结果确认；3.15对药品不良反响的情况进展回忆；3.16对环境监测的结果进展回忆；3.17各项技术协议的现行性和有效性。产品质量回忆总结报告容应包括4.1产品质量回忆具体方案，包括产品质量回忆的具体时间围和回忆总结报告完成截止日期。原那么应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年一致。但如果产品每年生产的批次少于三批，那么产品质量回忆可以延续至有3批产品生产后再进展。4.2对产品质量回忆的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进展分析并给出评价性的结论；4.3对支持性数据回忆所发现不良趋势；4.4需要采取的预防和改正下行动的建议；4.5预防和改正行动的行动方案和责任人及完成时间；4.6之前产品质量回忆中预防和改正行动的完成情况；4.7通过产品质量回忆，总结当前产品的生产情况及结论。4.8产品年度质量回忆报告编号，采取回忆周期完毕年度〔如2021〕+XXX〔3为流水号〕的形式编号4.9对年度所生产批次的界定：由于某些产品生产工序较长，在规定的回忆周期可能不能完成所有的工序，故年度所生产批次只包括已包装成成品的批次，其他没有包装成成品的批次的质量回忆，划入到包装成成品的年度。附表年度质量回忆分析报告模板

XXXX年度质量回忆分析报告回忆周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXXXX部门签名时间起草人审核人审核人审核人审核人批准人济水阿胶.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.--.word.zl.1概述概要……………回忆周期………产品描述………生产质量情况…………………物料质量回忆…………2.1原辅料、包装材料质量问题回忆主要原辅料购进情况回忆……供给商的管理情况回忆…………生产工艺中间控制情况回忆……关键工艺参数控制情况………中间体控制情况……………成品质量控制情况回忆…………………公共系统回忆工艺用水回忆…………………环境监测回忆…………………5.3设备、设施情况偏差调查……………超常超限回忆…………………稳定性考察及不良趋势分析………变更控制回忆………验证回忆……………产品投诉/退货/召回情况回忆投诉情况回忆…………………11.2退货/召回情况回忆相关研究回忆………上一次年度质量报告跟踪…………结论…………………、概述概要根据?产品质量回忆管理制度?的规定，对XXX〔产品名称〕进展年度质量回忆分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的稳定性。1.2回忆周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日产品描述批准文号：产品工艺流程〔简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图〕1.4生产质量情况产品名称生产批次数量〔kg〕合格批次不合格批次返工批次评价：、原辅料、包材质量情况回忆原辅料、包装材料质量问题回忆主要原辅料购进情况回忆2.3供给商的管理情况回忆列出每种产品所用到的各批次原辅料和包装材料的信息〔特别是来自新供给商的物料〕根据实际情况对检验结果超标的批次及其调查结果进展回忆。、生产工艺中间控制情况回忆关键工艺参数控制列出关键工艺控制工程和控制围将各工序关键操作参数控制结果进展汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。参数1控制情况趋势图1〔略〕参数2控制情况趋势图2〔略〕评价〔举例〕：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进展改良。XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法〔或控制围〕还不够理想，应继续研究控制方法〔或控制围〕或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进展汇总分析，方法同上。、成品质量控制情况回忆4.1介绍成品质量标准，如果某检测工程发生分析方法变更等情况，应简要说明。对照质量标准，对成品检验结果进展汇总分析。假设返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进展质量数据汇总分析。质量标准工程1检验结果趋势图1〔略〕质量标准工程2检验结果趋势图2〔略〕〔对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改良措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查〃中进展调查分析〕对成品收率、产品最终放行信息的汇总成品收率趋势图〔略〕评价〔举例〕：XX产品的正常〔返工、母液回收〕工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。〔或者：以上质量数据分析说明XX产品的正常工艺不够稳定可靠，需作XX方面的改良。〕、公共系统回忆工艺用水回忆与XX产品相关的纯化水使用点共有XX个，日常监测工程有XX、XX等。监测频次：XX对纯化水关键工程日常监测结果趋势分析：趋势图1〔略〕--.word.zl..word.zl..word.zl.趋势图2〔略〕工艺用水日常监测出现异常情况回忆：时间异常表现异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编号评价：环境监测回忆对生产环境控制参数监测境况进展汇总分析趋势图1〔略〕趋势图2〔略〕评价：〔举例〕XX阶段XX工程监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次〔产品名称〕已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差象编号为XX。未出现超标情况，但XX阶段XX工程监测值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建议进展XX方面的整改。5.3设备、设施情况〔与改产品有关的设施设备及与药品直接接触气体〕变更情况：维护情况：维修情况：小结：6、偏差调查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分析：〔例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起,呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。〕评价：7、超常超限回忆8、稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：XX,留样包装：XX,留样条件:XX,稳定性考察检验工程:XX、XX等，检验时间：XX稳定性考察期间各个工程随着时间的变化趋势进展分析XX〔考察工程1〕变化趋势图1XX〔考察工程2〕变化趋势图2〔稳定性考察过程中假设出现不良趋势,应对不良趋势情况进展总结分析〕评价：9、变更控制回忆总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否到达预期效果。变更容描述变更类别变更实施时间变更原因变更依据变更控制号是否备案变更结果评价如设备如标准*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据,如验证或相关研究等。评价：XXXXXXXXXXXX〔举例〕本年度共进展XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供给商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均已完成,且到达了变更的效果。10、验证回忆阐述年度XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。验证容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价：11、产品退货/投诉/召回情况回忆11.1投诉情况回忆投诉编号批号投诉发生时间/容问题原因/调查完毕时间后续措施及跟踪备注评价：XXXXXXXXXXXX〔举例〕XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析其深层原因是由于XX方面引起，建议进展XX方面的整改。11.2退货/召回情况回忆退货/召回编号涉及批次退货/召回原因退货/召回的处置备注评价：XXXXXXXXXXXX〔如XX类型退货的比例呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进展XX方面的整改。12