新法规下医疗企业应注意的问题

医疗器械生产企业应把屋一些问题新法规下医疗企业应注意的问题第1页回答三个问题一、怎样认识当前监管形式二、怎样加强与监管部门衔接三、怎样迎接各类检验新法规下医疗企业应注意的问题第2页

一、怎样认识当前监管形式

一是史无前例监管要求

二是史无前例追责机制新法规下医疗企业应注意的问题第3页一、怎样认识当前监管形式

史无前例监管要求：

表现在监管伎俩越来越多，各种各样检验、多批次抽验、信用等级评定、约谈等；处罚越来越严，虚假申报，取证者5年不予生产许可。信息越来越明，日常检验未来都公告。新法规下医疗企业应注意的问题第4页

一、怎样认识当前监管形式

史无前例责任机制：

二方面责任即企业责任和监管责任

新法规下医疗企业应注意的问题第5页二、怎样加强与监管部门衔接一是相对固定法规联络人员二是清楚法规要求三是熟悉办事程序和提交资料新法规下医疗企业应注意的问题第6页三、企业迎接检验注意五大问题一是人

员二是现场三是设备四是软件五是自查新法规下医疗企业应注意的问题第7页人员1、总经理以下人员在其它单位不可兼职。新法规下医疗企业应注意的问题第8页人员2、企业生产、质量责任人不可相互兼职。新法规下医疗企业应注意的问题第9页人员3、人员资质：部门责任人应有相关专业、大专以上学历或含有一定工作能。新法规下医疗企业应注意的问题第10页人员4、内审员：企业应有不少于2人内审员，应经有资质培训机构培训。新法规下医疗企业应注意的问题第11页人员5、检验员：不少于2名。应进行对应培训，能够适应本职员作。检验时，往往经过提问或实际操作来检验。新法规下医疗企业应注意的问题第12页人员6、培训：培训总要求是有计划、有统计、有考评。培训分类：法规培训和技术操作培训,培训上往往轻易丢分。新法规下医疗企业应注意的问题第13页现场（以净化车间为例）1、净化区门前应有净化区管理制度和平面图。新法规下医疗企业应注意的问题第14页现场2、缓冲、一更、二更设置合理。新法规下医疗企业应注意的问题第15页现场3、功效区（工位器具、洗衣、洁具间）满足要求。位置、大小问题。新法规下医疗企业应注意的问题第16页现场4、人流与物流是否交叉。新法规下医疗企业应注意的问题第17页现场5、工艺流程是否合理。很多企业，尤其工艺复杂企业不知怎么做，有就一个大房间，有很多小房间。不宜操作。新法规下医疗企业应注意的问题第18页现场6、生产、检验设备：是否到位，是否有作业指导书，是否有状态标识，是否有使用统计。新法规下医疗企业应注意的问题第19页现场7、净化区使用桌椅是否符合要求。还有水池、水龙头、地漏。新法规下医疗企业应注意的问题第20页现场8、温湿度计、压差表安装是否符合要求，温湿度、压差是否符合要求。新法规下医疗企业应注意的问题第21页现场9、库房管理。帐卡物是否相符。新法规下医疗企业应注意的问题第22页现场10、空调（初中效温湿度、压差表、统计）、制水（制造方法、班检、统计）、工艺用。新法规下医疗企业应注意的问题第23页现场11、计量器具校准、检定后是否张贴标。新法规下医疗企业应注意的问题第24页现场12、生产、检验、办公场所建设是否满足需要。新法规下医疗企业应注意的问题第25页现场13、关于阳性对照室、微生物程度室、和无菌室建设问题。新法规下医疗企业应注意的问题第26页软件1、是否建立完整体系文件。质量手册、程序文件、制度、统计新法规下医疗企业应注意的问题第27页软件2、体系文件轻易出现问题。普通由中介企业代写，造成与本企业生产产品毫无关系在文件中。另首先，我们没有很好了解文件，造成体系和实际执行两张皮。新法规下医疗企业应注意的问题第28页软件3、正确做法：我们既不反对也不主张请中介企业代定体系文件，但我们管代要将写好文件，反馈到各部门，让他们首先学习，再生产过程中运行，修改，要循环往复。新法规下医疗企业应注意的问题第29页软件4、设计文档：设计输入、验证、确认、评审、输出等是否完整。新法规下医疗企业应注意的问题第30页软件5、三大检验规程是否完整。新法规下医疗企业应注意的问题第31页软件6、检验统计与检验汇报。新法规下医疗企业应注意的问题第32页软件7、生产统计。从生产计划、领料、零部件生产、组装、内包、外包等。主要原辅材料批号、序列号不要忘记统计。新法规下医疗企业应注意的问题第33页软件8、采购及其相关统计。合格供方选择与评审。新法规下医疗企业应注意的问题第34页设备1、采购计划、汇报（包含选型）、协议。新法规下医疗企业应注意的问题第35页设备2、验证与确认（安装、运行、性能认定）。新法规下医疗企业应注意的问题第36页设备3、验认与确认主要设备（空调系统、工艺用水系统、灭菌系统、解析时间、封口机械以及其它）。新法规下医疗企业应注意的问题第37页设备4、设备使用规。新法规下医疗企业应注意的问题第38页设备5、维修保养统计，使用统计。新法规下医疗企业应注意的问题第39页设备6、设备档案（一个设备一个档案，内容：采购计划、汇报、协议、发票、说明书、检定、校准证书等）。新法规下医疗企业应注意的问题第40页自查1、高度重视。新法规下医疗企业应注意的问题第41页自查2、自查后要做好管理评审工作。新