药品器械质量管理制度

药品器械质量管理制度药械质量负责人（主管）的职责包括：1.贯彻执行相关法律法规，确保患者用药、用械安全有效；2.在“质量第一”的思想指导下进行药械质量管理，促进职工学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律法规；3.组织和督促建立各项规章制度，签发药械质量管理文件；4.定期召开药械质量管理工作会议，研究解决药械质量管理方面的重大事项；5.督促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；6.组织职工参加各种业务培训，提高法律意识、业务素质和药械质量管理水平；7.重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；8.督促检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；9.负责制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药械质量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工作；10.协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；11.负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；12.研究、部署、检查药械质量管理工作，实施奖惩；13.其他药事管理工作。药械购进人员（采购人员）的职责包括：1.在药械科主任领导下，严格执行相关法律法规，保证购进药械质量；2.杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质量负责；3.按需进货、择优采购，把好进货质量第一关；4.审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购进药械的质量；5.建立合格供货方档案；6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7.索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准等相关资料；8.对购进药械建立完整的购进记录，记录药械的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；9.了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；10.自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。九、负责管理、鉴定和维护养护用仪器设备，并建立设备管理档案。十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药械的质量信息。十一、负责其他药事工作。药械购进管理制度为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，严格控制药械购进质量，确保依法购进并保证药械质量，制定本制度。药械购进人员应接受药械管理法律、法规和相关药械专业知识的培训，并经考核合格后才能从事药械购进工作。在采购药械时，应坚持“按需购进，择优采购、质量第一”的原则，确保购进的药械合法且质量可靠。具体措施包括：（1）选择合法的供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，并对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，建立合格供货单位档案；（2）审核所购入药械的合法性和质量可靠性，并建立所使用药械的质量档案；（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。制定的药械采购计划应经药械科主任、主管院长和院长审核。在采购药械时应签订采购合同，如果采购合同不是以书面形式确立的，则采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。购进药械应有合法票据，票、账、物应相符，票据和凭证应按规定保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。购进药械应按规定建立完整的购进记录，记录中应注明药械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格和购进日期等内容。购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。审核首营企业和首营品种必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。药品采购人员应该及时了解药品的存储和使用情况，制定合理的采购计划，以保证医疗需求的同时避免药品积压、过期或长期闲置所带来的损失。采购人员应按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。为了确保采购药品的质量，根据相关法律法规，制定了药品验收管理制度。药品验收由经过培训和考核合格的验收员负责。验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批进行验收。验收药品应在规定的时限内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品和需要冷藏的药品应在到货后半小时内验收完毕。特殊管理药品应由两人进行验收。验收时应根据相关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。包装和说明书上应有生产企业的名称、地址，药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。同时，还应包含药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等信息。验收不合格的药品应放入不合格区（柜），作好登记，并报药品科主任处理。为了科学、规范地管理药械仓库，正确、合理地储存药械，保证药械储存质量，根据相关法律法规和指南，制定药品储存管理制度。根据安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，保证堆码规范、整齐、牢固，避免倒置现象。药械应分别存放于常温库、阴凉库、冷库，并设定相应的库房温湿度条件，保证药械的储存质量。库存药械应按药械批号及效期远近依序存放，不同批号药械不得混垛。根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药械的性质及时调节温湿度，确保药械储存安全。药械存放实行色标管理，分区、分类管理。药品与非药品、内服药与外用药、化学试剂、卫生材料、器械等应分库、分货位存放。性能相互影响及易串味的药品、器械分库存放。特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。品名和外包装容易混淆的品种分开存放。不合格药械单独存放，并有明显标志。实行药械的效期储存管理，对近效期的药械可设立近效期标志。对近效期的药械应按月进行催用。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。建立药械保管卡，了解药械动态、及时记载药械进、出、存状况。“五距”是指药械货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。药械保管养护管理制度为了规范药械的陈列和库存管理，确保药械的质量，我们根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，制定了本制度。为了适应药械的使用，我们配备了专业的药械保管养护人员，这些人员必须通过专业的培训和考核才能从事药械保管养护工作。我们坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药械的保管养护工作，防止药械变质失效，确保陈列或库存药械的安全、有效。药械科主任和副主任负责对药械保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药械保管养护工作计划、处理药械保管养护过程中的质量问题、监督考核药械保管养护的工作情况等。保管养护人员应该监测和调控药房或药械库的温湿度，并根据温湿度采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。每月对陈列药械或每季对库存药械进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。对效期不足6个月的近效期药械，应按月填报“近效期药械催用表”。我们建立了保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。对养护检查中发现有质量问题的药械，应暂停使用，做好登记，并及时报药械科主任进行处理。我们定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药械科主任。药械陈列管理制度为了保证药械的质量，我们根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，制定了本制度。药房应配备与医疗规模相适应的药品陈列货架及柜台，并保持清洁卫生。药械应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药械不得采用开架自选方式陈列。需冷藏的药械应存放在符合规定的冷藏设施中。危险药械不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。特殊管理药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设施。拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，装斗时要清斗。陈列药械应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药械应有防护措施。为了确保药械出库发放管理工作的规范化，本单位制定了以下制度：一、每月对上架陈列的药械进行检查，发现质量问题及时下架，暂停使用，并放入不合格药械柜，做好登记，并报药械科主任处理。二、药械出库必须经过发货、复核手续方可发出。三、按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。四、发货后，保管人员在发货单上签字，将货物交给复核人员进行逐一核对品种、批号、数量、项目的核对，并对实物进行质量检查。复核记录应包括品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期等项目，并检查包装的质量状况等。五、按批号对出库药械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。六、整件与拆零拼箱药械出库复核时，应检查包装是否完好。拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。使用其他药械包装箱为拆零药械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。七、药械拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。八、出库复核与检查中，复核员如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象，包装标识模糊不清或脱落，以及药品已超出有效期等问题，应停止发货，并报告养护人员处理。九、特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。十、不准出库的药品包括：过期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经药剂科主任明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。以上所有出库复核记录和检查记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。为确保药品使用质量管理工作的规范性、可追溯性和时效性，本制度遵循《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制定。记录和凭证的设计由使用人提出，经药械科主任审定后印制和下发。使用人员负责对职责范围内的票据、凭证的使用、保存和管理。各岗位人员按工作职责和内容规范填写记录和凭证，并定期收集、整理和归档、保管。记录仅指药械使用质量管理中涉及的各种药械使用质量记录。质量记录应由各岗位人员按工作职责规范填写，字迹清晰、正确完整，不得用铅笔填写、撕毁或任意涂改。计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写。记录应妥善保管，防止损坏、丢失。凭证主要指药械购进票据和内部管理的相关凭证。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。票据应严格控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。购进票据应至少保管5年。药械科主任负责监督、检查相关记录和凭证。为提高职工整体素质和业务水平，规范药事法律法规和药械专业知识培训教育，本制度遵循《药品管理法》和《医疗器械管理条例》等相关法律法规制定。药械科制定年度职工药事法律法规和专业知识培训教育培训计划，协助教育部门开展教育、培训和考核工作。教育部门根据计划合理安排全年教育、培训工作，并建立职工教育培训档案。定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。新录用人员上岗前须进行岗前教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、专业知识技能等。在岗职工须进行药械基本知识的学习与考核，每季度考核一次。七、药械质量管理人员、采购人员、验收人员、保管养护人员、调配人员每年都应参加有关部门和本单位组织的继续教育，以保证他们的专业知识和技能得到更新和提升。八、当职工需要转岗时，应对其进行上岗教育培训，培训内容和时间应根据新岗位与原岗位之间的差异程度而定。九、参加外部培训或接受在职继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件提交给教育部门进行验证，并留下复印件存档。十、本单位内部培训教育的考核应由教育部门与药械科共同组织，根据培训内容的不同，可选择笔试、口试或现场操作等考核方式，并将考核结果存档备查。十一、培训、教育考核结果应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋升或奖惩等工作的参考依据。卫生和人员健康管理制度一、为了保证药械质量，确保受药、受械人用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，并塑造一支高素质的职工队伍，制定本制度，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械管理条例》等法律法规。二、卫生管理责任应落实到人，药房或药库的环境应保持整洁、卫生、有序，每天早晚应各做一次清洁，确保无污染物及污染源。三、货架及陈列的药械应保持无灰尘、无污损，柜台应洁净明亮，药械陈列应规范有序。四、药房环境应整洁、地面平整，门窗应严密牢固，物流应畅通有序，并应设置防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、药房或药库周围环境应定期打扫，保持环境卫生清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。六、严禁把生活用品和其它物品带入药房或药库，并放入货架，个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药械货架或柜台中。七、在岗人员应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲应注意修剪整齐。八、每年应定期组织一次全员健康体检，直接接触药械的人员必须依法进行健康体检，药械验收和养护人员应增加“视力”、“色觉”检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。十、应严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。药械不良反应/事件监测报告制度一、为了加强所使用药械的安全监管，严格药械不良反应/事件监测报告工作的管理，确保人体用药、用械安全、有效、合理，根据《药品管理法》和《医疗器械管理条例》的有关规定，制定本制度。（2）验收人员应对每批次中药饮片进行质量检查，确保符合质量标准；（3）中药饮片应当有详细的标签或说明书，标明名称、批号、有效期、生产日期、生产厂家等信息；（4）对于发现的假药、劣药等问题，应立即报告上级主管部门。三、中药饮片存储管理：（1）中药饮片应当存放在干燥、通风、无异味、无害虫的库房中；（2）中药饮片应当按照药材属性、制剂性质、有效期等因素分类存放；（3）中药饮片存储区域应当保持清洁，定期消毒，防止交叉污染。四、中药饮片调配管理：（1）中药饮片调配前，应当进行质量检查，确保符合规定；（2）中药饮片应当按照处方、剂量、用法用量等要求进行调配；（3）调配完成后，应当进行质量检查，确保符合要求。五、中药饮片使用管理：