2024新版《药品管理法》培训课件

新《药品管理法》培训课件主讲人：2024-11-17药品管理法概述药品研制与注册管理生产经营及质量管理规范药品流通环节监管监督检查与法律责任挑战、趋势以及对策建议目录药品管理法概述01近年来药品安全问题频发，对公众健康造成较大威胁。药品安全形势严峻原有法律已难以适应药品监管新形势，急需修订完善。药品管理法修订必要性修订药品管理法，旨在加强药品监管，保障公众用药安全。保障公众用药安全药品管理法背景与意义010203药品管理法初创1984年颁布实施，奠定了我国药品监管法律基础。多次修订历经多次修订，逐步完善药品研制、生产、流通、使用等环节监管。新版药品管理法2019年修订通过，自2020年1月1日起实施，加大药品监管力度。药品管理法发展历程新版药品管理法主要修订内容药品上市许可持有人制度明确上市许可持有人为药品安全第一责任人。药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，加强处方药监管。药品追溯制度建立药品全链条追溯体系，保障药品来源可查、去向可追。严厉打击违法行为加大对违法行为的处罚力度，保障公众用药安全。适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、流通、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。对象分类包括药品研制机构、生产企业、经营企业、医疗机构等。适用范围及对象分类药品研制与注册管理02药品研制应当遵循科学、规范、安全、有效、可追溯的原则。研制过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。研制过程应当有完整的记录，并真实反映研制过程。研制用药应当符合国家有关规定，并保障受试者权益。药品研制基本要求临床试验管理规范临床试验应当遵守伦理原则，保障受试者权益。临床试验应当具有科学性、合理性和有效性。临床试验应当符合临床试验方案，并严格按照方案执行。临床试验数据应当真实、准确、完整、可追溯。药品注册分为新药注册和仿制药注册两类。仿制药注册应当提交与原研药生物等效性的研究资料。新药注册应当提交完整的研究资料，包括药学、药理毒理、临床试验等。审批流程包括受理、审评、核查、审批等环节，需要符合相关法律法规要求。注册分类与审批流程知识产权保护及成果转化药品研制单位应当建立完善的知识产权管理制度，加强知识产权保护。药品研制单位应当积极推进科技成果转化，将科研成果转化为生产力。鼓励企业加强新药研发，提高创新能力和市场竞争力。药品研制过程中的知识产权应当得到保护，包括专利、商标、著作权等。生产经营及质量管理规范03许可变更企业变更生产、经营地址、生产范围、经营方式等许可事项，必须向原发证机关申请变更，经审核批准后方可实施。生产经营许可所有从事药品生产、经营的企业必须取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》才能合法开展业务。许可条件生产经营企业必须具备符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》要求的条件，包括人员、设备、场地、质量管理制度等。生产经营许可制度厂房与设施企业应建立完善的生产管理制度，包括原料采购、生产过程控制、产品检验等，确保产品质量可控。生产管理质量管理企业应建立全面的质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员、质量控制等，对原料、中间品、成品等进行全面检测和控制。生产区应当符合卫生要求，有相应的生产车间、设备、仓储和检验场所等，并保证其洁净、卫生。GMP认证标准与实施细节质量管理规范企业应建立符合新《药品管理法》要求的质量管理体系，包括质量管理制度、职责分工、操作规程等。质量风险管理企业应建立质量风险管理机制，对药品的研制、生产、经营等各个环节进行风险评估，并制定相应的风险控制措施。持续改进机制企业应建立持续改进机制，通过内部审核、管理评审等方式，不断发现质量管理体系的不足之处，并加以改进和完善。020301质量管理体系建设和持续改进药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等全过程进行监督检查，加大对违法违规行为的查处力度。监督检查对违反药品管理法律、法规、规章的药品研制、生产、经营、使用等单位和个人实施处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。处罚措施药品监督管理部门应当建立信用信息公开制度，将监督检查情况和处罚信息及时向社会公布，加强社会监督。信息公开监督检查与处罚措施药品流通环节监管04流通渠道多样化鼓励发展药品零售连锁经营，推广“互联网+药品流通”模式，提高药品可及性和便捷性。严格资质审查布局规划合理流通渠道布局规划及政策引导对药品批发企业、零售企业以及互联网药品销售者进行严格的资质审查，确保药品来源合法、质量可靠。根据地区人口分布、疾病谱等因素，合理规划药品批发企业和零售药店的布局，保障药品供应。购销记录、追溯体系建设要求购销记录要求药品批发企业应建立药品购进、销售记录，记录药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国家药监局规定的其他内容。追溯体系要求药品经营企业应建立覆盖药品全链条、全过程的药品追溯体系，以保证药品来源可查、去向可追、责任可究。电子追溯系统国家推进建立全国统一的药品电子追溯系统，实现药品从生产、流通到使用全过程的追溯和信息共享。药品网络交易平台监管要求平台对入驻商家进行资质审核，建立药品质量追溯体系，并对交易信息进行监控和保存。药品物流配送监管规定药品必须使用符合标准的包装和标识，运输过程中要保持适宜的温度、湿度等条件，确保药品质量。禁止网络销售特殊药品如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，严格禁止在网络上销售，防止药品流入非法渠道。互联网药品交易监管措施严打无证经营加强对药品的质量监管，对于制售假药、劣药的行为，依法追究刑事责任，同时加大行政处罚力度。严查假药劣药严惩违规行为对于药品流通环节中的违规行为，如购销记录不真实、不完整，药品储存条件不符合规定等，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。对于未取得药品经营许可证的企业和个人，坚决予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并依法处以罚款。违法违规行为打击力度监督检查与法律责任05抽样检验对药品进行抽样检验，检验药品内在质量是否符合标准，频次根据药品风险等级和检验计划确定。常规检查对药品生产、经营、使用单位进行全面检查，频次根据企业风险等级和日常监管情况确定。飞行检查不预先告知被检查单位，对其进行的突击性检查，主要针对高风险企业和投诉举报较多的企业。监督检查方式方法及频次要求发现问题产品通过药品抽检、投诉举报等途径发现可能存在质量问题的药品。立即采取控制措施对涉事药品进行封存、停止销售、追回等紧急措施，防止问题产品扩散。追溯机制建立完整的药品追溯体系，对涉事药品的原料来源、生产、流通、销售等环节进行追踪和调查，查明问题所在并采取措施进行整改。问题产品处理流程和追溯机制010203药品生产、经营、使用单位的法律责任明确了各种违法行为的责任主体和相应的法律后果。药品监管部门的责任规定了药品监管部门在执法过程中应该承担的职责和法律责任。处罚措施的明确对于各种违法行为，新法规定了具体的处罚措施，包括罚款、吊销许可证等，提高了法律的震慑力。法律责任明确化惩戒力度加大，震慑作用增强01对违法行为的罚款金额大幅提高，增加了违法成本。对严重违法行为的责任人员，可以吊销其药品生产、经营、使用许可证或者执业资格。对被吊销许可证或执业资格的人员，设定一定期限的资格限制或从业禁止，直至终身禁入药品行业。0203提高了罚款金额吊销许可证和执业资格资格限制和从业禁止挑战、趋势以及对策建议06药品监管难度加大新《药品管理法》对药品监管提出了更高要求，包括加强药品研发、生产、流通、使用等各个环节的监管，使得药品监管难度加大。药品安全形势依然严峻法规宣传和执行力度不够当前面临挑战和存在问题剖析当前，药品安全问题仍然突出，如假药、劣药、过期药等问题屡禁不止，给人民群众用药安全带来严重威胁。新《药品管理法》虽然加大了对违法行为的处罚力度，但仍然存在法规宣传和执行力度不够的问题，导致一些企业和个人仍然存在违法违规行为。国际上先进经验借鉴严格药品审批制度借鉴国际先进经验，建立科学、严格的药品审批制度，确保药品的安全性和有效性。强化监管手段鼓励创新研发采用信息化、智能化等现代科技手段，对药品生产、流通、使用等全过程进行严密监控，提高监管效率。借鉴国际先进经验，加大对新药研发的支持力度，推动医药产业创新发展，为患者提供更多优质、安全的药品。运用大数据、云计算等技术手段，提高药品监管的智能化和精准度。数字化监管随着我国医药产业的不断发展和国际合作的加强，药品管理将与国际标准更加接轨。国际化趋势未来药品管理将更加注重风险预防和控制，加强风险评估和监测工作。风险管理意识提升