器官移植伦理委员会的现状与监管

器官移植伦理委员会的现状与监管

2020年，国家卫生和健康委员会发布了《人体移植技术临床应用管理标准》（2020年版）。该规范进一步加强了人体移植技术的临床应用管理，对促进中国人体移植的健康发展，保障医疗质量和医疗安全发挥了积极作用。随着法律法规的不断完善，人体器官移植工作逐步走上法制化、规范化轨道，人体器官捐献与移植工作有序推进。但与之相匹配的器官移植伦理委员会建设目前还存在一些问题，如伦理会成员组成、工作制度、伦理学审查标准等缺乏全国统一的标准操作规程和审查标准，导致伦理审查质量参差不齐1器官移植伦理委员会国内外现状人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程器官移植伦理委员会存在的主要问题包括：⑴缺乏标准化的操作指南目前国内没有类似《英国伦理委员会标准操作规程》的指南性文件。虽然大部分器官移植伦理委员会建立了自己的工作制度和操作流程，但权威性和专业性都难以得到保证。伦理委员会的审查决策难免具有主观性，各地器官移植伦理委员会标准的差异也会导致移植受体和供体的权益得不到平等的保护2移植伦理委员会的建设2.1移植伦理委员会认证为了提高伦理规范化审查，提高审查质量与效率，医院可借鉴国外比较成熟的AAHRPP和SIDCER认证等，建立符合国际规范的器官移植伦理委员会。认证是提升委员会审查能力的重要途径，也可作为器官移植医院评审标准内容之一。在我国伦理认证体系不成熟的情况下，引进国际公认的认证机构对我国器官移植医院伦理委员会进行认证，既可以规范医院器官伦理委员会的审查质量，提高审查效率，更可以借鉴国际公认的认证机构的管理理念和模式，逐步建立符合我国国情的伦理认证管理体系，为我国成立器官移植伦理委员会认证组织机构奠定基础。2.2医院器官移植伦理委员会审查职能器官移植伦理委员会在遵循审查原则的基础上，应结合自身实际，按照医院器官移植项目进行组织和规章制度建设。一般情况下，为了公平、公正和公开的开展伦理审查工作，医院器官移植伦理委员会应该是独立的审查组织机构，不隶属任何职能部门，具有明确的权力和职责。完善器官移植伦理标准操作规程的建设，包括：委员会工作制度、职责、培训制度、保密和利益冲突、跟踪审查的流程、不良事件报告、稽查制度、实地访查、移植项目文档管理等内容。制度建设要围绕保护移植受体和供体以及医务人员的权益，尽可能避免移植人员遭受伤害。医院器官移植伦理委员会要根据实际情况制定有利于可操作，保障各方面权益的伦理审查工作制度。2.3医院移植伦理审查的质量与效率器官移植伦理委员会人员构成是重要内容，在《人体器官移植条例》和《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》已经明确规定，器官移植伦理委员会应由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面专家组成，从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。按照相关规定伦理委员会人员的性别、年龄、文化程度等方面情况也应合理。根据医院开展移植项目选择伦理委员和伦理顾问，委员由医院聘任，任期定为4年。定期对伦理委员会委员及秘书进行器官移植相关业务培训，进一步掌握伦理基本理论和原则，熟悉和掌握器官移植相关法律、法规及规章制度等相关知识，提高审查技能，对器官移植项目做出正确判断和结论，确保伦理审核工作的质量和效率，保障器官移植参与者各方面的权益。根据医院移植伦理审查的工作需要，移植伦理委员会办公室应至少配备1名专职秘书，保证移植伦理委员会日常工作的开展。某院自2012年通过SIDCER认证，经过9年来的规范化建设，在审查的标准化、规范化、制度化方面形成管理体系，不断提升医院伦理审查的质量与效率。同时2020年12月，北京市医学伦理审查联盟成立，某院成为首任秘书单位，为推进北京医学伦理审查互认，提升伦理审查效率，实现伦理审查结果同质化，促进临床研究高质量发展，发挥重要作用。3移植伦理委员会的标准化3.1伦理审查内容目前我国在伦理委员会审查工作中遵循的指导原则为：世界医学会《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。器官移植伦理委员会根据《人体器官移植条例》规定的内容进行伦理审查，器官捐献重点审查：捐献者身份材料是否真实、合法且符合捐献条件、器官捐献者的捐献意愿是否真实、有无买卖或者变相买卖人体器官的情形、捐献人其具有完全民事行为能力的父母、成年子女、配偶或兄弟姐妹(无直系亲属时)是否签署捐献人自愿无偿捐献器官的书面意愿书或委托书等内容。器官移植重点审查：器官来源是否合法、有无买卖或变相买卖人体器官的情形、捐献器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范、接受人是否签署知情同意书等内容。3.2知情同意书知情同意是器官捐献和移植所要遵循的首要原则，因此器官伦理委员会审查重点是捐献意愿真实性，供体、受体双方是否真正知情，并签署知情同意书。伦理会议审查邀请受体、供体以及移植相关医务人员参会，在会上充分沟通器官移植相关事宜，各方充分阐述观点明确态度，供体、受体双方在无任何压力或非勉强的情况下，作出捐赠和接受捐赠决定3.3资料提供和评估某院在实际审查工作中不断梳理和完善需伦理审查的内容，旨在确保临床规范开展捐献和移植工作。某院器官捐献伦理审查资料：术前递交供体病例摘要、器官捐献伦理申请书、脑死亡/心脏死亡评估的相关资料、器官捐献家属承诺书、器官分配及使用承诺书、公民逝世后人体器官捐献告知书复印件、人体捐献器官获取手术知情同意书复印件、潜在捐献者登记表复印件、捐献确认登记表复印件、公民身后器官捐献志愿书如有应提供、供体及其直系亲属或法定代表身份户口材料(身份证、户口簿、结婚证及有关身份关系的情况证明、授权委托书及授权人照片复印件)、家庭情况说明、真实性说明、相关指标检验结果，术后提交脑死亡/心死亡/心脑双死亡判定表复印件、死亡医学证明复印件、器官捐献获取见证登记表复印件、器官捐献完成登记表及分配回执复印件、供体器官功能评估表复印件、终止治疗志愿书或死亡判定患者家属知情同意书复印件；某院器官移植伦理审查资料：器官移植伦理审查申请书、器官应用承诺书、手术知情同意书、授权委托书并受委托人身份证复印件注明关系、器官移植接受人身份验证记录单、术前讨论记录、移植中心器官接收确认书、供体相关指标检验结果、手术医师器