药品抽样工作规范(模板)课件

抽样工作规范药检中心业务办

抽样工作规范1一、抽样要求药品抽样必须2人以上并主动出示行政执法证件抽样地点：生产企业应为成品库合格品区；经营单位（批发）应为仓库；经营单位（零售）应为柜台（或药品存放地点）；医疗单位应为药剂部门仓库（或药品存放地点）抽样数量：每批样品抽样量应为检验项目的3倍量，遇有特殊情况酌情增加抽样量。分成3个包装，每个包装必须贴封签。一、抽样要求药品抽样必须2人以上并主动出示行政执法证件2一、抽样要求抽样结束后，认真填写“药品抽样记录及凭证”和“药品封签”。“药品抽样记录及凭证”一式三份，一份留存（白色），一份交被抽样单位（绿色），一份随检品交检验单位（粉色）。抽样封签上除了按要求填好信息外，还要在右上角标明抽样数量和封样数量“药品抽样记录及凭证”和“药品封签”，由抽样人员和被抽样单位现场经手人共同签字，并加盖抽样单位及被抽样单位公章，在抽样现场对所抽样品进行签封，每份都必须贴封签。一、抽样要求抽样结束后，认真填写“药品抽样记录及凭证”和“药3一、抽样要求样品签封后，送达检验机构前，应按标示贮藏条件保存，并保证运输过程不破损一、抽样要求样品签封后，送达检验机构前，应按标示贮藏条件保存4二、药品抽样记录及凭证填写规范

抽样单位：填写单位全称并加盖公章检验单位：锦州市药品检验检测中心抽样编号：辽G------抽样日期：按实际日期填写二、药品抽样记录及凭证填写规范抽样单位：填写单位全称并加5二、药品抽样记录及凭证填写规范药品通用名：应按药品包装标示的药品通用名全称填写（不得填写“商品名”或简称，如：硝苯地平控释片，不能写拜新同)商品名：有就填，无打“/”二、药品抽样记录及凭证填写规范药品通用名：应按药品包装标示6二、药品抽样记录及凭证填写规范生产单位名称：应按药品包装盒上生产企业名称的全称填写（如：徐州莱恩药业有限公司），委托加工的样品需填写委托单位（批准文号的所属企业）的全称（如：委托方：锦州本天药业有限公司受托方：东北制药集团沈阳第一制药有限公司，应填写委托方：锦州本天药业有限公司），均不得简写生产单位详细地址：按包装说明书填写二、药品抽样记录及凭证填写规范生产单位名称：应按药品包装盒7二、药品抽样记录及凭证填写规范制剂规格：按包装说明书填写（如：10mg、2ml：50mg、每片重0.35g等）如复方制剂无规格填“复方”包装规格：按包装说明书填（如：100片/瓶、50片/盒、10粒/板×3板/盒、10丸/板/盒），注意单位量词不能简写，必须为汉字；不要出现包装材料如铝塑，pvc等字样，这类信息应在下面的抽样情况的样品包装处如实勾选二、药品抽样记录及凭证填写规范制剂规格：按包装说明书填写（8二、药品抽样记录及凭证填写规范生产批号：填写样品最小包装批号，注意核对批号一致有效期：写法要完全与最小包装一致，注意格式，如：2015年01月05日、20141223、20150216批准文号：按药品包装内容填写，如：国药准字H21001968执行标准：按说明书填写二、药品抽样记录及凭证填写规范生产批号：填写样品最小包装批9二、药品抽样记录及凭证填写规范被抽样单位：填写全称，应与公章文字相一致被抽样单位地址及联系信息：如实填写二、药品抽样记录及凭证填写规范被抽样单位：填写全称，应与公10二、药品抽样记录及凭证填写规范药品种类：勾选时注意化学药、抗生素、生化药、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、药用辅料、原料药、医院制剂等的区别二、药品抽样记录及凭证填写规范药品种类：勾选时注意化学药、11二、药品抽样记录及凭证填写规范外包装情况、抽样地点情况、温湿度以及样品包装应如实填写，包装和抽样地点情况如勾选“其他”还应写明具体信息二、药品抽样记录及凭证填写规范外包装情况、抽样地点情况、温12二、药品抽样记录及凭证填写规范样品包装：样品包装指直接接触药品的包装材料，在相应的位置上打“√”。如果在“其他”项打“√”时，应按说明书填写。抽样数量：以最小包装单位为准，如9盒、6瓶，18袋等；中药材及饮片应写明具体克数，如150g二、药品抽样记录及凭证填写规范样品包装：样品包装指直接接触13二、药品抽样记录及凭证填写规范抽样说明：填写监督抽验评价抽验案件及其他省专项抽验（注意抽验和抽样的区别，抽验是抽样和检验的意思，不能写成“监督抽样”）有特殊说明按文件要求，如注射剂专项抽验，省农村专项抽验二、药品抽样记录及凭证填写规范抽样说明：填写监督抽验14二、药品抽样记录及凭证填写规范被抽样单位类别：零售（含连锁）药店、批发经营、生产单位、医疗机构、市级个体诊所、县以下零售药店、县以下卫生院、县以下个体诊所、其他出示证件名称：行政执法证证件号：填写2个人的证件号抽样方法：如实勾选二、药品抽样记录及凭证填写规范被抽样单位类别：零售（含连锁15二、药品抽样记录及凭证填写规范经手人签名及盖章：如实签名不潦草；公章清晰有效二、药品抽样记录及凭证填写规范经手人签名及盖章：如实签名不16补充说明：如实在无相关信息时要打“/”修改必签名。填写过程中如需涂改处，一定要在此处文字中央打一横杠，再在其附近重新写一遍正确的