β-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu_第1页
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文档简介

6-羟丁酸53的测定试剂盒（B-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中B-羟丁酸的含量。试剂盒包装规格试剂1：1X30ml,试剂2：1X5ml；试剂1：2X60ml,试剂2：2X10ml；试剂1：2X39ml,试剂2：1X13ml；试剂1：4X60ml,试剂2：4X10ml；试剂1：2X450ml,试剂2：1X150ml。校准品（选配）：1X1ml；1X3ml。质控品（选配）：1X1ml；1X3ml。试剂盒主要组成成分组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（Tris）12.1g/L盐酸4.6ml/LB-羟丁酸脱氢酶0.3KU/L黄递酶1KU/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（Tris）12.1g/L盐酸4.6ml/L烟酰腺嘌呤二核苷酸小人口）1.63g/L碘硝基四唑紫(INT(p-iodonitrotetrazolium))1.01g/L草酸钠2.68g/L校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L盐酸2.3ml/LB-羟丁酸钠0.252g/L（D3H：0.8mmol/L,目标浓度，具体浓度见标签）三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L盐酸2.3ml/LB-羟丁酸钠0.126g/L（D3H：1mmol/L,目标浓度，具体靶值范围见标签）外观试剂1：无色至浅粉色澄清液体；试剂2：无色至浅粉色澄清液体。校准品：无色澄清液体。质控品：无色澄清液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。分析灵敏度测定浓度为1mmol/L样本时，吸光度变化值（AA）应不小于0.01。线性范围在（0.2,4.5）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在［0.8,4.5）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±25%；测定结果（0.2,0.8）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.2mmol/L。重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。批间差不同批号试剂测试同一份样本,测定结果的批间相对极差应不大于10%。准确度回收试验：回收率应在85%〜115%之间。质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃18℃下有效期为1

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