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医用XXXXX定期风险评价报告第1次报告报告期：2019年06月19日至2020年06月18日报告类别：报告提交时间：R首次注册□延续注册2020年9月本期国内销量：200台本期境外销量：0本期不良事件报告数量：1产品注册/备案批准时间：2015年06月19日企业名称：XXXXX医疗设备有限公司社会信用代码：XXXXXXXXX联系地址：浙江省杭州市余杭区XXXXXXXXXX邮编：311100传真：0571-xxxxxxxxx负责产品安全的部门：品管部负责人：XXXXX手机：XXXXXXXX固定电话：XXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXX机密公告本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司。如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以其他方式使用本报告及所有附表或者附件。目录TOC\o"1-3"\h\u一、产品基本信息 页四、不良事件报告信息1、个例不良事件报告列表产品名称：（中文：医用XXXXX英文：YiYongKongWenTan）序号报告编号不良事件发生地不良事件发生时间不良事件来源产品型号产品规格伤害程度伤害表现器械故障表现关联性评价事件原因分析具体控制措施（如有）备注112032100XX019XX380中国江苏2019年10月22日使用单位k8KN其他其他设备无法开机与产品有关XXXXXXXXXXXX注：1.产品名称：填写注册证上产品名称。2.报告编号：填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。3.不良事件发生地：填写不良事件发生的国家或地区名称。4.不良事件发生时间：指医疗器械不良事件实际发生日期。如果仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如果仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如果年月日均未知，填写事件获知日期，并在备注栏给予说明。5.不良事件来源：自发报告、研究、数据收集项目、文献、投诉等。6.伤害程度：死亡、严重伤害、其他，如境外报告未标注伤害程度或者有其他描述，请在备注栏说明。7.如果涉及需要说明的关键信息未涵盖在列表中，可在备注栏简要说明。2、群体不良事件无。五、其他风险信息无。六、产品风险分析1、综合产品风险情况尚未发现有风险控制有相互矛盾的情况；产品警告的提示清晰，符合规范；产品说明书符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；与同类产品的生产工艺流程完全相同，没有引进新工艺、新流程；已建立生产和生产后信息评价和处理记录表。2、个例不良事件风险情况宿迁市第一人民医院的不良事件的主要原因是电源模块部分电流不稳定，导致设备无法开机，更换电源模块后，设备检测正常使用。此类情况暂此一例，不会影响产品总体的的安全性，属可接受的风险等级。结论所识别的风险已经被评估，在采取适当措

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