立普妥的市场调查及剂型研究报告

. 1阿托伐他汀钙分散片的市场调查及剂型争论学生 栋栋学 号202352199专 业 化学制药工程任课教师 适学院食品与制药工程学院.. . wd.....--优选\l“_TOC_250003“一、公司简介 2\l“_TOC_250002“二、药品简介 2根本信息 2药理毒理 2药代动学 3适应证 3用法用量 4不良反响 4\l“_TOC_250001“三、市场分析 4国际市场分析 4国市场分析 5\l“_TOC_250000“四、制剂处方 7处方组成 7制备工艺 7生产设备 8阿托伐他汀钙分散片的市场调查及剂型争论系别：食品与制药工程学院 年级：2023级 专业：化学制药工程：栋栋 学号202352199一、公司简介辉瑞〔Pfizer150多年历史的以研发为根底的跨国制药公司。辉瑞公司为人类及动物的安康觉察、开发、生产和推广各种领先的处方药以及很多世界最著名的消费产品。辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动150辉瑞制药拥有世界上最先进的生产设施和检测技术，其一流的检测分析手段及其完善的质量保障体系，使公司的产品全部到达或超过了中国药典和美国药典标准，公司产品获准出口日本、澳大利亚、菲律宾及欧洲等地。二、药品简介阿托伐他汀钙分散片，又名立普妥，阿托伐他汀能够降低血浆胆固醇和脂性高脂血症等症。根本信息本品主要成份为阿托伐他汀钙。化学名称：[R-〔R’，R’〕]-2-〔4-氟苯基〕-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。分子式：〔CH FNO〕2Ca·3HO3334 25 2分子量：1209.42【别名】阿乐,阿托伐他汀钙分散片【外文名】ALE，AtorvastatinCalcium，Atorvastatin2.药理毒理HMG-CoA度脂蛋白〔LDL〕受体数目而增加LDL的摄取和分解代。本品也能削减LDL的生FH脂蛋白胆固醇〔LDL-C〕水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症TCLDL-C〔ApoBHDL-C〕和载脂蛋白A1〔ApoA1药代动力学95%-9912%。HMG-CoA30/CmaxAUC30%然而，无论一天中何时给药，低密度脂蛋白胆固醇的降低是一样的。观看。阿托伐他汀可能分泌入人。P4503A4βHMG-CoA复原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA70%是由活性代性产生。体外P4503A4抑制剂红霉素与人体阿托伐他汀的血浆浓度增加相全都，在动物中，邻位-羟基代产物经过进一步的葡萄醛酸化过程。排泄：阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代后经胆汁去除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消退半衰期约为14小时。因其20-302%。适应症TC〕上升、低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-CB(ApoB)上升和甘油三酯〔TG〕上升。在LDLTCLDL-C。心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。用法用量疗效果进展剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。80mg。可在一天的任何时间服用，并不受进餐影响。LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中危患者治疗目标是LDL-C＜＜130mg/dL)和总胆固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dLLDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和总胆固醇＜4.14mmol/L(或＜LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和总胆固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。不良反响消化不良和腹痛。因本品的不良反响而停药者<2ALT0.7%〕，16三、市场分析国际市场分析，1997市，同年在美国上市，由辉瑞代理销售。2023202320232023年，美国FDA批准阿托伐他汀钙分散片增了用于非致命性心梗、中5症治疗药物市场中的地位。2023133.75132.88101001000国市场分析90%以上的市场，在样本医院的调差数据中显示，75202370%。其中立普妥〔阿托伐他汀钙分散片，辉瑞〕占35.75%；阿乐〔阿托伐他汀钙分散片，嘉林〕占7.96%；也就是说两家企业生产的阿托伐他汀钙分散片占据43.716.67%〔默沙东的舒降汀的3.65%〔三共的美白乐镇〕以及瑞伐他汀钙1.90%〔阿什利康的可定〕的市场占有率。1999929SFDA主要有10mg、20mg和40mg三种规格。2023年下半年，阿托伐他汀钙分散片在国上市销售。20232,16182.3%的市场份额；其次是红惠生物制药的产品，202324.9%，17.6%；长江脉医药科技公司的阿托20230.12%的市场份额。2023的速率渐渐吞噬着国调血脂药物的市场。202316771.46.6114.06.6还是购药量均呈快速递增态势。阿托伐他汀钙分散片2023年的医院购药金额为1,548万元，比上年增长96.5%。2023年在重点城市样本医院阿托伐他汀钙分散65%，20018320232,62569.6%，占他汀11.920233～42023202322重点城市样本医院阿托伐他汀钙分散片汀制剂购药金额为2.74亿元，同比上一45.2740.73%，是国调血脂药物市2023散片生产厂商强有力的推动和产品惯性增长的形势下，223.9843.7%，18分散片的强力增长，也是他汀药物增长的主要驱动因素。目前，国阿托伐他汀钙分散片制剂市场由立普妥和阿乐两大品牌垄断市场。69.18%的市场比例，国产仿制药阿乐占据30.8255%，20mg40mg。近年来，国天方药业、东港药业、XX生产批件。四、制剂处方1.处方组成原料药：CHFNO3335 25崩解剂：交联羧甲基纤维素钠粘合剂：羟丙基纤维素润滑剂：硬脂酸镁2.制备工艺80、硬脂酸镁。〔2〕量取处方量50%的纯化水加热至70～80℃，称取处方量的羟丙基纤维素，参与热水，边加边搅拌，参与剩余的纯化水，参与聚山梨酯80，搅拌均匀。3030〔4〕装上18目筛网，用摇摆式颗粒剂制粒。〔5〕将湿颗粒平铺在托盘中装入热风循环烘箱中，60℃烘干90分钟。〔6〕装上14目筛网，用摇摆式颗粒剂整粒。〔7〕将颗粒参与三维运动混合机中，参与硬脂酸镁，混合30分钟。开场压片。〔995%70%45120〔10〕将片芯投入包衣锅，开启热风机，使片芯预热约10分钟，开启喷枪，40℃左右，直