消毒产品标签说明书管理规范-课件

消毒产品分类及

消毒产品标签说明书

管理规范1ppt课件消毒产品分类消毒产品案例分析内容123消毒产品标签说明书管理规范2ppt课件精品资料你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘……”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”Part1消毒产品分类5ppt课件

有关概念

什么是消毒产品？根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。

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有关概念新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。进口新消毒产品是指在境外生产（包括加工、分装）的新消毒产品。7ppt课件

有关概念消毒是指杀灭或者清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化处理。消毒剂是指采用一种或者多种化学或者生物杀微生物因子制成的用于消毒的制剂。8ppt课件

有关概念灭菌是指杀灭或者清除传播媒介上一切微生物的处理。灭菌剂是指能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。9ppt课件

有关概念生物指示物是对特定灭菌和消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。化学指示物是根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上发生变化的指示器材。带灭菌指示的灭菌物品包装物是指用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌、等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

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有关概念消毒器械是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置消毒器是指采用一种或者多种物理或化学杀微生物因子制成的消毒器械。卫生用品是指与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或者抑菌）目的而使用的各种日常生活用品。产品可以是固体也可以是液体。11ppt课件

有关概念抗菌制剂是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）抑菌制剂是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。12ppt课件

有关概念低水平消毒:仅要求杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒处理。中水平消毒:要求杀灭细菌繁殖体、分枝杆菌、真菌和病毒的消毒处理。高水平消毒:要求杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌和致病性细菌芽孢的消毒处理。。13ppt课件

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。消毒产品与药品的区别14ppt课件

消毒产品分类目录(卫法监发【2002】142号）

一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体表面消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

3、用于测定紫外线消毒效果的指示物

4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

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（四）化学指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）

2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）

3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于测定干热灭菌效果的指示物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物

1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）妇女经期卫生用品

1、卫生巾（纸、带）

2、卫生护垫

3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品

1、尿裤

2、尿布（垫、纸）

3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品

1、湿巾（纸）

2、卫生湿巾（纸）

3、抗（抑）菌制剂（不含栓剂、皂类）

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（四）隐形眼镜护理用品

1、隐形眼镜护理液

2、隐形眼镜保存液

3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品

1、纸巾（纸）

2、卫生棉（棒、签、球）

3、化妆棉（纸、巾）

4、手（指）套

5、口罩

6、纸质餐饮具

7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品

三、一次性使用医疗用品（2003年已经取消）17ppt课件按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。第一类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。第二类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品第三类消毒产品风险管理分类18ppt课件《消毒产品标签说明书管理规范》19ppt课件

《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。20ppt课件第一条

制定的法律依据

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。21ppt课件第二条适用范围

本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。22ppt课件消毒产品标签、说明书标注内容

通用要求

第十九条

第三条23ppt课件第三条消毒产品标签、说明书标注内容

基本要求

应当真实

不得有虚假夸大

不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

并符合下列八项要求：24ppt课件

文字标识基本要求

应采用中文标识

如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定25ppt课件

产品名称标识基本要求

应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》

——商标名（或品牌名）、通用名、属性名

有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名

26ppt课件

有效成分含量等标识基本要求

消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致

卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围27ppt课件

执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案

28ppt课件

杀灭微生物类别标识基本要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致

不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致

29ppt课件

生产企业卫生许可证号

标识基本要求

所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号30ppt课件

其它标识基本要求

消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明

在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）31ppt课件第十九条

消毒产品标签、说明书

标注内容通用要求

标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定

32ppt课件第四条

禁止标注卫生许可证明编号

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。33ppt课件第五条消毒产品最小销售包装

基本要求

消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。34ppt课件第六条

消毒剂包装标签应标注内容

（最小销售包装除外）

产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

35ppt课件

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容

产品名称

产品卫生许可批件号

生产企业（名称、地址）

生产企业卫生许可证号（进口产品除外）

原产国或地区名称（国产产品除外）

主要有效成分及其含量

生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

用于粘膜的消毒剂还应标注

“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容36ppt课件第八条

消毒剂说明书应标注内容

产品名称

产品卫生许可批件号剂型、规格

主要有效成分及其含量

杀灭微生物类别

使用范围和使用方法

注意事项37ppt课件第八条

消毒剂说明书应标注内容

执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”38ppt课件第十七条产品名称要求

同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样39ppt课件第十八条

消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒产品40ppt课件卫生巾（纸）等产品标签及说明书

禁止标注内容

消毒、灭菌、杀菌、除菌药物、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎杀精子、避孕无检验依据的抗（抑）菌作用等内容

41ppt课件湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用药物高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎无检验依据的使用对象和保质期等内容

42ppt课件卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌药物、高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、无检验依据的

抑/杀微生物类别

抗（抑）菌作用

使用对象和保质期等内容43ppt课件抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容

高效、无毒、消毒、灭菌、除菌抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的内容无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期以及抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容44ppt课件

消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成分内容无检验依据——使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期用于人体特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等

45ppt课件

消毒剂产品标签及说明书

禁止标注内容

无效批准文号或许可证号疾病症状疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等46ppt课件47ppt课件消毒产品标签说明书各项内容

书写要求48ppt课件产品名称书写要求

产品商标已注册者标注“##®”

消毒剂的产品名称如：

##®衣物消毒液消毒器械的产品名称如：

##®RTP-50型食具消毒柜卫生用品产品的名称如：

##®隐形眼镜护理液

49ppt课件产品名称书写要求

产品商标申请注册者标注“##TM”

消毒剂的产品名称如：

##TM戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如：

##TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如：

##TM洗必泰抗菌洗液

50ppt课件产品名称书写要求

其余产品标注“##牌”消毒剂的产品名称如：

##牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如：

##牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：

##牌妇女用抑菌洗液51ppt课件产品名称书写要求

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称

##®消毒液、##TM

消毒粉

##牌消毒片

##®YKX-2000消毒机

##牌YKX-2000消毒器52ppt课件多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例

多用途——##牌消毒片使用范围：环境、物体表面的消毒卫生洁具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒53ppt课件产品名称禁止标注内容示例

××药物卫生巾

××消毒湿巾

××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂

××白斑净

××灰甲灵54ppt课件产品名称禁止标注内容示例

××鼻康宁

××除菌洗手液

××全能多功能护理液

××全能护理液

××全功能保养液

××速效杀菌全护理液

××滴眼露

××眼部护理液等等

55ppt课件产品剂型、型号书写要求

消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型

“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等

禁止标注栓剂、皂剂

消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等禁止标注：RTP系列等56ppt课件主要有效成分及含量

书写要求57ppt课件

消毒剂、抗（抑）菌剂

应标注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法应使用化学名58ppt课件

消毒剂、抗（抑）菌剂

含量应标注产品执行标准规定的范围

戊二醛消毒液：

“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯异氰尿酸消毒片：

“三氯异氰尿酸，含有效氯

45.0%～50.0%”

（W/W）也可用g/L表示

59ppt课件植物类或其他产品

植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注：主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。60ppt课件

消毒产品禁用成分示例

抗生素

“甲硝唑”、“酮康唑”

激素

“肾上腺皮质激素”等等61ppt课件批准文号书写要求62ppt课件批准文号示例

生产企业卫生许可证号（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号

苏卫消证字（2005）第0008号63ppt课件批准文号示例

产品卫生许可批件号卫消字（年份）第××××号卫消进字（年份）第××××号

卫消字（2004）第0004号64ppt课件禁止标注无效批准文号示例

（1996）×卫消准字第××××号

×防站宣字××××年第××××号

（×市）卫消证字××××年第××××号

苏卫消备字（2005）第0002号

国药准字×2000××××65ppt课件执行标准书写要求

应现行有效

应符合国家相关法规、标准和规范的要求

以标准的编号表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”

可不标注标准的年代号66ppt课件杀灭微生物类别书写要求

应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述

对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用67ppt课件杀灭微生物类别书写要求示例

对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%

可标注“对化脓菌有杀灭作用”

对脊髓灰质炎病毒有灭活作用

可标注“对病毒有灭活作用”

68ppt课件杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例

禁止标注各种疾病名称和疾病症状牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎

禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别尖锐湿疣病毒非典病毒69ppt课件消毒产品书写通用要求

应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上的，建议用表格表示70ppt课件消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求

应标注：作用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法消毒或灭菌后的处理方法

用于粘膜的消毒剂应标注

“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容71ppt课件戊二醛消毒液书写示例

使用范围

适用于医疗器械的消毒、灭菌

使用方法使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用72ppt课件消毒器械书写要求

应标注：

作用对象作用方式杀菌因子强度作用时间消毒或灭菌后的处理方法73ppt课件使用范围和使用方法

禁止标注内容示例

无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量与药品类似用语，如：

“每日3次”“七天为一疗程，或遵医嘱”等等74ppt课件××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例

使用范围用于皮肤粘膜的消毒

使用方法

作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250mg/L

作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无1：2075ppt课件注意事项书写要求

应标注：产品保存条件使用防护使用禁忌警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品76ppt课件生产日期、有效期或保质期

书写要求

生产日期应标注：按“年、月、日”

“20050903”方式表示

保质期、有效期按“×年”方式表示按“××个月”方式表示77ppt课件生产批号和限期使用日期

书写要求

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方式

请在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

78ppt课件××牌84消毒液书写示例

生产批号形式由企业自定

限期使用日期表示方式

请在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

79ppt课件主要元器件使用寿命

书写要求

应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间

使用寿命表示方式应按“×年或××××小时”等80ppt课件生产企业及其卫生许可证号

书写要求

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致

产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：产品责任单位信息实际生产加工企业信息81ppt课件委托生产加工消毒产品

书写要求

委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号82ppt课件不属于委托生产加工消毒产品

书写要求

产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：产品责任单位信息实际生产加工企业信息

例如：责任单位：总公司实际生产加工企业：其下属某个企业83ppt课件法律责任84ppt课件生产企业的法律责任（一）

消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任：

违反了《消毒管理办法》第三十三条的规定85ppt课件生产企业的法律责任（一）

县级以上地方卫生行政部门依据

《消毒管理办法》第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。86ppt课件生产企业的法律责任（二）

消毒产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，其生产企业需承担的法律责任：87ppt课件生产企业的法律责任（二）

违反了《传染病防治法》第二十九条的有关规定：

用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。

88ppt课件生产企业的法律责任（二）

县级以上地方卫生行政部门依据《传染病防治法》第七十三条规定予以行政处罚。第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；

89ppt课件经销商的法律责任

如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（含说明书）和宣传内容，其违反了《消毒管理办法》第三十三条第二款的有关规定，可以依据《消毒管理办法》第四十七条对经销商进行行政处罚。《消毒管理办法》第三十三条第二款:消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。90ppt课件卫生部关于对《消毒管理办法》有关适用问题的复函

卫政法函[2004]317号（答复上海市卫生局）消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反《消毒管理办法》第三十三条第二款的规定，应当对产品生产企业进行处罚。如果经销商违规宣传，可以对经销商进行处罚。91ppt课件其它责任

消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时卫生部可依据《消毒管理办法》第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。92ppt课件其它责任

对确有夸大宣传的消毒产品卫生部可依据《消毒管理办法》第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。93ppt课件消毒产品现场监督检查内容1、销售的产品的名称、标签、标识和说明书等内容是否与许可证、批件(评价报告)一致；2、销售的产品标签、说明书所标注的内容是否有相应的法定部门出具的检验报告；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围;3、销售的产品的名称、标签、标识和说明书应当符合卫生部的有关规定；是否存在明示暗示疗效和夸大宣传；4、抽样检测（PH、有效成分、微生物、药物激素……）。94ppt课件常见违法情况

95ppt课件违法情况-标签说明书命名疾病症状、疾病名称治疗疾病、缓解症状禁用语（抗炎消炎）类药用语适用部位（眼足甲）96ppt课件夸大宣传或夸大使用范围97ppt课件违法情况-无证产品索证注意事项：是否为有效证件（有效期4年）许可证有效期与产品有效期是否相符产品类别与许可类别是否相符企业名称、地址与产品包装上的标示是否一致产品名称、型号、使用方法、适用范围是否与批件一致（批件有效期）98ppt课件违法情况-无证产品无证（无有效卫生许可证、批件/卫生安全评价报告，产品与证件有效期不符）许可证过期（有效期4年）与许可不符（超出许可范围、生产地址不符）99ppt课件

违法情况-查处过程现场查及不合格消毒产品：固定证据（登记保存、现场笔录、询问笔录、取证照片等）索证（意见书、笔录）受理立案产品确认（否认需有依据）100ppt课件

违法情况-查处过程检测不合格消毒产品：索证、产品确认（采样同时做）受理立案检验结果告知101ppt课件案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银离子2000＋”的产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品，但这些“药品”只有消毒品备案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在明显夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效清除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供有关卫生许可证被查处。

102ppt课件案例22013年4月24日，**市卫生局卫生监督员在对**市某药店进行日常卫生监督检查时发现，该店经营“永尚好旺脚特效喷雾剂”、“中宇脚医生喷剂”、“金日明视e清牌谷精划护理液”等消毒产品命名、标准、说明书使用虚假、夸大和绝对化的词语，标注疾病症状及疾病名称，出现或暗示对疾病治疗效果的宣传，不符合《健康相关产品命名规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》要求，现场制作卫生监督意见书，责令立即停止销售命名、标签、说明书违规的消毒产品。103ppt课件现场依法制作现场笔录1份，对该店店长陈某、消毒产品销售人员陈某进行询问并制作询问笔录各1份，现场索取店长陈某、消毒产品销售人员陈某、负责人胡某身份证复印件、《合伙企业工商营业执照》复印件、《组织机构代码证》复印件、“永尚好旺脚特效喷雾剂”、“中宇脚医生喷剂”、“金日明视e清牌谷精划护理液”三个产品的外包装和说明书原件以及产品销售记录等证据。在案件查办过程中，该药店委托店长陈某全权处理消毒产品违规案件相关事宜，要求其出具了对店长陈某的授权委托书1份。104ppt课件二、法律适用

当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十三条第一款，第二款之规定，依据《消毒管理办法》第四十七条之规定可处5000元以下罚款。

三、处理结果

给予罚款人民币1500元的行政处罚，并责令立即改正违法行为。

逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。105ppt课件四、说明理由

案件调查过程中，现场笔录和询问笔录交由当事人核对并签字，注明了“以上记录属实”，收集的身份证复印件、《合伙企业工商营业执照》复印件、《组织机构代码证》复印件与原件进行了核对并签章确认，注明了以上“与原件核对一致”字样，收集的产品的外包装和说明书原件以及产品销售记录由当事人签章，证据收集程序和收集方法符合《行政处罚法》和《湖南省行政程序规定》的要求。参照《**市卫生行政处罚裁量权基准（试行）》，处罚基准为“处3000元以下罚款”，在案件办理过程中，本案当事人积极配合，认识错误态度也很诚恳，及时纠正了违规经营行为，消除了消费安全隐患，合议人员一致同意给予罚款人民币1500元的行政处罚。106ppt课件五、告知权利

本案在行政处罚事先告知书中告知了当事人享有陈述与申辩权利及听证权利，当事人签属“放弃陈述与申辩、听证权”的意见，在行政处罚决定书中告知了当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向湖南省卫生厅或**市人民政府申请行政复议，或在3个月内向**楼区人民法院起诉，但不得停止本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。107ppt课件案例3一起销售无生产企业卫生许可证消毒产品案108ppt课件

案情概述2012年2月29日，某市卫生局卫生监督人员在苏果超市有限公司检查时发现，该超市货架上销售的A公司生产的“家路华”加厚高档纸杯，规格：10只装250ml,生产日期：2012年1月1日，最小销售包装标签未标注《消毒产品生产企业卫生许可证》证号。该公司当场未能出示消毒产品生产企业卫生许可证。调查发现，苏果超市有限公司销售的南京吉利纸业有限公司生产的“家路华”加厚高档纸杯