湿热灭菌验证方案及报告

蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月

确认方案签发表文件名称：烝汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号JR.SG-0.6，生产厂家：张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。1.1概述，灭菌器所灭菌产品为： 被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。腔室容量： 0.6m3 。本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。灭菌程序设定为121°C,保温30min，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用2个PtlOO温度探头。放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.3验证产品预定的灭菌程序121C保温30min能符合灭菌工艺的要求。1.3、文件检査所需的各类文件：序号文件名称存放地点1使用说明生产部2操作手册生产部3备件清单生产部4安装计划生产部5压力容器检查合格证生产部检査人： 日期:2、职责2.1验证领导小组2.1.1负责确认方案的审批。2.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责确认数据及结果的审核。2.1.4负责确认报告的审批。2.2生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.2.2负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。2.2.4负责指定水浴式灭菌柜确认操作人员。

225负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。2.2.6操作人员严格按照水浴式灭菌柜确认方法进行操作。2.3质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。2.3.3负责仪器、仪表的校正。2.3.4负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。2.4验证小组部门姓名小组分工质量经理组长：组织起草确认方案、实施确认，结果汇总及评价，起草确认报告，对整个项目确认负责。生产部经理负责对确认文件审核，对整个项目确认负责。配合确认工作，协助整理确认资料。负责设施技术资料的收集归档，提供相关资料。负责预确认，安装运行确认，提供技术服务及配合确认。对水系统进行清洁、操作，配合确认工作的实施。质量部负责纯化水取样、检测工作。负责计量器具校验工作。现场监督、确认资料收集整理，汇总分析归档。总经理负责对确认审核并批准。3、安装确认对已经安装好的水浴式灭菌柜进行安装确认，证实所供应的设备符合要求，设备所应有的技术资料齐全。3.1设备3.1.1材料部件要求结论腔室内壁耐腐蚀不锈钢SUS3043.1.2仪器仪器名称生产厂家数量检查结果铂电阻苏州艾瑞思2合格压力表苏州庆丰仪表厂4合格压力控制器瑞士HUBA1合格3.1.3校正结果仪器名称生产厂家使用地点结论备注铂电阻苏州艾瑞思排水口压力表苏州庆丰仪表厂面板压力控制器瑞士HUBA柜体检査人： 日期:3.2公共介质连接

3.2.1电源设计要求安装情况备注电压380V功率10KW频率50Hz接地保护：有结论检査人： 日期:3.2.2蒸汽设计要求安装情况备注操作压力：0.25Mpa管道连接：DN40管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检査人： 日期:3.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.6Mpa管道连接：DN15管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检査人： 日期:3.2.4冷却水设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN40管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检査人： 日期:2.2.5纯化水设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN40管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检査人： 日期：4、运行确认4.1目的4.1.1在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。4.1.2合格标准:灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。4.2功能测试前灭菌柜各项操作工作的确认项目标准检查结果设备安装稳固性安装稳固电气连接电气连接正确

蒸汽连接管道连接无泄漏压缩空气管道连接无泄漏冷却水连接管道连接无泄漏纯化水连接管道连接无泄漏安全阀检查安全阀位置正确门密封检查门密封结论检查人： 检查日期:4.3设备运行质量确认项目要求检查结果清洗灭菌柜主体及管路部分灭菌柜主体及管路已清洗，无泄漏启动灭菌温度等显示符合说明书要求检查灭菌柜电器部件工作疋否正常电器部件工作正常检查灭菌柜的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符灭菌柜的各步程序运行正常，与标准操作说明相符温度控制系统工作正常压力表压力显示正常结论检查人： 检查日期:5、性能确认检查并确认水浴式灭菌柜对灭菌程序的适用性。性能确认包括：空载热分布试验、满载热分布试验和负载热穿透试验，各项试验连续运行3次，以确认设备性能的重现性。5.1验证设备的校正验证设备型号数量验证前验证后铂电阻MET9602165.2空载热分布试验5.2.1测试过程：将1支探头置于排气口15号、1支探头置于进水口4号、其余均匀的分布在灭菌柜内。开启灭菌柜，连续运行3次，以确认设备性能的重现性。5.2.2温度探头分布：探头号探头位置探头号探头位置12-A-V93-A-I22-B-V103-B-III32-C-I114-C-V41-D-W124-D-I52-E-I134-B-I63-C-V144-B-V73-D-V155-C-II83-D-I164-A-V温度探头分布图A BCDE5.2.3运行结果：见空载热分布测试记录。5.2.4合格标准：腔室平均温度与最冷点温度之差W2.5°C。5.2.5结果分析及评价：见空载热分布试验记录（附件1）。空载第一次：结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 空载第二次：结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 空载第三次结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 结论：该灭菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的排气口及其附近，柜内温差符合GMP的要求，可以进行满载热分布测试。5.3满载热分布试验5.3.1测试过程:探头分布同空载热分布试验，将1支探头置于排气口15号、1支探头置于进水口4号、其余均匀的分布在灭菌柜内。开启灭菌柜，连续运行3次，以确认设备性能的重现性。5.3.2运行结果：见满载热分布测试记录。5.3.3合格标准：腔室平均温度与最冷点温度之差W2.5C。5.3.4结果分析及评价：见满载热分布试验记录（附件2）。

满载第一次结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 满载第二次结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 满载第三次：结果分析：最冷点探头号: 冷点平均温度: 冷点与平均温度差: 最热点探头号: 热点平均温度: 热点与平均温度差: 结论：该灭菌器在满载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的排气口及其附近，柜内温差符合GMP的要求，验证合格，可以投入使用。5.4生物指示剂试验5.4.1目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率V10-65.4.2规程：5.4.2.1选择生物指示剂，(建议使用上海第二医科大学科技实业公司生产的嗜热脂防芽抱杆菌或嗜热枯草杆菌)，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好5.4.2.2将生物指示剂放入灭菌器的不同位置，一般放在验证探头附近，且灭菌室的冷点也至少放置一个菌瓶，即每次试验用16个菌瓶，与满载验证同时进行。5.4.2.3灭菌完毕，取出生物指示剂，与一个对照瓶一起按生物指示剂说明书要求的培养温度(56-60°C),培养(24-48)小时进行操作。5.4.2.4培养后，如菌瓶不变色，表示生物指示剂试验通过，如果菌瓶变色，表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照菌瓶应为阳性即变色，否则试验无效。上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性(详情见附件3)。6、 验证周期验证小组负责根据灭菌器的运行情况，拟订设备的验证周期报告。仪表校正应至少每年进行一次；生物指示剂试验应每年进行一次；热分布试验应每年进行一次；任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌负载，或重大的维修项目完成后，均要进行验证；设备停止运行超过3个月，应在正式生产前进行再验证。7、 结果评价和建议验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，得出验证结论，对验证结果的评审应包括:验证测试项目是否有遗漏；验证实施过程中验证方案有无修改，若有修改，须说明修改原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；验证结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步实施验证。8、 验证进度安排年年年

一一一

日日日

月月月

年年年日进行安装确认。年年年

一一一

日日日

月月月

年年年日进行运行确认。日进行性能确认验证工作9、 验证记录及验证报告

附件1设备空载热分布试验记录（1）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTTmax^Qe^an.灭菌腔冷点：冷点温度： C测试结论：测试人：日期：复核人：日期：

设备空载热分布试验记录（2）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T]2T13T14T15T16TTT^Qe^an.灭菌腔冷点：冷点温度： C测试结论：测试人：日期：复核人：日期：

设备空载热分布试验记录（3）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTTmax^Qe^an.灭菌腔冷点：冷点温度： C测试结论：测试人：日期：复核人：日期：

附件2设备满载热分布试验记录（1）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16TTT11:20:08max^Qe^an.灭菌腔冷点：冷点温度： C测试结论：测试人：日期：复核人：日期：

设备满载热分布试验记录（2）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T]2T13T14T15T16TTT^Qe^an.灭菌腔冷点：冷点温度： C测试结论：测试人：日期：复核人：日期：

设备满载热分布试验记录（3）设备名称水浴式灭菌柜设备厂家张家港市嘉瑞制药机械有限公司设备型号JR.SG—0.6设备编号PD16灭菌时间各探头温度（°C）T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T1