内审和管理评审课件

广东计量协会2016.6.151检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审一体系的内部审核二体系的管理评审2目标是什么？3资质认定计量认证证书资质授权证书资质认定验收证书资质认定审查认可证书4依据是什么？《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）《中华人民共和国认证认可条例》GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定评审准则》（2015）5法律依据质量手册程序文件作业指导书质量记录6质量管理体系文件架构7作业指导书举例基本条件固定的场所及设备独立法人专业人员所有证明检测机构合法性及检测能力的文件8一、体系的内部审核9召开会议，制定大纲、规划、分工明确内审目标10目的Why？何时When？何地Where？怎样做How？程序文件谁执行Who？做什么What？包括5W1H领导重视，全员参与，全覆盖。质量体系总体设计质量方针、目标进行现状调查，明确质量环确定机构，分配质量职责质量体系文件化11按质量手册遂条审核实验室质量控制环12双盲措施，样品流转政府部门/社会客户样品采集、制样、库存管理开始任务发布检测流程防火墙进行检测质量控制程序、预防措施和改进、内审检测管理提交检测结果报告拟定、审核、签发业务受理报告签发及意见反馈评审准则内审的步骤13确定任务审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪全面审核报告的编写和纠正措施完成情况的汇总分析。一、内部审核内部审核的特点：由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核）一系列阶段性的审核。覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动内部审核目的为管理者提供保证，保证质量管理体系完全按要求运行；识别质量管理体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施；确定对整个质量管理体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。14一、内部审核内部审核的对象实验室所有部门实验室所有管理和技术活动实验室质量管理体系覆盖的所有要素内部审核依据实验室建立质量管理体系标准、有关法律法规实验室检验范围内的技术标准。实验室质量管理体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）15一、内部审核内部审核频度一年一次，按照计划进行。遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。内部审核方式全面审核部门审核活动审核“水平”审核（按要素安排审核）“垂直”审核（按照工作流程进行审核）1617一、内部审核Let’sgo……内审的策划：

制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。落实：计划、责任、工作文件的落实。（各类审核用表格准备齐全）年度审核计划年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。审核活动计划

由审核组长制定并经质量负责人批准实施，应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。18一、内部审核编制核查表

内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。核查表的编制要点：计划审核的项目须寻找的证据抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间所依据的文件条款（规定）19一、内部审核核查表填好了吗？通知：人员、时间、地点、内容、范围。程序：首次会、体系运行情况检查、

审核组内部会、末次会。明确要求，澄清有关问题（公正性和抽样性）申明内审范围、依据、内容、方法和程序一、内部审核实施20现场审核是内部审核活动的主体是用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。检查被审活动是否按照质量体系文件进行。一、内部审核现场审核内容是体系文件、记录、演示试验。范围是被审部门、涉及要素和技术能力。21收集客观证据（问、听、看、查）现场审核记录，是形成审核报告的重要依据应记录有效的、合适的客观证据记录与审核对象有关的信息一、内部审核现场审核要点22审核组内部会议组长主持会议程序有关人员写出不符合项报告，组长写出审核。不符合项把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。目的

评价结果形成不符合项和观察项报告。要点一、内部审核审核员汇报观察结果，并提交记录对存在问题集体讨论，确定问题的类别23末次会议与会人员同首次会议征求被审核方的意见，解答被审核方关心的问题。双方沟通提交审核结果，对存在的问题制定纠正措施。审核终端被审核方代表在不符合项报告上签字确认。不符合项宣读报告一、内部审核包括不符合项和观察项报告2425一、内部审核关于不符合项没有满足规范标准、质量文件、合同规定要求质量体系文件不符合要求，实际操作未按程序进行不符合现象质量活动结果不能达到预期的效果引起被审核方注意的事项体系中潜在的弱点或问题，需改进。检测技术方面存在缺陷，需改进。存在不符合体系标准以外的有关法规。一、内部审核观察项26该结果直接与质量体系标准或规定相违背。现场审核记录提供了明显的证据支持。一、内部审核不符合项判定27非指责性的事实陈述。以内审员核查表上记录的客观证据为基础一、内部审核表述方式与标准或体系文件的某个特定要求直接相关不符合项有客观证据，在核查表上有记录。28不符合项报告内容：受审核方、受审核部门或人员内审员、陪同人员审核日期不符合现象描述不符合现象结论受审核方的确认对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录29一、内部审核读者看不明白未找出关键点，缺少必要的细节过程描述繁琐事实描述过于笼统对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上30一、内部审核表现为以下几种情况：不符合项描述不清楚所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当所选的规定要求不对应存在几方面不符合时,未找出主要者对照的标准版本不是评审确定的依据仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论。31一、内部审核表现为以下几种情况：不符合项描述不清楚纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合第5.3.1条要求。评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。32一、内部审核不符合项实例在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。

33一、内部审核不符合项实例2在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与第5.8.3规定不符。评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。34一、内部审核不符合项实例3实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合第4.2.1条规定。评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。35一、内部审核不符合项实例4查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条（……体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。36一、内部审核不符合项实例5

为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。37一、内部审核纠正措施内部审核外部审核管理评审不合格工作控制客户和监督人员的反馈纠正措施的来源开展调查，找出问题的真正原因；制定可以消除产生问题的原因的措施；实施纠正措施（编制纠正措施报告）；跟踪检查纠正措施的有效性。38一、内部审核纠正措施步骤不符合项来源问题描述和解决问题的要求问题的根本原因和消除的措施验证纠正措施有效性的方法纠正实施报告内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析、归纳和评价。内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理层（质量负责人）。39四、内部审核内审报告审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观察项报告、纠正措施报告一同归档。审核日期审核目的和范围受审核部门及代表、审核组成员实施审核的依据不符合项和观察项的统计分析（表）对受审核方的综合评价，给出审核结论提出纠正措施实施要求报告的发放范围及清单报告的批准（标志）报告的附件（如：不符合项及观察项报告）40一、内部审核报告内容审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。41一、内部审核审核结论内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室内部质量活动改进。针对存在的问题制定纠正措施，为避免问题再次发生提出预防措施，对实验室质量活动提出改进意见或建议。质量活动改进审核结束后，结论和建议应形成报告。报告力求客观，对事不对人。报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数据准确、简明扼要、容易理解。报告应征得被审核方负责人同意。报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相关部门和人员。42一、内部审核注意：无计划，与内审程序规定不一致；未编写内审检查表，不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名；内审不符合事实描述不当，无法追溯；未覆盖整个体系，如管理层有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正；对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因；内审报告不评价上次审核情况整改效果；每次内审发现的不符合项相同或相似；审核依据（如有关准则）和文件规定不一致。43一、内部审核内审常见问题44二、管理评审组织实施由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。45二、管理评审评审范围政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施。由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化。申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

46五、管理评审评审输入政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施。外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈。改进的建议；质量控制活动；资源及人员培训情况。47二、管理评审确保质量方针、目标和质量体系的持续有效、适用，以满足国际标准要求和受益者期望，提高适应力和竞争力。评审目的质量方针、目标和质量体系与实验室发展战略、资源和环境的适应性。评审对象管理评审报告。评审输出48二、管理评审管理评审每年至少一次，通常在内部质量审核和纠正措施完成后进行；评审的时机新建立的质量体系应在运行半年后评审一次；在认可机构现场审核前应评审一次；质量体系环境变化后应及时评审。49二、管理评审明确质量体系的现状，并加以描述概括；对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价；要达到的目标质量体系对质量方针、目标的适应性作出评价；质量方针、目标和质量体系对资源适应性作出评价；质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价；质量体系对发展战略的适应性作出评价；保留管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的质量体系调整、改进记录。50二、管理评审通过评审会的形式，集思广益，广泛讨论，并将讨论结果形成评审报告。评审的形式采用会议讨论的形式，事前应将议题和要求通知有关人员，使与会人员作好充分准备。51二、管理评审发布评审通知评审准备评审策划评审组织明确分工填写评审表、验证记录输出评审报告最高管理者主持52二、管理评审由质量负责人整理评审组的意见和会议记录，形成管理评审报告。评审报告由质量负责人整理评审组的意见和会议记录，形成管理评审报告。管理评审报告由最高管理者批准后公布。相关的体系调整、改进工作由指定专人负责跟进。53文件层次文件名称文件内容1质量手册描述质量体系，介绍监测站概况、质量方针、目标、机构、管理职责和其他要素的控制要求2程序文件通用程序的描述，实施质量体系要素涉及到的部门和人员的职责、权限与活动3作业指导书与设备、监测方法、评价要求等有关的详细作业文件4质量记录反映质量活动和体系运行的实际情况体系文件的层次监督、内审和管理评审的区别监督内审管理评审目的不同对检测工作进行监督，发现问题，采取纠正措施确定质量活动及其结果的符合性和有效性确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性依据不同标准、规范、体系文件评审准则、体系文件、法律法规质量方针和目标的适应性、内审结果等方面层次不同/执行者不同质量监督员实施战术性的，它控制的是质量活动及结果的符合性；/质量负责人战略性的，它控制的是质量方针和目标的正确性和可行性/最高管理者54监督、内审和管理评审的区别监督内审管理评审方式不同在检测过程中随时连续、有效进行监督，在本部门进行深入到各部门进行审核，内审员应独立于被审核部门采取会议形式进行时机不同

日常进行每年2次，重大投诉可进行附加审核每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要结果不同填写监督记录，采取纠正措施针对体系运行存在的问题而开展的“不符合项报告”。后续工作是实施纠正和跟踪审核。针对存在的缺陷做出体系调整、完善后续工作，修改质量手册和程序文件，提高质量管理水平，保证检测能力。5556中国的实验室资质认定，具有鲜明的法制管理色彩，他的依据、前提和特点决定了资质认定，作为现阶段政府对检测市场的强制性准入要求。质量是人类文明和进步的标志；人类生活在质量保护的大堤之中；实验室则是实现这种保护的技术基础和重要手段。575859祝大家工作顺利！Fengxiufen2013.