儿童用药的现状和儿科药学的发展课件

2019/3/41儿童用药的现状和儿科药学的发展

2019/3/42召开背景

?一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害

?多为独生子女，用药安全性涉及千家万户

?人们自我保护意识的增强提高了对合理用药的要求

?诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提高

?小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学

2019/3/43

社会的需要呼唤儿科药学

2019/3/44儿童用药现状

?儿童用药品种少

?儿童用药规格少、剂型少

?药品说明书不规范

?不合理用药

?Unlicensed或off-label用药

?儿童特有的药物不良反应

?家庭用药不当

2019/3/45儿童用药品种少

?《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含中药），儿童用药仅40种。这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。

?大都以成年人药品替代

2019/3/46儿童用药规格少、剂型少

?以成年人药品来替代，减量给药

?“半粒”、“半片”的现象破坏了药物的剂型结构，如肠溶片

、控释药物

、胃肠分溶片

、丙戊酸钠缓释片

?而且多数儿童药物口感不佳

?针剂和注射剂中很少有儿童剂型。

2019/3/47药品说明书不规范

?一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。原因为没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量。

2019/3/48不合理用药

?尤其是抗生素不合理应用情况较严重

?过度使用静脉输液现象

2019/3/49较高的患儿抗菌药物使用率

?儿科疾病特点

?在门诊耐药性监测开展不佳

?住院病人为防止院内交叉感染，预防使用抗菌药物同样存在

2019/3/410过度使用静脉输液

?而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济效益，未严格掌握输液适应证，存在滥用静脉输液现象

?医生“迎合”家长要求

2019/3/411儿童输液带来的危害

?发热反应

（致热原）

?微粒带来的危害

如静脉炎、血管栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等

?中药注射剂成分复杂易引起不良反应

?葡萄糖和水电解质输入过多的影响

2019/3/412Unlicensed或off-label用药

?Unlicensed用药：①许可的药物再调配；②药物许可，但剂型未许可的；③药准字号缺乏时用化学试剂代替的；④药物在另外国家许可，但在本国未取得许可证的进口药物。

?Off-label用药：①使用说明书中未注明的适应症；②使用与说明书不同的剂量和频率；③与说明书标注的适用年龄不同；④改变给药途径；⑤未经证实可用于儿童的剂型。

2019/3/413Unlicensed或off-label用药存在的原因

?缺乏合适的制剂

儿科制剂规格多、批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性

?临床试验的困难

社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态

2019/3/414Unlicensed或off-label用药可能引发的问题

?药物不良反应和给药错误

?医疗纠纷

2019/3/415

?强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗示对目前的这种实践不赞成或者认为不合适

2019/3/416儿童特有的药物不良反应

?由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现

?目前缺乏对儿科药物不良反应的主动监测

2019/3/417家庭用药不当的危害

?儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当所导致的。

2019/3/418

儿童合理用药建议

?对政府的建议

?对医药企业的建议

?对医院的建议

?对家长的建议

2019/3/419对政府的建议

?采取发放贷款和奖励的方式或通过专利和市场保护来激励企业开发儿童专用药品

?加强审查的力度，尤其是对有可能应用于儿童的药品

?建立儿童用药不良反应监测网

?健全儿童用药再评价体系

2019/3/420对医药企业的建议

?国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研发，开发新品种

?同时积极争取与国外有实力的医药企业合作，尽力吸引外资

2019/3/421对医院的建议

?应对儿科用药的情况有严格的要求和监控

?使用unlicensed或off-label药物的建议

?发现不良反应时应及时报告

?要对家长进行详细地用药说明

?加快临床药师的培养

2019/3/422对家长的建议

?家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习

?改进平时家庭用药中的不正确行为

2019/3/423儿科药学近年的主要进展

?小儿血药浓度监测（TDM）

?小儿体内药物代谢动力学研究

?开展小儿药物不良反应（ADR）监察

?开展了儿童适用药物制剂的开发研究

?儿科药学专著、刊物等出版物的发展

2019/3/424小儿血药浓度监测（TDM）

?TDM已作为等级儿童医院的评审条件

2019/3/425小儿体内药物代谢动力学研究

?近年已研究的有三十多种药物如氨苄西林、头孢唑林、头孢拉定、庆大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡马西平、氨茶碱等

2019/3/426开展小儿药物不良反应（ADR）监察

?ADRs监察工作已受到广泛重视，现在已经全国性推广。

2019/3/427开展了儿童适用药物制剂的开发研究

?药剂学的快速发展推动了药物制剂的开发研究

?儿科常用新剂型

2019/3/428儿科药学专著、刊物等出版物的发展

?《儿科药物学》、《儿科药理学与药物治疗学》、《儿科临床药理学》等，《儿科药学杂志》等刊物。

2019/3/429国外在儿