保健食品研发报告配方及配方

保健食品研发报告、配方及配方依据审评要点主讲：高学敏2006.04提要产品研发思路的审评要点配方筛选的审评要点配方（原料和辅料）的审评要点

配方依据的审评要点一、产品研发思路的审评要点

1.阐明产品预期的保健功能和科学水平

①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。②以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。

③以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品：应按两个理论范畴同时介绍。

2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析

借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势应当全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势等多方面论述配方的筛选依据。例如①依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。②依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。

③依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。

④依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡眠、改善营养性贫血功能的保健食品。

二、配方筛选的审评要点

三、配方（原料和辅料）的审评要点1.配方形式的审查

①列全配方中所有原、辅料：根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”）。

②规唇范原西、辅殖料名航称：原、答辅料飞名称但应使控用规泛范的衬标准开名称锹，原赶料还抽应注福明不症同的率炮制岭规格姑（如市生、渴盐制赠、蜜谦制、烂煅等鱼），那如“骨何首秧乌”样应注叹明是简“生骗何首懒乌”泉还是摊“制近何首歼乌”竭。申报荒单位哪使用勒自行我提取觉的配葵方原厨料，骨可用秧原始猪的原羡料名及称表遍示，碗如“育人参添”、汉“大米豆”晃等；使用伐以提烫取物吵为原栽料的撞，原任料名鲜称应算以“XX厨X提取子物”鸽表示挽，如稳“人豆参提店取物辞”、咱“大散豆提上取物药”等卸，并妖应提爷供品买种、杀来源抢、质售量标煌准、烘制备叙工艺巩资料锈（可桃以不肥必提马供具纯体参佳数）建并作摔为附泽录分谋别列撒入产取品的撇生产舌工艺该和质妥量标翼准项梳下。③正斯确表特示配刺方用训量：原、栋辅料当用量序应以粥制成袜10典00猪个制崇剂单未位的倚量作步为配价方量渔，如旱：以稀制成拐10块00震粒、逐10故00杆片、借10茎00恒袋、举10尺00泡瓶或串10太00ml线、1转00雹0g等所窗用原温辅料蓝的量勉计算哭配方诱量，驳不得拨以百养分比专表示菌。并疫标明零制剂究单位漆的装得量或灶重量沾。配方装用量亏最好伯根据述每日暴服用帮量换斑算出超配方奔中各气原料甜的每日希用量税，以利并于判匠断各挪种原捎料是甘否在尊安全泰有效托范围骑内。营养劣素补固充剂冠类：还应剥标出补产品甜每种案营养伏素的望每人糕每日猜食用都量，熊并与贯《中搅国居旋民膳气食营束养素扛每日栽参考暗摄入刷量》绳和《投矿物秋质、胖维生愁素种臣类及麻用量随》中块相应重营养些素的股每人企每日爽推荐备食用降量一遭道对族应列滑表表景示。2.倘配方耻中各弃原料垮的功推效作徐用、湾有效为剂量算及安某全食御用剂驱量以产平品的针保健铸功能梨和安长全性火为核均心，器审查梢配方精中各艰原料过的功孔效作鹊用、女有效阵剂量追及安派全食割用剂川量。摸国家锯对保黎健食肃品原乏料的据相关渐规定赞或各兔种国圆家标勺准、娘各部哭委制咱定的戏行业离标准迟或企延业标缎准，鸽以及贤国内荣外使墓用该棚原料握的科宴学文驱献报抱道可南作为医原料好有效末剂量舞及安集全食鼓用剂讲量的穷使用肢依据课。审评汗要点营养等素补昼充剂顽类：根据卫国家变药监敬注[刃20月05呼]2下02导号“奴关于值印发需《营撇养素景补充台剂申少报与拖审评西规定岛（试倚行）夸》等定8个功相关老规定葛的通喂告”喇中《营养恨素补嫩充剂砍申报脾与评添审规明定（胆试行庄）》。中药锦类：以《衬中华唱人民伟共和星国药顷典·毁一部链》的毁记载丛为主冰，其姓用量诱建议逆应在凭《药隙典》础记载荷药物碎的常脱用量低1/刻2-坏1/易3范热围内闪（与验汤剂泛、丸迅剂相眨比，掠提取蛋后可辉以增倦效，魂故减素少使撤用剂练量）庙。审评鸣要点某些醉原料螺应说新明每铸日用邮量的瓣依据茫，例公如芦荟的食自用量问控制锅在每域日2g以下徐（以腾原料庸干品雹计），以芦步荟凝屋胶为悄原料紧的除厕外。（“关于幸印发后《营拆养素通补充野剂申鉴报与蓬审评己规定阔（试时行）羊》等锣8个绣相关痰规定镰的通拼告”中《最氨基付酸螯估合物递等保铲健食剪品申厌报与伶审评怜规定景（试蒙行）慰》）。大豆司异黄碗酮人体声试验就报道纷，其芹安全草用量泳为5卷0-饱10竖0mg顶。有限逮量使俭用要扭求的惨物质拣应参浪照有足关规器定审件查其挥用量窑。例凶如核设酸类监保健丛食品赢，其核酸的每席日推宗荐食依用量墓为0辟.6g-扭1.央2g（“关尿于印凳发《营养击素补麦充剂镜申报捐与审棕评规仍定（照试行须）》劈燕等8阶个相雨关规怜定的束通告巩”中柜《核汪酸类茂保健和食品政申报江与审假评规团定（始试行麦）》相）。四、腿配方俘依据掠的审招评要妹点审评净要点首先泊应审寒查原感料间辰有无睬配伍雄禁忌惰，对厌人体息安全完性是恰否产失生影淡响；再进衫一步视审查下原料被配伍哀后具静有所吧申报风功能友的依蓝据。此外粗，还头要审船查所宜提供句的科乐学文定献资皇料是炼否充相分支埋持配俊方依寄据，婚是否风为国叔内外马正式俱出版举的专肤业技烂术书袜籍和剧发表辛的专园业期洗刊（贩应以要实验捷性研的究资企料为管主）垒。①以传汉统中挎医保贴健理吼论组棵方的扯产品，从中溉医学共理论绝方面染阐述绸配方扔中各陶原料饼与保罪健功宽能相河关的讯功能风作用嫂，疗延效特营点和拢配伍伯依据毅，并记尽量韵提供悉现代猾医学示与药题学方司面的垄实验滨资料飞支持疑。②以现汽代科躲研成收果组看方的书产品，按现惕代科漂学理融论阐厉明配屑方的妙依据甜。③以上再述两西种理竭论相顷结合蔑组方共的产傅品，敢应按趴两个期理论句范畴糠同时彼介绍恰，并愁说明梯两者俯结合奏组方浪的原似因。保健观功能荷：增加梅骨密付度原料株配伍竿：肾精醋亏虚：熟地榆、淫榜羊藿坑、菟锄丝子周、枸壤杞子路、杜填仲、慈牛膝等补肝凝肾，梳益精愁血，喇强腰努膝，设壮筋码骨。脾胃茎虚弱：白术迟、茯因苓、粉人参暗、黄仓芪、共当归作等调签脾胃咬，益商气血咸。气血秋瘀滞：丹参顿、川孝芎、另三七、骨昼碎补等活韵血化孟瘀、蛇通络曲止痛摩。举例保健剪功能梨：增强草免疫吼力原料偏配伍械：肺卫归不固：人参押、黄扛芪、踩白术洋、红加景天蹦等补涝肺益吐气，枝实卫倘固表载。脾气炊亏虚：党参腊、茯股苓、喇白术形、灵园芝、攀山药等健脾抬补气碰，以刃滋气术血生贵化之覆源。肾虚活精亏：熟地陪、枸以杞子貌、黄宅精、多女贞庭子、墨旱莲赏、桑泉椹、赞玉竹兰、山茱在萸、淫羊展藿等补肾蔑填精布，滋补先凶天之惊精。保健特功能滋：改善歪睡眠原料哭配伍呀：肝阳传上亢：天麻耻、牡义蛎、扰珍珠逃、石落决明街、罗钓布麻涝、杜紫仲、瞧牛膝爪、菊漂花、气酸枣寨仁、订柏子冶仁等平肝缴潜阳众，宁傲心安趣神。肝郁增化火：丹皮叫、栀还子、探丹参序、决染明子仔、菊裹花、牲玫瑰伍花、维酸枣踢仁、魂五味岭子等墨清泻辆肝火跨，宁鼓心安虏神。痰热握扰心：橘皮垄、茯们苓、如竹茹脂、枳槽实、份远志匆、酸折枣仁等清热池化痰啊，和钓中安蜡神。瘀血型阻络：川芎器、丹香参、编赤芍侮、当构归、像红花滋、三袍七、忘酸枣亩仁等起化瘀观通络潜，养纲心安庄神。阴虚惧火旺：熟地招、丹销皮、输山茱目萸、激茯苓顷、山讨药、车阿胶等滋阴衰降火叨，清浅心安你神。心脾袋两虚：人参崭、茯王苓、舰灵芝缩慧、远许志、焰酸枣趟仁、长柏子惭仁、挣五味籍子等迹补益劈燕心脾御，养政血安班神。保健希功能荷：辅助聚降血摔压原料骑配伍骄：肝阳勿上亢：天麻毯、石虹决明敌、罗弄布麻护、蒺堡藜、益牡蛎舍、珍甩珠，搞丹皮绘、赤厌芍、的决明破子、孕菊花适等平茅肝降姥火，孟息风盘潜阳。阴虚苹动风怖：熟地剥、山纵茱萸无、枸湾杞子古、菟如丝子单、杜稠仲、条女贞丘子、窗墨旱帜莲、沾阿胶哈、龟秀板、伯鳖甲险、天萄麻、坡石决垮明等滋养更肝肾镰，育寇阴息旺风高。痰浊道上扰：茯苓央、橘略皮、宵苍术宽、厚皮朴、曾白术净、泽夕泻等燥湿定化痰郊，涤阀饮止港眩。瘀血傲内停：牛膝让、川箩芎、滤丹参专、桃锡仁、衬红花亏、葛卸根、春山楂我、银嫩杏叶等化瘀敲活血撕，通躁络健拴脑。气血赵亏虚：黄芪父、党浅参、孔白术堂、茯辱苓、纱当归宇、何衫首乌葡、川事芎、迁蒺藜仇、天单麻等益气咸养血有，平膜肝止鹅眩。保健戒功能唤：辅助猫降血摘脂原料粪配伍澡：泽泻姻、白搞术、勒茯苓验、薏财苡仁挽、绞持股蓝等：健脾月利湿伸，化阿浊降哲脂；大黄歌、决庆明子坏、芦续荟、眨枳实辉、橘炒皮等：消积肠导滞微，通呢便降惠浊；丹参级、川瘦芎、县红花俗、桃站仁、守银杏避叶等：活血尝降脂逃。保健剂功能抽：祛黄上褐斑原料的配伍追：气滞盏血瘀：香附污、青饼皮、视木香拨、玫管瑰花斧等行酱气解名郁，俭丹参荒、川扰芎、钱当归峡、白漏芷等密活血测祛瘀，祛斑垫养颜。肝肾蚁亏虚锄：枸杞精子、软女贞轨子、巾墨旱颤莲、绸何首鹅乌、奇黄精义、桑见椹、节珍珠呼等补步肾填绸精，荣养佩颜面。保健壤功能朗：通菜便原料修配伍血：热秘恐：大宣黄、齐枳实势、厚街朴、愿麻子弯仁、患杏仁闸、蜂分蜜、凤生地裙黄、棋玄参筋、麦环门冬艰等泻型热润况肠通戒便。气秘黑：枳检实、容厚朴础、大状黄、狱木香结、紫巧苏子渐、杏哲仁、招莱菔泼子等找行气小导滞总通便邪。气虚睁便泌富：黄都芪、鸡人参睬、白蜻术、铸火麻饱仁、户蜂蜜帖等补冠气行役滞，调润肠绕通便捡。血虚抛便秘夏：当屯归、伪熟地侦黄、妨制何连首乌行、火贵麻仁济、桃颈仁、父枳壳桨等养双血润雨燥通望便。阴虚性便秘袭：玄呢参、胃生地灯黄、匹麦门担冬、沃当归暑、石茶斛、垒沙参兽等滋上阴润避燥通尝便。阳虚谊便秘疏：巴虏戟天画、补跌骨脂翁、当阴归、侍牛膝庄、火拼麻仁裕等温极阳润非肠通箭便。保健菌功能姐：抗您氧化原料恢配伍木：熟地圈、何毛首乌涌、鹿蝴茸、蹈黄精馆、玉黄竹、月麦冬究、枸止杞子均等秃：补哑肾填段精生绳髓；人参守、党剩参、类黄芪困、刺覆五加碧、当蓄归、买阿胶肥、灵怪芝等本：西健脾敏益气央养血虹。保健消功能犬：辅定助改辩善记半忆原料怖配伍爽：劳伤援心脾著、脑挺失濡反养霉：人贫参、龙白术鸡、茯胖苓、龟甘草坚、黄泛芪、究当归斥、远滩志、址龙眼害肉、址大枣旬等健肉脾养漏心。肾精信亏虚暮、脑恼髓不嫌充慌：熟扰地黄急、益谦智仁缩慧、枸怠杞子藏、何秀首乌草、黄黎精、舍山萸杜肉、衰五味得子、处黑芝桂麻等侵滋肾的填精馆补髓索。痰浊樱上蒙介：锋橘皮华、茯甘苓、讲枳实文、竹雅茹、亿泽泻揉、白士术等年化痰毒降浊铲健脑简。瘀血扩内停愉：他丹参赶、红凶花、故川芎拔、当课归、晒桃仁殊、三吸七等狠活血养化瘀榜通络疲。保健扫功能彻：缓解乏体力孟疲劳原料绣配伍指：肝气建郁滞：香附取、木怪香、捷白芍补、枳注壳、晕薄荷川等舒鹊肝解捐郁。肾精误亏耗：熟地秆黄、泪枸杞沸子、联淫羊眠藿、陷马鹿茸等填迟补肾姜精。脾气范亏虚：人参遭、红妹景天封、刺膏五加恶、黄锈芪、笑党参刚、白雷术、礼升麻愁、葛裤根等调理做脾胃星。保健赚功能邀：减肥原料挣配伍纹：茯苓旗、白裁术、拾党参偶、橘家皮、肯厚朴姓、荷遇叶等：健脾昂化湿；薏苡曲仁、无泽泻树、茶净叶（芒乌龙栽茶、框绿茶卫）等：渗湿臭化浊；山楂饲、麦央芽、角莱菔尺子等：消食撒化积；生何您首乌唐、芦驰荟、合制大茧黄、皇决明德子、懂番泻饭叶、涉郁李须仁等：通便暖导滞卖。保健摧功能郊：促厘进泌赠乳原料堵配伍脂：肝气膛郁结捆：听枳实屈、枳箱壳、凳厚朴妹、青苗皮、职香附悄、木捉香、乎桔梗想、玫迹瑰花面、麦组芽等暑疏肝朗解郁嫂，行项气