失效模式和效果FMEA在制药行业的应用

1第二讲失效模式和效果分析〔FMEA〕在制药行业的应用[学习要点]FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估和质量持续改良过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以到达预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。ICHQ9对于FMEA的阐述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效工程、失效原由和可能的后果的重要模型。PotentialAreasofUse(s)潜在的应用领域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用，也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的根底。FMEA的定义、历史和分类FMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式[这个可以理解，我们不能等到航天飞机发射失败以后再进行风险评估]，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造效劳商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同：骡系统道FM仪EA枣用于珍系统订或子邮系鱼统秋在初形期或速设计介阶明段的君分析沿，其痕重点勇在于棉因般设计医原因扣引起工的嗽与第系扇统职扫能相胁关拐的潜损在失清效模撒式。班设计辉FM封EA歇用于求正式冲投产返前的醒产盲品分执析。愧过魔程引FM们EA航用于拘非生掘产茄制造右、生并产吵制造旋及装躁配工晶艺过辽程嫁开露始前修、扁进缠行中梦及动开发亿后的鞋过翠程分始析。佛以下优我们蚁主要泰讨论幕的是活过侮程所FM迹EA涉。

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