合理用药评价与处方点评实践

汇报内容：1合理用药评价2药物不良反应3处方点评实践本文档共46页；当前第1页；编辑于星期二\11点28分合理用药---医疗质量管理的重要组成部分一、合理用药评价合理用药---评价医院医疗质量管理指标之一合理用药---起源于合理治疗学倡导以当代系统的医药学知识和理论指导实施治疗

涵义---随着社会、经济和科学的整体进步不断演变

包括--

-①从用药安全性、有效性等方面评价防病治病效果

②从社会、经济等方面评价其合理性目的---以获得最大的社会、经济效益2023/6/252本文档共46页；当前第2页；编辑于星期二\11点28分生物药剂学药代动力学药效动力学治疗学吸收进入体内与受体结合发挥药理作用到达作用部位有效浓度药物治疗过程对病变部位病生理过程产生影响转变为治疗效应选择药物、确定剂量、剂型、给药途径，直至纠正疾病状态的全过程2023/6/253本文档共46页；当前第3页；编辑于星期二\11点28分合理用药的核心安全--药物治疗的效果-风险比，临床要求药物治疗获得最大治疗效果，而承受最小风险有效--指药物产生预期的效果经济--尽可能用低的医药费用支出，取得尽可能好的治疗效果，强调临床治疗的疗效与费用的相对关系适当--体现在临床用药的多个环节上，包括个体化的药物选择及药物剂量、疗程、给药途径等2023/6/254本文档共46页；当前第4页；编辑于星期二\11点28分合理用药定义

WHO定义：合理用药（Rationaldraguse）是指患者能够得到适合于他们的临床需要和符合个体需要的药品以及正确的用药方法（给药途径、剂量、给药间隔和疗程）。内罗毕国际合理用药专家会议对症开药，供药适时，价格低廉，配药准确，以及剂量、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。1）处方的药物应为适宜药物2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应3）正确地调剂处方4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物5）确保药物质量安全有效

WHO提出合理用药的标准（1987）本文档共46页；当前第5页；编辑于星期二\11点28分合理用药的要求

医生药师审核、调剂处方，确保安全用药

护士正确执行医嘱

患者良好的依从性医生处方--适合患者个体的临床需求选择恰当的剂量、正确的给药间隔、给药途径和方法了解药品的生物利用度和药代动力学特性2023/6/256本文档共46页；当前第6页；编辑于星期二\11点28分合理用药评价合理用药不是绝对标准

合理用药是相对标准（没有统一的标准、方法、模式、计量指标和统一检验尺度）绝对的合理用药难以达到，一般所指的合理用药只是相对的临床用药千变万化个体化用药、新进展、同病异治、异病同治等TotheRightpatientGivetheRightdrugAttheRighttime合理用药（5R）IntheRightdoseBytheRightroute

本文档共46页；当前第7页；编辑于星期二\11点28分药物合理应用评价方法处方点评：评估用药的科学性和合理性药品调剂后的应用评价，不同于处方审核建立对不合理用药的监测、制约和干预机制处方审核：审方依据：说明书、临床用药须知、其他权威参考书及文献---对不合理用药进行实时分析、评价，干预利用信息化手段动态监控本文档共46页；当前第8页；编辑于星期二\11点28分合理用药的管理系统工程医生护士患者教育临床检验和检查医院职能管理部门药师建立临床药师制开展处方点评和不合理用药干预药师审查处方，保证用药适宜性一品双规、通用名处方基本药品供应目录和处方集超适应症、超说明书用药的管理抗菌药物应用管理规范规范医疗机构药品管理促进合理用药2023/6/259本文档共46页；当前第9页；编辑于星期二\11点28分ADRADR指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADE是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药有关的医学事件。ADEADR不包括伪劣药品、用药过量、用药不当等原因所致的药物反应；ADE的发生并非一定与该药有因果关系，可能与用药过量、用药不当等有关。药物不良反应二、药物不良反应2023/6/2510本文档共46页；当前第10页；编辑于星期二\11点28分药品不良反应的分类按临床表现分类副作用首剂效应撤药反应毒性作用继发反应后效应A型不良反应，是由药理作用增强所致，可预测，一般呈剂量依赖性特异质反应变态反应致癌致畸致突变B型不良反应，与药理作用无关，不可预测，与剂量无关C型不良反应，长期应用时出现，潜伏期长，难以预测，机理不明按药理作用现分类2023/6/2511本文档共46页；当前第11页；编辑于星期二\11点28分药品不良反应和药源性疾病持续时间严重程度发生条件药品不良反应持续时间短，多为一过性一般反应程度轻重不一专指正常剂量和正常用法条件下所发生的反应药源性疾病持续时间长反应程度较重既包括发生不良反应的条件，而且还包括由于超量、误服、错误应用以及不正常使用情况而引起的疾病2023/6/2512本文档共46页；当前第12页；编辑于星期二\11点28分药源性疾病药源性耳聋氨基糖苷类等

后天听力残疾的60～80%药源性肝损害酮康唑壮骨关节丸抗结核药药源性肾损害（NSAIDS，龙胆泻肝丸)

本文档共46页；当前第13页；编辑于星期二\11点28分药品不良反应产生的原因

药物原因

机体原因

用药原因药物及代谢物；添加剂、稳定剂等赋形剂；杂质；剂型等种族、性别、年龄、生理、血型、合并症、病理状态等药物相互作用；给药途径；用法用量等2023/6/2514本文档共46页；当前第14页；编辑于星期二\11点28分药物不良相互作用并用药种类ADR发生率5种4.2%6~10种7.4%11~15种24.2%16~20种40%21种以上45%用药种类与ADR发生率药物相互作用：联合用药品种越多不良反应发生率越高2023/6/2515本文档共46页；当前第15页；编辑于星期二\11点28分ADR和ADR监测药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。ADR不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

ADR≠个体差异ADR≠医疗事故ADR≠质量事故《药品不良反应监测管理办法》2023/6/2516本文档共46页；当前第16页；编辑于星期二\11点28分ADR监测制度的起源60`s初-反应停事件（沙利度胺）1968年-国际药品监测合作中心(WHO)1971年-全球ADR数据库(瑞士日内瓦）ADR报告监察制度：美国-1954年

英国-1964年瑞典-1965年日本-1967年

中国-1989年卫生部组建中心试点2023/6/2517本文档共46页；当前第17页；编辑于星期二\11点28分

上市前药物临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童审批时依据理论的发展ADR监测的必要性本文档共46页；当前第18页；编辑于星期二\11点28分欲发现ADR需观察病例数(95%)

ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,000★上市前发现的问题只是“冰山一角”★不良反应监测—上市后安全性评价的重要手段

ADR监测的必要性2023/6/2519本文档共46页；当前第19页；编辑于星期二\11点28分20Project

contentsADR监测的必要性ADR发现及管理时滞药品不良反应受害人/数上市年份警觉年份证实年份管制年份非那西丁肾损害肾损害、溶血溶血2000余人，死亡500余人1887195319591974异丙基肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519681968心得宁皮炎至少2257人1970197219741975角膜结膜炎1970197419751975硬化性腹膜炎1970197419751975已烯雌酚少女阴道腺癌300余人19481970197119712023/6/2520本文档共46页；当前第20页；编辑于星期二\11点28分我国ADR监测的发展历程1989年，卫生部组建ADR监察中心1995年，正式实行药品不良反应监察报告制度1998年，正式加入WHO国际药品监测合作计划组织中国ADR监测年鉴：1999年并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“药品不良反应监测中心”2004年，卫生部和国家药监局联合发布《药品不良反应报告与监测管理办法》2011年，卫生部发布新的《药品不良反应报告与监测管理办法》，进一步细化了ADR报告和监测制度2023/6/2521本文档共46页；当前第21页；编辑于星期二\11点28分药品不良反应的处理具体措施：及时停药，祛除病因（最根本的治疗措施）加速排泄，延缓吸收（针对剂量相关的药品）使用拮抗药（利用药物的相互拮抗）治疗受损器官（按疾病诊疗技术操作常规执行）对症处理（如药疹，药物热等）ADR处理原则：减量或停药；对症治疗；尽快上报2023/6/2522本文档共46页；当前第22页；编辑于星期二\11点28分不良反应的处理临床实际情况要复杂得多，需从多方面综合考虑该不良反应是否对脏器产生实质性损害；能否耐受；该患者原发病是否允许停止或减量治疗；是否停药或减量；停药后或减量，不良反应是否能自行消失是否需要治疗是否可考虑继续用药，同时对症治疗本文档共46页；当前第23页；编辑于星期二\11点28分三、处方点评规范与实践2007年《处方管理办法》首次提出处方点评制度2010年《医院处方点评管理规范(试行)》

目的---规范医院处方点评工作，提高处方质量促进合理用药，保障医疗安全。医疗机构应建立处方点评制度,对处方实行动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时干预2023/6/2524本文档共46页；当前第24页；编辑于星期二\11点28分处方点评的意义和目的分析医疗机构药品使用水平了解用药不当所造成的危害描述影响临床用药决策过程的因素识别可能影响处方者和患者的因素讨论特定的用药问题目的药品调剂后的应用评价医疗质量持续改进和药品临床应用管理的重要组成部分解决处方质量问题，更主要是解决合理用药问题发现存在问题，关注潜在的问题提高临床药物治疗水平，促进合理用药意义事后干预2023/6/2525本文档共46页；当前第25页；编辑于星期二\11点28分处方点评的内容依据：相关法律、法规、规章和技术规范内容：评价处方书写的规范性评价药物临床使用的适宜性用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等目的：分析医疗机构药品使用水平，发现存在或潜在问题，描述影响临床用药决策、影响处方者和患者的因素制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用2023/6/2526本文档共46页；当前第26页；编辑于星期二\11点28分处方点评相关问题关注：用药的安全性、有效性、经济性、适当性

----不规范处方；用药不适宜处方；超常预警处方监管难题：①处方点评无统一标准，不能有效地评价处方质量

---急需建立处方质量管理的技术标准与规范规范处方点评方法

②药师审核处方能力限制

---药学人员点评临床医生处方，制度本身存在缺陷检查存在随意性、主观性因素。2023/6/2527本文档共46页；当前第27页；编辑于星期二\11点28分处方点评的实施处方点评---合理处方不合理处方--不规范处方用药不适宜处方超常处方点评方法：

门急诊处方：随机抽取处方，照《处方点评工作表》点评，如门诊100张处方点评、抗菌药物200张点评、门急诊53种疾病输液管理点评（每个病种各50例）等病区医嘱：住院病历点评（手术和非手术病历各15份）2023/6/2528本文档共46页；当前第28页；编辑于星期二\11点28分处方点评结果（一）不规范处方（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；2023/6/2529本文档共46页；当前第29页；编辑于星期二\11点28分不规范处方（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。处方点评结果（一）2023/6/2530本文档共46页；当前第30页；编辑于星期二\11点28分处方点评问题举例（一）张三李四赵五王二********点评：临床诊断缺失本文档共46页；当前第31页；编辑于星期二\11点28分遴选的药品重复给药剂型或给药途径无正当理由不首选国家基本药物联合用药用法、用量适应证不适宜配伍或相互作用用药不适宜处方处方点评结果（二）2023/6/2532本文档共46页；当前第32页；编辑于星期二\11点28分点评：遴选药品不适宜。维生素D促进钙吸收，与尿酸结合，易形成尿酸钙结石。处方点评问题举例（二）本文档共46页；当前第33页；编辑于星期二\11点28分点评：联合用药不适宜。茶碱安全范围窄，治疗浓度与中毒浓度较接近，茶碱主要以P450酶为介导代谢（CYP1A2），左氧氟沙星可抑制P450族同工酶。抑制茶碱代谢。处方点评问题举例（二）本文档共46页；当前第34页；编辑于星期二\11点28分无适应证用药

开具高价药超说明书用药开具2种以上药理作用相同药物无正当理由超常处方处方点评结果（三）2023/6/2535本文档共46页；当前第35页；编辑于星期二\11点28分点评：无适应症用药。上呼吸道感染一般多由病毒引起。处方点评问题举例（三）本文档共46页；当前第36页；编辑于星期二\11点28分现阶段行政干预更有效；技术干预比行政干预更重要超常预警与干预用药分析/评价评价、点评医师用药方案实施临床路径，关注合理用药效果追踪技术干预行政干预对重点或突出的不合理用药问题进行公示对医师用药情况进行分析评价，结果纳入医疗质量考核体系监督管理、培训2023/6/2537本文档共46页；当前第37页；编辑于星期二\11点28分无正当理由的大处方：药品品种多、随意放大剂量如普通感冒开感冒药+解热镇痛药+抗生素+中药制剂不遵循“临床应用指导原则”及“疾病治疗指南”可进食或是肠道有功能的患者给予肠外营养无正当理由用高价药预防用药阿洛西林+奈替米星，普通感冒左氧氟沙星注射液、莫西沙星注射液无适应症用药、超适应症用药无指征使用抗生素、肿瘤辅助治疗与经济利益有关的处方过多使用辅助治疗药物和非必需用药超常预警与干预2023/6/2538本文档共46页；当前第38页；编辑于星期二\11点28分临床药师会诊处方点评实例一例血培养阳性、未针对感染器官进行有效治疗的用药分析病历基本情况姓名：沈**年龄：62性别：男住院号：433344基础疾病：1.支气管炎；2.冠心病

陈旧性心肌梗死

心功

能II级（NYHA）；3.2型糖尿病；4.高血压病3级

极高危入院日期：入院原因：反复咳嗽、咳痰10天伴畏寒发热（体温最高至39.2℃）出院日期：出院诊断：1.肝脓肿2.冠状动脉粥样硬化性心脏病

陈旧性心肌梗死

心功能II级（NYHA）3.2型糖尿病4.高血压病3级

极高危组本文档共46页；当前第39页；编辑于星期二\11点28分临床药师会诊处方点评实例病程描述入院日期：第一阶段：患者反复发热，有咳嗽伴不适。4.13血常规示WBC9.2*10^9/L,N

85%，CRP124mg/l；4.13胸片显示：两肺

少许纤维灶，少量心包积液；心影增大；4.16血培养显

示G-杆菌感染（肺炎克雷伯杆菌感染）。

抗菌药物使用情况：

4.13~4.16头孢西丁（法克）2.0g,ivgtt.bid.；4.13~4.16阿奇霉素（其仙）0.5g,ivgtt.qd.；4.16~4.18倍能（美罗培南1.0g,ivgtt.bid.；4.17~4.18倍能（美罗培南）1.0g,ivgtt.q8h.4.18~4.20倍能（美罗培南）2.0g,ivgtt.q8h.第二阶段：患者体温由最高38.4℃逐渐降至平稳，咳嗽症状逐渐减轻至消失。4.19腹部B超示肝实性占位（考虑肝脓肿可能）心脏超声：主动脉瓣钙化.主动脉瓣狭窄；左室舒张功能下降。二尖瓣、三尖瓣轻度轻度反流。肺部CT：心包积液。肝功能异常。

抗菌药物使用情况：

4.20~5.1舒普深（头孢哌酮/舒巴坦）3.0g,ivgtt.tid.4.20~4.28磷霉素（复美新）4.0g,ivgtt.tid.5.1~5.10舒普深（头孢哌酮/舒巴坦）3.0g,ivgtt.q12h.5.8~5.10左氧氟沙星（可乐必妥）500mg,po.qd.本文档共46页；当前第40页；编辑于星期二\11点28分临床药师会诊处方点评实例患者体温变化评价1.针对血培养结果，前期用药是否合理？患者4.16血培养显示肺炎克雷伯杆菌感染，肺炎克雷伯杆菌为产ESBL菌，而在4.16前给患者应用的抗菌药物为头孢西丁（2.0g,ivgtt.bid.与阿奇霉素（0.5g,ivgtt.qd.）

，两药对产ESBL菌均无明显效果，故临床药师在4.17会诊时建议更改抗菌药