2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试高频考点版题库（含答案）

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试高频考点版题库（含答案）（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共18题)1.下列说法错误的为：（）(章节：物料和产品难度：5)A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录2.不属于物料发放“四先出”原则的是（）。(章节：物料和产品难度：2)A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出3.（）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒(章节：机构与人员难度：3)A、100B、10000C、100000D、3000004.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（）(章节：生产管理难度：3)A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人D、质量部门负责人5.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。(章节：药品GMP认证难度：3)A、8B、3C、6D、12E、16.自检人员应具备的相应的素质包括（）（章节：自检，难度：3）A、公正B、可靠C、认真D、严谨7.清场记录内容包括：（）（章节：生产管理，难度：2）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名8.维修岗位工作服应（）洗涤。（章节：生产管理难度：2）9.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录10.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。（章节：生产管理，难度：2）A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。11.已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。（章节：设备难度：3）12.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：（章节：厂房与设施，难度：5）A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室13.不同岗位的洁净区工作服应（）洗涤。（章节：机构与人员难度：2）14.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。(章节：厂房与设施难度：3)A、5，10B、10，5C、5，5D、10，1015.质量管理部门人员（）(章节：质量管理难度：5)A、可以将职责委托给其他部门的人员B、不得将职责委托给本部门的人员C、不得将职责委托给其他部门的人员D、可以将职责委托给他人16.下列说法中正确的有：（）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求17.简述企业物料发放的“三查六对”原则。（章节：物料与产品难度：4)18.下列有关包装操作，表述正确的为（）。（章节：物料和产品，难度：1）A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:D2.正确答案:C3.正确答案:A4.正确答案:B5.正确答案:C6.正确答案:A,B,C,D7.正确答案:A,B,C,D,E8.正确答案:单独9.正确答案:A,C,D10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:干燥12.正确答案:A,B,C,D,E13.正确答案:分开14.正确答案:A15.正确答案:C16.正确答案:B,C,D17.正确答案:企业物料出库验发，首先要对有关凭证进行“三查”，即查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具是否符合要求；然后将凭证与实物进行“六对”，即对“货号、品名、规格、单位、数量、包装”是否相符。18.正确答案:A,B,C,D第2卷一.综合考核题库(共18题)1.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力2.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行（）。（章节：厂房与设施难度：5）3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。（章节：物料和产品难度：4）4.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员难度：4)5.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作（章节：机构与人员，难度：3）A、皮肤病患者B、胃病患者C、传染病患者D、体表有伤口者6.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。(章节：文件管理难度：1)A、药品生产许可B、药品注册C、药品标准D、A+B7.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。(章节：确认与验证难度：3)A、350B、3500C、35000D、3500008.实施GMP的要素包括（章节：导论，难度：3）A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素9.生产状态下员工的健康的标准:()（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作10.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）(章节：厂房与设施难度：1)A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间11.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备难度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍12.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品难度：4)13.操作规程的内容应当包括：（）（章节：生产管理，难度：2）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史14.记录标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）15.每批药品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。（章节：生产管理，难度：3）A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录E、环境监测结果16.原辅料应当按照有效期或（）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。（章节：物料和产品难度：4）17.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。（章节：设备难度：4）18.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）(章节：设备难度：3)A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:消毒3.正确答案:食用4.正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。5.正确答案:A,C,D6.正确答案:D7.正确答案:D8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:A,B,D10.正确答案:B11.正确答案:B12.正确答案:⑴事故原因分析不清不放过；⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；⑶没有防范措施不放过。13.正确答案:A,B,C,E14.正确答案:SRP15.正确答案:A,B,C,D16.正确答案:复验期复验17.正确答案:油污18.正确答案:A第3卷一.综合考核题库(共18题)1.下列有关物料的说法，错误的为（）(章节：物料和产品难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。2.洁净室内应使用（）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（章节：厂房与设施难度：2）3.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。（章节：生产管理难度：3）4.生产用模具的应当制定与（）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废5.设备的维护分类可以分为（）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。（章节：设备难度：5）6.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP7.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。（章节：质量管理难度：4）8.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。（章节：文件管理难度：3）9.洁净区仅限于进入的人员为（）(章节：生产管理难度：1)A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员10.工艺用水包括（）（章节：设备，难度：2）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水11.产品回收须经（）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。（章节：药品发运与召回难度：2）12.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（）、配制人、配制数量及（）。（章节：生产管理难度：3）13.制药用水至少应当采用＿＿(章节：设备难度：2)A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水14.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。（章节：设备难度：2）15.对厂区布局的要求是（）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染16.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告(章节：委托生产与委托检验难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年17.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（）(章节：厂房与设施难度：5)A、直角B、圆形C、棱形D、弧形18.制药用水应当适合其用途，并符合