安全用药月宣传活动医疗器械篇

（优选）安全用药月宣传活动医疗器械篇本文档共69页；当前第1页；编辑于星期一\16点5分主要内容一、医疗器械基本知识二、医疗器械的管理

三、消费者购买、使用医疗器械注意本文档共69页；当前第2页；编辑于星期一\16点5分第一部分

医疗器械基本知识本文档共69页；当前第3页；编辑于星期一\16点5分什么是医疗器械？请看下面例子。病人张三身体不适，去医院看病本文档共69页；当前第4页；编辑于星期一\16点5分基础诊断：听诊器、体温计、血压计、压舌板等外伤处理：酒精棉球、绷带、石膏、敷贴等体液检验：抽血材料（采血管、采血针）、诊断试剂、化验设备等医用电气设备诊断：X光机、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心脑电图、B超等治疗过程：输液器、注射器、输血器、血液透析（透析机、透析器、透析液）、微波治疗仪、激光治疗仪等手术：手术床、无影灯、手术剪钳镊、腹腔镜、关节镜、监护仪、麻醉呼吸机、人工心肺机、金属接骨板、高频电刀等本文档共69页；当前第5页；编辑于星期一\16点5分功能替代：人工晶体、人工耳蜗、人工关节、人工乳房、假牙、心脏起搏器、血管支架等抢救、急救：呼吸机、洗胃机、除颤仪、高压氧舱等家庭康复治疗：轮椅、制氧机、颈腰椎牵引器、雾化器、理疗床等

这些均为医疗器械，医疗行为的实施已离不开医疗器械本文档共69页；当前第6页；编辑于星期一\16点5分什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是

：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本文档共69页；当前第7页；编辑于星期一\16点5分医疗器械有那些管理类别根据医疗器械的风险，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为三类：第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如：普通病床、基础外科手术镊、剪、钳等。第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如：体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机、血糖仪、手术床、眼科光学仪器、义齿、牙科治疗设备、轮椅、制氧机、理疗床等。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如：注射器、输血器、输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、磁共振、金属接骨板、电子内窥镜、激光手术设备、高电位治疗仪、隐形眼镜等。风险效益本文档共69页；当前第8页；编辑于星期一\16点5分CTCT对脑部、颈部、纵隔、肺、胸壁、经皮穿刺检查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、肾、胰、胆囊、子宫、膀胱等软组织病变、侵犯程度以及病变位置的确认有很好的临床应用价值。本文档共69页；当前第9页；编辑于星期一\16点5分DSA数字减影本文档共69页；当前第10页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第11页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第12页；编辑于星期一\16点5分磁共振根据核磁共振基本原理结合计算机断层图像重建原理。分为高、中、低场。能多参数成像、任意截面成像，出色的软组织对比度，无电离辐射。广泛用于：脑部、腹部、盆腔、脊柱、四肢关节、各种水体组织和囊管成像等。本文档共69页；当前第13页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第14页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第15页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第16页；编辑于星期一\16点5分B超医学超声探头医学超声成像仪本文档共69页；当前第17页；编辑于星期一\16点5分胎儿超声成像本文档共69页；当前第18页；编辑于星期一\16点5分8week8week40week32week23week本文档共69页；当前第19页；编辑于星期一\16点5分出生前后本文档共69页；当前第20页；编辑于星期一\16点5分冠脉内支架本文档共69页；当前第21页；编辑于星期一\16点5分人工心脏瓣膜心脏瓣膜是使血液单向流动的生物阀门，确保血液循环按固定线路流动。发生病变时，影响血液循环，甚至危及生命。本文档共69页；当前第22页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第23页；编辑于星期一\16点5分人工器官（人工耳蜗）-感应性耳聋本文档共69页；当前第24页；编辑于星期一\16点5分手术机器人

通过网络远程遥控，可以实现远程跨洋手术机器人辅助外科手术已在脑神经外科、心脏修复、胆囊摘除手术、人工关节置换、整形外科、泌尿科手术等方面得到了广泛应用本文档共69页；当前第25页；编辑于星期一\16点5分MEMS消化内镜本文档共69页；当前第26页；编辑于星期一\16点5分可在活体上，显示分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术，现已广泛用于疾病诊断、病情判断、脏器功能研究和新药开发等。目前，PET检查85%以上是肿瘤检查。因以代谢功能检查，可以发现早期肿瘤。PET本文档共69页；当前第27页；编辑于星期一\16点5分隐形眼镜本文档共69页；当前第28页；编辑于星期一\16点5分医用分子筛制氧机本文档共69页；当前第29页；编辑于星期一\16点5分助听器二类医疗器械本文档共69页；当前第30页；编辑于星期一\16点5分人工乳房本文档共69页；当前第31页；编辑于星期一\16点5分诊断试剂本文档共69页；当前第32页；编辑于星期一\16点5分手动护理床本文档共69页；当前第33页；编辑于星期一\16点5分手动轮椅本文档共69页；当前第34页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第35页；编辑于星期一\16点5分一次性使用创口脉冲冲洗系统本文档共69页；当前第36页；编辑于星期一\16点5分牙科手机本文档共69页；当前第37页；编辑于星期一\16点5分牙科综合治疗机本文档共69页；当前第38页；编辑于星期一\16点5分义齿（假牙）本文档共69页；当前第39页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第40页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第41页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第42页；编辑于星期一\16点5分生物显微镜本文档共69页；当前第43页；编辑于星期一\16点5分微创手术器械---腹腔镜手术返回本文档共69页；当前第44页；编辑于星期一\16点5分一次性使用心电电极本文档共69页；当前第45页；编辑于星期一\16点5分医用缝合针本文档共69页；当前第46页；编辑于星期一\16点5分常用的家用医疗器械有哪些？医疗器械产品上万种，绝大多数在医院使用，但也有部分家用医疗器械。常见的有：助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵试纸、避孕套、轮椅、制氧机、雾化器等。本文档共69页；当前第47页；编辑于星期一\16点5分第二部分

医疗器械的管理本文档共69页；当前第48页；编辑于星期一\16点5分医疗器械的生产经营有哪些要求？

医疗器械的生产和经营实行许可/备案制度生产第二、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，生产第一类医疗器械的生产企业必须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》经营第三类医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械的经营企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》第二、三类医疗器械产品生产前必须经过注册，取得《医疗器械注册证》，第一类医疗器械必须经过备案，取得《第一类医疗器械备案凭证》

生产第二、三类医疗器械，应当通过临床验证。本文档共69页；当前第49页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第50页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第51页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第52页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第53页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第54页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第55页；编辑于星期一\16点5分本文档共69页；当前第56页；编辑于星期一\16点5分医疗器械产品是如何审批的？

一类医疗器械:备案凭证，设区的市程序较简单，证件无有效期二、三类医疗器械:注册证，省级和国家级审批严格程序复杂，有效期5年本文档共69页；当前第57页；编辑于星期一\16点5分医疗器械的证号是如何规定的？一类产品备案凭证：省市简称（进口为“国”）+“械备”+备案年份+流水号+“号”，如浙甬械备20140003号二类国产产品注册证：省简称+“械注准”+注册年份+“2”+类代号+流水号，如浙械注准20142540002三类及进口产品注册证：“国械注”+“准/进/许”+注册年份+“3/2”+类代号+流水号，如国械注准20143540005本文档共69页；当前第58页；编辑于星期一\16点5分第三部分

购买、使用医疗器械注意事项本文档共69页；当前第59页；编辑于星期一\16点5分消费者购买医疗器械时应注意什么？

有证单位购买---《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》仔细查看----包装完好、有效期内、有注册证、有说明书详细询问----适用范围（核对说明书）、使用方法、注意事项本文档共69页；当前第60页；编辑于星期一\16点5分如何区分医疗器械和一般民用产品？看包装----是否有注册证，注册证是否有效看说明----是否宣传治疗效果如果宣称有治疗效果，但既不是药品也没有医疗器械注册证，可以向我局举报本文档共69页；当前第61页；编辑于星期一\16点5分水银体温计玻璃水银体温计：由玻璃管、感温泡和水银组成。优点:性能稳定、示值准确、价格低廉、简单易用缺点:易碎，可能水银中毒，测量时间久，读数不便本文档共69页；当前第62页；编辑于星期一\16点5分原理:利用某些物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间的关系，将体温以数字形式显示出来。优点：测量速度较快、数值显示清晰。缺点:准确度和精度不高，清洗不便易交叉感染电子体温计本文档共69页；当前第63页；编辑于星期一\16点5分红外线体温计红外线体温计（额温型、耳温型）：利用红外接收原理测量人体体温的测量计。优点：性能稳定、示值较准确、无安全隐患、检测速度极快（2秒）、数值读取方便缺点：价格较贵本文档共69页；当前第64页；编辑于星期一\16点5分隐形眼镜

隐形眼镜为第三类医疗器械，使用风险较高，经营企业必须获得《医疗器械经营许可证》方可经营。若质量（包括护理液）有问题或使用不当，会引起角膜水肿和角膜机械性损伤，可能产生角膜炎和角膜溃疡，严重的会导致角膜混浊，甚至失明。注意事项：不要在网上购买隐形眼镜；购买时应配合销售人员做好人员信息登记以便回访，并索取购买凭证；彩色隐形眼镜比透明隐形眼镜风险更大，应避免长时间配戴本文档共69页；当前第65页；编辑于星期一\16点5分助听器

类型：盒式、耳背式、耳道式、深耳道式选配助听器时，应根据医生的诊断，到专业的助听器类医疗器械经营企业，征求专业人员的意见，进行测试选配本文档共69页；当前第66页；编辑于星期一\16点5分免费体验型主要类型：温热理疗床、高电位治疗仪等主要功能：一般用作肌肉、关节损伤或疼痛的辅助治疗监管要求：不得在宣传中夸大产品功效，不得添加产品适用范围，也不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者本文档共69页；当前第67页；编辑于星期一\16点5分免费体验型注意事项保留凭证：保存好购买发票及合同。不去无证企业：部分企业未取得经营许可证或备案证，经营风险较大，如对企业资质有疑问可向我局咨询。加强沟通：因该类产品单价较大，老年朋友在购买该类产品前，应与子女充分沟通，避免不必要的矛盾本文档共69页；当前第68页；编辑于星期一\16点5分结语

随着我国人民生活水平的提高和医疗体