基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进

基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进

作为为社会出具公正数据的第三方实验室，基层疾病预防控制机构在卫生监督体制改革后面临巨大的挑战。开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，成为基层疾控机构生存和发展的生命线。北京市东城区疾病预防控制中心1998年顺利通过省级计量认证评审，2003年又顺利通过复评审，并在计量认证的基础上获得了“社会委托室内空气质量检测”资质、“职业有害因素检测与评价”资质，检测能力、检测质量稳步提高，不仅提升了疾控机构的知名度和品牌效应，还通过不断改善服务质量，满足客户明示的和潜在的需求，实现了社会效益和经济效益的双赢。

在检测和校准实验室认可准则中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”［1］。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审核、评审，通过外部审核改进管理体系，开展有效的质量监督，参加各级能力验证活动，做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改进的重要环节，以下是笔者这些年的工作体会，以与同行共同交流、分享。

1定期开展质量体系的审核、评审工作

质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。审核是对实验室活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系的审核、评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。它包括质量体系的内部审核、管理评审。

通过开展内部审核保证质量体系持续符合要求质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。按照本中心质量体系文件要求，我们每年在6月、12月进行两次内部审核，两次内审涵盖质量体系的13个要素，即组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供给以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施，防患于未然。

内部审核应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，本中心有省级计量认证评审员4名，内审员2名，其中包括中心主任兼技术负责人、主管检测工作的副主任兼质量负责人以及质量控制科科长，在审核过程中我们重视“回避”的原则，确保内审的客观、公正。因此，每次内审工作都能得到被审核部门的高度重视，使不合格工作纠正措施的实施、预防措施的制定及时、准确、高效。

通过开展管理评审确保质量体系的持续适用性和有效性管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动［2］，也可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的更改和改进。

我们在每年的1月份进行前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内外部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室间比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何在下一年进行质量管理体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。

2通过外部审核进行质量管理体系改进

在5年的计量认证周期之间，要经历监督审查，在计量认证扩项、获得的各类资质的年审中，都要经历外部审核。通过外部审核，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的不足，制定有效的纠正措施，实施有效的整改，必要时制定预防措施，这也是计量认证后管理体系持续改进的有效方法之一。

3开展有效的质量监督工作

质量监督工作是保持质量体系持续有效运行的第一道防线，对检测工作进行足够的监督是确保检测工作初始和持续能力的重要措施。质量监督的主要内容是监督那些决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”。

质量监督工作由熟悉检验方法和程序，了解检验工作的目的以及懂得如何评定检验结果的人员来承担。本中心任命了8名质量监督员，分布在微生物检验科、理化检验科、公共卫生科、消毒科和学校卫生科。按照本中心质量体系文件的要求，每2个月至少进行1次质量监督，监督内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务。除此之外，质量监督员还开展不定期的专项监督和重点监督。如承担政府指令性检测任务、开展新项目、检测方法确认等。

4积极参加各级能力验证活动

能力验证是利用实验室间比对来确定和展示实验室能力的活动，是确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。通过参加能力验证活动，可以使实验室对其出具数据的可靠性和有效进行客观评价，也是对实验室内部质量控制程序的一种补充。

作为疾控系统的实验室，本中心历年来一直参加北京市疾病预防控制中心组织的实验室比对和北京市临检中心组织的质控考核，项目涵盖了病原微生物、卫生微生物、血清学盲样、未知样检测，食品、水质、职业有害因素等理化项目的未知样检测等，均取得了满意的结果；本中心在2004年获得了社会委托室内空气质量检测资质，并连续两年参加了北京市质量技术监督局组织的能力验证活动，取得了满意的结果，2005年还作为比对工作的辅助实验室协助主导实验室——北京市疾病预防控制中心完成了比对方案研讨、预试验、跟踪试验、数据处理、结果评定等工作；根据国家认监委能力验证计划，结合实际情况，本中心在2005年自愿选择参加了5项能力验证活动，包括白酒中甲醇、杂醇油、水果罐头中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中苏丹红1号、小麦粉中过氧化苯甲酰检测，其中最后两项为本中心2005年开展的新项目，且为非认证项目。

参加各级能力验证活动已经成为本中心内部质量控制活动强有力的补充，特别是自愿参加一些国家级的能力验证活动。自2003年委托检测的开展以来，食品理化检测数量剧减，因此本中心在2005年选择了食品理化检测项目参加国家级能力验证活动，以确保持续的、高水平的检测能力和质量；对于满足市场需求开展的新项目，我们通过参加国家级能力验证活动验证该项目的检测能力，为计量认证扩项做充分准备。

5做好检测人员培训、考核工作

在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人是最重要的因素，实验室水平的高低优劣，很大程度上取决于人员素质和水平。

制定切合实际的检测人员培训计划并有效实施检测人员培训计划是管理评审的输出之一，制定符合本中心实际情况的检测人员培训计划并有效实施是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训，不断提高检测技能和水平是至关重要的，在此不再详细叙述。对于实验室自身组织的培训，应将质量体系审核、评审、质量监督工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、规范等。为达到较好的培训效果，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。如对于质量体系中的管理人员，强化其对质量体系文件的理解和灵活应用；对于质量监督员则强化加大质量监督的覆盖面和提高质量监督员的责任意识方面；对于新参加检测工作的人员，重点在于强化质量意识、计量基本知识及对质量体系文件的理解和执行。

组织形式多样的检测人员考核形式多样的考核是评价培训效果的有效手段。本中心通过组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核，确保检测人员持续的能力和水平，并将考核结果记录与检测人员年终评优相结合，在提高理论水平的同时，注重实践技能的提高。

6做好抱怨的处理工作

积极收集客户的反馈信息，调查处理好每一个客户抱怨是完善质量管理体系，提高实验室声誉的手段之一。在这方面，我们有切身的体会。2005年本中心调查处理了一起对直饮水微生物检测结果的抱怨，通过对所涉及的范围和职责进行全面审核后，未发现检测工作的任何问题。本着服务客户的原则，相关人员积极协助客户查找原因，发现是由于管线连接错误导致水质污染而出现阳性结果。通过对抱怨的处理，不仅充分体现了本中心的业务水平和检测能力，赢得了客户的信任，还提高了本中心的声誉。

质量管理体系有效性