颗粒药物剂工艺验证

#/31水分（烘干法）鉴别显正反应。性状本品为浅棕色的颗粒，味甜、微苦。干燥、粒径均匀，色泽一溶化性致。应全部溶化，不得有焦屑等异物。贮存期：日。检验方法粒度：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下粒度检验方法检验。水分：按烘干法测定。鉴别：按小儿感冒颗粒质量标准项下的鉴别方法进行鉴别。溶化性：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下溶化性检验方法检验。内包装执行文件《小儿感冒颗粒内包装 》。《小儿感冒颗粒内包装生产记录》《颗粒包装机使用维护、保养 《颗粒包装机清洁 》验证内容在下列正常运行条件下，人员在调机结束后取样、且每班次生产前期、中期、后期分别取样，进行外观、装量差异和密封性测试。内包装验证记录见表三内包装验证记录见表三冲切次数〜次分。纵封温度：（横封温度：（接受标准：项目标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的土 。真空度条件下，保持 秒钟无液体渗入泡罩。检验方法装量差异：密封性试验：按质量标准规定的方法检查密封性试验。

外包装颗粒包装机示意图执行文件《小儿感冒颗粒外包装》《喷码机维护保养、使用 》验证项目外包装颗粒包装机示意图执行文件《小儿感冒颗粒外包装》《喷码机维护保养、使用 》验证项目大袋、纸箱、说明书、合格证上的印刷内容是否清晰、正确。大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期至是否端正、清晰、正确。装量是否与批包装完全一致。取样方法：在包装过程中不定时对大袋、纸箱、说明书、装量进行检查。接受标准：项目标准大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容清晰、正确。大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效端正、清晰、正确期装量应与批包装完全一致。检查方法：目测。成品检验执行文件《小儿感冒颗粒检验规程》验证项目执行《小儿感冒颗粒质量标准》检查方法《小儿感冒颗粒检验规程》接受标准《小儿感冒颗粒质量标准》外包装验证记录见表四定期再验证根据产品的生产特点，我们规定每年进行一次定期再验证，对使用的设备、环境、原料、工艺等方面对工艺规程进行验证。验证记录制粒记录、总混记录、内包装记录、外包装记录。

小儿感冒颗粒制粒验证记录（表一）项腔、、 操作结果取样点八、、性状可接受标准性状为浅棕色颗粒。项目、、・、.、、操作 f\、一干颗粒时间分钟分钟取样点水分i性状可接受标准性状本品为浅棕色颗粒，味甜，微苦，颗粒均匀，色泽均匀一致。水分W结论QA人员 日期 年 月 日记录人 日期 年 月 日复核人 日期 年 月 日

小儿感冒颗粒总混验证记录（表二）、总混时间分钟项目取样点性状检粒度验水分结大青叶鉴别溶化性果微生物限度可接受标准性状浅棕色颗粒，味甜，微苦，粒径均匀，色泽-一致。粒度《水分《大青叶鉴别呈正反应溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物微生物限度细菌总数W个，霉菌总数W个g大肠杆菌不得检出。结论日人员 时间—_年 月检验人 时间 年 —月―—日复核人 时间 年 —月— 日小儿感冒颗粒内包装验证记录（表三）项目 品批号生产日期年月日年月日年月日控制项目及可接受标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的± 0密封性相对以偏差不得超过。检验结果外观质量装量差异密封性

小儿感冒颗粒外包装验证记录（表四）'、、产品批项目 、生产日期年月日年月日年月日控制项目及可接受标准印刷文字内容大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容是否清晰、正确。喷码内容大袋、纸箱的产品批号、生产日期、有效