非吸收性外科缝线产品技术要求rejing

非吸收性外科缝线适用范围：非吸收性外科缝线供人体组织的缝合、结扎用，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品组成非吸收性外科缝线由蚕丝制成。分为带针和不带针两种。型号规格表1非吸收外科缝线型号表型号USP规格线长（cm）染色针结构DC-77405/045黑色反角针3/8弧12MM多股，石蜡涂层DC-77605/075黑色传统角针3/8弧16MM多股，石蜡涂层DC-03885/045黑色反角针3/8弧16MM多股，石蜡涂层DC-02084/045黑色反角针3/8弧16MM多股，石蜡涂层DC-02104/045黑色反角针3/8弧18MM多股，石蜡涂层DC-04004/045黑色反角针3/8弧24MM多股，石蜡涂层DC-0212N3/075黑色反角针3/8弧26MM多股，石蜡涂层DC-02112/045黑色反角针3/8弧26MM多股，石蜡涂层DC-4204/075黑色圆针1/2弧20MM多股，石蜡涂层DC-3263/075黑色圆针1/2弧26MM多股，石蜡涂层DC-2262/075黑色圆针1/2弧26MM多股，石蜡涂层DC-2312/075黑色圆针1/2弧31MM多股，石蜡涂层DC-131175黑色圆针1/2弧31MM多股，石蜡涂层DG-846NC060X15黑色不带针多股，石蜡涂层DG-845NC2/060X15黑色不带针多股，石蜡涂层DG-849NC5/060X15黑色不带针多股，石蜡涂层DG847NC4/060X15黑色不带针多股，石蜡涂层DG844NC3/060X15黑色不带针多股，石蜡涂层1.3型号规格划分及说明：DC——表示带针非吸收性外科缝线DG——标示不带针非吸收性外科缝线数字为货号。缝合针的材质缝线分为带针和不带针两种。带针缝线，按照丫丫0043-2005中3.2材料的要求:缝合针以YB/T5219-1993中规定的材料制造。YB/T5219-1993中6.1.1规定钢丝应选用GB1220-2007中规定的3Cr13和4Cr13牌号(等同于新牌号：30Cr13和40Cr13)。钢的化学成分见下表5。表5钢的化学成分300型钢的代号新牌号化学成分/(%)CmaxSimaxMnmaxPmaxSmaxNiCrMoCuN其他元素S4203030Cr130.26-0.351.01.000.0400.030(0.60)12.0014.00----400型钢的代号新牌号化学成分/(%)CmaxSimaxMnmaxPmaxSmaxNiCrMoCuN其他元素S4204040Cr130.36-0.450.600.800.0400.030(0.60)12.0014.00----外观要求非吸收性外科缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。缝合针与非吸收性外科缝线衔接后针尾应光滑，不得有毛刺。针体中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8口m。缝合针表面应光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。

2.2线径：规格和线径见表2。2.3抗张强度：见表2。表2线径与抗张强度规格公制线径(mm)抗张强度(N)三最小值最大值平均值5-010.1000.1493.924-01.50.1500.1995.883-020.2000.2499.412-030.3000.34914.103.50.3500.39921.2140.4000.49926.72.4线长：每根线的长度不得短于标示长度的95%。线长见表1。2.5缝合针与非吸收性外科缝线连接应牢固，针线连接强度见表3。表3针线连接强度规格公制针线连接强度(N)三平均值单个值5-012.251.084-01.54.412.253-026.663.332-0310.84.5003.514.74.501417.65.882.6如缝非吸收性外科缝线染色，其萃取后的试验溶液颜色不应深于相应标准比色液的颜色。2.7缝合针的使用性能和物理性能2.7.1缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。2.7.2缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表4的规定。表4刺穿力针径范围mm载荷N刺穿力（N）圆针《带刃口针W0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.590.680.580.8~1.00.780.780.681.1~1.30.980.930.78注1：L小于12mm不检验刺穿力。注2：直径大于1.3mm不检验刺穿力。2.7.3带刃口的缝合针刃口应锋利，不应有卷刃、白口及锯齿状。2.7.4缝合针针体应经热处理，其硬度不低于490HV0.2（针体直径或宽度小于0.2mm不检验其硬度）。2.7.5缝合针针体应有良好的弹性。2.7.6缝合针针体应有良好的韧性。无菌非吸收性外科缝线经环氧乙烷灭菌后应无菌。环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量不得超过10口g/g。缝合针应无菌。热原应无致热原反应。切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合表6的规定。表6切割