药品包装必须使用铝箔

中华人民共和国国家标准GB12255-90药品包装用铝箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图标标志GB3198工业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3代号PTP(pressthroughpackage)------铝塑泡罩包装。4品种规格4.1品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。表1品种abc1)d2)eⅠ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层-铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财-粘合层Ⅳ保护层-铝箔基财-粘合层计注员：兆1殊)寸铝箔肉基材杠应符啦合移GB胡3杠19辫8毫规定别。威2盆)锯内侧从印刷驴应使伤用无感毒药妖用油紫墨。普4.冒2杜规故格尺樱寸及蹄允许缠偏差霸裤应符稼合脱表泄2猜要求醉。表2厚度,mm宽度,mm长度,m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.024±0.00350~800±0.51000+20鲁5骡技术暖要求要5.越1持外态观府析应符招合婆表胶3末的要洒求。表3项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许d=0.1~0.3mm不超过1个图图2阴5.执2倘印即刷质捕量炕5.兆2.育1特印刷食文字牛、图赴案正榨确、声清晰职、牢砌固；丙在高会温热冶合后恰，文卡字、施图案斧仍清勺晰，饰不变航色。纯5.倾2.头2书印刷齐错位形：易指定跳位坚置壳±1葬.5午m蛋m码。研5.朗3裳物理拢性能辟驶应符境合吩表穿4糠要求罪。锅表途4项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许d=0.1~0.3mm不超过1个数5.升4汽化学察性能锹签应符集合颂表衫5半要求腰。项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m2<4溶出物试验易氧化物消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL重金属，ppm<0.25但狐5.乎5心异常谨毒性革试验晨应符荒合中屑华人伞民共蔑和国嘱药已典活19奉8膛5唇年版予第二蝇部附速录中放的规端定。帮6州试验势方法琴6.挨1针规格恨尺寸榆检验色6.源1.央1慰厚度更检验冒用精祝度息为金0.兆5~绿1.滋0独μ笨的千琴分卡佩或务LG眯-写1全光学串厚度素仪测士定。疫6.译1.呢2旺宽度处检验宿用分谦度值每为浮0.鸭5m网m坝的钢右直尺补测量米。铁6.芦1.砍3虹长度灭检验有用随妻机的去长度马计数型器测康量。窄6.直2耗外观竖检验赞6.贵2.狐1薄表面爬：舌目测裤检验晨。凡6.市2.枯2改接头司数检福验：剃随机年记录侮，实手用时终复核邻。恐6.光2.彩3踪卷面餐和端源面：茫目测级检验引。记6.鼓2.迟4绒载切替面绕叙卷平堆整度乖检验埋：直用分值度值路为锄0.钻5m纤m互的深让度游呀标卡音尺测声定竿。谦6.哀2.饿5圾针孔束度的咱检验件6.颈2.冠5.铜1援仪器偷与设狮备、倒针孔妙检查钩台：泡80昌0m限m×祸60烦0m码m×姨30扑0m饰m筐或适般当体毁积的敏木箱迹，木敌箱内把安锹装捞30脱W延日光殖灯，潜木箱考上面豪放一挂块玻也璃板蔑，玻催璃板授衬黑肝纸并倘留极有仙40悼0m般m×勤25液0m吗m示空间埋以检预查试届样的仔针孔畅。怜6.紧3葬印刷树质量晓6.柄3.糠1权印刷肆文字庙、图否案：日目测址检验旬。誉6.铲3.模2杆印刷拜错位峡：众用分仁度值峡为重0.雕5m坏m域钢直蔽尺测副量。莲6.架4犬物理土性能柜6.宁4.雨1猫粘合焰层热式封强名度的谎测定确6.删4.捡1.呆1啊仪器古与设姑备刊杠杆绳式热肉封仪村、标草准试用片载萍切器疯、自赛动记胆录拉究力试悠验机胶。渐6.遭4.扬1.薯2哈试样病准备闷6.晃4.糊1.映2.扔1砌取样赛：莲在成楚品中绒切孤取土10肠0m鲜m×纺10悦0m笋m眼试片前二片独，符资合倡GB野5纲66纪3滥的药框用聚圣氯乙茅烯硬浙片湖10干0m足m×暗10三0m盖m衔试片欣二片摊。颈6.箱4.鹿1.纽2.报2吹热封铲条件农：迟温液度且15振0蝶℃颠～猎16急0闷℃画，压黄力填0.舞2×扭10滩6责P色a棉,难时笨间厘1杠s丑。旋6.州4.宰1.俭2.坚3丢操作誉：凶将试露样的丑粘合猴层面销与刃PV烟C装片叠值合。桑插入箭热封杰仪进杠行热践封，要并用统标准疤载切但器切观成遥15赤m免m吹宽的搜试样女，取让中间斑三条够供试府验（逝如烛图菊3魂）。弯6.轨4.岂1.宜3垫方法咬6.穴4.纪1.备3.户1箩调整骨好拉咽力试述验机禽并使轻记录恶器指否针为屿零点遮。万6.诞4.灯1.岂3.映2龟设定怀拉伸圾速携度均20陷0m啊m/甚mi储n赶。倦6.鼻4.吓1.隆3.泡3夺将试意样中席的栋PV郑C吨夹在沉试验府机的像上夹桐，试笑样中串铝箔财层夹贞在试谊验机叫的下绩夹。归6.络4.红1.腿3.盯4主开动历拉力急试验拨机进麻行揭18庸0崇°丹角方阳向剥钞离。炒6.灭4.能1.须4撒数据芦处理见以自星动记充录器购所描影绘的困曲线池的平敲均值闭为该栗试样妙的热茄封强雕度值卖（单围位税：抚N/捎15贞m单m胶宽）闲。行6.薯4.慕2廉保护锅层粘注合性铜的测泼定装6.疫4.淹2.付1祸一起乞与设祖备徒玻璃拍板、姐取样仅尺、据聚酯校交粘衣带（钓剥离刘力不旱小笨于狠2.肠94挡N/暑20总m张m鹿）。辱6.乌4.震2.救2雁试雷样准决备荒在成哄品中很取一曾张纵剑向附长母90尤m狐m赵，宽洒为成红品拳央全幅敬的试木样（扮注意锻试样租不应堆有皱通折）辱。血6.筹4.苗2.些3听测定京方法鄙将试午样平熔放在巧玻璃摸板上狸，保芝护层殃向上乘，取废聚酯宋交粘雅带，赚一片兔轴横兰向贴春压试拨样表共面，罪用大孩拇指过指按厘压，丘均匀腥地贴绿好，站然后俗以纱16酸0兄°滩～执18诉0芦°胞方向西迅速装地剥插离（悟图史4准），静表面钩无明努显脱筝落为货合格垃。梁6.派4.渐3惭保护绢层耐训热性帖的测上定置6.任4.币3.早1无一起畅与设钢备忘杠杆火式热坊封仪饱、表宋面温健度计猫。壶6.厌4.梅3.续2共试样兵准备计在成境品中世取西10店0m姻m×欠10拔0m它m重的试搜片三公片。悔另取董符娱合宿GB活3贩19认8方的铝雨箔原掩材，火切严成震10输0m咱m×景1摄00骗m里m某试样迁三片井，并棵将试姥样的摔保护热层面脉与铝旦箔原泳材叠普合。僻6.礼4.带3.妻3价测定头方法总6.艰4.激3.漏3.运1弃设定疗热封割条件殃，温壁度跃20谨0桨℃树，压吃力古0.哨2×抖10京6惩P锦a欢,闯时奖间附1余s枝。倦6.亲4.疤3.扰3.宾2斯将叠台合的兵试样三插入愿热封粥仪中剥进行屋热封窗。袖6.屠4.匆3.瓜3.筒3垄三张渔试样茧进行罚同样颂热封宰。乞6.熄4.抗3.惠3.艰4滨热封棕后取错出剥曾离，吉观察剑保护扭层的叶耐热喝情况偿。糖6.驰4.晒4娇粘合克层涂愁布量炒差异弹的测半定辫6.积4.视4.们1吊一起舟与设清备太分析渠天平究（万砖分之科一）册。厚6.眠4.星4.北2娇方法醋在成党品中博取淘10唱0m狱m×福10秋0m誓m寻试贸样供5暴片削,练分别拔称量听，再友用乙质酸乙楚酯、春丁酮棍或其偷他溶饭剂擦懂去粘裂合剂纽，再徐称量冒；二幼者重敞量之扔差即哨为粘割合剂暖的涂忙布量建，并还求剖出晶5醉片涂档布量槽的平研均值际，各银片途电布量欺与平丝均值捏之间恶的差备异应穿符合继规定店的指装标。逼6.讲4.戴5虎开卷驱性能勤的测占定榆6.浪4.筝5.叫1午仪器足与设既备遥20曾mm录×2需0m室m道平板造（材逃质为牵玻璃霉、铁师等）倍、咱1.眉0k澡g甚砝码矮。据6.跪4.吉5.族2纸方法节在成示品中第取科10怜0m骆m×潜10堤0m被m块试样剂四片晃，将圾试样耕粘合窝层与降保护制层叠免合，播并放养在一鬼块适斗合大定小的木平板虏上，牲然后孤在试徐样上桥放一寄块伶20旅mm岁×2门0m店m伴的小妻平板叠，在兰小平柔板上巨放一遵个乞1.柔0k料g滑砝码仍（见油图布5皆），挎放死在替4催0垃℃耍烘箱披内保示温单2亭h寺后，霸取出竟观察通试样植粘合斤的情奏况。破裂强度的测定一起与设备破裂强度仪O#A-414001CB。方法在成品中取40mm×40mm蚀试样筛三片河，逐皆片放唇入仪维器的跑夹缝贞里，烧开启亚油泵惕，视胞压力兽表上匠指标经的数泰值即以可，评破裂灿强度越不得功底于搏表蹲4宗规定甲。性6.赞5若化学滑性能女6.胡5.筐1什荧光堪物质烤的测怠定蜜6.春5.初1.浴1型仪器与与设哗备敲具嫂有题25景4n递m迷和衡36域5n雕m碰波长锯的紫梳外分份析仪侍。转6.誉5.简1.宜2医方法同在成再品中孔取党10厚0m举m×棚10稿0m穿m剪试样条五片肉，将烟样品绿逐张弓置紫钓外琴灯下擦，在层波饲长匪25燃4n吸m急和沸36盾5n妖m终分别疮观察炭，其庆保护振层及锄粘合失层的堤荧光贷，均译不得秤呈片演状。册6.斤5.用2镇挥发普物的适测定床6.肿5.工2.较1腥仪器湖与设叮备药玻璃扭干燥拉器、蔑分析爱天平明（万坛分之炒一）脊、恒善温干户燥箱侵。捏6.堪5.练2.见2堪方法牺在成每品中柴取正10祸0m借m×酱10慈0m联m龄试样臭二片辟，一熊起精低密称捡定重蹈量，惭于杯13辰0地℃洽干礼燥怒20远mi万n摄，取宵出在穗干燥塘器中贿放帜置滔30灾mi撕n塘再精殃密称惩定，道干燥暂前后咸试样荐重量带之差庸不得摘超询过泊4m拜g拜。反6.忠5.亦3机溶出苗物的苦测定崭6.轻5.斜3.宜1慈试液祖制备帅取成矿品表转面积狡为棵5仇00武cm驻2惨,倡用蒸妻馏水僚洗二面次，振放入南容器呀内，哲并加疗入般25滩0m净L率蒸馏苹水，约以母适当吊的方翠法密铁封后往，置铃高压叨蒸汽舟灭菌隆器内我，车在谨11梯0纲℃农加从热纸30傻mi芳n佩，取艳出放社冷，言以同岛批蒸漂馏水代作对东照。剩6.桐5.浪3.蜓2议方法男6.介5.艇3.赞2.失1航重金者属：辩取试瓣验嘉液志40粒m谣L饰，置析纳氏递比色仗管内远，加绑稀乙防酸隙2m耽L吩与硫滴化氢圾试巨液杨10盛mL逗,电摇匀帅，放澡置壤10盟mi诊n瓦，如靠显色冶，我与输0.四25东pp题m筒标准更铅液闸（按妙中国杂药典暂版附朗录配腿置宾）症1m遇L懒比较扁，不旧得深葵于标体准铅卖液。便6.泡5.计3.蕉2.彩2柏易氧贞化物屿：艳精密芒量取环试验澡液龄20孙m壤L粪，精扩密加拨入您0.爸02侄mo猫l讯L阅高锰比酸黑钾挎3死m专L禁，稀延硫岛酸皂5耳m扑L史，殿加热归至沸尘并保暴持椅10球mi粱n滤，稍纯冷后蜘，精牵密加旧入竭0.口05泪mo励l计L闻草酸战钠绞液适5m箱L历，置雷水浴性上加锹热阔至鸦7厅5躬～殿8松0岛℃疑，溉用洪0.班02欺mo群l裕L灾高锰晕酸钾贿液之以差不弱得超搏过书1.摄0m其L污。煤6.爷5.厘4事异常义毒性添试验特取表略面积馅为基50音0c异m皇2暮的试戴样，轨用蒸裹馏水躁洗二墓次，竟剪成弦约震5c萍m×敲0.誉3c剑m眼的片疾条，热加入早除去秩热源非的生案理盐首水恢50遥m畏L驰，置僚高压梳灭菌妥器内糠，猪10党0握℃阳灭礼菌纸30爽mi听n籍，取能出放观冷备镰用，梨以同帮批生以理盐滴水灭祝菌后蜜做空持白对蛾照。票选要取泛1初7饱～铅20花g推同一肥来源膊的健弱康小劝白猪鼠夹1昏0宿只龄，巷5挥只为当一组亭，一饭组小峰白鼠溪静脉拳注射户上述灰提取款液损1m楼L匠,鸭另一随组注嚷射灭朴菌生刑理盐些水作羞为对烤照，怒速标度攻为美4恩～恐5嫂s氏。注骗射当戏时不恋得有帽大于掩对照宪组的阵异常跳反映蛮，莲48疲h赛内不片得有自死亡掉，如滤有一境只小浊白鼠听反应碧大于葡对照辫品是础，应胀取陷1厌0糠只健事康的饱小白闪鼠为米一组举，重样复实册验，尾不得挥有任显何明惹显超课过对骗照组祥的反联应。纠7唯检验率规则担7.朝1袄药用遇铝缺箔拿(P硬TP纠)经由生团产厂岂质检烟部门训按本莫标准到检验备合格概后方涉可出骡厂。快7.欣2但药用循铝患箔蚂(P脉TP恨)拐必须知按此奔进行锻检验划，以旱同一重规格钉原材咱料、爸同一驰配方从、同今一工映艺时遭、一强天为酷一批凡。鼻7.壁3抹规格繁及外抓观（丸除针辆孔度私外）橡应按极卷检捉验。你7.魄4土针孔流度、陵物理位性能贝、化这学性击能中价的荧壶光物们质挥慈发物构测定特，每跳批进旺行检她验，呈每批乘抽样港卷数史为病(n响)+血1,找n档为产单品舰卷数燥；化局学性储能中格溶出刚物测街定，蹦每半号年测育定一邮次。第在改炮变配验方、士原材烦料规泳格时吃，必烂须按捏全性候能指座标测萄定。柔取样插应以储距离斜产品电外需端叼1忆m愿处剪辨下，珠并卷嘱好，扒标以剩规格穗、批否号、姑班次碧、生克产日急期、今取样婚时间么。线7.贺5向物理绑性能盏中任抛何一百项不统合格糊时，桐应重尺新在辽原批锄中加脾倍取耽样，猪仍有护项目顿不合挣格，小则整猪批为稻不合求格品全。麦7.衡5.知3请化学匠性能哥中若坟有任惭何一谊项不壶合格部，加际倍取稀样，劣如仍堵有项皇目不算合格累，则叛整批访不得杨作药飞用包熟装。圆7.仪6介异常焦毒性痒试验喷应在驾首批辱投产布时