医药行业2023 ASCO年会召开国产创新药亮相国际舞台

摘要及投资建议1*◼◼◼◼2023

ASCO会议召开，国产创新药纷纷亮相。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会之一。2023年度ASCO年会在6月2日至6月6日正式召开，众多国产创新药亮相国际舞台。国产ADC百花齐放。科伦药业公布SKB264（TROP2

ADC）治疗NSCLC数据；百利天恒公布BL-B01D1（EGFR

/HER3

双抗ADC）治疗实体瘤I期数据；石药集团公布SYSA1801（CLDN18.2

ADC)治疗实体瘤的I期数据；翰森制药HS-20093（B7H3

ADC）针对SCLC数据亮眼。映恩生物DB-1303（HER2

ADC)、诗健生物ESG401（TROP2

ADC）、同宜医药CBP-1018（PSMA/FRα

ADC）均有数据公布。此外，进口ADC方面，第一三共公布DS-8201和HER3

ADC的四篇摘要，吉利德也公布Trodelvy治疗HR+/HER2-乳腺癌的最新数据。国产双抗/多抗数据频出。恒瑞医药PD-L1/TGF-β联合EZH2治疗淋巴瘤疗效数据亮眼，入选口头汇报；百利天恒SI-B001（EGFR/HER3双抗）、SI-B001（EGFR/HER3双抗）、SI-B003（PD-1/CTLA-4双抗）、GNC-038（CD3/4-1BB/PD-L1/CD19

四抗）四款产品均有摘要公布；康宁杰瑞公布KN026(HER2)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)治疗HER2阳性实体瘤数据；康方生物公布AK104（PD-1/CTLA-4双抗）治疗G/GEJ和AK112（PD-1/VEGF双抗）治疗NSCLC两项摘要。多项研究入选口头汇报。科伦药业KL598585（RET抑制剂）治疗实体瘤的1期研究入选口头汇报；君实生物多项PD-1相关研究入选口头汇报，针对围手术期适应症继续推进。此外，KRAS

G12C抑制剂、RET抑制剂等小分子数据亮眼。投资建议◼◼◼◼看好学术会议带来的催化节奏。后续关注9月WCLC，10月ESMO，12月SABCS等会议。医药创新进入高质量高标准的新阶段，医药政策“腾笼换鸟”初见成效，看好国产创新药放量。（1）国内创新药审评要求趋严，逐步与美国接轨，长期来看有利于优胜劣汰，改善国内同质化竞争格局；（2）前期集采影响出清，后续集采政策稳定，存量大品种有限，集采带来的业绩压力降级可控，且已充分预期；（3）医保降价趋于缓和，进入医保后创新药放量趋势明确，看好3月份医保执行促进今年创新药销售放量，国产创新药有望加速实现进口替代。（4）看好创新上游供应链及CXO方向。建议关注具有新型技术平台和出海潜力的公司，ADC领域建议关注恒瑞医药，科伦药业（科伦博泰），百利天恒，荣昌生物，双抗领域关注康方生物；出海方面，百济神州泽布替尼海外业绩持续放量，科伦药业、康方生物、康诺亚/乐普生物ADC产品相继达成大金额对外授权，有望实现“借船出海”，建议关注后续潜在国产创新药对外授权带来的估值提升。建议关注：恒瑞医药、科伦药业、百济神州、百利天恒，药明康德、康龙化成、药明生物、泰格医药等。风险提示◼

创新药研发不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。国际化进程不及预期风险。目录CONTENT

S国产双抗/多抗数据频出02多项研究入选口头汇报03国产ADC百花齐放01小分子抑制剂数据亮眼04重点靶点数据比较05风险提示062*01. 国产ADC百花齐放3*科伦药业：SKB264

(TROP2

ADC)4*SKB264(TROP2-ADC)forthetreatmentofpatientswithadvancedNSCLC:Efficacyandsafetydatafromaphase2

study.SKB264(TROP2-ADC)用于治疗晚期NSCLC患者:来自2期研究的疗效和安全性数据。链接：

/abstracts-presentations/218898背景:TROP2(滋养细胞表面抗原2)在非小细胞肺癌(NSCLC)中普遍过表达，并与不良预后相关。SKB264是一种新型抗TROP2

ADC，使用磺酰基嘧啶-cl2a

-碳酸酯连接剂偶联其有效载荷(belotecan衍生物拓扑异构酶I抑制剂)，平均药抗比(DAR)为7.4。设计目的是在循环稳定性和肿瘤细胞中ADC有效载荷的释放之间实现更有效的平衡。本次ASCO会议公司报告了SKB264治疗非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性结果。采用免疫组化方法回顾性评价TROP2的表达水平。将提供响应与TROP2水平之间的相关分析。方法:这是一项针对复发或难治性局部晚期/转移性NSCLC和其他肿瘤类型的患者的1/2期多中心剂量递增/扩展研究。所有NSCLC患者接受5mg/kg

IV

Q2W剂量的SKB264治疗。研究人员每8周进行一次基于RECIST

1.1的肿瘤评估。结果:截至2023年2月9日，纳入43例患者(63%男性，88%

ECOG

ps1，中位年龄58岁[44-74])。中位随访时间为11.5个月(mo;95%

ci,10.4-12.2)。中位治疗时间为5.7个月(范围0.5-14.1)。在39个可评估反应的患者中，ORR为44%(17/39,15例确认，2例待确认)，中位DoR为9.3个月(范围，1.3+至11.2+)，6个月DoR率为77%。对于EGFR野生型亚组(此前接受中位2线治疗，包括抗pd-1/L1)，

ORR为26%

(5/19)，DCR为89%(17/19)，中位PFS为5.3个月，9个月OS率为80.4%。对于TKI耐药EGFR突变NSCLC亚组(50%也至少有一线化疗失败)，ORR为60%

(12/20)，DCR为100%(20/20)，中位PFS为11.1个月，9个月PFS率为66.7%。67.4%(29/43)的患者出现≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的≥3级TRAEs(发生率≥5%)是中性粒细胞计数减少(32.6%)、贫血(30.2%)、白细胞计数(WBC)减少(23.3%)、口腔炎(9.3%)、皮疹(7.0%)和淋巴细胞计数减少(7.0%)。4级TRAEs仅发生于中性粒细胞减少和白细胞减少。大多数血液学毒性发生在治疗的前两个月内，在不输血的情况下给予粒细胞集落刺激因子或促红细胞生成素治疗后消退。23.3%(10/43)的患者因TRAEs而出现剂量减少。没有神经病变或药物相关性ILD/肺炎的报道。没有TRAEs导致治疗中断或死亡。结论:在复发或难治性局部晚期/转移性NSCLC患者中，5

mg/kg

Q2W的SKB264显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。TRAEs主要是血液学。SKB264在晚期非小细胞肺癌患者中的III期研究已在计划中。临床试验信息:NCT04152499。01百利天恒：BL-B01D1（EGFR

/

HER3

ADC）BL-B01D1,afirst-in-classEGFRxHER3bispecificantibody-drugconjugate(ADC),inpatientswithlocallyadvancedormetastaticsolidtumor:Resultsfromafirst-in-humanphase1

study.BL-B01D1，一种同类首创的EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物(ADC)，用于局部晚期或转移性实体瘤患者:一项首次人体i期研究的结果。链接：/abstracts-presentations/218492背景:BL-B01D1是一种新型ADC，由EGFRxHER3双特异性抗体组成，通过可切割连接物与新型TOP-I抑制剂有效载荷连接。本次ASCO会议上公司公布了来自FIH

I期研究的BL-ASCO

2023，民生证券研究院01B01D1的安全性/有效性结果。方法:该研究纳入了局部晚期或转移性实体瘤患者。对于剂量递增(D-ESC,

i3+3)，

BL-B01D1以0.27,1.5,3.0mg/kg

QW,2.5,

3.0,

3.5mg/kg

D1D8

Q3W或4.5,5.0,6.0

mg/kg

D1

Q3W静脉注射。一部分患者被纳入Q3W方案的剂量扩展(D-EXP)。结果:截至2022年12月31日，150名患者入组并接受了至少一剂(D-ESC,

n=25;D-EXP,

n

=

125)。在3.0mg/kgQW和3.5mg/kg

D1D8

Q3W时，DLT为中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和血小板减少症。测定MTDs分别为3.0mg/kg

D1D8

Q3W和6.0mg/kg

D1

Q3W。分别以2.5、3.0mg/kg

D1D8

Q3W和4.5、5.0、6.0

mg/kg

D1

Q3W进行D-EXP试验。144名患者在所有Q3W剂量水平(D-ESC和D-EXP)中入组，包括89名NSCLC,

7名SCLC,

27名鼻咽癌(NPC)，

19名HNSCC和2名其他类型。最常见的TRAEs

(所有等级/3级及以上)为白细胞减少(60%/30%)、中性粒细胞减少(51%/34%)、贫血(45%/15%)、血小板减少(44%/19%)、脱发(30%/0%)、恶心(29%/<1%)、呕吐(28%/0%)、虚弱(21%/<1%)、食欲减退(22%/<1%)、乏力(21%/<1%)、吞咽(16%/0%)、腹泻(15%/2%)、口腔溃疡(15%/<1%)、皮疹(13%/0%)。未观察到ILD。122例PTS可评估疗效(至少1例肿瘤评估)。PK等细节会在会议中更新。结论:BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFRm

NSCLC患者中。安全概况显示足够的安全性和耐受性。临床试验信息:NCT05194982。图表：BL-B01D1疗效数据5*石药集团：SYSA1801（CLDN18.2

ADC)6*First-in-humandoseescalationandexpansionstudyofSYSA1801,anantibody-drugconjugatetargetingclaudin18.2inpatientswithresistant/refractorysolid

tumors.SYSA1801是一种靶向claudin

18.2的抗体-药物偶联物，用于耐药/难治性实体瘤患者的首次人体剂量递增和扩展研究。链接：

/abstracts-presentations/221764背景:SYSA1801是一种靶向claudin

18.2

(CLDN18.2)的MMAE抗体-药物偶联物(ADC)，

claudin

18.2是一种广泛表达于胃、胰腺和其他实体肿瘤的紧密连接蛋白。CLDN18.2具有高度选择性的细胞表面表达谱，仅限于正常胃粘膜，使其成为有希望的ADC治疗靶点。SYSA1801在表达CLDN18.2的多种细胞系和患者来源的异种移植物中显示出显著的体外和体内抗肿瘤活性。方法:这是一项开放标签、多中心、I期研究，旨在评估SYSA1801在组织学上证实的表达CLDN18.2的耐药/难治性实体肿瘤患者(pts)的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，这些患者对标准治疗进展或不耐受，或没有标准治疗。本研究由两部分组成;第一部分是修改后的3+3剂量递增设计，每3周(Q3W)静脉注射SYSA1801

5个剂量水平(0.5、1、2、2.5和3mg

/kg)，然后在有效剂量下进行剂量扩展。第2部分是在最佳剂量下的队列扩展。本次ASCO会议上，公司给出第1部分中SYSA1801的初步结果。结果:截至2022年11月5日，33名患者入组，中位年龄为59岁(范围22-71岁)，在第一部分中接受SYSA1801

3mg

/kg。胃癌26例(78.8%)，胰腺癌7例(21.2%)。5例患者ECOGPS为0(15.2%)，28例患者ECOG

PS为1(84.8%)。11名患者(33.3%)进行了大量预处理(≥3条既往线)。25名患者(75.8%)发生了任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，其中8名患者(24.2%)≥3级。无治疗相关死亡报告。最常见的TRAEs(占20%)是恶心(42.4%)、呕吐(36.4%)、干眼综合征(21.2%)和贫血(21.2%)。3

mg/kg剂量组发生2例DLT(3级恶心和呕吐)。目前正在探索SYSA1801的最佳剂量。在入组的33名患者中，21名患者可根据RECISTv1.1评估疗效。客观缓解率(ORR)为38.1%

(95%

CI:18.1-61.6%,

8PR)，疾病控制率(DCR)为57.1%(95%CI:

34.0-78.2%，4

SD)。在17例GC可评估患者中，ORR和DCR分别为47.1%

(95%

CI:

23.0-72.2%，

8PR)和64.7%

(95%

CI:38.3-85.8%，

3

SD)。1例GC患者接受SYSA1801治疗，剂量为1mg

/kg,

Q3W，耐受治疗44周，在分析时证实持续部分缓解。另一名GC患者此前抗CLDN18.2治疗失败，在SYSA1801

2

mg/kg

IVQ3W上获得了确认的PR。结论:SYSA1801在表达cldn18.2的耐药/难治性实体瘤(尤其是胃癌)患者中显示出良好的早期疗效迹象和良好的耐受性安全性。研究的第一部分正在进行中，第二部分将在中国确定最佳剂量后开始;ElevationOncology正在计划在大中华区以外包括美国的研究。临床试验信息:NCT05009966。01ARTEMIS-001:Phase1studyofHS-20093,aB7-H3–targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolid

tumor.ARTEMIS-001:一种B7H3靶向抗体-药物偶联物HS-20093在晚期实体瘤患者中的I期研究。链接：/abstracts-presentations/226559背景:B7H3是B7超家族的一员，在各种实体肿瘤中高表达，但在正常组织中表达有限，低水平表达。HS-20093是一种B7H3靶向抗体-药物偶联物。对于晚期实体瘤，特别是那些在多线治疗中失败、需要新的和更有效的治疗方法的患者，是一个有吸引力的治疗选择。方法:这是HS-20093治疗晚期实体瘤(NCT05276609)的首次人体、多中心、开放标签I期研究。剂量递增部分评估了静脉注射HS-20093的安全性和耐受性，剂量范围为1.0至16.0

mg/kg。剂量递增计划采用加速滴定和间隔3+3设计。晚期实体瘤患者需要先前接受过标准治疗。HS-20093每3周静脉给药一次。结果:截至2022年12月20日，该研究完成了所有计划剂量队列(1.0至16.0

mg/kg)。在剂量递增研究中，53例多种肿瘤类型患者接受了≥1剂量的HS-20093治疗，其中29例为非小细胞肺癌，11例为小细胞肺癌(SCLC)，

9例为肉瘤，4例为其他晚期实体瘤。在基线时，25名患者(47.2%)接受了≥3条既往治疗线，平均为3.2(范围，1-12)条既往治疗线。3例患者出现剂量限制性毒性(1例为12.0

mg/kg;2

PTS

(16.0

mg/kg)。最大耐受剂量为12.0

mg/kg。53例(100%)患者出现治疗不良事件(TEAE)。总体而言，≥30%的患者最常见的TEAE是白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、发热、恶心、血小板减少、低白蛋白血症、呕吐、淋巴细胞减少、输液相关反应和疲劳。无间质性肺疾病报告。无论基线B7-H3表达水平如何，在40例可评估反应的患者中，在接受HS-20093从4.0

mg/kg到12.0

mg/kg剂量治疗的患者中，观察到14例PR（35.0%)，包括9例已确认的PR和5例等待确认的PR。疾病控制率为85.0%

(34/40,95%

CI:

70.2

~

94.3)。治疗时间最长的患者(349天)仍在治疗。在9例SCLC患者的亚组中，观察到7例PR(77.8%)，中位缓解深度为50.5%，其中3例已确认PR,

4例待确认PR。SCLC患者的所有反应都发生在第一次疾病评估时；到首次反应的中位时间为6周。HS-20093在先前接受喜树碱衍生物治疗的SCLC患者中显示出抗肿瘤活性。结论:HS-20093的安全概况是可接受的。HS-20093在多种肿瘤类型中显示出良好的抗肿瘤活性，特别是在SCLC中。HS-20093在特定肿瘤类型中的有效性和安全性的进一步剂量扩大研究正在进行中。临床试验信息:NCT05276609。7*01 翰森制药：HS-20093（B7H3

ADC）Aphase1,multi-center,open-label,dose-escalationanddoseexpansionstudyofCBP-1018,abi-ligand-drugconjugate,inpatientswithheavilytreatedadvancedsolid

tumors.CBP-1018(一种双配体-药物偶联物)在重度治疗的晚期实体瘤患者中的1期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。链接：

/abstracts-presentations/225054背景:前列腺特异性膜抗原(PSMA)或叶酸水解酶1

(FOLH1)在前列腺癌中高表达，叶酸受体α

(FRα)在各种恶性组织中过表达，均与肿瘤侵袭性有关。CBP-1018是一种以单甲基aurisatin

E

(MMAE)为有效载荷靶向PSMA和FRα的双配体药物偶联物。方法:该1期研究包括剂量递增和扩展阶段。在剂量递增阶段，单个患者以0.03mg/kg加速滴定，剂量水平(DLs)≥0.06

mg/kg时采用i3+3设计，每4周1次。该阶段主要为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者(pts)，既往治疗中位数为3.5线。主要目的是评估安全性和耐受性，确定剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。此外，还将评估药代动力学(PK)和初步疗效。结果:截至2022年11月24日，14名患者(12名mCRPC患者，1名膀胱癌患者和1名输尿管癌患者)被纳入5个剂量组(1名患者0.03

mg/kg,

3名患者各0.06,0.08,0.10

mg/kg,

4名患者0.12

mg/kg)。未观察到DLT或药物相关死亡。9名患者(64.3%)出现治疗相关不良事件(TRAEs)≥3级，最常见的是中性粒细胞减少(35.7%)、白细胞减少(28.6%)、淋巴细胞减少(14.3%)、GGT升高(14.3%)和高甘油三酯血症(14.3%)。在10例可评价mCRPC疗效的患者中，3例在剂量为0.08、0.10和0.12mg/kg时观察到SD,

4例在剂量为0.06、0.10和0.12mg/kg时观察到非PD,

3例在0.06和0.08

mg/kg时观察到PD。在0.10

mg/kg的剂量下，3名患者的前列腺特异性抗原(PSA)下降。总体中位PFS为7.2个月(95%CI,

1.7-9.3)，

mCRPC患者未达到PFS。CBP-1018和游离MMAE的PK谱t1/2z分别为0.54

~

1.15

h和40.28

~

57.27

h，多次给药后两种物质均无积累。结论:CBP-1018在无dlt的情况下，DLs为0.03-0.12

mg/kg

Q2W时耐受性良好。在DLs为0.08-0.12

mg/kg时观察到多个SD，这赋予了mCRPC患者有希望的初步抗肿瘤活性。尚未达到中期目标，正在继续增加剂量以建立RP2D。临床试验信息:NCT04928612。8*01 同宜医药：

CBP-1018(PSMA/FRα

ADC)映恩生物：DB-1303(HER2

ADC)9*SafetyandefficacyofDB-1303inpatientswithadvanced/metastaticsolidtumors:Amulticenter,open-label,first-in-human,phase1/2a

study.DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性:一项多中心、开放标签、首次人体1/2a期研究。链接：

/abstracts-presentations/220498背景:DB-1303是一种抗体-药物偶联物(ADC)，由人源化抗her2

IgG1单克隆抗体组成，通过基于马来酰亚胺四肽的可切割连接物与专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1003)共价连接，具有高药抗比(DAR~8)。方法:这是一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球首次人体剂量递增和扩展研究。招募先前全身治疗失败的HER2

-(高或低)表达或突变癌症患者(ECOG

0-1)，并接受DB-1303静脉注射Q3W作为单药治疗。目的是安全性、耐受性、最大耐受剂量或推荐2期剂量、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次ASCO会议公司报告了剂量递增的结果。结果:截至2023年1月13日，85名患者接受了6种剂量水平(2.2、4.4、6.0、7.0、8.0和10.0

mg/kg)的DB-1303治疗，中位既往接受7线治疗(范围1-27)，包括32.9%的患者接受过抗HER2

ADC治疗。中位治疗持续时间为63.0天(范围21-211)，68名患者(80.0%)仍在接受治疗。治疗中出现的不良事件(TEAE)和≥3级TEAE分别为74例(87.1%)和18例(21.2%);最常见的TEAE为恶心(51.8%，3.5%≥G3)、呕吐(43.5%，1.2%≥G3)、血小板计数减少(35.3%，3.5%≥G3)和贫血(29.4%，5.9%≥G3)。少数患者出现中性粒细胞减少(10例[11.8%])和脱发(3例[3.5%])。没有导致死亡的DLT或TEAE。2名患者(2.4%，G1)发生间质性肺疾病，无≥G2病例。DB-1303

ADC的暴露参数(Cmax和AUC)随剂量的增加而增加，从2.2

mg/kg增加到10.0

mg/kg。在6.0-8.0

mg/kg剂量组中，DB-1303

ADC的半衰期约为6-7天。血清释放载荷暴露比DB-1303

ADC低数量级，表明ADC在体循环中的稳定性。总共52名患者接受了至少一次基线后肿瘤扫描。根据RECIST

1.1标准，23例患者(44.2%，23/52)有客观部分肿瘤缓解:包括13例HER2阳性乳腺癌(BC)(50.0%，13/26，包括5例脑转移[55.6%，5/9])，5例HER2低表达乳腺癌(38.5%，

5/13)，

2例结直肠癌(66.7%，2/3)，1例子宫内膜癌(33.3%，1/3)，1例食管癌(50.0%，1/2)，1例卵巢癌(50.0%，1/2)。所有患者的DCR为88.5%

(46/52);对于HER2+

BC和HER2低BC的患者，DCR分别为96.2%(25/26)和84.6%(11/13)。结论:DB-1303在重度预处理的晚期/转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，特别是在HER2+

BC和脑转移以及HER2低BC患者中。在RP2D治疗的选定肿瘤患者中正在进行扩张。临床试验信息:NCT05150691。01诗健/联宁：ESG401(TROP2

ADC)Preliminaryresultsfromafirst-in-humanstudyofESG401,atrophoblastcell-surfaceantigen2(TROP2)antibodydrugconjugate(ADC),inpatientswithlocallyadvanced/metastaticsolid

tumors.ESG401，一种滋养细胞表面抗原2

(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，用于局部晚期/转移性实体瘤患者的首次人体研究的初步结果。◼

链接：/abstracts-presentations/227077ASCO

2023，民生证券研究院01背景:ESG401是一种创新ADC，由人源化抗TROP2

IgG1单克隆抗体通过专有的稳定可切割连接物偶联拓扑异构酶I抑制剂SN-38组成，DAR为8。方法:年龄≥18岁的局部晚期/转移性实体瘤难治/复发，伴有可测量的疾病(RECIST

v1.1)。ESG401按指定剂量和方案静脉给药，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。采用贝叶斯最优区间(BOIN)设计建立MTD。临床试验信息:NCT04892342。10*结果:截至2023年2月3日，35名中位年龄为53岁的患者接受了≥1剂量的ESG401治疗，剂量为2-20mg/kg

Q3W一次(方案A)，或12-16mg/kg

D1,8,15,

4周周期(方案B)。80%的患者ECOG

=

1,

63%的患者为3L+，中位经过4线治疗(2-10)，基线时94%患者有内脏转移(11%脑，63%肝，60%肺)。只有1例20mg

/kg的患者出现DLT。MTD尚未达到两种方案。最常见的TRAEs是白细胞减少(80%)、中性粒细胞减少(69%)、贫血(66%)、疲劳(54%)、恶心(51%)和呕吐(46%)。最常见的≥3级TRAEs是白细胞减少症(29%)和中性粒细胞减少症(31%)。无≥3级血小板减少症、腹泻、皮疹或口腔黏膜炎。无间质性肺疾病(ILD)。在33例可评估疗效(EE)患者中，观察到12例部分缓解(PR)，

4例达到SD≥24周。在16

mg/kg

Q3W发现PR，随后作为治疗相关剂量(TRD)。在TRD患者中，11例TNBC患者的ORR和DCR分别为36%(4/11)和64%(7/11)，而13例HR+/HER2-BC患者的ORR和DCR分别为62%(8/13)和77%(10/13)。两名脑转移的患者均获得了明显的颅内反应(其中一名患者的颅内病变明显缩小到小到无法测量)。截至2023年2月3日，11例(31%)患者仍在接受治疗。3例患者治疗超过12个月，最长治疗时间为12.9个月。一名患者的PR持续到10.8个月。结论：初步数据表明，ESG401在重度预处理患者中是安全且耐受性良好的，具有良好的疗效信号。这些令人鼓舞的发现值得进一步的临床评估。图表：ESG401疗效数据吉利德：戈沙妥珠单抗

(TROP2

ADC)11*Finaloverallsurvival(OS)analysisfromthephase3TROPiCS-02studyofsacituzumabgovitecan(SG)inpatients(pts)withhormonereceptor–positive/HER2-negative(HR+/HER2–)metastaticbreastcancer(mBC).TROPiCS-02iii期研究中，sacituzumab

govitecan

(SG)治疗激素受体阳性/HER2阴性(HR+/HER2

-)转移性乳腺癌(mBC)患者的最终总生存期(OS)分析。链接：

/abstracts-presentations/219698背景:HR+/HER2

-

mBC的治疗包括序贯内分泌治疗(ET)联合靶向药物，然后是序贯单药化疗(CT)，这与预后和生活质量差有关。SG是一种TROP-2导向的抗体-药物偶联物，已在多个国家批准用于既往接受过≥1次全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，并在美国批准用于HR+/HER2-经治的mBC经治的患者。在TROPiCS-02

III期研究中，SG在第二次计划的中期OS分析中显示，与医生选择治疗(TPC)相比，经治的内分泌治疗耐药HR+/HER2

-

mBC患者的OS获益具有统计学意义，390例事件数中，中位数OS为14.4个月vs

11.2个月;HR,

0.79

[95%

ci,0.65-0.96];P

=

0.02;Rugo

HS，等。ESMO

2022。LBA76);这被认为是方案的最终分析。本次ASCO会议上，公司报告了TROPiCS-02中位随访时间较长的OS探索性分析结果(12.75个月)。方法:先前接受紫杉烷、ET、CDK4/6抑制剂和2-4次化疗治疗的符合条件的hr

+/HER2-mBC患者被随机分配为1:1，接受SG

(10

mg/kg

IVd1和8次，每21

d一次)或TPC，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是根据RECIST

v1.1进行的盲法独立中心评价的无进展生存期。主要次要终点包括操作系统和安全性。在探索性分析中，通过HER2免疫组织化学(IHC)评估OS。结果:总共543例（mBC的中位既往化疗线数为3;内脏转移患者95%）随机接受SG

(n=272)或TPC

(n=271)。截至2022年12月1日，共发生437例OS事件(中位随访12.75个月)，自第二次计划的中期分析以来，SG组与TPC组新增死亡47例(8.7%)(22例[8.1%]对25例[9.2%])。在这次延长的随访中，SG继续表现出与TPC相比OS的改善(中位数OS

14.5个月vs

11.2个月；HR,

0.79

[95%

CI,

0.65-0.95];名义P

=0.01)。12个月时SG与TPC的OS率(95%

CI)分别为60.9%(54.8-66.4)和47.1%(41.0-53.0)，18个月时分别为39.2%(33.4-45.0)和31.7%(26.2-37.4)，24个月时分别为25.6%(20.4-31.1)和21.1%(16.3-26.3)。总体而言，92%的患者可通过IHC评估HER2状态，其中HER2

IHC0患者217例，HER2-low患者283例，SG均显示出OS改善，在HER2

IHC0患者中中位数OS为13.6个月vs

10.8个月（HR,

0.86

[95%

CI,

0.63-1.13]），在HER2-LOW患者中，中位OS为15.4

vs

11.5个月（HR,

0.74

[95%

CI,

0.57-0.97)。更新的安全性将在演示时报告。结论:

TROPiCS-02研究的最终OS分析证实了SG比单药CT在预处理的内分泌抵抗性HR+/

HER2-mBC患者中具有临床意义的OS优势。这种改善与her2低状态无关。这一分析强化了SG作为一种有效和安全的治疗方法，适用于治疗选择有限的pt人群。临床试验信息:NCT03901339。01第一三共：DS-8201(HER2

ADC)Trastuzumabderuxtecan(T-DXd)inpatients(pts)withHER2-overexpressing/amplified(HER2+)metastaticcolorectalcancer(mCRC):Primaryresultsfromthemulticenter,randomized,phase2DESTINY-CRC02

study.T-DXd用于HER2过表达/扩增(HER2+)转移性结直肠癌(mCRC)患者:来自多中心、随机、2期DESTINY-CRC02研究的主要结果。◼

链接：/abstracts-presentations/218394ASCO

2023，民生证券研究院01背景:T-DXd

(6.4

mg/kg，每3周[Q3W])在DESTINY-CRC01的HER2+

mCRC患者中显示出抗肿瘤活性。公司报告了DESTINY-CRC02

(NCT04744831)的初步结果，评估了T-DXd(5.4和6.4

mg/kg)对HER2+

mCRC患者的疗效和安全性。方法:这是一项多中心二期研究。符合条件的患者有中央确认的HER2+(免疫组织化学[IHC]

3+或IHC

2+/原位杂交[ISH]+)

mCRC。具有RAS野生型(wt)或突变型(m)mCRC的患者符合条件。除非有禁忌症，否则患者之前接受过标准治疗;允许既往抗HER2治疗。在第一阶段，80名患者按1:1随机分配到5.4

(n

=

40)或6.4

(n

=

40)

mg/kg

T-DXd

Q3W。在第二阶段，另外42名患者接受了5.4

mg/kg的T-DXd治疗。主要终点通过盲法独立中心评价(BICR)确定客观缓解率(cORR)。次要终点包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。12*结果:截至2022年11月1日，5.4和6.4

mg/kg

T-DXd组的大多数患者患有HER2

IHC

3+(78.0%和85.0%)，RAS

wt肿瘤(82.9%和85.0%)，中位分别经过3线和4线治疗。5.4mg/kg组的cORR为37.8%

(95%

CI,27.3-49.2%)，

6.4

mg/kg组的cORR为27.5%

(95%

CI,

14.6-43.9%)(两组均部分缓解)。关键疗效数据见表。在5.4和6.4

mg/kg

T-DXd组中，分别有41/83名患者(49.4%)和23/39名患者(59.0%)观察到≥3级治疗不良事件(ae)。在5.4

mg/kg组和6.4

mg/kg组中，分别有20/83(24.1%)和12/39(30.8%)患者出现严重不良反应。独立判定的药物相关性间质性肺病发生在5.4

mg/kg

T-DXd组的7/83名患者(8.4%)和6.4

mg/kg

T-DXd组的5/39名患者(12.8%)，大多数事件为1/2级(6.4

mg/kg组1例5级)。结论:T-DXd在5.4和6.4

mg/kg剂量的HER2+

mCRC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。在5.4

mg/kg

T-DXd和先前接受过抗her2治疗的患者中，无论RAS突变状态如何，均观察到抗肿瘤疗效。总的来说，安全性与已知的T-DXd的安全性一致，并倾向于5.4

mg/kg的剂量。临床试验信息:NCT04744831。图表：DS-8201疗效数据TROPION-Lung02:Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)pluspembrolizumab(pembro)withorwithoutplatinumchemotherapy(Pt-CT)in

advancednon-smallcelllungcancer

(aNSCLC).TROPION-Lung02:

Dato-DXd联合帕博利珠单抗联合或不联合铂类化疗(Pt-CT)治疗晚期非小细胞肺癌(aNSCLC)。链接：

/abstracts-presentations/219194背景:尽管一线(1L)免疫治疗±CT取得了进展，但大多数晚期NSCLC患者都经历了疾病进展，需要新的治疗策略。Dato-DXd是一种抗体药物偶联物(ADC)，由人源化抗TROP2IgG1单克隆抗体组成，通过血浆稳定的四肽基可切割连接物与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷共价连接。Dato-DXd在重度经治的晚期NSCLC中具有令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。Dato-DXd+免疫治疗比单独使用任何一种药物产生更大的临床前活性。方法:TROPION-Lung02

(NCT04526691)是一项1b期全球性剂量递增和扩展研究，在6个队列中每21天评估一次Dato-DXd(4或6

mg/kg)

+

pembro

200

mg±Pt-CT(顺铂75mg/m2或卡铂AUC

5)。剂量爬坡的患者可以接受≤2线的aNSCLC治疗。剂量扩张期的患者主要为初治患者(接受Dato-DXd

+

pembro的患者可能有≤1次基于含铂治疗。主要目的是评估安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性(DLT)。次要目的包括评价疗效、药代动力学和免疫原性。结果:截至2022年10月31日数据截止，

120例患者接受了治疗。所有队列均符合DLT剂量爬坡标准。中位年龄为65岁。PD-L1表达为<1%、1%-49%和≥50%的比例分别为40%、33%和26%。中位治疗持续时间为4.6个月，55%的患者在数据截止时接受治疗。最常见的任何级别TEAE是恶心(45%)和口炎(45%)。61%的患者发生≥3次TEAE;最常见的是中性粒细胞计数下降(8%)和淀粉酶升高(8%)。严重、与停药相关或与死亡相关的TEAE分别发生在31%、24%(16%与Dato-DXd相关)和6%的患者中。17%的患者因TEAE与Dato-DXd相关而出现剂量减少。12例患者发生药物相关性间质性肺病(10%;9例为1-2级，3例为3级）。一线Dato-DXd

+

pembro二联疗法的ORR为60%

(95%

CI,36%-81%;12[2未经证实]/20)，一线Dato-DXd

+

pembro

+Pt-CT三联疗法的ORR为55%

(95%

CI,

39%-70%;23[5未经证实]/42)。所有治疗线数患者中，二联疗法ORR为38%

(95%CI,

25%-54%;18[2未经证实]/47)和三联疗法ORR为47%

(95%

CI,

34%-60%;

28[5未经证实]/60

）。在这两个亚群中，疾病控制率为85%，中位缓解持续时间未达到。在所有3个PD-L1表达水平亚组中均观察到应答。虽然未成熟，但二联和三联治疗的中位无进展生存期(95%

CI)分别为10.8(8.3-15.2)和7.8个月(5.5-NE)。结论:Dato-DXd

+

pembroo±Pt-CT显示出可耐受的安全性，在这个首个也是最大的ADC

+免疫治疗±Pt-CT的aNSCLC患者数据集中具有显著的1L活性。临床试验信息:NCT04526691。13*01 第一三共：

Dato-DXd

(HER3ADC)Aphase2studyofHER3-DXdinpatients(pts)withmetastaticbreastcancer

(MBC).HER3-DXd在转移性乳腺癌(MBC)患者中的2期研究。链接：

/abstracts-presentations/219699背景:HER3-DXd是一种抗体药物偶联物(ADC)，由一种全人源抗HER3

IgG1单克隆抗体(patritumab)组成，通过基于四肽的可切割连接体与拓扑异构酶1抑制剂结合，在HER3表达的MBC患者中显示出良好的疗效(Krop,

2022)。这项由3部分组成的2期研究考察了HER3-DXd在MBC亚群中的疗效，并确定了可能获得更大益处的患者人群(NCT04699630)。方法:A部分数据在此报告，数据截至2022年9月6日。HER2阴性MBC患者既往接受过0-2次化疗，

(HR)+BC患者既往接受内分泌治疗(ET)

+

CDK4/6激素受体抑制剂，TNBC患者既往化疗1-3次。禁止先前使用抗HER3药物和艾替替康衍生物进行ADC治疗。患者提供治疗前组织，以评估生物标志物表达与6个月无进展生存期的关联。A部分的主要终点是ORR和6个月PFS。次要终点是安全性/耐受性、反应持续时间(DOR)和临床获益率(CBR)

(CR、PR或SD≥180天)。结果:A部分治疗60例:中位年龄57.5岁，98.3%为女性；既往治疗中位数为5线(范围1-15)。32%有TNBC。48%为HR+。48%为肝转移，32%为肺转移。以10倍的总膜阳性百分率评价HER3膜表达。47/60

(78%)

PTS在基线时提供可评估的样本。在可评估的患者中，64%(30/47)的HER3表达≥75%，28%(13/47)的HER3表达25-74%，8%(4/47)的HER3表达25%。中位治疗持续时间为5.2个月，数据截止时仍有21位患者接受治疗。所有患者都经历了紧急不良事件，93%的患者经历了TRAE，其中19名患者(32%)的TRAE等级≥3。最常见的TRAE(≥25%)是恶心(50%)、疲劳(45%)、腹泻(37%)、呕吐(32%)、脱发和贫血(各30%)。7名患者(12%)发生严重AE

(SAE)，其中4名患者(7%)发生相关SAE(间质性肺疾病、恶心/呕吐、肺炎、血小板减少症)。15%的患者经历了剂量减少，23%的患者由于AE经历了剂量中断。3名患者在治疗期间死亡，2名与治疗无关，1名原因不明。所有患者的ORR为35%

(95%

ci为23.1,48.1)，CBR为48%(95%CI为35.2,61.6)。HER3表达≥75%的患者ORR为33%，CBR为50%，HER3表达25-74%的患者ORR为46%，CBR为54%。4例患者HER3<25%,

限制疗效评估。DOR中位数为10.0

mos

(95%

CI

5.5,

NA)。所有患者的6个月PFS率为60%，HER3≥75%的患者为50%，HER3

25-74%的患者为70%。结论:HER3-

DXd具有可接受的安全性，数据进一步证实了HER3在广泛的HER3表达水平范围内对重型经治MBC的临床活性。B部分和Z部分正在进行中，本报告的数据支持HER3-DXd可能进入MBC的治疗方案。临床试验信息:NCT04699630。14*01 第一三共：

Dato-DXd

(HER3ADC)02. 国产双抗/多抗数据频出15*恒瑞医药：SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII）+SHR2554（EZH2）16*02PhaseIstudyofthebifunctionalanti-PD-L1/TGF-βRIIagentSHR-1701combinedwithSHR2554,anEZH2inhibitor,inpatientswithpreviouslytreatedadvancedlymphomaandsolid

tumors.双功能抗PD-L1/TGF-βRII药物SHR-1701联合SHR2554（一种EZH2抑制剂）在既往接受治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者中的I期研究。链接：/abstracts-presentations/220484背景:尽管癌症免疫疗法取得了显着的成功，但大多数患者仅出现部分反应，大多数患者会进展。在临床前研究中，zeste同源物2的增强子(Enhancer

of

zeste

homolog

2,EZH2)作为癌症治疗表观遗传靶标的增强子已被证明可增强抗原呈递并与免疫治疗协同作用。本研究调查了SHR-1701（抗PD-L1

/

TGF-βRII）加SHR2554（EZH2i）在经治的晚期淋巴瘤和实体瘤患者中的安全性和有效性。方法:这项开放标签、单臂、1

期研究招募了预处理晚期淋巴瘤和实体瘤的患者。在剂量递增阶段评估了SHR2554（300-350mg出价）加固定剂量SHR-1701（30mg

/

kgq3w）的递增剂量。在剂量扩展阶段给予2554的推荐2期剂量（RP2D）加SHR-1701。主要终点是测定SHR-2554联用SHR-1701的RP2D。次要终点包括安全和初步有效性。结果:截至2023年1月6日，33例患者入组(剂量递增:n=7;,

n

=

26)。未观察到剂量限制性毒性，RP2D为SHR2554

350mg

bid

+

SHR-1701

30mg/kg

q3w。32例患者中有13例(40.6%)发生治疗相关不良事件，主要包括血小板计数下降(21.9%)、贫血(15.6%)和呕吐(15.6%)。最常见的≥3级TRAE是贫血(3.1%)和发热(3.1%)。在可评估疗效的人群(n

=

26)中，客观缓解率(ORR)为57.7%，其中2例转移性肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者达到完全缓解(CR)。16例复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者接受了中位数为10线的治疗。16例(100%)cHL患者既往接受过抗PD-1

/PD-L1抗体治疗，15例(93.8%)既往接受过表观遗传治疗，如地西他滨或奇达胺。在14例可评估cHL的患者中，ORR为100%，CR率为7.1%。结论:SHR-1701与SHR2554联合使用在免疫治疗预处理的cHL中显示出可接受的安全性，并具有可抑制的抗肿瘤活性，为进一步探索奠定了基础。临床试验信息：NCT04407741。百济神州：Zanidatamab（

ZW25，HER2双抗）Resultsfromthepivotalphase(Ph)2bHERIZON-BTC-01study:Zanidatamabinpreviously-treatedHER2-amplifiedbiliarytractcancer

(BTC).关键期(Ph)

2b

HERIZON-BTC-01研究结果:Zanidatamab治疗先前治疗过的HER2扩增胆道癌(BTC)。链接：

/abstracts-presentations/219904背景:对于在一线治疗后进展的局部晚期/转移性BTC患者，标准治疗提供有限的临床获益，生存率略有改善。HER2靶向治疗提高了乳腺癌和胃癌的生存率，但目前还没有批准的HER2靶向治疗BTC。Zanidatamab

(zani)是一种her2靶向双特异性抗体，在I期试验中显示出对BTC患者亚组的持久应答。方法:开放标签全球2期研究(NCT04466891)，评估了zani

(20mg

/kg

IV每2周)在HER2扩增、局部晚期不可切除或转移性BTC(胆囊癌[GBC]，肝内/肝外胆管癌[ICC/ECC])患者、既往接受过吉西他滨治疗的患者中的疗效；接受过HER2靶向治疗的患者被排除在外。队列分配基于肿瘤免疫组化(IHC)状态:队列1为IHC

2+/3+

(HER2阳性)，队列2为IHC

0/1+。根据RECIST

1.1每8周评估一次肿瘤。主要终点是通过独立中心评价(ICR)在队列1中确认的客观缓解率(cORR)。次要终点包括其他疗效和安全性结果。结果:87例患者入组完成(队列1,n=80;队列2,n=7)接受治疗。中位年龄64岁(范围32-79岁);54%为女性;66%是亚洲人;52%为GBC,

30%为ICC,

18%为ECC。在局部晚期/转移环境中，患者既往治疗的中位数为1线(范围，1-7)。在队列1中，cORR为41%，中位DOR为12.9个月(m;95%

CI:

5.95，不可估计);中位研究随访时间为12.4

m。在截至2022年10月10日的33名应答者中，49%的人持续应答，82%的DOR≥16周。到首次反应的中位时间为1.8

m(范围1.6-5.5)。正在评估无进展生存期和总生存期。在队列2中未观察到应答。ASCO

2023，民生证券研究院02在这两个队列中(N=87)，

72%的患者发生了TRAEs;≥10%的患者的TRAEs为腹泻(37%)和输液相关反应(33%)。18%的患者出现了3级TRAEs,

其中3%的患者出现腹泻(4.6%)和射血分数(EF)下降(3.4%)。2名患者(2.3%)因AE

(EF下降和非感染性肺炎)停用zani。7人有严重的TRAEs;超过1例患者出现无首选术语AE。未报告与流感相关的4级AE或死亡。结论:关键的HERIZON-BTC-01研究结果表明，HER2双特异性抗体zani在难治性HER2阳性BTC患者中表现出快速、持久的反应，具有可管理的安全性。鉴于这些数据，zani继续被开发为her2阳性BTC的tx选择。临床试验信息:NCT04466891。图表：ZW25治疗胆道癌疗效数据17*百济神州：Zanidatamab（

ZW25，HER2双抗）ASCO

2023，民生证券研究院02临床试验信息:NCT04276493。18*Zanidatamab(zani),aHER2-targetedbispecificantibody,incombinationwithdocetaxelasfirst-linetherapy(1L)forpatients(pts)withadvancedHER2-positivebreastcancer(BC):Updatedresultsfromaphase1b/2

study.Zanidatamab

(zani)，一种her2靶向双特异性抗体，联合多西紫杉醇作为晚期her2阳性乳腺癌(BC)患者的一线治疗(1L):来自1b/2期研究的最新结果。链接：

/abstracts-presentations/222572背景：尽管her2靶向药物改善了her2阳性(+)BC的预后，但一些患者出现耐药性、复发或对当前的1L治疗无反应。Zani，也被称为ZW25，是一种新的HER2靶向双特异性抗体，可结合HER2的两个不同的细胞外结构域。这项1b/2期临床试验(NCT04276493)的初步结果显示，zani联合多西他赛具有可控的安全性，并且在晚期HER2+

BC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。本次ASCO会议，公司提供入组完成后的更新数据。图表：ZW25治疗乳腺癌疗效数据方法:这项开放标签研究的队列1正在评估zani联合多西他赛作为晚期HER2+

BC的成年女性的1L治疗，这些女性可能已经接受过新辅助/辅助治疗。队列1a患者接受zani

30mg

/kg静脉注射(IV)，队列1b患者接受zani

1800mg静脉注射，均联合多西他赛75mg

/m2静脉注射，每3周一次。主要终点是根据RECIST

v1.1的安全性和研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括inv评估的反应持续时间(DoR)和疾病控制率(DCR)。结果:截至2022年11月22日，37名患者(中位年龄55.0岁[范围:33-80])被分配到队列1a

(n=10)或1b

(n=27)。研究随访中位数为15.5个月(范围:1.1-29.3);患者接受了中位13个治疗周期(范围1-37)，18个(48.6%)患者仍在接受治疗。在33个可评估疗效患者中，确认的ORR为90.9%(95%CI:

75.7,98.1)。疗效数据汇总见表。总共有36名(97.3%)患者经历了≥1次治疗相关不良事件(TRAE);25例(67.6%)患者经历≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAE是中性粒细胞计数下降，有18例(48.6%)，白细胞计数下降，有7例(18.9%)。6例(16.2%)患者发生严重TRAEs;没有TRAE导致死亡结论:Zani联合多西他赛作为晚期HER2+

BC的1L治疗显示出有希望的抗肿瘤活性，具有可控的安全性。康方生物：AK104（PD-1/CTLA-4双抗）19*AphaseIb/II,multicenter,open-labelstudyofAK104,aPD-1/CTLA-4bispecificantibody,combinedwithchemotherapy(chemo)asfirst-linetherapyforadvancedgastric(G)orgastroesophagealjunction(GEJ)cancer:2-Yearupdate

data.PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104联合化疗(chemo)作为晚期胃或胃食管交界处癌的一线治疗:一项Ib/II期、多中心、开放标签研究的2年更新数据。链接：

/abstracts-presentations/221006背景:抗PD-1单克隆抗体加化疗作为晚期G/GEJ癌的一线治疗，与单独化疗相比，可获得OS和PFS益处，但生存益处有限，特别是在PD-L1低表达的患者中(CPS<5)。同时阻断PD-1和CTLA-4通路显示出协同抗肿瘤活性，并已被证明对多种癌症类型有效。这项Ib期/Ⅱ剂量递增研究评估了AK104(一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体)联合XELOX或改性XELOX

(mXELOX)一线治疗G/GEJ癌症队列(NCT03852251)的安全性和有效性。方法:不可切除的晚期G/GEJ腺癌患者，既往未接受过全身治疗，无论PD-L1状态如何，均纳入研究，不包括已知的HER2阳性患者。入组患者接受AK104

(4mg

/kg、6mg

/kg或10mg

/kgQ2W、10mg

/kg或15mg/kg

Q3W)

+化疗(mXELOX

Q2W或XELOX

Q3W)。主要终点是基于RECIST

v1.1的安全性和客观缓解率(ORR)。结果:截至2022年10月31日，共有98名患者入组，其中只有4名患者接受10mg/kg

Q3W治疗，10mg/kg

Q3W治疗方案的安全性和有效性将在III期研究中报告。94名患者入组，中位年龄为62.7岁(范围:29-75岁)，70.2%为男性，62.8%为ECOG

ps1,

45.7%为肝转移。中位随访时间为24.0个月(0.5-33.3个月)。88例患者(94%)至少有一次基线后肿瘤评估。ORR为68.2%(60/88)，完全缓解5例(5.7%)，部分缓解55例(62.5%)。疾病控制率为92.0%(81/88)。中位反应持续时间(DoR)为9.69个月(95%CI,

5.82

~

14.00)。中位PFS为9.20个月(95%CI,

6.67至10.48)。中位OS为17.41个月(95%CI,

12.35

~

29.77)。对于PD-L1

CPS≥5和CPS<5的患者，中位OS分别为20.24个月和17.28个月。治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为97.9%。最常见的是血小板计数下降(62.8%)、白细胞计数下降(61.7%)、中性粒细胞计数下降(59.6%)、贫血(51.1%)、天冬氨酸转氨酶升高(33.0%)、恶心(30.9%)、呕吐(30.9%)。≥3级trae发生率为69.4%。没有发现新的安全信号。结论:AK104联合mXELOX/XELOX，在先前未治疗的晚期G/GEJ腺癌患者中显示出良好的活性和可管理的安全性。AK104

+化疗是这些患者潜在的新的一线治疗选择。AK104联合化疗作为G/GEJ癌一线治疗的III期研究正在进行中(NC