DB32-T 4158-2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构

ICS CCS

C

00DB32 DB32/

T

4158—2021化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构Guidelines

adverse

of

2021

-

12

-

发布 2022

-

01

-

实施江苏省市场监督管理局 发

布库七七w.om提供下载DB32/T

4158—库七七w.om提供下载本文件按照

GB/T

《标准化工作导则

第

1

草。本文件由江苏省药品不良反应监测中心提出，江苏省药品监督管理局归口。本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。宋杏芳。库七七w.om提供下载DB32/T

4158-2021库七七w.om提供下载 （（

国食药监保化[2011]476号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。支撑作用。医疗机构作为化妆品不良反应的诊断治疗机构，收集的报告信息全面，不良反应判断准确，反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。库七七w.om提供下载DB32/T

4158—库七七w.om提供下载 1 工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品

cosmetics化、修饰为目的的日用化学工业产品。注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。3.2化妆品不良反应

adverse

reactions

of

cosmetics正常使用化妆品（）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。3.3化妆品不良反应报告和监测

report

and

of

reactions

of

cosmetics化妆品不良反应（）发现、报告、评价和控制的过程。3.4严重化妆品不良反应

critical

reactions

of

cosmetics他组织器官等全身性损害。主要有以下

5

类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；DB32/T

4158-2021（5）其他严重的需要予以住院治疗的。4 照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告。5 机构设置5.1 监测评价工作领导小组配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应监测评价相关专项工作。5.2 监测评价工作责任科室5.2.1

责任科室设置组织全院开展化妆品不良反应监测工作。宜由医务部门负责协调全院各相关科室开展监测工作。5.2.2 责任科室职责a) 建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管理制度；b）

系统；c) 组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训；d) 资料；e) 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；f) 定期向领导小组报告本科室监测工作开展情况。6 6.1

人员数量及资质6.1.1

1

担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评价工作。6.1.2

医务部门宜指定

1

名人员负责协调全院各相关科室开展监测工作。6.1.3

责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并具有皮肤病、药学等相关专业背景。6.1.4

关业务培训。6.2 人员职责DB32/T

—6.2.1 领导小组组长(科)室化妆品不良反应报告和监测的各项技术工作。6.2.2 责任科室负责人调查。6.2.3 化妆品不良反应监测专（兼）职人员负责发现、收集、审核本院的化妆品不良反应/事件，按规定上报国家化妆品不良反应监测系统，良反应监测知识进行宣传。6.2.4 医务部门人员指导监测工作的开展。7

仪器设备码相机）、斑贴试验设备（斑试器、微量移液器等）、皮肤测试仪等。8 8.1工作管理制度应当制定化妆品不良反应监测评价工作管理规定，明确各部门、人员职责。8.2 上报管理制度应当建立化妆品不良反应监测信息发现、收集、审核、上报、评价、奖惩等制度。8.3培训制度人数、培训内容（教材）、培训时间、培训效果评估等内容。8.4 档案管理制度及其他各种文件等。监测档案资料应至少保存

3

8.5 保密制度DB32/T

4158-2021应当制定保密工作制度，对患者提供的化妆品及对个人采集的相关信息及照片负有保密责任。9 工作程序9.1不良反应的发现与收集项目的辅助检查。9.2不良反应信息的核实和不良反应情况（发生时间、潜伏期、过程描述、初步判断、不良反应结果等），按附录

B

规范填写《化妆品不良反应/事件报告表》，表格形式见附录

A。9.3 不良反应的上报9.3.1

应发现之日起

/填写和上报工作。9.3.2

化妆品不良反应/事件的调查。10 系统操作10.1 用户登陆和信息管理10.1.1

访问国家化妆品不良反应监测系统，进入登录界面。10.1.2

未注册用户应向属地市级监测机构申请注册和开通账户，已注册用户可在登录界面输入账号、密码、验证码，点击登录即可进入系统。10.1.3

如果忘记系统密码，可点击登录页的“忘记密码”，进入找回密码页面；找回密码时需要输入账号及注册时的邮箱，按提示找回密码。

10.2 个例上报10.2.1进入上报页面上报”，即进入个例上报页面。10.2.2 报告填写10.2.2.1

报告表中加*DB32/T

—报告人、报告人电话、报告日期、报告单位名称由系统自动生成，自动生成项中报告人、报告人电话、报告日期能进行修改，其它自动生成项不能修改。10.2.2.2

等信息，录入人员无需录入。10.2.2.3

报告表存在产品照片、病历截图、报告文档等其他信息时，应将其作为附件上传，单个附件的大小不能大于

5M，总附件不能大于

50M。10.2.2.4

如果一份报告涉及多个化妆品，应通过使用化妆品区域的“添加”按钮进行添加；如果需要删除并用的化妆品，点击化妆品区域的“删除”按钮删除多余的化妆品信息。10.2.3 报告上报报。10.2.4 报告暂存存报告”子模块中查询，找到相应的报告继续填写完成后，点击上报即可将之前暂存的报告提交。

需暂存。

□受托生产企业

○未好转○并发症

化妆品1:

化妆品名称：DB32/T

4158-2021

A（资料性附录）化妆品不良反应/表

A.化妆品不良反应/事件报告表

提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品，按照原九个类别填报，2021年1月1日后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。

关联性评价：

□否

□否

DB32/T

—表

表

A（续）序号项目提示举例及备注1报告表编号系统自动生成2报告类型的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下

5

（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。注意：1.勾选严重报告后还应认真勾选判定为严重报告对应项目；2.严重报告请尽量上传患部照片、产品信息等相关附件。3报告来源填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。代报报告的报告来源应选择被代报单位的单位类型。4患者/消费者姓名填写患者/消费者真实姓名如无法获取患者/“某先生”等。5性别表格右侧，该项目设置了默认值，注意核对准确。6民族表格右侧，该项目设置了默认值，注意核对准确。7年龄表格右侧，注意准确填写。8联系电话注意号码位数，准确填写。DB32/T

4158-2021附录

B（资料性附录）化妆品不良反应/事件报告表填写指南表

B.化妆品不良反应/事件报告表填写指南109化妆品过敏史

xxx

要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。尽可能体现化妆品类别。10药品过敏史根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如

xx

药品过敏。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。尽可能填写药品名称。11食物过敏史或备注中说明。尽可能填写食物种类。12其他接触物过敏史如勾选“有”，请根据具体情况将具体内容填写至文本框。如填写宠物、花粉、某材质首饰等。13开始使用日期请正确点选，注意时间逻辑核对。14不良反应发生日期请正确点选，注意时间逻辑核对。15停用日期请正确点选，注意时间逻辑核对。16潜伏期注意正确选择计算规则及计算单位，以小时为单位需要手动录入。注意：计算规则有两种选择。1.开始使用时间~出现临床表现的时间差；2.停止使用时间~出现临床表现的时间差。为单位，并手动输入具体时间。17自觉症状不要误选，各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致。注意：各勾选项还应与过程描述补充及初步判断等内容一致。18皮损部位19皮损形态DB32/T

4158—表

表

B（续）20其他损害请正确勾选，勾选其他应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项目，不要误选，各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致。如报告类型为严重，且严重项目勾选了“全身性损体现相对应内容。21过程描述补充说明填写其他需要补充说明的，如严重报告中患者/消费者的就医、住院情况等内容。报告类型勾选严重的，建议补充说明内容不少于

字。注意：与前后项目填写应一致。22初步判断如勾选“其他”，请将具体内容填写至文本框，注意应填写合理、规范。注意：与前后项目填写应一致。23不良反应/事件结果如点选“后遗症”或“其他”，请将具体内容填写至文本框。24化妆品信息一名患者/消费者填写一份报告，若使用多个化妆品应使用表格右侧按钮进行并列添加多个化妆品填写项。25一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品，怀疑化妆品排序在前，并用化妆品排序在后，可通过表格右侧按钮调整顺序。化妆品；并用化妆品：与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品。26应注意产品批准文号或备案号格式，正确填写，请勿填写化妆品生产许可证号。国妆特进字

J+年份+四位顺序号国妆特字

G++四位顺序号国妆备进字

J

+年份+四到六位顺序号国妆网备进字+境内责任人所在省份简称+年份+六位顺序号省份简称

妆网备字++六位顺序号27化妆品名称化妆品全称，包括商标名、通用名、属性名。例：美白霜28商标名化妆品品牌名称。例：DB32/T

4158-2021表

表

B（续）29通用名用部位等的文字。例：美白30属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。例：霜31类别的上一级类别。化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及

2021

年

1

月

1

个类别填报，2021

年

1

月

1

注意：美乳类化妆品较易选择错误，名称中包含“乳”“奶”等字样的产品并不一定是美乳类。32生产厂家填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。33生产批号根据化妆品实际情况填写生产批号。34产品来源准确点选。35购买地点尽量详细填写。/县/区-某街/某路-某/淘宝/京东/唯品会/聚美优品/小红书//微商„„具体平台或渠道。36斑贴试验果。斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、＋＋＋皮肤无反应

－皮肤呈淡红斑、无浸润

±皮肤呈红斑、浸润、丘疹

＋

＋＋＋DB32/T

4158—表

表