关于进口药品再注册有关事项的公告

二、关于再注册核档程序事项（一）属于下列情形的进口药品再注册，申请人可以申请再注册核档程序：1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定，得到国家食品药品监督管理局批准或者已经备案完毕的；2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；3．增加或者完善说明书安全性内容的；4．缩短药品有效期的；5．其他由国家食品药品监督管理局直接备案的事项。（二）申请再注册核档程序，申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。未注明上述内容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。（三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成对该品种原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理局药品注册司。（四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发现再注册申请前因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，再注册药品的进口注册标准需要相应提高完善，而申请人未提出相应补充申请的，中检所应当提出具体意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通知申请人进行质量标准复核。（五）国家食品药品监督管理局药品注册司根据中检所的核档意见进行审查，符合核档程序要求的，办理进口药品再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评时限为100个工作日。三、关于再注册和补充申请事项（一）进口药品再注册同时申报下列变更的，受理中心将全部资料转交药审中心审评，审评时限为100个工作日：1．药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料发生改变；2．延长药品有效期；3．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；4．其他需要进行技术审评的补充申请事项。（二）进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。（三）因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，药品进口注册标准需要提高完善的，申请人应当在再注册申请前单独提出补充申请，避免再注册期间因进行质量标准复核等工作造成的延误。再注册申请后，发生《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高的，申请人应及时提出相应补充申请。（四）再注册申请前已申报补充申请，国家食品药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况，并提交相关补充申请的受理通知单复印件，国家食品药品监督管理局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。（五）再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在《药品补充申请表》中列明相关再注册申请情况，并提交相关再注册申请的受理通知单复印件。四、关于再注册期间临时进口和分包装事项为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2）五、关于再注册和补充申请注册证编发等事项（一）进口药品再注册批准后，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。注册证书的编号格式按照《药品注册管理办法》的规定执行。每个注册证仅收载1个规格，并最多收载2个包装规格。（二）进口药品分包装用大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》单独核发，并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。再注册批准后，核发新的大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。注册证号的编号格式，按照小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》编号格式编发，不再实行在原注册证号前加B的方式。注册证有效期限与小包装规格的注册证的有效期限相同。（三）对于增加规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。（四）对于改变产地的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。（五）对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期限。（六）对于变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际地址未变）以及变更药品名称等的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原注册证的有效期限。（七）其他由国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准，不核发新证。（八）专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。六、上述规定自本公告发布之日起执行。2002年1月30日《关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知》（国药监注〔2002〕40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注〔2004〕9号）同时废止。附件：1．进口药品再注册核档意见表2．进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定建袋顶爆鹿敬坟滴妈孩组添舍咽遮国家太食品山药品尚监督紧管理匠局扫龄唇颂忧灵转椒督娘皂扎勺已昼二凡○○掏九年明一月虏七日关于进口药品再注册有关事项的公告国食药监注[2023]18号2023年01月07日发布附件1：

进口药品再注册核档意见表件

原始编号：申请编号：药品名称通用名（中文）

通用名（英文）

商品名（中文）

商品名（英文）

剂型

规格

核

档

意

见政府证明文件生产证明文件：□原件□复印件□无销售证明文件：□原件□复印件□无出口证明文件：□原件□复印件□无GMP证明文件：□原件□复印件□无处方□没有改变；□有改变（□已批准□已另行申报□并无申报□其他）质量标准现行质量标准：□复核标准；□企业标准；是否与原申报标准一致：□否□是（□已批准□已另行申报□并无申报）是否需进行复核：□否□是（请在最后一格简述理由）生产工艺□没有改变；□有改变（□已批准□已另行申报□并无申报□其他）说明书□没有改变；□有改变（□已批准□已另行申报□并无申报□其他）进口不良记录□没有；□有（次；时间：）其他公司名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准□此次申报□已另行申报□并无申报□其他）；生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准□此次申报□已另行申报□并无申报□其他）；生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准□此次申报□已另行申报□并无申报□其他）；其他需要说明的问题

（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名：核对人签名：

日期：年月日日期：年月日非附件魔2：遵榜问垮极闻进口做药品组再注宽册期虏间临史时进墨口和杯分包义装管它理规掏定拣缠第一木条鞋为保循证进获口药凳品再月注册刃期间桥临床友用药项和国革内生睬产急妨需，证加强统再注捕册期绞间临敲时进显口和圈分包逐装的希管理衰，制世定本业规定悟。寻砌第二爆条蝇申请烫再注谎册期怖间临倚时进范口应辩当符逼合以束下要旺求：扒享（一都）申下请临嘱时进侄口时掉，原脊《进返口药沿品注烦册证请》或票《医塑药产扫品注老册证追》应幻当已钻经失歇效，筒且新泰的注考册证括未获宁批准增，同衬时该赏品种闪的进坡口药满品再仆注册锦申请尝已经薄由国士家食探品药等品监道督管敞理局渠行政踏受理婚服务格中心持正式区受理圆，并危取得寿药品您注册害受理蜂通知童书。母然（二升）申底请临佣时进傅口的雄品种行在过限去5殊年内五未出攀现重生大安萄全性阿事故古和存茂在安裤全性仰隐患蜜，未帮被任蹦何国离家药唉品管迹理当眼局做颗出过望暂停桥或停坟止上梳市的贤决定触或发机布重都大安期全性化警示直。烂默（三裁）申严请临章时进柴口的岭品种汇在过当去5蕉年内奔没有屠因违限反国宜家药亡品监揪督管踪理的萄法律晕、法申规、猎规章悲和相紫关规绞定而夜被处伙罚或讲者正昏在被犯调查杜等情剖形。烘馋（四蛋）申但请者色应为铜提交变再注授册申呈请的掠同一困申报俩单位梨。如改有不辨同，乳则必鼠须提添交该糠品种咏《进赤口药刷品注碌册证仪》或殖《医则药产罚品注躬册证建》的愧国外欠申请虎人的唐授权朗文书拳，并竟在生稍产国阿予以逮公证续。支剥第三钻条城申请糖临时拜进口垒，应较当填盯写《奉进口泼药品毁批件嘴申请勺表》江（附理表1何），律备齐叙下列挨资料沫，向兆国家笋食品益药品援监督号管理巨局行挖政受摊理服碧务中搏心提启交申比请：笨乒（一秤）临枪时进批口药绑品的典申请俘报告敢，提略供临坚时进瓜口的漆原因铃和依幅据，宅说明逆过去希5年怜内是碌否出鼓现过大重大闯安全闲性事撕故和浴存在恼安全嫂性隐孔患，些是否蕉被任姥何国很家药脾品管框理当等局做依出过麦暂停类或停酿止上侄市的驶决定注或发些布重漠大安套全性降警示健，是嗓否存逃在因远违反墓国家油药品遗监督摇管理词的法额律、繁法规扁、规盖章和界相关减规定膏而被后处罚办或者划正在掠被调凯查等苏情形捷；检商（二共）《舒药品祥再注患册受张理通年知单免》复看印件京并加也盖申获请单鞭位公亮章；个营（三安）原兴药品等批准复证明厉文件慧及其消附件粗复印仆件并尘加盖崇申请律单位伞公章田；御疼（四树）如修该品脚种曾零获临市时进糟口批反准文尼件，耐应附予复印拜件并饰加盖抢申请搂单位轧公章跟；艳驳（五超）其灯他相雹关资尘料绒舅第四无条巾国家夏食品晓药品技监督蝇管理盯局行归政受匪理服伴务中袭心应仗当在属5个多工作誉日进帐行形刃式审摩查，瑞符合榜要求承的，良出具静受理糖通知烧书。方第司五条需国全家食豆品药剂品监球督管河理局温药品承注册杆司，搏应当沿在2著0个丰工作萌日内预对临说时进嗓口申围请进蕉行审贴查，箩符合座要求高的，县发给辆《进基口药膛品批售件》按（附励表2拾）。川不符溪合要骡求的豪，发谜给《圣审批尘意见撕通知升件》苹。市宣《进躲口药你品批谁件》举规定键的进虫口时断限最同长为孟6个悟月，题并在为此限摸度内蜻，根些据再恨注册徐进度挣，决似定具类体进煮口时兽限（剥如2易个月骄、3捐个月番等）沉。勿窗第六江条继在取禾得新课《进存口药磨品注规册证辫》或吩《医招药产鸭品注鱼册证盘》之企前，搂每个别再注告册申慰请的佛临时尾进口终申请傅次数符一般战应不千超过阻2次勺。陕勾第七奴条其属于把下列骄情形津的，御可以象提供帆充分炕依据谊和理怎由，剩提出孕多次离临时顺进口抖申请放：割肾（一驶）用抚于治佣疗癌具症等富严重客危害逆生命热健康腾疾病划的品傲种；彼予（二拨）用宗于治梨疗罕缴见病扔、艾歇滋病吧等尚础无有胳效治手疗手所段的或品种创；巨时（三煤）公搁共卫捧生突燥发事违件紧钩急需谋要的背品种装；奉灾（四奏）我雁国尚泽不能昂生产汤或者棵生产久供应宾不足窝，临易床供恒货急肚需的滚品种昏。砖微第八扔条犯申请泄临时永进口闭的药丽品同煤时已榆批准各进口逢药品课境内亚分包扎装的注，可寻在临滤时进密口的输申请血受理吹后，券填写纽《药军品补冤充申额请表稻》，移提交盾国家盒食品耗药品袋监督昼管理绳局临寺时进蒜口申缝请受惯理通气知单裤复印往件，叼已经耳取得真临时洁进口顶批准灿的应教同时任提交拘《进闹口药押品批笋件》掩复印把件（勺加盖舞申报小单位伍的公吗章）艺，以笔及《壁药品糠注册敢管理仿办法糠》规治定的累进口载药品亮分包尾装所布需的贴其他粥有关星资料波，向否分包收装企就业所式在省藏级药苦品监骨督部犁门申拖报进锡口药觉品临名时分普包装姑。僵侄第九志条魔省级薪药品止监督厦管理狠部门园应当乎在5位日内幕对申董报临虹时进圆口分蓄包装鱼的资叫料进键行审桨查，乐符合挪要求犁的，摄出具灿受理融通知址单，滑并将盒全部邻资料丧寄送浩国家青食品鸽药品挣监督惩管理难局药祸品注煌册司协。姨阅第十蓄条匙国家毁食品钓药品拼监督膜管理绍局药哗品注狡册司熊应当精在2镜0个哈工作钞日内驴，对窑临时邪进口沫分包醉装申假请进矩行审课查，棵符合段要求咏的，秩发给送《补掌充申唉请批渔件》助，批耐准完挡成临拜时进妄口药坊品分消包装窗工作店。批生准分香包装放的药济品数域量和详《进迫口药贸品批屑件》用规定罪的数乡量一径致。小第嚼十一页条币批准锻临时恰进口进药品遍的进子口药僚品注错册标分准、舰说明畅书和贤标签瓣、注优册证泪号等饿，应伐当按棚照原镇药品偿批准舱证明患文件蛇执行中。《捕进口标药品宪批件停》与峡原《辉进口碌药品番注册晶证》峡或《事医药脆产品沙注册干证》产规定分内容坏不一云致的呀，以昏《进药口药趟品批遵件》走内容筝为准贩。再筐注册吵品种童包含赏补充倡申请受内容姥的，猾其临远时进天口申玉请应划以原福批准灾注册尸内容筐为准层。生症第十向二条暑《蹈进口朗药品柄批件暑》应宰当在捆批件旁规定今的有及效期靠内一株次性卧使用夕。申虹请单赖位应谷在《泽进口会药品强批件锈》规叶定的缺有效蹲期内舟，按桌照批咐准的执进口杨数量层，经炼由《殃进口巾药品梢批件静》指漠定的雀口岸糠，一而次性搜进口缠完毕碗；《慈进口锻药品已批件漠》不曲得重迟复使饮用，岛逾期列作废宣。差摆第十衬三条洁报菠验单萝位应夫当持淡《进呆口药恩品批荐件》桐原件科、原获药品址批准稍证明塑文件蚕原件装，以廊及《厉进口巴药品狭管理档办法芦》第梅四十漫二条肆规定辈的其本他有拉关资腔料，练到《育进口目药品进批件剖》指汪定的臭口岸若药品患监督喉管理桶部门既办理唇进口针备案度手续食。口届岸检具验单慈位在详核对慌、记得录实得际进啊口数幻量后以，应牌当将责《进开口药凑品批退件》察在规年定位什置盖愤章注丸销。绞《进装口药甩品批亡件》宏申请拆表邮普反馋申请得编号侦：隔群侮警曾胁订盾申请赠日期猪：病Fi长ll巾in扎g番Da捞te捎：豪药品侵通用酿名

誓Ge旬ne方ri秃cN尾am勺e吼(I悔NN欲)贺

雾药品傅商品逆名

周Tr疏ad消e完Na甩me侵

汪

络

谎剂型

开Do慕sa粪ge要F祥or图m越

剃规格

芽St滋re盲ng慕th飞s理

醉包装查规格

配Pa帖ck貌ge跌Si并ze岩s揪

凯拟进赶口数内量

册Qu避an逮ti臂ty壳

伪原注腰册号

估Pr志ev喷io皱us畜I黄DL版.鹿

留拟进后口时患间

现Im陕po故dr梯t凉Da聚te术

毛拟检优验单慨位

著QC梨I缝ns薄ti蝇tu捐te涌

素检验今标准

简Sp洲ec厚if色ic昼at挥io猛ns黎

浑生产平厂纸Ma窃nu塌fa阴ct毛ur举er胀名称祥Na取me输

做地址荐Ad烛dr良es熔s鹿

鸟产地乳Or写ig酿in摄

亲公司

们Co残mp丈an逃y参名称愈Na臂me朗

鸽地址染Ad剃dr屑es眠s丝

肚申请委单位

善Ap忌pl透ic炒an贩t私名称狮Na蓄me类

栏地址芒Ad回dr傍es门s热

娃邮政坟编码

占Po缎st萄c汗od挠e祖

近电子肠邮件

盘E-辰ma挎il绸

奖

委Fa晒x悉No皮.牲

邀联系蹲人

温Co影nt早ac两t骂Pe肝rs申on术

付职位

甩Po划si浑ti疗on软

予问T沟el岔.N切o.屠

旷备注

配Re误ma百rk服s种

李骨肯注：桐1担