R2A培养基适用性检查方案

JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A1of9题 方案号

计数培育基适用性验证方案版本号 01JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A2of9批准页起草人审核人 签字 QC经理批准人 签字 QA经理JSALPHARM

R2A目 录

生效日期：2023.12.01N/A3of9验证目的参照标准验证工程验证人员及职责判定标准试验材料菌液制备菌液计数10.阴性比照附件1.检测记录JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A4of9验证目的R2A参照标准20231105验证工程R2A验证小组人员及职责：验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长组员质量部质量部组员质量部验证人员职责及要求按验证方案及相关文件实施验证。认真观看并做好验证原始记录。对实施验证的结果负责。验证中各部门的职责验证领导组职责制订验证总打算，负责全公司验证工作的治理。确定验证工程及验证工程负责人。JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A5of9负责验证方案的批准工作。负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。验证工作小组职责负责验证方案的起草工作。参与验证方案的争论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。质量部职责负责公司验证日常治理工作。负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的验证。证过程中的各项检验工作负责。负责对验证人员的培训、考核工作。负责验证资料和报告的审核工作。负责验证文件回收、归档治理工作。判定标准0.5-2试验材料被验证产品：R2AJSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A6of9仪器设备压力蒸汽灭菌器HF1200LCDNP-9160BSDHG90微波炉6.3.验证用培育基名称 生产厂家R2A6.4.验证用菌株：(第 代)批号试验菌株 增菌培育基培育温度培育时间枯草芽孢杆菌 胰酪大豆胨液体培育基30—35℃18-24h铜绿假单胞菌 胰酪大豆胨液体培育基23—28℃18-24h菌液制备30～35℃18-24h30～3518-24h9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，倍稀50~100cfu∕ml菌液计数：〔每种菌液接种2个平皿〕1mlR2A230～35℃培育不少于5天；JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A7of9菌落计数结果〔2〕见下表菌落计数结果〔cfu∕ml〕10-5稀释 10-6稀释 10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值适用性检查1mlR2A230～35℃培育不5菌落计数结果〔2〕见下表菌落计数结果〔cfu∕ml〕10-5稀释 10-6稀释 10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值阴性比照JSALPHARM

R2A

生效日期：2023.12.01N/A8of9菌生长。如阴性比照有菌生长，应进展偏差调查。1：

计数培育基适用性检查验证记录试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日验证菌株

cfu∕ml

比照培育基组菌落比值cfu∕ml枯草芽孢杆菌5铜绿假单胞菌5

1 /2 /平均值1