执业药师之药事管理与法规全真模拟A卷收藏附答案

执业药师之药事管理与法规全真模拟A卷收藏附答案

单选题（共100题）1、应分柜摆放A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C2、儿科处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A3、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】D4、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】D5、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C6、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D7、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D8、《药品管理法》规定实行品种保护的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C9、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C10、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B11、部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D12、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D13、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A14、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年【答案】D15、应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】D16、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】A17、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】A18、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰岛素D.三唑仑【答案】C19、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片【答案】D20、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.小包装麻黄素【答案】D21、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A22、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCDA.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D23、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.没有临床诊断的处方B.存在重复给药的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.没有使用基本药品的处方【答案】B24、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A25、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】C26、（2015年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B27、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.两种标签B.两种说明书C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.两种包装颜色有明显区别【答案】C28、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】C29、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是A.省级卫生健康管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康管理部门【答案】C30、非处方药的安全性评价包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】A31、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，试点地区科研机构、科研人员如需将所申请的药品批准文号转让给某药品生产企业生产，以下不需要进行的工作是A.提交补充申请B.生产企业现场工艺核查C.生产企业产品检验D.药品技术审评【答案】D32、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】A33、应设药品养护组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】C34、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A35、（2017年真题）某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】B36、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C37、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C38、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A39、设定和实施行政许可的法定原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】A40、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A41、对常用低价药可采取A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】A42、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】C43、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】B44、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B45、根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】C46、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D47、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D48、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权【答案】B49、《制剂许可证》及制剂品种申报文件A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】C50、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】C51、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】A52、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款【答案】C53、（2020年真题）药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】C54、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A55、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】A56、需要办理《购用证明》才可购买的是A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】B57、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B58、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B59、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C60、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.三氧化二砷B.亚砷酸钾C.福尔可定D.氢溴酸东莨菪碱【答案】C61、药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上卫生行政部门D.县级以上质量技术监督部门【答案】B62、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当A.报国家药品监督管理部门备案B.经国家药品食品监督管理部门注册C.报省级药品监督管理部门备案D.经省级药品监督管理部门注册【答案】A63、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】D64、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C65、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】C66、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B67、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的【答案】D68、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】D69、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了A.原药品检验所B.原药品检验所的上一级药品检验所C.所在的地省级药品检验所D.中国食品药品检定研究所【答案】C70、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?【答案】C71、（2016年真题）列入第二类精神药品管理的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B72、不需要许可证的是A.处方药的生产销售、批发销售B.非处方药的生产销售、批发销售C.处方药的零售D.乙类非处方药的零售【答案】D73、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】C74、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的D.药品经营企业终止经营药品的【答案】B75、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】A76、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B77、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】C78、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】A79、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B80、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】C81、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】B82、药店必须做到严格凭处方销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】A83、化学药品批准文号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A84、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B85、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】A86、行政机关提供行政许可申请格式文本A.不得收费B.可以收费C.只收成本费D.按国家规定【答案】A87、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】B88、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C89、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】C90、应有固定的分装室A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】D91、医疗机构从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】B92、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】A93、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】A94、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B95、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A."改善睡眠"B."应在专业人员指导下使用"C."使用3个疗程治愈糖尿病"D."改善肠道功能"【答案】C96、（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A97、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求【答案】B98、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业【答案】D99、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】A100、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B多选题（共40题）1、药事委员会的主要职责是A.确定本机构用药目录和处方手册B.建立新药引进评审制度C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况【答案】ABCD2、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】AB3、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是A.中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B.严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C.鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D.除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场【答案】ABC4、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品D.境外上市的药品申请在境内上市【答案】AB5、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有A.完善药品检查体制机制B.落实检查员配置C.加强检查员队伍管理D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD6、自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号【答案】AC7、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.《中华人民共和国药典》【答案】BD8、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD9、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求【答案】ABCD10、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】AC11、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行【答案】AD12、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD13、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】ABCD14、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD15、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD16、有关基本药物报销规定的说法，正确的是A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入D.基本药物报销比例明显高于非基本药物【答案】AD17、处方调剂时药师审核的主要内容是A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】ABCD18、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】ABCD19、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以1万元以上2万下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB20、属于兴奋剂中的肽类激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮质素类【答案】ABCD21、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC22、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】BCD23、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD24、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC2