药品及说明书的解读20180323

药品及说明书的解读贵州民生药业龙艳2023/5/25贵州民生药业有限公司1药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第1页。2023/5/252什么是药品？

药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第2页。2023/5/25此处添加公司信息3药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第3页。2023/5/254药品的分类——处方药、非处方药处方药（recipe）定义：简称Rx药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第4页。2023/5/255药品的分类——处方药、非处方药非处方药overthecounter

不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品非处方药在美国又称为柜台发售药品，简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，

非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第5页。2023/5/256非处方药（OTC药品）OTC药品分为甲类非处方药红底白字、乙类非处方药绿底白字（安全性更高）药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第6页。2023/5/257药品说明书药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第7页。2023/5/258读懂药品说明书药品说明书的内容及作用药品说明书的内容应包括：药品名称、成份、性状、适用证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、有效期、贮存要求、批准文号以及生产企业地址等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第8页。2023/5/25此处添加公司信息9药品说明书的法律地位根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第9页。2023/5/2510药名：通常可分为商品名、通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。

至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品，或是化学名相同的药品，可能有多个商品名。不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同的品质。解读说明书盐酸丙帕他莫灵岩江苏吴中帕息通海南全星药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第10页。2023/5/2511解读说明书适应症适应证或称作用与用途，即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。

药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第11页。2023/5/2512解读药品说明书用法用量“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等。“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。Qd每日一次QhBid每日二次Tid每日三次Qid每日四次

儿童是按公斤体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功能，有所降低药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第12页。2023/5/2513不良反应

在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。解读药品说明书药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第13页。2023/5/2514慎用：指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反应，一旦发现问题，必须立即停药。忌用：即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的，一般应尽量避免使用。禁用：即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。解读药品说明书药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第14页。2023/5/2515或遵医嘱：药品说明书在“用法与用量”后，常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情况具体处理；二是因为药物作用的性质与剂量有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克，一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须减少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥作用。解读药品说明书药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第15页。2023/5/2516药物相互作用

药物相互作用（DrugInteration）是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化。即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用。合理的药物相互作用可以增强疗效或降低药物不良反应，反之可导致疗效降低或毒性增加，还可能发生一些异常反应，干扰治疗，加重病情。作用增加称为药效的协同或相加，作用减弱称为药效的拮抗，亦称谓“配伍禁忌”。

协同作用：氢氯噻嗪（利尿药、抗高血压药）和氯沙坦（原发性高血压）合用增加降压疗效、减少低血钾的发生

相加作用：复方锌布颗粒（臣功再欣）和布洛芬混悬液，前者也含有布洛芬，所以会产生相加作用，导致体温降得过低

拮抗作用：青霉素类抗生素和四环素类抗生素合用，后者抑制细菌细胞分裂，降低前者抗菌效果解读药品说明书药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第16页。2023/5/2517有效期

每个药品都会标注有效期，一般是12个月，24个月等，但也要看具体药品而言。过期药品解读药品说明书※过期则失效，失效的药品，一定不能再用！药品及说明书的解读20180323全文共20页，当前为第17页。18解读药品说明书批准文号因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H******号国药准字H********国药准字Z********国药准字S********国药准字J********国药准字F********国药准