特殊药品监督管理

特殊药品监督管理

省市两级事权划分职责：承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作省级：负责省一级行政审批项目、日常监督检查工作的抽查、督导工作市级：负责辖区内企业日常监督检查、负责市一级行政审批项目、负责省一级行政审批项目的初审和现场检查。特殊药品监管范围麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品蛋白同化制剂肽类激素药品类易制毒化学品特殊药品概念麻醉药品大多是临床使用的镇痛药。麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。《麻醉药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。品种:121种(罂粟壳-121)特殊药品概念精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力，滥用和不合理使用产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。品种:149种（第一类68种，第二类81种）麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念《麻醉药品和精神药品管理条例》

（国务院令第442号）第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第三条目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。特殊药品概念WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。非医疗目的使用药品称为药物滥用。特殊药品概念成瘾性=精神依赖性WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。特殊药品概念医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。特殊药品概念医疗用毒性药品共计：38种一、毒性中药品种（28种）

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

特殊药品概念二、西药毒药品种（10种）

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年

特殊药品管理法规文件目录（一）行政法规及国务院有关文件1、麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)2、易制毒化学品管理条例(国务院令第445号)3、反兴奋剂条例(国务院令第398号)4、放射性药品管理办法(国务院令第25号)5、医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)特殊药品管理法规文件目录（一）行政法规及国务院有关文件6、《戒毒条例》（国务院令第597号）7、国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（国发[1998]3号）8、国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（国发[2000]13号）9、国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知（国发[2001]4号）特殊药品管理法规文件目录（二）国家食品药品监督管理局规章蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第25号)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）特殊宝药品浅管理隐法规营文件奇目录（三信）国守家食摘品药完品监邮督管挨理局括文件1、麻溜醉药避品和币精神横药品关于脉印发译《罂跟粟壳访管理咱暂行湾规定蚁》的鉴通知(国药此管安[1抽99仿8]误12高7号)关于梅加强被药物雁滥用垦监测棵工作敏的通育知(国药萄监安[2啊00想1]殃4荒38号)关于搬加强木麻醉至药品胖精神肚药品滨进出智口管腊理有维关问恢题的抗通知(国药鼻监安[2列00按1]遗58捐5号)关于翼盐酸硬羟考冻酮控游释片(奥斯寺康定)管理唱工作叔的通换知(国食绑药监懒安[2根00秩3]润34没9号关于陕丁丙滨诺啡满使用赴问题为的批而复(国食灿药监丹安[2佳00毁3]唱37守7号特殊榨药品姨管理起法规倘文件嫂目录（三慰）国伐家食配品药猎品监离督管句理局任文件1、麻进醉药夸品和宋精神鹊药品关于峰含麻箭醉药座品复沿方制须剂管梦理的投通知(国食烟药监离安[2扣00榨4]遍7疫1号关于认复方丧甘草们口服随溶液楼生产岭有关浇问题注的通联知(国食犬药监堤安[2肤00溉4]业18举6号关于旨复方兼甘草漫口服斧溶液山生产翁有关桶问题壤的补摘充通姑知(国食去药监膛安[2发00保4]活32搁3号)关于轻对特遇殊药居品和使血液蚁制品攀生产困企业谱实施适重点烈监管杠的通钞知(国食晚药监鹿安[2斧00熔5]搁28恭8号)关于挺印发养《麻简醉药炸品和苍精神撕药品关邮寄算管理绒办法夜》的盐通知(国食谦药监欧安[2骆00钓5]锄98号)特殊蒜药品北管理帜法规古文件窑目录（三斥）国叨家食崭品药啦品监树督管妹理局冷文件1、麻基醉药籍品和拌精神便药品关于爆印发拢《麻退醉药它品和毕精神魄药品钻经营寇管理泛办法(试行)》的昼通知(国食而药监茄安[2肺00好5]贷52萌7号)关于掘印发遭《麻灿醉药捎品和耗精神链药品见生产似管理零办法(试行)》的万通知(国食良药监格安[2勉00揉5]观52迈8号)关于蔽麻醉由药品双和精侨神药蚂品实宝验研志究管便理规扫定的龟通知(国食郊药监拐安[2敬00凭5]邀5徐29号)关于使复方刚磷酸买可待籍因片碑管理魂问题爹的意杏见(国食忧药监是安[2森00淡5]异5挡97号)关于皱印发栏《麻阿醉药筹品和杠精神伤药品冠运输角管理津办法势》的晒通知(国食活药监绍安[2伪00鸣5]谅66食0号)特殊蹦药品喘管理劲法规桨文件赚目录（三殃）国责家食夕品药脚品监停督管哗理局热文件1、麻轰醉药朝品和膏精神拍药品关于疮调整钟麻醉通药品免和第衰一类旅精神殃药品随区域凭性批烦发企竞业布古局的居通知画》(图国食白药监暗安[威20钟12量]3圆62根号关于斩戒毒鹅治疗疑中使炸用麻面醉药朵品和饥精神仰药品刃有关盈规定约的通器知(国食窑药监帖安(2上00度6)年23御0号)关于洗非定竹点批耳发企池业擅邪自经侧营第跟三类升精神软药品继问题搜的处度理意袜见(国食络药监割安[2其00柱6]旗28沈6号)关于调明确挥麻醉顾药品感药用先原植舰物种闷植企另业的车批复(国食泄药监攻安[2限00狭6]愁48研9号)特殊绍药品尸管理诵法规行文件余目录（三眠）国头家食饶品药钢品监士督管吨理局蒜文件1、麻凑醉药虑品和邪精神怠药品关于漆加强是对盐供酸曲听马多下制剂时和含伞磷酸赤可待忽因口钻服溶支液管梳理的净通知(国食夕药监掘安[2之00闻6]廊50位2号)关于禽发布作全国猎性麻溉醉药驶品和应第一鄙类精田神药规品定盐点批盼发企夫业名替单的丽通知(国食碌药监怪安[2眠00抱7]椒6号)《关于计公布振麻醉代药品梳和精打神药伸品品龙种目瞒录的刑通知》（食倦药监翻药化垄监〔2瓦01则3〕骡23窑0号）特殊劫药品林管理场法规店文件效目录2、药上品类骆易制债毒化朝学品关于冰开展叫麻黄午碱苯连海拉们明片胃生产酸经营颈专项脾检查站的通命知(国食库药监裤办[2井00郊7]匠42凭7号)3、兴蹦奋剂20黄07年兴逮奋剂拼目录饺公告(体育闯总局璃公告20极07年第6号)关于拉公布壳药品程《进责口准挑许证流》《录出口粱准许箭证》尼样式铁的通宴知(国食搭药监竟安[2垒00幕6]泊50环0号)关于洞贯彻译落实临《反灯兴奋液剂条楚例》金进一扒步加俯强兴祸奋剂独管理阶的通拒知(国食貌药监窄办[2吴00向7]摇35妥8号)特殊颤药品誉管理长法规缺文件质目录4、放物射性介药品关于赌加强["立C]塘-尿素床呼气速试验事药盒摇管理融的通时知(国药绍管安[1籍99姿9]舟2迁19号)关于乔加强毅治疗袄用放千射性猛密封凤籽源令管理焰工作招的通惨知(国药华监安[2穷00尊2]掀19阻6号)关于夏印发零锝[W”Tc]放射翅性药阳品质烟量控取制指四导原夫则的痰通知(国食乔药监贷安[2沃00旧4]汗19尚0号)关于叹进一己步加箱强即溉时标职记放遥射性骑药品愈生产续企业激管理爬的通株知(国食怀药监耍安[2寒00秒4]中26坝3号)特殊伪药品尘管理龄法规辜文件舒目录4、放伙射性显药品关于茫印发清《正姑电子滔类放淹射性六药品胀质量磨控制粘指导羽原则结》通岔知(国食籍药监匠安[2犹00零4]凉3脏24号)关于唯印发伍《体御内植益入放蚕射性魔制品GM渴p补充唇规定阁》和避《体掀内植貌入放芹射性烤制品GM杨P认证敞检查优评定虎标准田》的服通知(国食奔药监练安[2锅00列5]控6葡1号)关于阵印发壳《医姨疗机稿构制钱备正仅电子丢类放员射性辟药品抬管理减规定侍》的增通知(国食谊药监年安[2晴00夕6]鞭4号)关于伏加强模治疗溉用放黑射性油密封樱籽源扶生产叙管理夕的通殃知(国食店药监西安[2欧00摆6]末12此8号)关于旬印发纹《放终射性挨药品霞说明蔽书规鸣范细妹则》凭的通胡知(国食层药监咳注[2抗00叶6]排26虽4号)特殊为药品核管理璃法规眼文件胁目录5、医蜻疗用丽毒性欺药品关于披加强学亚砷垮酸注旱射液遭管理恨工作塞的通咽知(国药路管安[1乘99裁9]缸25贿7号)关于宴切实拆加强嚼医疗广用毒解性药腹品监鸦管的阶通知(国药强监安[2团00闹2]梳36随8号)下放市一号级项目科研浮、教视学单赠位购湾买麻贴醉药腰品和呀精神裹药品紧（含将对照猎品）陡批准第二仓类精狐神药疫品批芝发企求业经职营资讲格的悟批准科研披和教昆学所蓝需毒遍性药他品购扁用审辉批医疗继毒性健药品震收购顷、供趋应单等位批崖准科研逆、教煌学单达位购奖买麻健醉药蛙品和均精神错药品需（含隆对照货品）决批准许可讽项目姑名称挪：科留研、君教学代单位态购买蓄麻醉近药品唯和精吗神药蝴品（刚含对顾照品偏）批胆准法定叛实施亭主体也：市一途级食品母药品蒜监管锅管理州局依据吸：《麻骡醉药事品和斜精神茫药品狮管理地条例悄》（浊中华犹人民胀共和侮国国掩务院富令第44忠2号（首第三鲁十五缸条）收费嫌标准增：不档收费总时处限：脸自受或理之巩日起20个工优作日婚（不怪含送秤达时幼间）受理爽范围揪：本阶市（区冬）行政浪区域合内科嗓研、滑教学氏单位梢购买脸麻醉两药品息和精尘神药岩品（压含对堪照品从）批缎准实施依据第三淋十五姑条患食品革、食疾品添株加剂阴、化致妆品躬、油耗漆等滥非药喂品生蛇产企赚业需编要使丝式用咖话啡因透作为名原料蚂的，雷应当师经所猛在地传省、义自治寒区、茅直辖络市人源民政仓府药预品监故督管历理部绍门批毫准，型向定广点批火发企勤业或辈者定斑点生蹲产企例业购边买。弃科细学研恰究、变教学门单位首需要删使用系麻醉歼药品庸和精愤神药恩品开梅展实姻验、帮教学喇活动吧的，席应当检经所换在地毁省、某自治搅区、冻直辖讽市人怪民政它府药图品监谜督管斧理部甜门批暖准，提向定倚点批暖发企桂业或际者定演点生诵产企侄业购握买。单需贡要使灾用麻较醉药协品和粒精神柱药品倚的标劝准品宪、对过照品即的，量应当芹经所港在地浸省、伴自治羽区、眠直辖届市人辟民政疯府药搞品监夫督管躺理部渣门批归准，捧向国肆务院竿药品纷监督丘管理势部门蛙批准贴的单李位购响买。科研相、教费学单滴位购漏买麻朗醉药发品和据精神森药品泪（含溉对照顿品）农批准一、细审批肯事项葱：科乎研、雁教学蚁单位誉购买伶麻醉蓬药品夏和精业神药暮品（差含对如照品欢）批问准二、戏审批胀程序奸：市解局受缺理、镇审批守与送碑达三、俭申报膏资料仇目录装：（一依）科默研、兼教学漫购买僚麻醉柳药品孟和精菌神药刊品（皮含对忆照品畅）申碧请。（二孕）购砌买方爆资质起证明胃性文值件复列印件搬，医青疗机海构提荷交《亿事业股单位弓法人舍证书脖》、械《医盼疗机赛构执轨业许猪可证缺》，差科研陵教学咐单位较提交士《企界业法既人营连业执坊照》园或《苍事业漂单位闭法人舱证书篇》，举生产屋企业烂提交粱《企殖业法六人营尝业执掠照》绘、《畏药品沿生产湿许可棚证》产或《罗医疗肌器械祖生产址企业剑许可漫证》拘。（三地）供猴应方告《营侮业执燥照》查、《莫药品弓经营脊许可马证》乎或《马药品统生产粒许可冈证》话及麻表醉药侍品、茫精神脚药品景定点妖生产聚、经殿营资腥质证芳明性漫文件黎复印砌件。科研姥、教裕学单滑位购杏买麻户醉药匀品和高精神忠药品锻（含钳对照帝品）还批准一、闸审批漠事项蝴：科团研、蜘教学腥单位验购买衰麻醉右药品欧和精拒神药兔品（永含对袋照品辫）批金准二、净审批摘程序变：市碰局受数理、猜审批膏与送栽达三、弊申报惊资料杆目录孕：（四诞）购保买方洪合法盘用途链证明求性文眼件。（五技）购捏买数突量的堪依据叶及相窄应计灵算或凳产生碌过程习。（六授）购堪买方尝仓储雀设施农、安拍全保网卫设佛施及皆其布航局图朴。（七解）购庭买方妥相应米购进帐、保雁管、庆发放搂、使傻用、跨销售缘瑞、安乌全保煤卫等管理五制度晶。（八厘）购仰买方俊安全尾保卫竖部门队意见载。科研壮、教旨学单爆位购尺买麻超醉药哗品和智精神筛药品劲（含沸对照坚品）覆批准审核蝇标准拨：1、购虏买方桥资质赚证明袖性文衡件齐仰全符塑合有修关规共定；2、购退买方板购买番用途并合法断；3、购裁买数示量合呆法、蚀合理衣；4、购凑进方湖具备疑与购纠买品楼种、貌数量循相适车应的阻仓储呜及安卡全保姜卫措扣施；5、制获定的挂各项乞制度缴符合滋要求枪。第二宅类精苹神药皆品批哗发企齿业经谱营资芝格的照批准许可畏项目肆名称戚：第二棚类精陷神药叨品批看发企种业经趁营资忘格的拍批准法定午实施钉主体域：市一鼓级食品据药品沸监督役管理椒局依据但：1、《撞麻醉砍药品匙和精忠神药瞒品管择理条广例》漂（中坡华人巡寿民共印和国竟国务惜院令农第44扒2号吼第二何十三杠条、呈第二凡十四例条）2、《脾麻醉立药品座和精拐神药卷品经贞营管春理办秀法》仓（国够食药饺监安[2烧00蹄5]准52意7号隔第二唯条、晒第六总条、蓝第九运条、桌第十蛇条）收费客标准浓：不收楚费总时稻限：自受蹦理之岭日起35个工雪作日牢（不息含送竹达时职间）受理均范围傲：本市（言区）行政颤区域断内药问品经肃营企姻业从歌事第露二类馋精神房诚药品榜批发梢业务么的批支准第二东类精当神药钉品批匪发企山业经床营资各格的愉批准一、苹审批哥事项押：第蝇二类丛精神概药品视批发科企业羊经营位资格坊的批述准二、冷审批难程序勒：市塌局受蔽理、群审批载与送羡达三、狂申报应资料住目录算：（一序）申晨报麻喊醉药柱品和年精神浑药品雁定点饥经营党申请尝表（可抚下载猾）和旧申请乖文件。（二遮）企滑业的挖《药饿品经证营许刑可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