2022年生长激素行业发展现状分析

2022年生长激素行业发展现状分析一、生长激素行业概况1、发展历程生长激素的发现、研究与应用已经有100多年的历史。天然的人生长激素含有191个氨基酸，由脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌，具有刺激新陈代谢，促进组织、器官、骨骼以及整个人体发育成熟等功能，是个体生长发育过程中最重要的内分泌激素之一。人生长激素发展历程主要经历以下五个阶段：人生长激素发展历程2、各类生长激素对比生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂(粉针、水针)和长效生长激素水针剂(水针)。粉针上市较早，但其经过冷冻干燥技术进行保存，生物活性较差，且容易产生抗体；水针在生物活性、稳定性、安全性和便捷性方面相比粉针有一定优势；长效水针半衰期显著延长，实现周频次注射，在患者依从性和治疗效果方面有显著优势，预计未来有望实现高速增长。各类生长激素对比分析二、中国生长激素行业发展社会背景2018-2024年金赛药业生长激素市场规模根据国家统计局人口普查统计，2021年我国4-15岁人口约21051.7万人口。2022E，2023E，2024E年我国4-15岁人口预计达到20704.7，21096.9，21085.0万人口。根据中华医学会2014年统计，我国儿童矮小症发病率在3%左右，2022E，2023E，2024E年我国矮小症发病人口预计达到621.1，632.9，632.5万人口。2014-2024年我国rhGH适应症潜在人口总数三、生长激素行业产业链生长激素产业链上游为重组人生长激素所需原辅料，中游为研发生厂商，代表公司有长春高新、安科生物、诺和诺德等，下游为渠道商，包括医药分销商，医院终端等。生长激素行业产业链长春高新子公司金赛药业作为国内第一家重组人生长激素生产企业，长期致力于儿童矮小症治疗药物重组人生长激素的研发、生产。1998年，金赛药业上市了国产第一支重组人生长激素粉针剂；2005年，上市了亚洲第一支重组人生长激素水针剂；2014年，上市了全球第一支PEG长效重组人生长激素水针剂。截至目前，金赛药业是国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂全产品线的生长激素厂商，其长效水针剂为国内唯一的长效生长激素品种，在国内市场获批产品剂型、规格最为齐全。据统计，2021年金赛药业生长激素市场规模达到69.5亿元，预计2024年达到133.11亿元。2022年H1金赛药业生长激素销售额比例(单位：%)四、中国生长激素行业发展现状分析1、成人长效剂型生长激素市场空间1996年，FDA首次批准重组人生长激素用于成人生长激素缺乏症患者的治疗。2020年8月28日，FDA首次批准长效剂型重组人生长激素Sogroya用于成人生长激素缺乏症的治疗，2020年全球生长激素市场约为38.64亿美元，美国生长激素市场约为13亿美元。据统计，2021年我国成人长效剂型生长激素市场空间为52.97亿元，预计2024年为53.21亿元。2018-2024年我国成人长效剂型生长激素市场空间2、生长激素销售类型分布目前国内生长激素市场主要由短效粉针剂型、短效水针剂型、长效水针剂型三种剂型组成，粉针剂型的稀释过程影响生长激素活性，水针剂型生物活性更高，成为目前主流用药剂型。短效水针剂型和长效水针剂型的销售是金赛药业利润快速提升的主要原因。金赛药业短效水针剂型配套电子注射笔，实现自主注射，大大降低时间成本，避免漏服现象，保障生长激素效果，患者依从性大大提高，竞争优势明显。水针剂辅以电子注射笔自2016年上市之后，水针剂市占率逐年走高，2022年上半年水针剂销售额占比70%，占据市场主要份额。五、中国生长激素行业竞争格局分析1、整体格局金赛拥有生长激素粉针、水针和聚乙二醇长效水针三个剂型，是国内目前唯一一家实现三种剂型全部上市的公司，业内龙头，具备先发优势。短效粉针剂型仅6个产品上市，竞争仍然不充分：金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学，其中金赛药业和安科生物生长激素适应症批准数量接近10个。短效水针剂型仅3个产品上市：金赛药业、安科生物、诺和诺德，其中金赛和安科在市场上占据绝对优势。长效生长激素仅金赛1家上市：金赛药业长效生长激素已经上市，先发优势明显。另外，1家待报产(安科生物)、4家Ⅲ期(天镜生物、特宝生物、维昇药业、诺和诺德)。国内生长激素研发进展和竞争格局2、市场份额生长激素合成生产技术经历百年沉淀，规模化生产技术壁垒较高，竞争格局相对稳定，未来也将形成金赛药业龙头，安科生物紧追的局面。国外厂家粉针价格为国产企业4倍左右，不具备价格优势，国内市场几乎全部由国产公司占据,金赛药业具有国产先发优势、覆盖剂型全面，稳居龙头位置，常年市占率超70%。2022年Q1样本医院生长激素市场竞争格局(单位：%)集采主要围绕粉针剂型，粉针剂型4大公司相继上市，竞争激烈，价格一直处于低位，利润率是三种剂型中最低的，且国内生长激素粉针剂型市场由安科生物和联合赛尔主导，金赛药业粉针剂型不是主要销售剂型。据统计，2022年Q1样本医院生长激素粉针剂型中金赛药业市场份额占比47.31%，安科生物占比26.48%，联合赛尔占比18.06%，未名海济占比7.95%，其他占比0.2%。2022年Q1样本医院生长激素粉针剂型市场格局(单位：%)六、生长激素行业前景展望随着研究的逐步深入，生长激素在各领域的应用将更加广泛。目前在临床上应用最多的是短效生长激素冻干粉针剂，但由于操作复杂和注射疼痛等问题导致部分用药患者依从性不佳，从而影响最终治疗效果。1995年由美国Genentech公司生产的全球第一支生长激素水针剂诞生，2007年韩国LG生命科学公司推出了全球第一支微球缓释长效生长激素，2014年中国CFDA批准了PEG化的长效生长激素，2019年安科生物公司推出了无防腐剂型预充生长激素水剂。截止到目前，全球仅中国和韩国批准了长效生长激素，考虑到远期安全性的问题美国和欧洲暂未给予其上市许可。国际上包括辉瑞、诺和诺德和基因泰克等知名药企陆续开展了多项长效生长激素的临床研究，主要的突破方向集中在微球包裹、PEG化、融合蛋白和前药等制剂技术，部分药品已经进入到Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段。关于生物制品非注射给药途径的研究持续