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12023/5/172023/5/172CompanyLogo胶囊剂质量控制1、外观：应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀。2、水分：硬胶囊内容物的水分含量，按现行《中国药典》(一部)附录水分检查法检查，应不得超过9.0％2023/5/173胶囊剂质量控制3、装量差异：按现行《中国药典》(一部)附录胶囊剂装量差异检查法检查，每粒装量与标示装量相比较(有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较)，应在±10％以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。2023/5/174胶囊剂质量控制

硬胶囊：30min4、崩解时限软胶囊：60min

肠溶胶囊：胃液中2hr不崩解，肠液中1hr崩解5、卫生学检查含原药材粉：细菌数不超过10000个/g霉菌数不超过100个/g。不含原药材粉：细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/g。

52023/5/17胶囊剂质量控制胶囊剂应妥善包装，使具有良好的密封性能以免受潮、破碎、变质。包装材料常用玻璃瓶、塑料瓶和铝塑PVC压膜易吸湿变质的胶囊剂，还可在瓶内加放一小袋烘干的硅胶作吸湿剂。

2023/5/176胶囊剂包装例1黄葵胶囊[处方]本品为蜀葵花经提取精制而成的胶囊剂。[制法]取黄蜀葵花，加适量乙醇，加热回流，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，调节pH,静置，去杂质，真空干燥，粉碎，加适量磷酸氢钙，混匀，灌装，即得。[功能与主治]清利湿热，消炎解毒。[用法与用量]口服，每次5粒，每日3次；8周为一疗程。72023/5/17胶囊剂举例例2十滴水软胶囊[处方]樟脑62.5g干姜62.5g大黄50g小茴香25g肉桂25g辣椒12.5g桉油31.25ml82023/5/17胶囊剂举例例2十滴水软胶囊[制法]以上7味，干姜、小茴香、肉桂提取挥发油，备用。药渣与大黄、辣椒粗粉照《中国药典》流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍24h后，续加70%乙醇进行渗漉，收集渗漉液。回收至无醇味，药液浓缩至相对密度为1．30(50℃)的清膏，减压干燥，粉碎，加入植物油与上述挥发油及樟脑、桉油，混匀。制成软胶囊1000粒，即得。92023/5/17胶囊剂举例例2十滴水软胶囊[功能与主治]健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。[用法与用量]口服，每次1～2粒，儿童酌减，孕妇忌服。102023/5/17胶囊剂举例2023/5/1711１２３不宜制备成胶囊剂的药物有哪些？软胶囊

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