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文档简介
Accuracy 准确度Activecontrol , AC 阳性对照,活性对照Adversedrugreaction , ADR药物不良反应Adverseevent, AE 不良事件Adversemedicalevents 不良医学事件Adversereaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD(ApproximateLethalDose ) 近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alphaspendingfunction 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysissets 统计分析的数据集Approval 批准Assistantinvestigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit 稽查精品文档交流Auditorinspection 稽查/视察Auditreport 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性,偏倚Bioequivalence 生物等效应Blankcontrol 空白对照Blindcodes 编制盲底Blindreview 盲态审核Blindreview 盲态检查Blindingmethod 盲法Blinding/masking 盲法,设盲Block 分段Block 层Blocksize 每段的长度BUN尿素氮Carryovereffect 延滞效应Casehistory 病历Casereportform 病例报告表精品文档交流Casereportform/caserecordform , CRF病例报告表,病例记录表Categoricalvariable 分类变量Cav 平均浓度CD圆二色谱CL 清除率Clinicalequivalence 临床等效应Clinicalstudy 临床研究Clinicalstudyreport 临床试验的总结报告Clinicaltrial 临床试验Clinicaltrialapplication , CTA临床试验申请Clinicaltrialexemption , CTX临床试验免责Clinicaltrialprotocol , CTP临床试验方案Clinicaltrial/studyreport 临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 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气相色谱-傅利叶红外联用GC-MS气相色谱-质谱联用Genericdrug 通用名药Globalassessmentvariable 全局评价变量GLU血糖Goodclinicalpractice , GCP药物临床试验质量管理规范Goodmanufacturepractice , GMP药品生产质量管理规范Goodnon-clinical laboratory practice , GLP药物非临床研究质量管理规范精品文档交流Groupsequentialdesign 成组序贯设计Healtheconomicevaluation , HEV健康经济学评价Hypothesistest 假设检验Hypothesistesting 假设检验International ConferenceofHarmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议Improvement 好转Inclusioncriteria 入选标准Independentethicscommittee , IEC 独立伦理委员会Informationconsentform , ICF 知情同意书Informationgathering 信息收集Informedconsent , IC 知情同意Initialmeeting 启动会议Inspection 视察/检查Institutioninspection 机构检查Institutionreviewboard , IBR 机构审查委员会Intentiontotreat 意向治疗(—— 临床领域)Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 统计学)精品文档交流Interactivevoiceresponsesystem , IVRS 互动式语音应答系统Interimanalysis 期中分析Investigator 研究者Investigator'sbrochure , IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Lastobservationcarryforward , LOCF最接近一次观察的结转LC-MS液相色谱-质谱联用LD50 板数致死剂量Logiccheck 逻辑检查LOQ(LimitofQuantitation ) 定量限LOCF, Lastobservationcarryforward 最近一次观察的结转Lostoffollowup 失访Marketingapproval/authorization 上市许可证Matchedpair 匹配配对Missingvalue 缺失值Mixedeffectmodel 混合效应模式Monitor 监查员精品文档交流Monitoring 监查Monitoringreport 监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱-质谱联用MTD(MaximumToleratedDose) 最大耐受剂量Multicentertrial 多中心试验Multi-centertrial 多中心试验Newchemicalentity , NCE新化学实体Newdrugapplication , NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalstudy 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametricstatistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲精品文档交流Optionaltitration 随意滴定Originalmedicalrecord 原始医疗记录Outcome 结果Outcomeassessment 结果指标评价Outcomemeasurement 结果指标Outlier 离群值Parallelgroupdesign 平行组设计Parameterestimation 参数估计Parametricstatistics 参数统计方法Patientfile 病人档案Patienthistory 病历Perprotocol , PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebocontrol 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinicalstudy 临床前研究精品文档交流Primaryendpoint 主要终点Primaryvariable 主要变量Principalinvestigator 主要研究者Principleinvestigator , PI 主要研究者Productlicense , PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocolamendment 方案补正Qualityassuranceunit , QAU质量保证部门Qualityassurance , QA质量保证Qualitycontrol , QC质量控制Querylist , queryform 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Rangecheck 范围检查Ratingscale 量表Regulatoryauthorities , RA 监督管理部门Replication 可重复精品文档交流RSD日内和日间相对标准差Runin 准备期Safetyevaluation 安全性评价Safetyset 安全性评价的数据集Samplesize 样本含量Samplesize 样本量,样本大小Scaleoforderedcategoricalratings 有序分类指标Secondaryvariable 次要变量Sequence 试验次序Seriousadverseevent , SAE严重不良事件Seriousadversereaction , SAR严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significantlevel 检验水准Simplerandomization 简单随机Singleblinding 单盲Single-blinding 单盲Siteaudit 试验机构稽查精品文档交流SOP试验室的标准操作规程Sourcedataverification , SDV原始数据核准Sourcedata, SD 原始数据Sourcedocument, SD原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standardcurve 标准曲线Standardoperatingprocedure , SOP标准操作规程Statistic 统计量Statisticalanalysisplan 统计分析计划Statisticalanalysisplan 统计参数计划书Statisticalanalysisplan , SAP统计分析计划Statisticalmodel 统计模型Statisticaltables 统计分析表Stratified 分层Studyaudit 研究稽查Subgroup 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