2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试上岸题库历年考点含答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试上岸题库（历年考点)含答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共85题)1.国家实行药品不良反应（）。A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度E、检查制度2.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局E、以上均正确3.简述GMP对设备所提出的要求。4.仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别5.厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）6.简述质量授权人的资质。7.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确8.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。9.质量管理部门应当（）A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。E、以上均是10.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会11.生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求D、卫生要求E、以上均可12.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。A、350B、3500C、35000D、350000E、1000013.二级自检组织可定为每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日14.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案E、体检证明15.GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。16.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品17.具有消毒作用的乙醇浓度为()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%18.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。19.技术标准文件的英文简称为（）20.管理标准文件的英文简称为（）21.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面22.《药品生产许可证》有效期为（）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年23.（）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录E、以上均是24.因市场需货的待检成品，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确25.供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，包括生产商、经销商等。（章节：物料和产品难度：2）26.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出E、以上均正确27.回收28.关于批的说法，正确的有（）。A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。29.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。30.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A,B,C均满足E、A,B均满足31.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（）”标识。32.原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（）A、经收货、入帐后可直接进入仓储区B、无需进行清洁C、也需进行清洁D、A,B,C均不正确E、以上均是33.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、专利34.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。35.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（）A、防火B、防水C、防虫D、防盗E、以上均是36.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（）备用。37.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责38.清洁用具、清洁剂可以存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（章节：设备难度：2）39.人员卫生操作规程应当包括与（）、卫生习惯及人员着装相关的内容。40.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。41.一般来讲，级别越低的自检组织其自检频次应相对低，级别高的自检组织自检频次相对高。（章节：自检难度：2）42.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。（章节：设备难度：3）43.没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确44.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。45.国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。试分析GMP认证的取消会带来哪些影响呢？46.洁净厂房的清洁标准包括（）A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求E、地面无污迹47.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。48.生产状态下员工的健康的标准:()A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作E、以上均是49.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。A、范围B、量程C、刻度D、使用范围E、以上均正确50.我国新版GMP于（）年颁布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年51.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（）。A、发放B、放行C、出库D、销售E、待验52.下列对批生产记录描述不正确的是（）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。E、以上均正确53.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业中专以上学历54.案例：2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》，并责令狂犬疫苗停产。经调查该公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。问题：请结合所学，分析该公司的上述违法事实违反了哪些法规或条例？我们从中能得到哪些启示？55.注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）56.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。57.质量控制的基本要求包括（）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求C、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录E、以上均是58.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确59.对制药用水的定义和用途，通常以（）为准。60.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）61.药品生产管理类文件主要有（）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程62.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是63.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由()兼职A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销售负责人D、企业工程部负责人E、以上均正确64.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：物料和产品难度：2）65.原辅料是指除（）之外，药品生产中使用的任何物料。66.进入洁净室（区〕的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（章节：机构与人员难度：2）67.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号68.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（章节：机构与人员难度：2）69.卫生洁具要存放于（）并限定使用区域A、生产区B、对产品不造成污染的地方C、卫生间D、外包装室E、以上均可70.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（章节：导论难度：3）71.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A、一B、二C、三D、五E、六72.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大73.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A、检查B、检测C、测定D、消毒E、灭菌74.某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？75.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者E、以上均是76.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）77.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。78.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）,记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。79.产品良好的质量来自于（）A、生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B、合格的原辅料及优良的生产工艺规程C、生产设备优良的操作性能D、中间体的严格检验E、以上均是80.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段（章节：机构与人员难度：4）81.禁止携入洁净区的物品包括哪些？82.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统A、分析B、监控C、保证D、安全E、检测83.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。84.生产设备不得对（）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。85.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:C3.正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。4.正确答案:D5.正确答案:错误6.正确答案:质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。7.正确答案:B8.正确答案:洗涤间9.正确答案:D10.正确答案:B11.正确答案:B12.正确答案:D13.正确答案:B14.正确答案:B15.正确答案:316.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:C18.正确答案:工作现场19.正确答案:STP20.正确答案:SMP21.正确答案:A,B,C22.正确答案:D23.正确答案:B24.正确答案:C25.正确答案:正确26.正确答案:D27.正确答案:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。28.正确答案:A,B,C,D,E29.正确答案:直接接触药品30.正确答案:D31.正确答案:已清洁32.正确答案:A,C33.正确答案:B34.正确答案:与药品直接接触的包装材料35.正确答案:A,B,C36.正确答案:洁具间37.正确答案:D38.正确答案:错误39.正确答案:健康40.正确答案:质量管理部门41.正确答案:错误42.正确答案:正确43.正确答案:B44.正确答案:质量控制区45.正确答案:1.某种程度上，GMP认证的取消是一种简政放权、释放红利；政府审批事项的减少，给予企业更多的自主权，但是这也要求企业需要具备更高的自我要求标准，这对于原本就重视质量管理的企业来说是好消息，但是对于那些惯于投机取巧、临时抱佛脚的企业来说就是威胁了。2.新版《药品管理法》中指出药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，此时，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，这会弱化上市许可持有人的相关职责。3.GMP认证取消后，必将迎来更为科学药品生产管理监管措施，即药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态，国家、省取消GMP证书不是降低质量管理，而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性。46.正确答案:A,B,C,D,E47.正确答案:个人用药品48.正确答案:A,B,D49.正确答案:D50.正确答案:C51.正确答案:B52.正确答案:B53.正确答案:B54.正确答案:上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。迅速处置，建立畅通的信息发布机制。从严处罚，建立更严格的惩戒体系。追本溯源，加强全链条的常态化监管。敬畏生命，重建企业的诚信道德建设。55.正确答案:正确56.正确答案:重新加工57.正确答案:A,B,D58.正确答案:A59.正确答案:药典60.正确答案:错误61.正确答案:A,B,C,D62.正确答案:A,D63.正确答案:B64.正确答案:正确65.正确答案:包装材料66.正确答案:正确67.正确答案:A,B,C,D,E68.正确答案:错误69.正确答案:B70.正确答案:正确71.正确答案:C72.正确答案:A73.正确答案:B74.正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。75.正确答案:A,C,D76.正确答案:正确77.正确答案:160078.正确答案:使用日志79.正确答案:A,B,C80.正确答案:错误81.正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。82.正确答案:C83.正确答案:人员卫生操作规程84.正确答案:药品质量85.正确答案:组织机构卷II一.综合考核题库(共85题)1.其他药品不良反应于发现之日起应当在()内报告。A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时2.仓储区的取样室（或取样车）的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别3.生产过程中，应当（）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测A、增加B、降低C、不考虑D、排除E、杜绝4.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历E、医药或相关专业中专以上学历5.印有批号而未使用或残损的标签由（）。A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家E、A+B6.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。7.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是E、以上都不是8.操作岗位要做到“一平”、（）、“三见”、“四无”。9.美国（）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。10.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。11.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识，清洁状态D、标识流向E、以上均正确12.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？13.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（）A、红色B、黄色C、绿色D、白色E、黑色14.物料平衡15.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确16.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？17.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。18.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？19.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。20.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）21.关于一般生产区的清洁方法正确的是（）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是22.注射用水需在65°C以上保温储存。（章节：设备难度：1）23.中间控制24.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。25.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。26.在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）27.制剂产品不得进行返工。（章节：药品发运与召回难度：1）28.验证报告就是汇集了整个验证过程的记录，结果以及（）的文件。29.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是30.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。31.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查32.生产部门应按每批生产任务下达：（）A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录E、以上均可33.人员进入洁净区稳定后自净（）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。34.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。A、仓库保管员B、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员E、QA35.质量管理负责人和（）可以兼任。36.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证E、以上均正确37.已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。38.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是39.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。40.直接接触药品包装材料和（），必须符合药用要求。41.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样、穿戴方式应当与所从事的工作和（）要求相适应。42.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在()内妥善保存。A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区E、合格区43.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。44.以下哪一项不属于委托生产的运作方式A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、生产线委托E、以上均正确45.流通蒸汽灭菌属于最终灭菌。（章节：生产管理难度：2）46.下列哪项属于生产过程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；B、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；C、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；E、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；47.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装48.所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。49.在一般生产区内不能做的活动有（）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是50.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期51.从质量管理的角度出发，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（)A、使制药企业建立有效运作的质量体系B、最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C、防止药品在生产过程中发生混淆、污染D、企业一切行为按GMP法规办事E、以上均是52.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。53.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）54.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年55.生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（章节：厂房与设施难度：2）56.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、3657.（）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100058.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）59.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括A、产品质量B、服务质量C、成本质量D、人员质量E、设备质量60.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥61.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（）完成。62.已清洁得生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（章节：设备难度：2）63.药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（）A、物料供应商变更B、生产工艺及其变更C、设备清洗D、主要原辅材料变更E、以上均是64.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（）A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代E、21世纪65.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（章节：设备难度：2）66.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（）。A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料E、以上均正确67.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡E、20帕斯卡68.设备应尽可能安装成可移动性的半固定式。（章节：设备难度：2）69.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。70.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）71.我国新版GMP共（）章，（）条。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，30472.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（）。73.返工74.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（）。75.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针E、生产目标76.根据《药品生产质量管理规范》2011年修订版，待验的定义正确的为（）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。77.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（章节：厂房与设施难度：2）78.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。79.75%酒精配制后有效期限为（）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。80.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）81.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计82.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。（章节：药品发运与召回难度：2）83.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（）、配制人、配制数量及有效期。84.简述工艺验证的定义。85.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:D2.正确答案:D3.正确答案:B4.正确答案:B5.正确答案:C6.正确答案:20117.正确答案:D8.正确答案:“二净”9.正确答案:百特10.正确答案:外界天气11.正确答案:C12.正确答案:不能。加强生产操作管理，严格执行标准操作规程和岗位操作法，依法操作。13.正确答案:B14.正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。15.正确答案:B16.正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作17.正确答案:注册要求18.正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。19.正确答案:620.正确答案:正确21.正确答案:A,B,C22.正确答案:错误23.正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。24.正确答案:减少25.正确答案:不合格区26.正确答案:正确27.正确答案:错误28.正确答案:评估29.正确答案:B,C30.正确答案:原辅料31.正确答案:A,B,C,D,E32.正确答案:A33.正确答案:3034.正确答案:C35.正确答案:质量授权人36.正确答案:C37.正确答案:干燥38.正确答案:A,B,C39.正确答案:用手直接40.正确答案:容器41.正确答案:空气洁净度级别42.正确答案:C43.正确答案:原数据44.正确答案:D45.正确答案:错误46.正确答案:A,B,C,D,E47.正确答案:A,B,C,D,E48.正确答案:编号49.正确答案:A,B,C50.正确答案:A,B,C,D,E51.正确答案:D52.正确答案:生产无关53.正确答案:正确54.正确答案:E55.正确答案:错误56.正确答案:B57.正确答案:B58.正确答案:正确59.正确答案:A,B,C60.正确答案:B61.正确答案:操作者62.正确答案:正确63.正确答案:B,C,D64.正确答案:B65.正确答案:正确66.正确答案:D67.正确答案:C68.正确答案:正确69.正确答案:系统性70.正确答案:正确71.正确答案:B72.正确答案:圆珠笔73.正确答案:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。74.正确答案:SOP75.正确答案:C76.正确答案:A77.正确答案:错误78.正确答案:继续79.正确答案:280.正确答案:错误81.正确答案:A82.正确答案:错误83.正确答案:配制日期84.正确答案:工艺验证用于证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制订、修订工艺规程。85.正确答案:C卷III一.综合考核题库(共85题)1.印刷包转材料应当有（）保管，并按照操作规程和需要量发放。A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库E、C+D2.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（）。3.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（章节：物料和产品难度：2）4.维修岗位工作服应（）洗涤。5.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（章节：药品发运与召回难度：2）6.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。（章节：确认与验证难度：2）7.GMP的特点包括A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性8.GMP的标准翻译为（）。9.无菌工艺验证过程中环境监测应当设置在最劣工况处。（章节：确认与验证难度：4）10.成品的质量标准应当包括哪些内容？11.GMP现场检查时间原则上为（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~712.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。13.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确14.受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确15.对缓冲间正确的叙述是（）A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5paE、以上均正确16.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。（章节：设备难度：3）17.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（）A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,C应具备18.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。19.洁净室温度应保持在18-26℃；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。20.批包装记录的内容包括：（）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；21.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。22.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过三天，洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（）。23.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。24.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（）。A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。25.污染26.药品生产企业定期自检是()A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确27.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍28.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。29.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）30.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确31.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待包装产品32.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和消毒。33.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确34.新版药品GMP认证工作变化之一包括自愿性认证改为强制性认证。（章节：药品GMP认证难度：2）35.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。（章节：导论难度：2）36.下列表述错误的为（）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准D、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。E、阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。37.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。38.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）39.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（章节：生产管理难度：2）40.管道的设计和安装应当避免（）A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物E、泄露41.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。42.设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、（）等。43.产品回收须经（）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。44.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（）。A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。45.生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。A、本区工作人员B、非本区工作人员C、生产人员D、经批准人员E、以上均不正确46.我国最早于1982年由中国制药工业协会制定了我国的《药品生产管理规范》（试行稿）。（章节：导论难度：2）47.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。48.药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）49.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。50.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。51.我国新版GMP在硬件标准要求的变化包括A、厂房设施方面B、仪器设备方面C、物料产品方面D、人员构成方面E、文件管理方面52.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。53.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室54.委托配置的制剂剂型应当与受托方持有的GMP证书所载明的范围一致。（章节：委托生产与委托检验难度：4）55.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。56.质量受权人的主要职责（）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析57.下列关于批生产记录的叙述错误的为（）。A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。E、以上均不正确58.简述生产管理负责人的资质。59.世界上第一部GMP诞生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年60.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）61.送样委托检验，需依据标准检验，得出检论，证明该批产品质量合格或不合格（章节：委托生产与委托检验难度：1）62.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空调系统D、空调净化系统E、以上均正确63.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,B均应具备64.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。65.委托生产的运作方式包括（）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。66.纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结果确定。（章节：设备难度：3）67.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100068.简述什么是批生产记录？69.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）70.GMP所倡导的质量管理的理念是（）A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理E、质量源于生产71.制药用水至少应当采用（）A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水E、注射用水72.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置()，防止蚊蝇进入。73.设备的维护保养应贯彻（）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。74.