第三章 药品与药品监督管理

第三章药品与药品监督管理2021/10/101

药品1234药品质量监督管理药品不良反应报告与监测管理

处方药与非处方药分类管理章节安排5

国家基本药物制度

药品召回管理

62021/10/102学习目标掌握了解1.分类管理的目的和意义；2.我国非处方药的遴选原则；3.国家基本药物的遴选原则；4.药品召回的分类和分级。1.处方药和非处方药的分类和目录；2.我国基本药物目录的历程；3.什么是主动召回和责令召回。2021/10/103第四节

处方药与非处方药分类管理2021/10/104目的意义一、分类管理的目的意义

规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。2021/10/105

负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门

国家食品药品监督管理局

二、我国药品分类管理的状况（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门

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被列为处方药的药品特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：

药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；

药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性；

药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；

在正常条件下质量稳定；

药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。二、我国药品分类管理的状况（二）处方药与非处方药的品种特点2021/10/107（三）非处方药遴选原则应用安全质量稳定使用方便

疗效确切※二、我国药品分类管理的状况2021/10/108

（一）生产管理具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。（二）销售管理具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。三、非处方药的管理2021/10/109

（三）包装、标签、说明书的管理用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。印有国家规定的非处方药专有标识。（四）广告管理

非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。三、非处方药的管理2021/10/1010（一）生产管理（二）销售管理

必须具有《药品经营许可证》。处方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。

四、处方药的管理2021/10/1011（三）包装、标签、说明书的管理（四）广告管理

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。必须符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定。印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。四、处方药的管理2021/10/1012课堂活动2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？2021/10/1013处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累2021/10/1014第五节

国家基本药物制度

2021/10/1015国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度的概念2021/10/1016一、基本药物与基本药物目录

基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。1977年，WHO经过广泛咨询后，其基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大致2年修订一次，至2009年修订到第16版，入选的药物有300多个品种。

2021/10/1017二、我国基本药物制度实施概况我国从1979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于1982年1月下发了《国家基本药物(西药部分)》。

2013年3月13日，卫生部以第93号令发布了2012年版《国家基本药物目录》，自2013年5月1日起施行。这是自1982年以来，第8个版本。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。（一）我国制定基本药物目录的历程2021/10/1018二、我国基本药物制度实施概况（一）我国制定基本药物目录的历程2021/10/1019基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。二、我国基本药物制度实施概况基本药物的概念

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

2021/10/1020国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。二、我国基本药物制度实施概况遴选原则

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

2021/10/1021国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。二、我国基本药物制度实施概况列入国家基本药物目录的条件

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

2021/10/1022对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：含有国家濒危野生动植物药材；用于滋补保健作用，易滥用；非临床治疗首选；国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。二、我国基本药物制度实施概况（二）国家基本药物目录管理的主要内容

不能纳入目录的遴选范围2021/10/10231.生产管理

基本药物招标定点生产：省级政府指定机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。药品招标采购坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。自2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10242.经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。

三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10253.价格管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。省级政府根据招标形成的统一采购价、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10264.使用管理基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10275.基本药物销售的规定实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10286.基本药物报销的规定基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/10297.加强基本药物质量安全监管完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理2021/10/1030基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。点滴积累2021/10/1031第六节

药品召回管理2021/10/1032一、药品召回的含义和分级

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。2021/10/1033一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。

二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一、药品召回的含义和分级

2021/10/1034药品生产企业是药品召回的主体。召回主体二、主动召回和责令召回

召回时限分级时限规定一级召回二级召回三级召回通知停售停用期限24小时48小时72小时提交评估报告及召回计划时限1日3日7日报告药品召回进展时限每日每3日每7日（一）主动召回

2021/10/1035责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召