特殊药品管理医学知识专家讲座

学习内容什么是特殊管理药品?特殊管理药品特殊性麻醉药品和精神药品管理详细内容医疗用毒性药品管理详细内容放射性药品管理内容特殊药品管理医学知识专家讲座第1页学习重点特殊管理药品有哪些？麻、精、毒、放药品定义？麻、精药品研发、生产、经营、使用、转运管理要求。毒、放生产、经营、使用管理要求。特殊药品管理医学知识专家讲座第2页

年9月5日，毕业于一著名大学化学工程师黎某与有着多年制药经验制药工程师谭某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接收法庭审理。据检察机关指控，该案件包括摇头丸粉末１３００千克、摇头丸片剂２４０万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放特殊药品管理医学知识专家讲座第3页[焦点访谈]

小伙吃药上"毒瘾"不认亲爹

年9月11日，中央电视台《焦点访谈》播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多目标有是为了提神，有是为了熬夜时候不困，还有竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购置时，药店工作人员也没有过问。案例回放特殊药品管理医学知识专家讲座第4页特殊管理药品概述12345麻醉药品、精神药品管制麻醉药品和精神药品管理医疗用毒性药品管理放射性药品管理其它实施特殊管理药品6特殊药品管理医学知识专家讲座第5页1.特殊管理药品概述1.1特殊管理药品及其特殊性1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第6页1.1特殊管理药品及其特殊性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实施特殊管理。国家对药品类易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求生物制品也采取了一系列严格管制办法特殊管理药品含有主要医疗和科学价值，无法取代。特殊管理药品有独特毒副作用，滥用或流入非渠道，会危害个人健康，并造成严重公共卫生和社会问题。特殊药品管理医学知识专家讲座第7页1.1麻醉药品和精神药品特殊药品管理医学知识专家讲座第8页1.2药品滥用和毒品危害药品滥用（drugabuse）指人们重复、大量地使用含有依赖性或潜在依赖性药品，这种用药与公认医疗需求无关，属于非医疗目标用药。特殊药品管理医学知识专家讲座第9页特点不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药使用不能自控，并有强迫性用药行为使用后往往会造成精神和身体损害，以及社会危害1.2药品滥用和毒品危害药品滥用概念特殊药品管理医学知识专家讲座第10页冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第11页毒品危害毁灭自己，祸及家庭，危害社会。1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第12页

毒品危害

毒品严重危害人身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。为了不择伎俩去获取毒品满足瘾癖而诱发其它违法犯罪，破坏正常社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大经济损失。1.2药品滥用和毒品危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”特殊药品管理医学知识专家讲座第13页吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地域抢劫、抢夺和偷窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。截至年9月底，在国家累计汇报135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传输路径首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒造成死亡已近50,000人。1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第14页1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第15页指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家要求管制其它能够使人形成瘾癖麻醉药品和精神药品。——我国刑法357条1.2药品滥用和毒品危害特殊药品管理医学知识专家讲座第16页2.麻醉药品、精神药品管制（1）麻醉药品与精神药品概述麻醉药品指含有依赖性潜力药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖药品。精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。特殊药品管理医学知识专家讲座第17页麻醉药品特殊药品管理医学知识专家讲座第18页精神药品三唑仑特殊药品管理医学知识专家讲座第19页（2）药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象药品和剂量，经过屡次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量区分。比如，癖好饮酒人能够逐步地耐受大量酒而不致醉倒。产生耐受现象原因不一样，有是吸收降低，有是解毒或排泄速度增高。2.1麻醉药品和精神药品概述特殊药品管理医学知识专家讲座第20页习惯性一些人重复使用一个药品后，引发耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除并无严重全身症状，普通称为习惯性。2.1麻醉药品和精神药品概述特殊药品管理医学知识专家讲座第21页成瘾性（addiction）指是一个慢性中毒状态，它是因为重复应用某种药品所引发。成瘾者处于一个强迫状态，要继续服用该药而且加大它剂量。造成对该药品效应产生心理依赖(psychologicaldependence)，有时还会产生身体依赖性(physicaldependence)。成瘾性耐受性身体依赖性精神依赖性2.1麻醉药品和精神药品概述特殊药品管理医学知识专家讲座第22页药品依赖性重复地（周期性地或连续地）用药所引发状态”。药品依赖性是因为周期性地或连续地用药而产生，人体对于药品心理上、或生理上、或兼而有之一个依赖状态，表现出一个强迫性地要连续或定时用药行为和其它反应。2.1麻醉药品和精神药品概述特殊药品管理医学知识专家讲座第23页2.2国际麻醉品管制机构特殊药品管理医学知识专家讲座第24页2.2国际麻醉品管制机构特殊药品管理医学知识专家讲座第25页新中国成立后禁毒运动1949年前夕，中国4亿多人口中吸毒者有万左右，几近全国人口1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效查禁烟毒法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认“无毒国”。2.3我国麻醉药品、精神药品管理概述特殊药品管理医学知识专家讲座第26页2.3我国麻醉药品、精神药品管理概述.03《药品类易制毒化学品管理方法》卫生部特殊药品管理医学知识专家讲座第27页3麻醉药品和精神药品管理（1）管理体制（2）麻醉、精神药品种类范围（3）种植、试验研究和生产管理（4）经营管理（5）使用管理（6）储存和运输管理（7）监督管理与法律责任（略）特殊药品管理医学知识专家讲座第28页3麻醉药品和精神药品管理（1）管理体制SFDA负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作农业部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处卫生部负责医疗机构特殊管理药品合理使用管理工作特殊药品管理医学知识专家讲座第29页3麻醉药品和精神药品管理（2）麻醉、精神药品种类范围麻醉药品123种，我国可自行生产麻醉药品为25种阿片类：阿片，阿片片，阿片町可卡因类：可卡因，可卡因注射液大麻类：大麻（脂）合成药类：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊特殊药品管理医学知识专家讲座第30页3麻醉药品和精神药品管理精神药品132种；其中第一类和第二类分别是53种和79种；我国可自行生产第一类为7种，第二类有33种。第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑等特殊药品管理医学知识专家讲座第31页3麻醉药品和精神药品管理（3）种植、试验研究和生产管理麻醉药品药用原植物种植管理总量控制SFDA依据需求总量制订年度生产计划。SFDA和农业部依据麻醉药品年度生产计划，制订麻醉药品原植物年度种植计划。药用原植物种植企业应该向SFDA和国务院农业主管部门定时汇报种植情况特殊药品管理医学知识专家讲座第32页3麻醉药品和精神药品管理试验研究管理条件：SFDA同意以医疗、科学研究或者教学为目标；有确保试验所需麻醉药品和精神药品安全办法和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反相关禁毒法律、行政法规要求行为试验研究限制试验研究需立项，SFDA检验合格后发立项批件，批件不得转让。试验须在3内年完成麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象。特殊药品管理医学知识专家讲座第33页3麻醉药品和精神药品管理生产管理定点生产制度定点企业审批生产管理定点生产企业销售管理专有标志管理特殊药品管理医学知识专家讲座第34页3麻醉药品和精神药品管理（4）经营管理定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度。定点企业需审批销售管理销售范围全国性批发企业能够向有资质区域性批发企业、医疗机构及其它同意单位出售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业只能够在区域内销售麻醉药和一类精神药品。全国和区域性批发企业能够从事二类精神药品批发特殊药品管理医学知识专家讲座第35页3麻醉药品和精神药品管理销售要求药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用小包装上述药品能够由有资质药品批发企业经营。大型连锁零售药品企业比同意能够销售二类精神药品罂粟壳只能用于中药饮片和中成药生产及医疗配方批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应将其送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和精神药品实施政府定价，在制订出厂和批发价格基础上，逐步实施全国统一零售价格特殊药品管理医学知识专家讲座第36页3麻醉药品和精神药品管理购进管理以生产为目标或以经营为目标购进，须向定点生产企业或批发企业购置.特殊药品管理医学知识专家讲座第37页3麻醉药品和精神药品管理（5）使用管理《印鉴卡》管理有相关诊疗科目有培训合格、专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师；有确保麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度。特殊药品管理医学知识专家讲座第38页3麻醉药品和精神药品管理处方医师资格及处方注意事项执业医师进行培训，经考评合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻和一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方.开具麻醉、精神药品必须使用专用处方。注射剂仅限本院使用，或者由医务人员出诊到患者家中使用。非注射剂需提供相关证实材料方可代办处方。特殊药品管理医学知识专家讲座第39页3麻醉药品和精神药品管理处方管理处方格式及颜色麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。特殊药品管理医学知识专家讲座第40页3麻醉药品和精神药品管理处方剂量控制麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超出7日用量

；其它剂型处方不得超出3日用量为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超出3天量，控缓释制剂处方不得超出15日用量；其它剂型不得超出7天量第二类精神药品处方普通不得超出7日用量；麻醉药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保留2年。特殊药品管理医学知识专家讲座第41页3麻醉药品和精神药品管理（6）储存和运输管理储存管理储存专库，应该满足：①安装专用防盗门，实施双人双锁管理；②含有对应防火设施；③含有监控设施和报警装置，报警装置应该与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应该将麻醉药品原料药和制剂分别存放。专用帐册：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年特殊药品管理医学知识专家讲座第42页3麻醉药品和精神药品管理运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品，应该采取安全保障办法，预防麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位，应该向所在地省级FDA申请领取运输证实。运输证实使用期为1年。运输证实应该由专员保管，不得涂改、转让、转借。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应该提交所在地省级FDA出具准予邮寄证实。特殊药品管理医学知识专家讲座第43页4医疗用毒性药品管理（1）医疗用毒性药品品种范围定义：系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量靠近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。特殊药品管理医学知识专家讲座第44页4医疗用毒性药品管理毒性中药品种（包含原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。特殊药品管理医学知识专家讲座第45页4医疗用毒性药品管理毒性西药品种（仅指原料，不包含制剂）共11种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士年。特殊药品管理医学