补充大学城药事管理

补充大学城药事管理补充大学城药事管理第1页二药品价格管理（一）药品价格定价方式在《价格法》指导下，《药品管理法》要求，国家对药品价格实施政府定价、政府指导价或者市场调整价。政府定价、指导价社会友好、稳定发展，做到质价相符，保护用药者正当利益。市场调整价：公平、合理和老实信用，价格合理药品。补充大学城药事管理第2页讨论咱们国家为何要对药品实施政府定价、政府指导价或者市场调整价这3种不一样价格形式？补充大学城药事管理第3页二、政府定价药品目录

国家定价药品范围：列入医保药品目录品种；含有垄断性药品。

省级政府定价药品，包含列入医保目录乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。补充大学城药事管理第4页药品定价管理分为中央和地方两级，国家基础医疗保险药品目录中甲类药品、生产经营含有垄断性少许特殊药品价格，由国家计委制订；国家基础医疗保险药品目录中乙类药品价格，在中央定价标准指导下由省级价格主管部门制订。国家基础医疗保险药品目录中民族药价格由省级价格主管部门制订。中药饮片、医疗机构制剂价格由省级价格主管部门确定管理形式。补充大学城药事管理第5页㈠药品广告管理1.药品广告定义:

利用各种媒体或形式公布（用于预防、治疗、诊疗人疾病；有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等）广告。

补充大学城药事管理第6页2.管理形式:①广告审批管理机关：药监部门②广告监督管理机关：工商部门补充大学城药事管理第7页三药品广告管理药品广告作用:在于向医药工作者或消费者宣传药品功效和用途，提供用药信息，有利于医师或病人依据广告信息进行用药选择。同时，也是树立商品形象，开拓药品市场有效方式。

补充大学城药事管理第8页补充大学城药事管理第9页补充大学城药事管理第10页补充大学城药事管理第11页补充大学城药事管理第12页讨论你还见过哪些虚假药品广告？补充大学城药事管理第13页（二）药品广告审查标准1.不得公布广告药品

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停顿或者禁止生产、销售和使用药品；（5）同意试生产药品。

补充大学城药事管理第14页2.限制公布广告药品

处方药能够在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定医学、药学专业刊物上公布广告，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告。补充大学城药事管理第15页3.药品广告内容

⑴药品广告内容应以国家药品监督管理部门同意药品质量标准和使用说明书为依据，不得随意扩充广告范围；⑵药品商品名称不得单独进行广告宣传。必须用通用名称，而且要求醒目；补充大学城药事管理第16页⑶说明书和药品标准中要求禁忌证，必须在广告中醒目标示，或醒目标出禁忌证，或有“其它禁忌证详见说明书”字样；⑷要求应该在医生指导下使用治疗性药品广告中，必须标明“按医生处方购置和使用”字样；

补充大学城药事管理第17页⑸药品广告中不得含有不科学表示功效断言和确保；⑹药品广告中不得含有贬低同类产品词语及“最新技术”、“国家级新药”、“最高科学”、“最先进制法”等语言；⑺药品广告不得使用儿童名义和形象；补充大学城药事管理第18页（三）药品广告审批药品广告须经企业所在地省、自治区、，直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号。药品广告同意文号格式为：(省简称)药广审(视、声、文)第××××××××××号。其中“视”代表电视，“声”代表广播，“文”代表报刊，由十位数字组成，前六位代表审查年月，后4位代表广告同意序号。药品广告同意文号使用期限为1年。使用期满后继续公布，应该在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。补充大学城药事管理第19页特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)

国家对以下4类药品实施特殊管理:

麻醉药品(narcoticdrugs)

精神药品(psychotropicsubstances)

医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)

放射性药品(radioactivepharmaceuticals)

第十一节特殊药品管理补充大学城药事管理第20页麻醉药品

NarcoticDrugs精神药品

PsychotropicSubstance医疗用毒性药品

MedicinalToxicDrugs

放射性药品

RadioactivePharmaceuticals连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量靠近含有放射性补充大学城药事管理第21页药品依赖过程欣快感（euphoria）

渴求（craving）

觅药行为（drugseekingbehavior）

用药行为（drugtakingbehavior）

戒断症状（withdrawalsyndromes）

身体依赖性（physicaldependence）

精神依赖性（psychicdependence）

用药

断药补充大学城药事管理第22页20世纪80年代末全球滥用药品人数为4800万，约占当初全球人口总数1%；1998年，全世界滥用大麻、可卡因、海洛因和冰毒四种违禁毒品人数已经有1.91亿，占当初全球人口总数3.3%—4.1%，当前，全球经常性和偶然性毒品使用者已达两亿之多。全球毒品每年销售总额8000亿至1万亿美元，占全球贸易总额10％

年，中国累计登记在册吸毒人员已达105.3万人，我国近80%县市有毒品问题，毒品消费市场仍在继续扩充。一、药品滥用现实状况补充大学城药事管理第23页麻醉药品精神药品滥用毒品补充大学城药事管理第24页毒品我国刑法357条要求：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家要求管制其它能够使人形成瘾癖麻醉药品和精神药品。”补充大学城药事管理第25页毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因补充大学城药事管理第26页罂粟花、果补充大学城药事管理第27页摇头丸补充大学城药事管理第28页三唑仑、二氢片、安钠加……补充大学城药事管理第29页三唑仑

,又称海乐神、酣乐欣，淡蓝色片剂。是常见有效催眠药之一，也可用于焦虑及神经担心等。它是一个强烈麻醉药品，口服后能够快速使人昏迷晕倒，（0.75mg三唑仑，能让人在10分钟快速昏迷,昏迷时间可达4--6小时）故俗称迷药、蒙汗药、迷魂药。可溶于水及各种饮料中,也能够伴随酒精类共同服用。三唑仑没有任何味道，见效快速，药效比普通安定强45—100倍。

补充大学城药事管理第30页补充大学城药事管理第31页二氢片即二氢埃托非，是经过变换吗啡后所发觉几个化合物之一。其药力比吗啡大得多。二氢片是一个人工合成强镇痛药，主要用于晚期癌症病人缓解剧痛。该药对人镇痛效果约为吗啡250-1000倍，同时也产生很强心理依赖性。二氢埃托菲有片剂和针剂两种剂型，在临床上推广、应用很快就出现了滥用问题补充大学城药事管理第32页警惕在我国，吸毒70％是青少年犯罪艾滋病死亡补充大学城药事管理第33页毒品离咱们有多远年，国际制贩摇头丸福建省制药十强－福建顺顺制药有限企业南宁制药厂总工程师：冰毒补充大学城药事管理第34页（１）１９３６年６月２６日经过、经1946年修正《禁止非法买卖麻醉品条约》。（２）１９６１年３月３０日经过、经１９７２年修正《麻醉品单一条约》。（３）１９７１年２月２１日缔约《精神药品条约》。（４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品条约》。国际麻醉品管制条约补充大学城药事管理第35页国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（CND）d.html（二）联合国国际药品管制署（UNDCP）（三）国际麻醉品管制局（INCB）补充大学城药事管理第36页我国麻醉药品、精神药品管理（一）新中国成立前我国禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度发展1950年2月政务院“关于禁止阿片烟毒通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品暂时登记处理方法通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则补充大学城药事管理第37页

1984年，全国人大《药品管理法》要求了特殊管理药品

1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理方法》、《精神药品管理方法》1990年，全国人大：《关于禁毒决定》1995年6月，卫生部《戒毒药品管理方法》1999年8月国家药品监督管理局《戒毒药品管理方法》(修订)

年8月3日,国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》补充大学城药事管理第38页品种麻醉药品品种：1、阿片类(Opium)2、可卡因类(Cocaine)：3、大麻类(Cannabis)：4、合成药类(Syntheticaldrugs)：

5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂：依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为一、二类。补充大学城药事管理第39页（一）麻醉药品和精神药品目录年10月11日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日前联合公布了麻醉药品和精神药品品种目录，包含麻醉药品123种、第一类精神药品53种、第二类精神药品79种。依据国务院公布《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录药品和其它物质。补充大学城药事管理第40页国家对麻醉药品和精神药品品种目录实施动态管理。假如上市销售但还未列入目录药品和其它物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害，国务院药品监督管理部门应该及时会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。补充大学城药事管理第41页麻醉药品和精神药品经营国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业，应该经国务院药品监督管理部门同意；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意。专门从事第二类精神药品批发业务企业，应该经所在地药品监督管理部门同意。补充大学城药事管理第42页医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保留2年。补充大学城药事管理第43页二医疗用毒性药品和放射性药品管理（一）医疗用毒性药品管理1．医疗用毒性药品定义和品种医疗用毒性药品(Poisonspharmaceuticals以下简称毒性药品)，系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。我国相关部门要求毒性药品管理品种中，毒性中药27种；西药毒药品种11种。补充大学城药事管理第44页1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等补充大学城药事管理第45页毒性药品经营和使用毒性药品收购、经营，由各级药品监督管理部门指定药品经营单位负责；配方用药店由指定药品零售企业、医疗单位负责。其它任何单位或者个人均不得从事毒性药品收购、经营和配方业务。补充大学城药事管理第46页（二）放射性药品管理1．放射性药品定义和品种范围放射性药品是指用于临床诊疗或者治疗放射性核素制剂或者其标识药品。包含裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》年版收载17种放射性药品。补充大学城药事管理第47页第十二节

中药管理补充大学城药事管理第48页中药(TraditionalChineseMedicine)是指在中医基础理论指导下用以防病治病药品。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药材补充大学城药事管理第49页黄柏皮补充大学城药事管理第50页补充大学城药事管理第51页中药材(Herbaldrugs)

指药用植物、动物、矿物药用个别采收后经产地初加工形成原料药材。大个别中药材起源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。补充大学城药事管理第52页药用动物来自于动物骨、胆、结石、皮、肉及脏器。矿物类药材包含可供药用天然矿物、矿物加工品种以及动物化石等。如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。

补充大学城药事管理第53页补充大学城药事管理第54页2．中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)

是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状药材。如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多数由中药饮片加工企业提供。补充大学城药事管理第55页processing

补充大学城药事管理第56页

补充大学城药事管理第57页中药炮制中药炮制——中医基础理论为指导，依据医疗、制剂和调剂不一样要求，对原药材所进行各种加工处理总称。“中药饮片”植物药经切制成不一样规格饮片，便于调剂时分剂量配方，易于煎出有效成份。矿物药、贝壳类、动物骨骼类经煅制后，易于粉碎，利于煎出有效成份。补充大学城药事管理第58页1.降低或消除药品毒副作用草乌：生用大毒，多外用，

制草乌：毒性降低，可供内服。2转变药品功效：麻黄为辛温解表药，蜜炙后降低辛散，增强止咳平喘。补充大学城药事管理第59页3.增强疗效：枇杷叶蜜炙后增强润肺止咳。4.改变或增强药品作用部位和倾向5.易于粉碎，适应调剂、制剂需要。如石决明炮制后易于粉碎和有效成份煎出。便于调剂和制剂

补充大学城药事管理第60页6.确保药品净度，利于储备。7.矫嗅矫味，便于服用。常采取酒制、醋制、蜜炙等方法处理，起到矫嗅矫味效果。如紫河车、乳香等。

补充大学城药事管理第61页制造新药，扩充疗效。炮制可将非药用者转变为药品。如人发经煅为血余炭后，能止血散瘀。经过炮制多个品种，使一药多用。如黑豆生用滋补肝肾，养血祛风，解毒；经发酵制成淡豆豉，又可解表除烦；经发芽制成大豆黄卷，具清热利湿、发汗解表之效。补充大学城药事管理第62页麻黄茎枝发汗，但麻黄根有止汗之功力补充大学城药事管理第63页讨论对于中药机器大工业化生产，你看法怎样？以手工、经验为特点中药炮制，你认为该怎样去继承和发扬？补充大学城药事管理第64页3．中成药(Chinesepatentmedicine)

系指依据疗效确切、应用广泛处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。4．民族药(Ethnicdrugs)

系指我国一些地域少数民族经长久医疗实践积累并用少数民族文字记载药品，在使用上有一定地域性，如藏药、蒙药等。补充大学城药事管理第65页国家重点保护野生药材物种分为三级管理一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重降低主要常见野生药材物种。补充大学城药事管理第66页国家重点保护野生药材名目一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。补充大学城药事管理第67页二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血蝎。补充大学城药事管理第68页麝香【功效】开窍，辟秽，通络，散瘀。补充大学城药事管理第69页穿山甲【功效】通经下乳、祛瘀散结、消痈排脓、止血……补充大学城药事管理第70页杜仲补充大学城药事管理第71页甘草甘草补充大学城药事管理第72页厚朴补充大学城药事管理第73页三级保护药材名称川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)。补充大学城药事管理第74页连翘补充大学城药事管理第75页贝母贝母补充大学城药事管理第76页（1）对一级保护野生药材物种管理禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰，其药用个别由各级药材企业负责经营管理，但不得出口。

5．野生药材资源保护管理详细方法补充大学城药事管理第77页（2）对二、三级保护野生药材物种管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。补充大学城药事管理第78页二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理品种，由中国药材企业统一经营管理，其余品种由产地县药材企业或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种药用个别，除国家另有要求外，实施限量出口。补充大学城药事管理第79页讨论二、三级保护野生药材物种药用个别为何要限量出口？补充大学城药事管理第80页国家对中药材出口管理要求：(1)落实“先我国，后国外”标准；(2)我国供给、生产严重不足应停顿或降低出口；(3)我国供给如有剩下，应争取多出口。(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包含粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊