药物制剂设备实验指导讲义

实验指导讲义（适合药物制剂设备专业使用）目录实验守则实验一湿法混合制粒机的使用和维护实验二胶囊填充机的使用和维护实验三压片机的使用和维护实验四铝塑泡罩包装机的使用和维护前言实验守则实验前做好预习，不做预习和无故迟到不得进入实验室。进入实验室后，服从指导教师的安排。在制定地点进行实验。在实验室内，不得喧哗、大闹，不得吸烟、随地吐痰、乱扔纸屑及其他杂物、未经许可，不得操纵、拨弄仪器设备。按照实验要求做好准备，经过指导教师检查许可后，方可接通电源或启动设备，要精心使用仪器设备，严格遵守操作规程。在实验进行的前后，必须洗净双手，必要时进行适当的消毒处理。实验过程中，所有使用的器具不得随意借用、混用，用毕需处理的应及时消毒灭菌妥善放置。若仪器设备发生故障或损坏时，首先要切断电源并报告指导教师，及时处理。实验后，将仪器设备、用具及场地整理复原、经指导教师检查合格后方可离开实验室。在进行实验前必须认真预习，包括熟悉实验目的、要求，掌握实验原理，掌握实验基本操作方法和步骤认真听实验指导老师的讲解，回答老师的提问，记录实验注意事项，不懂的地方及时向实验指导老师请教。实验过程中认真操作，严格遵守操作规程，仔细观察如实记录实现现象和实验数据。实验过程中注意节约水、电、试剂和各种消耗品，爱护仪器设备和实验室的各种设施。如果损坏仪器设备应及时向实验指导老师报告，并按照有关规定办理相应赔偿手续。实验结束时对使用过的仪器设备填写使用记录，认真整理，打扫实验室，保持实验室的清洁卫生。学生在实验前必须了解实验中的安全注意事项，了解实验中所使用试剂的特性和仪器设备的使用方法，并牢记操作的安全注意事项。实验开始前，指导老师应重申实验中应特别注意的事项，指出其正确的安全操作方法。水、电一经使用完毕需立即关闭。使用电器时，需要防止人体与导电部位直接接触，不能用湿手或手握湿物接触电源插头。各种带电设备的全部外壳等连接地线，实验完毕后立即切断电源。使用易燃、易爆药品时要远离明火并防止各种火星产生，用毕后立即按照规对于特殊材料的处理，应在指导老师的指导下，利用特定的方法进行处理，不得随意自行处理，甚至随便丢弃或倾倒。所有药品不等携带出室外，剩余的危险品要交还老师，实验完毕必须洗净双手，检查水、电、气等是否关闭好。在实验过程中，如发生安全事故，应立即报告指导老师，并采取适当措施。实验结束后应按时完成实验报告，应按实验记录认真如是撰写，做到字迹工整、图标绘制清晰规范。实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的主要依据。实验报告的内容与要求见下表。药物制剂设备实验报告(参考格式)实验×××××××(实验序号，实验题目)1、实验目的2、实验设备与材料3、实验内容[工作原理] [标准操作程序] [维护与保养]4、思考题实验小组成员：实验指导教师(签名)：年月日实验一湿法混合制粒一、实验目的：1、了解湿法混合制粒机的基本构造和工作原理。2、熟悉湿法混合制粒机的工作过程二、实验内容：HLSG-10湿法混合制粒机的岗位操作具体内容。HLSG-10湿法混合制粒机结构特点。3、HLSG-10湿法混合制粒机标准操作和简单维护。三、实验主要仪器设备和材料试剂和材料：糊精、淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、白糖粉、纯化水等。仪器：湿法混合制粒机、烧杯、玻璃棒、量筒、不锈钢瓢、滤纸、不锈钢搅拌棒、电子天平、塑料桶等。四、HLSG-10湿法混合制粒机的性能及适用范围（一）湿法混合制粒机本机是目前国际上最为普遍的制粒方法。其制粒过程是由混合制粒二个工序在同一容器中完成。粉状物料在固定的锥形容器中，由于混合浆的搅拌作用，使粉料碰撞分散呈半流动的状态，并达到充分的混合，随着粘合剂的注入，使粉料逐步湿润。物料性状发生变化，加强了混合浆和筒壁对物料的挤压、摩擦和捏合作用，逐步形成细小而均匀的混合颗粒。本机的成品粒度范围：颗粒密度较沸腾制粒大15％。1、湿法混合制粒技术参数：型号：HLSG-10料筒体积：10升投料量：2－7公斤/批（假设比重0.5克/厘米3）操作时间：10－15分钟成品粒度：直径（0.14－1.5mm）相当于（12－100目）根据物料性质及工艺方法而定混合电机：2.2kW混合浆转速：100－1000转/分制粒电机：0.75kW制粒浆转速：0－3000转/分压缩空气：0.3米3/分0.7MPa主机尺寸：1500L×600B×重量：约260Kg2、工作原理本机其制粒过程是由混合制粒两个工序组成。高速混合制粒主要由锥形料斗，混合浆制粒浆、进料、进液、出料和控制系统及充气密封、充水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成。粉状物料从锥形料斗上方投入物料斗，待料斗关闭后由于混合浆的搅拌作用，使粉料在容器内作旋转运动，同时物料沿锥形壁方向由外向中心翻滚，形成半流动的高效混合状态，物料被碰撞分散达到充分的混合，继而粘合剂注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了浆叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合，并逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材，这些团粒结构的软材不是通过强制挤压而成粒，而是通过制粒浆的切割，软材在半流动状态下被切割成细小而均匀的颗粒，实现物料的相转变。最后开启出料门，湿颗粒在浆叶的离心作用下推出料斗。3.生产工艺流程图维生素C细粉过筛 维生素C细粉过筛粉碎粉碎淀粉过筛细粉混合物混合搅拌淀粉过筛细粉混合物混合搅拌过筛过筛糊精、枸橼酸细粉烘干湿颗粒制粒湿软材混合搅拌糊精、枸橼酸细粉烘干湿颗粒制粒湿软材混合搅拌淀粉淀粉10％淀粉浆加热搅拌10％淀粉浆加热搅拌纯化水纯化水压片总混整粒压片总混整粒素片颗粒颗粒干颗粒素片颗粒颗粒干颗粒内包装内包装入库外包装入库外包装其他为一般生产区为三十万级洁净区其他为一般生产区为三十万级洁净区五、操作过程及工艺条件:1、投料准备接通水、电、气源，做好清洁工作，打开料斗盖，检查出料门是否关上，成品桶置于出料口下，准备试车粉料和粘合剂。（1）粉碎：将3公斤的维生素C用80目的筛粉碎；过筛:淀粉1公斤、糊精0.5公斤、枸橼酸0.05公斤分别过80目筛。收率范围为：维生素C2.95-3公斤、淀粉0.95-（2）制浆：称淀粉0.15公斤加入制浆锅，加入纯化水1.35升，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热至2、投料和操作打开锅盖，粉料（淀粉、糊精、枸橼酸和维生素C）和淀粉浆一起倒入锅内，启动搅拌浆，启动制粒浆，调节手动电位器至中低速运转1－2分钟后再调节搅拌浆转速至中高速，搅拌浆电流逐步升高，持续2－5分钟后电流达到峰值，继续搅拌1分钟即可粒。并作好相关记录。3、出料造粒完成后，打开出料门，在造粒浆的推动下，颗粒即从出料口落入成品桶。称量颗粒重量，作好相关记录。出料结束，即可进行第二次投料操作。4、清洗制粒机当制粒机生产结束时或当更换品种时，必须对该机进行清洗。清洗时必须保持空气压力使料门、锅盖正常工作，先将出料门关闭，开启锅盖，将指令开关拨指进水位置，即进行进水，注意进水时水位低于制粒刀位置，以免制粒刀快速启动时把刀片打坏。进水后，关闭锅盖，开启搅拌浆，进行清洗。清洗结束将指令开关拨指进气位置，密封室剩水吹净，整个清洗结束，准备下次投料。六、实验思考1、湿法混合制粒机的工作原理是什么？2、影响制粒的因素有哪些？应该如何控制好各影响因素？实验二胶囊填充一、实验目的掌握胶囊填充岗位操作法掌握NJP200A全自动胶囊充填机的生产原理掌握NJP200A全自动胶囊充填机的标准操作规程二、实验内容1、胶囊填充岗位操作法的具体内容2、NJP200A全自动胶囊充填机的构造特点3、NJP200A全自动胶囊充填机的标准操作和简单维护4、通过NJP200A全自动胶囊充填机制备内容物为0.3g的1号胶囊三、实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空心胶囊制成的固体制剂。药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充和机械灌装两种。硬胶囊的制备关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异符合要求。本实验采用淀粉通过NJP200A全自动胶囊充填机进行填充。四、实验材料与设备NJP200A全自动胶囊充填机淀粉1号空心胶囊五、实验步骤1、清理设备、模具、容器、工具、工作台，调试天平，将设备、工具按使用前消毒程序消毒。2、换好所需的模具，试开空机，注意设备是否有故障和不正常声音，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员。3、从存料间领取空心胶囊，从中间站领取待充填的维生素C颗粒。4、待岗位的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填，并严格按生产指令和《NJP200A全自动胶囊充填机操作SOP》操作。5、在充填胶囊的过程中要求15分钟定一次量，2小时做一次装量差异，并填写好记录；并由质检员按半成品检验方法抽样检查装量差异、崩解度或溶出度，并填写好记录。6、下班前将中间体交中间站，并填写好生产记录；搞好设备、工具、容器、工作台等的卫生并按定置管理要求摆放。7、认真填写生产记录和清场卫生记录。8、按全自动胶囊充填机和天平的清洗和维修保养程序清洗和维护保养好设备和仪器。六、注意事项在老师的指导下，严格按照《NJP200A全自动胶囊充填机操作SOP》操作，不得随意开关电源，触摸按钮。七、实验结果与讨论对照药典对硬胶囊剂的相关要求分析，总结NJP200A全自动胶囊充填机的使用方法，。NJP200A全自动胶囊充填机操作SOP目的：建立全自动胶囊充填机的标准操作程序。范围：NJP200A全自动胶囊充填机的使用操作的全过程。责任者：操作工、设备管理人员、车间管理人员程序：1、操作前的准备（1）检查模具是否符合要求。（2）将水泵水箱中的水加至规定的水位。2、操作步骤（1）安装好模具，转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。（2）通电检查真空系统和操作面板。（3）按“真空吸尘启停”开关，检查真空泵叶轮旋转方向，如转向错误请调换电源插头的相序。（4）将电控柜门和四扇有机玻璃们全部关上，电源开头拨至“Ⅰ”位，“电源”灯亮，将钥匙插入运行选择开关，并拨至水平位，“点动”灯亮。（5）安装好料斗，分别将物料和空心胶囊加入相应的料斗中，在点动状态下，按“手动加料”按钮进行加料，知道“药粉料位”灯灭，调节好装量。（6）将选择开关拨至垂直位，“运行”灯亮，加料选择“自动”档，启动“真空吸尘启停”开关后，按“主机启停”开关，开机运行。（7）面板右侧所有报警等都不亮时，设置主机运行频率。（8）在操作过程中随时注意不要使胶囊料斗和药粉料斗空料。（9）充填完毕后，按“真空吸尘启停”和“主机启停”开关，停机，关总电源。（10）拆卸料斗、模具等，进行设备清洁。（11）填写设备运行记录实验三压片一、实验目的1.熟悉旋转式压片机的生产操作过程；2.了解压片机的主要结构，学会使用及保养方法，以及压片时可能发生的故障和解决的办法。二、实验内容1.压片机的安装、调试、清洁和保养；2.压片机的工艺参数调节（压力调节、片重调节和出片调节）；三、实验步骤压片部分：操作步骤1.清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，用干净的抹布将冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍。检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接触的生产工具，设备零部件一遍。2.安装冲模时，将中模对准模孔，放平，接着用中模敲棒轻敲，将中模打入，中模打入模孔后，以其端平面不高出转台工作面的为合格，然后将中模螺丝紧固。3.上冲安装时，先将上轨导盘的嵌舌向上扳，然后把上冲模逐个插入孔内，再用大姆指和食指旋转冲模，检查其头部在中模内的滑动灵活性，应无摩擦的感觉，上冲模装毕后，将嵌舌压下。4.下冲安装时，先将下冲装入转台杆孔内，下冲头部进入中模后，方可转动转轮安装，全部装妥后，将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。5.将加料器装于支架上，调整调节螺钉高低，保证加料器底面与转台工作面之间隙在0.05─0.1mm，拧紧螺钉，调整刮粉板，使底平面与转台工作面贴平，调整刮板高度，使底平面与工作台平面之间隙小于0.3mm，再将螺钉拧紧。6.冲模全部装妥后，用手转动试车手轮，使转盘旋转2─5转，并观察下冲模进入中模孔和上冲模在曲线轨道上运动情况，应灵活无碰撞、摩擦等现象。7.开启ZPS-8型旋转压片机，熟悉其触摸式操作面板，学习设置工作参数，熟悉压力调节、片厚调节等装置。（注意进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障）。8.认真检查确认压片机内无异物,当操作岗位温度和相对湿度达到规定要求时，加入要压片的淀粉颗粒。颗粒加入料斗内，先用手轮转动，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合片剂的要求。(添加颗粒开机试压时，注意听有无异常声响、观察设备运转情况，判断设备性能是否正常，发现故障立即按下急停按钮，停机并报告指导教师，严禁带电拆卸设备和在运行状态下打开压片机四周防护罩)。10．试压过程的控制，在压片开始时，首先须进行下列试验：平均片重和片重差异试验；片剂硬度检查试验；片剂崩解时限检查试验。并进行常规检查，要求片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀。不允许有裂片，松片，厚薄片等。在记录上记下测试结果，若测试结果符合要求，方可正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验，直至合格为止。11.拆下的模具擦净，经过实验指导教师点数后浸入油中，专柜存放。12.拆下饲料斗、刮粉器，上冲、下冲、将压力调松，将设备清理干净。13．清场结束，无本次实验的中间产品、废弃物、剩余物料及与生产无关的工艺文件。设备、工具、容器清洁、无异物、无污迹、无物料遗留物。地面、门窗、天花、地板、按洁净室清洁要求进行，做到无积水、无积尘、无药液、无粉渣。清场结束后，清洁工具必须存放在洁具间。14．清场完毕，由实验准备教师进行检查，填写清场记录，在门口挂上“已清洁”的状态牌；实验四铝塑泡罩包装机一、实验目的掌握铝塑泡罩包装岗位操作法掌握铝塑泡罩包装机的工作原理掌握铝塑泡罩包装机的标准操作规程二、实验内容1、铝塑泡罩包装岗位操作法的具体内容2、铝塑泡罩包装机的构造特点3、铝塑泡罩包装机的标准操作和简单维护三、实验原理铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，用来包装各种几何形状的口服固体药品包括素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。铝塑泡罩包装机分为滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机三种，本实验中使用的设备为平板式泡罩包装机.四、实验材料与设备铝塑泡罩包装机塑料硬片铝箔五、实验步骤1、从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中间体（双花胶囊或维生素C片），注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。2、换模具、批号，并升温，上好铝箔和PVC试机，观察设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员。3、待岗位的温度和相对湿度达到规定标准时，戴好手套，开始包装，并严格按《铝塑泡罩包装机安全操作程序》操作。4、在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确、批号要清晰、压合要严密，点线密合纹清晰。5、下课前将包好的药板装好，注意不要过分挤压，以免刺破铝箔，填写好生产记录。搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放。6、换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录。六、注意事项在老师的指导下，严格按照《铝塑泡罩包装机安全操作程序》操作，不得随意开关电源，触摸按钮。七、实验结果与讨论对照药典对铝塑泡罩包装的相关要求分析所制备成品是否符合要求，通过对铝塑泡罩包装机的了解，加深对于平板式泡罩包装与滚筒式泡罩包装及滚板式泡罩包装不同点的理解。铝塑包装岗位SOP目的：建立铝塑包装岗位的标准操作程序，使铝塑包装工序的操作标准化、规范化。范围：铝塑工序的全过程。责任者：操作工、车间管理人员、质量监督人员程序：1、操作工按洁净区要求更衣程序进入工作岗位。2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。（2）检查容器、设备、场地的卫生。（3）取下设备标识状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。（4）仔细阅读生产指令，认真核对物料盛装容器上的标签。（5）填写工前检查记录。3、操作步骤（1）装配好相应的模具，检查传动装置等是否正常，检查打印的批号钢字码是否与指令规定相一致。（2）接通电源、压缩空气、冷却水。（3）将PVC、PTP安装好，开加热开关，按指令要求设定各加热系统的温度（上加热115℃，下加热115℃，热封（4）开压缩空气、冷却水开关，各加热系统的温度达到设定值时，开行程气阀，点动主电机进行试运车调节。（5）试运车正常后将待包装物料加入料斗中，放好接收容器，开始生产。（6）设备运行过程中需随时保持料斗中的物料量，不得出现空料；检查板片质量，将不符合要求的剔出，对合格板片进行计数；板片的交接须办好交接手续。（7）包装完毕后，关机，关机顺序：主电机、加料开关、行程气阀、塑片/铝箔开关、电源（关行程气阀前先将铝箔和PVC放松，点动至模板分开）。（8）填写生产记录。4、工后清场（1）按铝塑包装机清洁SOP，进行设备清洁工作。（2）按相关的SOP，进行容器、场地的清洁工作。（3）取下工序卡、挂上设备标识状态标志、清场状态标志。（4）关好水电气开关。（5）填写清场记录。附1：压片生产实验记录年月日班级产品名称：规格批号A实验操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上次实验的清场合格证2领用颗粒是否有上实验指导教师签发的合格证3生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志4容器具是否齐备，并已清洁干净5是否调节磅秤、天平零点领用颗粒剩余颗粒成品片重计算片重废弃物料kgkgkgg/片kg崩解时限冲模规格片芯规格压片机型号压片收率(%)操作人：复核人：抽样时间10min20min30min40min50min60min平均片重（g）抽样时间平均片重（g）抽样时间平均片重（g）小组成员：实验指导教师：附2：平均片重、片重差异检查记录品名批号检验日期月日内控标准0.3g(±7.5%)内控上限内控下限时间平均重量g/（片）单片片重g/（片）15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min结论：检验者实验指导教师附3：包衣生