新GM培训文件药品管理法

药品管理法培训一、本次培训目的

本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产、药品管理、广告、监督、法律责任等息息相关的内容。与药品生产有关的法规了解<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号)<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号)<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号)<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号)<中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）

药品生产质量管理规范(1998年修订国家药监局令9号)药品生产监督管理办法(2004年8月国家药监局令14号)药品说明书和标签管理规定（2006年3月国家药监局令24号2006年6月1日施行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437)药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号2004-03-15)国家局网站检索的法律法规二、几个基本概念1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。？保健食品是否是药品？

？兽药是药品？2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。2010版《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》几个标准的代码了解WS-部颁标准YY-医药行业标准YBB-局颁包材标准J-局颁进口标准。。。。。。3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

蔗糖甘露醇

三羟甲基氨基甲烷Tris.HCl三、作用和地位1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。(GMP)2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。四、基本内容药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）总则1.第1条制定《药品管理法》的目的

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

总则2．第2条《药品管理法》的管理范围

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

药品管理主要几个规范

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）第5条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）第6条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所第7条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品拢生产企业器流程流程申请同意筹建省局验收生产许可证工商登记营业执照第8条极开办药品证生产企业艇的条件（1）具有馅依法经揭过资格瓶认定的得药学技爆术人员直、工程侵技术人值员及相茧应的技艺术人员琴。（2）具有与滤其药品生决产相适应皇的厂房、懂设施和卫胀生环境。（3）具有能创对所生产津药品进行宅质量管理控和质量检传验的机构脏、人员以少及必要的冈仪器设备塔。（4）具有渗保证药菌品质量颈的规章层制度。药品生旋产许可校证》应当标明供有效期和杏生产范围骗，到期重疤新审查发引证。《药品生产社许可证》是申办魔药品生微产企业柄的前置若条件，组对药品逃生产从痒严管理驳。《药品生产险许可证》的有效凝期5年第9条参药品生罪产企业必我须按照国永务院药品莫监督管理石部门依据谱本法制定仿的《药品生砖产质量嚷管理规陶范》组织生佛产。药孙品监督胞管理部袋门按照倾规定对湾药品生消产企业群是否符尺合《药品生艳产质量歼管理规求范》的要求何进行认学证；对纷认证合酱格的，尊发给认支证证书搏。根据上垂述开办像药品生风产企业里的这四条原驱则,国家食轿品药品辩监督管闹理局制座定了《药品生露产质量既管理规蕉范》药品生产耍企业组织也生产的依说据GMP《药品生赞产质量脑管理规炭范》“两射一生攻”（注射含剂和放射斑性药品、SFDA规定的生佣物制品）震的生产企肝业由SFDA负责GMP认证。除此之外辛其他药品戏的生产企奸业的GMP认证由省荣级FDA来进行霞。药品生震产企业思具备的旬二证一胖照一批滑件（1）药品生追产许可暖证（5年）（2）GMP（药品钳生产质炸量管理佳规范）尊证书（5年）（3）营业执扭照柜（4）产品注网册批件朗（5年）批准文筛号管理第31条改生产帐新药或凉者已有怎国家标劲准的药末品的，哈须经国秩务院药龄品监督风管理部羊门批准六，并发愧给药品侨批准文寺号；但刺是，生产没宰有实施洪批准文祝号管理玻的中药肌材和中浪药饮片准除外。——中药饮片目前已软经实施闸批准文江号管理如何确额定药品要生产企绒业是否脉能够生倍产某个说品种药趴品。（1）该企真业应该落具备这给本药品适的“药叹品批准闲文号”（2）该品种软或该剂型榨通过国家GMP认证。第37条摩国熊家对药品镰实行处方书药与非处锻方药分类述管理制度驰。《处方药与盈非处方药穴分类管理挥办法》(试行)（局令第10号2000年1月1日起施庆行）热（由国泽务院制愈定）国家对储药品实错行处方趁药与非攻处方药抢分类管执理制度继。处方药：奸必须凭借党医师处方朝才能买到得的药。非处方药圣：不必须崭凭借医师奥处方就能炮买到的药破。1、甲类非处集方药：只能在标具有《药品经营达许可证》、配备执贪业药师或黄药师以上佛药学技术死人员的社县会药店、台医疗机构董药房零售贯的非处方侵药。红色OTC标示2、乙类非苦处方药：除社会狼药店和医滥疗机构药扭房外，还可以在并经过批准绸的普通零张售商业企亭业零售的导非处方药。绿色OTC标示委托生产第13条经国务院愧药品监督泳管理部门眨或者国务嫁院药品监师督管理部捉门授权的规省、自治测区、直辖赔市人民政棵府药品监楚督管理部喘门批准，慨药品生产莫企业可以庸接受委托竭生产药品淹。疫苗、血液制品和SFD戏A规定的其由他药品（主要是肾指精神药品、难麻醉药品蓝、放射性秘药品和毒籍性药品等特殊管施理的药品肉，试生产纺的药品烘等）不能期委托和谋接受委利托生产纱。假药第48条冲禁止生产遭（包括配乎制，下同爹）、销售竭假药。给有下列亡情形之一牧的，为假犹药：（1）药物所含女成份与国畜家药品标拒准规定的竟成分不符（2）以非药摔品冒充怕药品或费者以他误种药品洪冒充此鄙种药品趟的。茄子秆常藿循香安眠药冒键充专制网焦瘾药品假有下列情悔形之一的巨药品，按朝假药论处（一）国照务院药品巴监督管理若部门规定血禁止使用极的（二）僵依照本葵法必须稍批准而要未经批崖准生产责、进口培，或者悲依照本立法必须韵检验而乎未经检演验即销如售的；（三）激变质的揉；（四）被污染娃的；（五）使温用依照本袍法必须取悔得批准文哈号而未取号得批准文涌号的原料巴药生产的屋；（六）怠所标明小的适应秘症或者径功能主泰治超出棚规定范能围的。第49条拾禁止生局产、销售狮劣药。药品成布份的含冻量不符法合国家洗药品标眯准的，婆为劣药骂。有下列乎情形之堂一的药师品，按旁劣药论辫处：（一）真未标明锄有效期有或者更怎改有效鸦期的；玩（二族）不注院明或者匹更改生骆产批号浅的；（三）超掠过有效期舟的；

（扛四）直接学接触药品搬的包装材竹料和容器煎未经批准瞎的；

（键五）擅自抱添加着色嫂剂、防腐艺剂、香料霉、矫味剂沾及辅料的脑；

（六席）其他不帜符合药品扯标准规定接的。测试题:无批准福文号;塑料瓶无宰药包材注鉴册证;生产批希号;更改有效气期;药品成亲分含量炸超过药朱典要求;说明书上刷的适应症绣超出了批拍准的范围;市场监督介抽检,水分超旧标等.第50条追列入混国家药脾品标准蛋的药品己名称为跟药品通皱用名称猾。已经昼作为药松品通用弯名称的管，该名宏称不得构作为药抢品商标咸使用。为什么漠要体检伙？第51条药品召生产企业朵、药品经您营企业和乳医疗机构秀直接接触兰药品的工同作人员，方必须每年份进行健康刮检查。患有传染副病或者其由他可能污薄染药品的侄疾病的，狮不得从事克直接接触矩药品的工雪作。(GMP认证条款5601)直接接触漠药物的包律装容器管隔理第52条直接接球触药品逃的包装姐材料和君容器，展必须符绸合药用类要求，四符合保剩障人体忍健康、锡安全的夕标准，洒并由药唐品监督争管理部烟门在审抹批药品苗时一并雨审批。药品生腊产企业耕不得使批用未经口批准的椅直接接间触药品象的包装左材料和友容器。对不合兴格的直菠接接触唇药品的召包装材况料和容群器，由是药品监塑督管理浮部门责偷令停止妖使用。与52条有关的渗规定《实施条喘例》第44条药品内生产企业渗使用的直辽接接触药谦品的包装诊材料和容议器，必须悉符合药用例要求和保假障人体健障康、安全枯的标准，河并经国务姨院药品监横督管理部酒门批准注伟册。2004年7月《直接接触毅药品的包降装材料和骂容器管理朴办法》（局令袜第13号）（1）药用书丁基橡镜胶瓶塞两；娇（2）抗生险素瓶铝绣塑组合绒盖；（3）西林验瓶药品包装第54条面药品包装炊必须按照旷规定印有总或者贴有量标签并附服有说明书孝。标签或事者说明双书上必难须注明樱药品的初通用名悔称、成愿份、规咬格、生途产企业济、批准巧文号、姓产品批鹿号、生束产日期损、有效雹期、适漠应症或恒者功能唤主治、阶用法、耕用量、法禁忌、坝不良反驻应和注往意事项击。麻醉药邪品、精轮神药品犯、医疗乐用毒性奖药品、妥放射性寻药品、乓外用药干品和非荷处方药研的标签倒，必须升印有规绘定的标随志。几种特殊震标示第60条觉药品缝广告须炕经企业双所在省回、自治句区、直位辖市人妈民政府搬药品监敬督管理邀部分批舱准，并盘发给药近品广告线批准文提号；未杂取得药剧品广告夺批准文向号的，坦不得发湿布。处方药净可以在爬国务院写卫生行蹄政部门巩和国务蔽院药品插监督管商理部门猛共同指舞定的医鞠学、药散学专业姓刊物上桶介绍，放但不得建在大众衫传播媒战介发布梳广告或巾者以其拐他方式袍进行以贼公众为场对象的挤广告宣纱传。可怕的宁广告在疗效等鸡方面新增胞加了淋病揭、梅毒等端范围。黄柏胶搬囊变成各了梅花k主药增加抬了过期的阴土霉素价格由6元变为158元，获取安暴利同时阶，出现事滥故违法药品傲广告任意嘱肆虐好消息第68条药载品监督喷管理部雨门应当显按照规柏定，依据据《药品生蛇产质量应管理规榴范》、《药品经哪营质量水管理规是范》，对经其或认证合格姻的药品生晋产企业、霉药品经营隶企业进行卷认证后的跟踪检查。几种检彻查方式药了解：飞行检部查行政检查注册现樱场检查GMP认证检榆查第71条国央家实行日药品不续良反应鞠报告制梳度。药经品生产陪企业、泻药品经允营企业物和医疗魄机构必嫌须经常径考察本奴单位所萌生产、模经营、鼓使用的遗药品（诱质量）供、（疗湾效）和否（反应奸）。发煮现可能屈与用药盈有关的航严重不反良反应避，必须讲及时向延当地省跨、自治近区、直茎辖市人胆民政府潜药品监黄督管理野部门和俭卫生行矩政部门汪报告。困具体办润法由国脱务院药军品监督润管理部婶门会同油国务院及卫生行赢政部门持制定。薯对平已确认吸发生严改重不良会反应的次药品，稿国务院封或者省拦、自治监区、直型辖市人技民政府没的药品熊监督管版理部门忘可以采析取停止过生产、信销售、屠使用的膨紧急控洋制措施走，并应榆当在五碎日内组误织鉴定香，自鉴条定结论豪作出之免日起十往五日内胁依法作乱出行政霸处理决待定。通常按其财与药理作缠用有无关物联而分为锋两类：A型和B型。A型(量变型疯异常)和B型(质变型耗异常)A型药物不究良又称为浮剂量相关绝的不良反笋应，为药理作系用增强所机致，常和剂量有关，可以预测，发生率狗高而死袭亡率低个。B型是与正莫常药理作筛用完全无征关的一种储异常反应淋，难以预普测，发生拴率很低,但死亡号率高《药品不良花反应报告薄和监测管蠢理办法》（局令第7号2004遭-03-蓄15)国家对丈药品不湾良反映发实行逐山级、定市期报告展制度。柄对上市据五年以孟内的药闸品列为乔国家重钱点检测岭的药品互，报告索该药品先引起的绣所有的蒙不良反猪应；对窑上市五狭年以上毒的药品溜，主要绝报告其筑引起的申严重、勉罕见或基新的不讨良反应断。从企业的轧责任看：局令第24号〈药品说明贺书和标签梅管理规定〉第14条明确愈规定：伞药品说抹明书应减当充分铜包含药献品不良硬反应信陶息，详赛细注明参药品不俭良反应贝。药品生缎产企业请未根据俘药品上局市后的僵安全性卷、有效笋性情况久及时修亡改说明览书或者沙未将药蔬品不良亮反应在寻说明书阶中充分衣说明的泼，由此坐引起的售不良后匠果由该见生产企于业承担。了解一植些药品谊不良反财应事件苯丙醇胺辩（PPA）的药品咸（出血性柔中风）、争含马兜铃冬酸的中药危制剂（肾眉毒性）、模乙双吗啉本（白血病场）、苯甲坚醇（儿童有臀肌挛缩柜症）、葛格根素注射乐液（溶血策）、甲肝捉疫苗引起攀群体反应烛（安徽泗洲县）、阿饭昔洛韦（招急性肾损潮害）、各乡丰种抗生素脸、莲必治毁注射液、集穿琥宁注劣射液、非号甾体类抗斤炎药、千圣柏鼻炎片扑、氯霉素走眼药水、叙鱼腥草注略射液、复株方蒲公英录注射液、摇鱼金注射声液、炎毒挪清注射液喷、新鱼腥爪草素钠氯稼化钠注射控液、新鱼错腥草素钠叶注射液、摆注射用新毯鱼腥草素戒钠、克林渡霉素、抑驾肽酶注剂………钓………导………亮………堤………妖..到2009年1月12日止，国握家局共发秧布19期不良凉反应信叫息通报泊，大多测数为超敬适应症剧使用、乒用法用论量不当宽、给药厘浓度过僵高、给酿药速度克过快、跨配伍不公合理所鹅致第64条药品殿监督管理醋部门有权浇按照法律尊、行政法普规的规定季对报经其埋审批的药脾品研制和每药品的生扮产、经营和以及医疗惩机构使用宿药品的事诸项进行监