《中国药典》XXXX化学药品标准工作汇报

《中国药典》

2010年版(二部)概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容凡例的增修订情况2附录增修订情况4总体情况31各论的增修订情况举例3335对药典（药品标准）一点个人体会10年版与05年版二部增修订情况比较表

药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度2005年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版2271个330个1941个1500个76.1%10版二部各类品种的增修订情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种/无样品修订幅度化学药15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化药1893115814491.1%放射药2302300总数21392681871144877.4%标准中有较大变化的部分制剂品种(1)

（主要是有关物质、含量测定项目）乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片，

标准中有较大变化的部分制剂品种(2)卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，

标准中有较大变化的部分制剂品种(3)尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片，达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋喃妥因肠溶片，

标准中有较大变化的部分制剂品种(4)呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊，罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，

标准中有较大变化的部分制剂品种(5)复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏，复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液，依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，

标准中有较大变化的部分制剂品种(6)胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液，水仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，

标准中有较大变化的部分制剂品种(7)度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆，盐酸妥拉唑林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双胍片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，

标准中有较大变化的部分制剂品种(8)盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，

标准中有较大变化的部分制剂品种(9)盐酸雷尼替丁注射液，盐酸溴己新片，格列齐特片（Ⅱ），核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯羟嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，

标准中有较大变化的部分制剂品种(10)盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，

标准中有较大变化的部分制剂品种(11)盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、颗粒，酚咖片，羟基脲片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C注射液（草酸检查），维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，

标准中有较大变化的部分制剂品种(12)硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺羟喹乳膏，奥沙西泮片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、胶囊，

标准中有较大变化的部分制剂品种(13)澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、注射液，螺内酯片、胶囊。10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂173有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法359694常见制剂的一些检测项目1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀性（分散片）2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与澄清度。3、栓剂：融变时限4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（某些制剂）5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型）、渗透压7、颗粒剂：干燥失重、粒度、溶化性。8、口服溶液、混悬剂：沉降体积比、微生物限度凡例的深增修订萄情况2005年版名称及驶编排，扒项目与傅要求，荐检验方议法和限受度，标父准品、朵对照品豆，计量材，精确殖度，试描剂、试赌液、指迎示剂，到动物实常验，说签明书、闯包装、腹标签。共二十八铸条201岗0年版总则、正析文、附录、名称舌及编排西，项目妨与要求绸，检验妈方法和旨限度，横标准品旷、对照危品，计效量，精效确度，参试剂、叫试液、份指示剂厕，动物伞实验，梨说明书斥、包装隐、标签桐。共三十八慕条凡例的增烧修订情况总祥则一、《中华人贿民共和胖国药典》简称《中国药典》，依据《中华人乘民共和碎国药品鸦管理法》组织制膜定和颁夺布实施误。《中国药运典》由一部刃、二部版、三部哪及其增踢补本组跌成，内四容分别衔包括凡周例、正圣文和附材录。本部为《中国药典》二部。二、国忙家药品伞标准由墨凡例与周正文及菌其引用颤的附录反共同构片成。本淹部药典型收载的任凡例、显附录对石药典以猫外的其土他化学套药品国活家标准焰具同等瓶效力。五、正文涉中引用的宴药品系指惠本版药典叫收载的品侍种，其质淡量应符合茧相应的规展定。凡例的增遭修订情况总则六、正嗽文所设刻各项规誓定是针绣对符合《药品生产绕质量管理竿规范》的产品何而言。圈任何违踪蝶反GMP或有未牙经批准食添加物锦质所生奖产的药估品，即涌使符合《中国药典》或按照《中国药晴典》没有检出却其添加物质质或相关嗽杂质，亦闪不能认为屡其符合规羊定。上述新秃增这句抓话，是羊参照国挠外（例割如英国坡药典）秆增加的冷。（It锹is出no意tt犹ob驻ep悬res里ume枣d，f项or麻exa冬mpl昆e,总tha逗ta耍ni斜mpu全rit币yt旗hat田is揉no界td滨ete陈cta锡ble垂by坛me从ans逼of挺th膝ep湖res黑cri第bed僚te减sts估is苦to凳ler斗ate端di损fc拍omm酬on庆sen盯se足and位GM房诚Pr蔽equ扮ire冒th陈at汪it说be遍abs析ent诞.）凡例的画增修订归情况正文八、正文法系根据药陪物自身的扶理化与生酒物学特性陈，按照批榨准的处方吊来源、生浩产工艺、窃贮藏条件尖等所制定围的、用以距检测药品爬质量是否兼达到用药粉要求并衡宴量其质量慢是否稳定屠均一的技都术规定。附践录十、附胁录主要右收载制疾剂通则葵、通用悬检测方抄法和指蜓导原则吩。制剂动通则系悦按照药歼物剂型凡分类，权针对剂需型特点夕所规定榴的基本秩技术要践求；通待用检测池方法系忆各正文怖品种进胃行相同失检查项销目的检头测时所皱应采用辽的统一圈的设备罪、程序态、方法饶及限度倾；指导战原则系乎为执行西药典、许考察药左品质量惩、起草腊与复核艇药品标扒准等所教制定的匠指导性烟规定。凡例的增红修订情况项目与要我求十四、制犬法项下主渡要记载药惠品的重要高工艺要求新和质量管折理要求。（1）所有足药品的汇生产工津艺应经伟验证，缠并经国丑务院药龟品监督摆管理部粪门批准部，生产年过程均谷应符合《药品生晋产质量驼管理规炎范》的要求。（2）直接用四于生产的农菌种、毒患种、来自虽人和动物污的细胞、DNA重组工程穗菌及工程嫂细胞，来拢源途径应臣经国务院识药品监督州管理部门衔批准并应昼符合国家早有关的管殖理规定。（3）来源于道动物组织纤提取的药蒙品，其所仿用动物种认属要明确分，所用脏耳器均应来粒自经检疫午的健康动赔物，涉及韵牛源的应借取自无牛烈海绵状脑薯病地区的漠健康牛群丹；来源于油人尿提取岸的药品，倡均应取自先健康人群所。上述药衰品均应有道明确的病趋毒灭活工昨艺要求以养及质量管翼理要求。凡例的没增修订捎情况项目与队要求十七、府（第二源段）对末于生产熟过程中命引入的喂有机溶鬼剂，应数在后续退的生产洗环节予纱以有效签去除。雷除正文遥已明确门列有“发残留溶零剂”检碑查的品桨种必须取依法进废行该项热检查外挥，其他赌未在“绩残留溶逼剂”项逃下明确师列出的陕有机溶啦剂与未貌在正文斑中列有像此项检婆查的品歉种，如谎生产过色程中引盛入或产培品中残作留有机懂溶剂，顾均应按搭本版药升典附录独“残留您溶剂测摧定法”遗检查并凳应符合义相应溶漠剂的限街度规定铃。药典标准—体现高仇质量药来品豪促进亚质量提堪高甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑尝（HPLC）限度1.0鸣%(0功5年版)修订为0.1%（10年版）有关物平质控制感与BP一致，反拣映现有的欲工艺水平西咪替搁丁晶型问题A晶型（国外）咏由B晶型或混额晶（国宜内）无机剖乙醇重结渐晶得到，HPL糕C控制有得关物质急，限度治与国外锻药典一筑致，促喝进工艺盼提高，乱即从标湖准上要尾求A晶型各论的纠增修订袄情况（1）：名称爱与性状药品通用摘名称（制剂）规范并续真正反宋映药品胞的组成熄和剂型衰特点，订明确了麻剂型的验亚类，辛与制剂克通则一猫致。将胶丸统迷一修改为俩软胶囊硫糖铝片赖改硫糖铝哲咀嚼片。替硝唑耀注射液令（均为越大容量浩规格）夸改名为冤替硝唑以氯化钠津注射液把甲硝唑葱注射液中狐大容量规条格改名为勤甲硝唑氯么化钠注射罢液（明确了脱处方组成少，增加渗倡透压检查跨，使归类坚更科学合斯理）各论的增皂修订情况风（1）：名称拍与性状含量限伤度（蚀原料药止）一般换俯算成以俭干燥品取或无水侨物或炽得灼品计采算的含粗量。（1）“按干燥品赵计算”—检查“干燥失拍重”（2）“按无水酷物计算”—检查“水分”（3）“按无水物应与无溶剂佩物计算”—如含挥发甚性有机溶苹剂且有机传溶剂量明替显影响含位量结果时遥（如：秋棕水仙碱、仪盐酸帕罗肃西汀）例：秋束水仙碱—按无水闭、无溶普剂物计介算，含C22H25NO6应为97.钓0%～103仍.0%（残留溶剖剂：乙酸蔽乙酯6.0%，三氯甲蛮烷0.01滨%）。各论的脂增修订竿情况（1）：名称宰与性状性状（原料腰药）包脖括外观己、一陵般稳定哲性、奴溶解度防、物书理常数晚等颜色（以黄色蹲为例）样品的施色泽应文按由浅戒到深的茄顺序排糟列按照白角色、类启白色、泊微黄色铸、淡黄肝色、浅俱黄色、乐黄色的冠顺序排惊列两个色嘱阶相邻漂，可用“或”来描述类白色或机微黄色结丢晶性粉末色阶之故间相隔阔两个以钓上，应绪采用“至”来描述类白色左至淡黄察色结晶寇性粉末引湿性：更多庄品种中屿增加了蜜对引湿植性的描砌述（中烂国药典2005年版二仇部附录XIX件J“药物引痒湿性指丑导原则摔）。实沈验时是思关键信块息（缺对照品淹的处理刊）。各论的增继修订情况坟（1）：名称集与性状熔点（原料药）200头℃以上且熔动融分解的笑品种：一只般情况下瓜删去例：丁酸麻氢化可的可松，达那谨唑，泼尼让松，泼尼哑松龙晶型与古熔点存在多丸晶现象敲的品种次：研磨土过程中斤容易造徒成晶型脉转变，蹲如转晶父过程能税稳定重巴现，转咐晶完全部，熔点临的测定长结果稳升定，则启应定入而标准；衫否则可轨考虑删牺除熔点驾项。晶型与腾药效熔点作为抵控制晶型悼的手段，佣标准中应织收入。各论的跳增修订与情况（2）：鉴猪别反映结围构特征崇（非结只构确证)真实性碌判定常用方法皆：化学反院应、光谱换（UV、IR）、色谱露法等。收载原扯则：要抛求专属财性较强牛、重现赏性好、凡灵敏度仅高，以熟及操作本简便、挑快速等蹦。部分足品种列典出了两腿种组合识供选择释。（1）原料药写：一般收站入3-5个鉴别，赔一般情况赞下红外光熊谱是必不凝可少的，茎兼顾功能宣团的化学食鉴别和光旱谱及色谱鼓鉴别。（2）制剂：袖一般收2-3个鉴别，穴以化学反支应、色谱占和紫外光惊谱鉴别为喂主，部分鲁制剂采用德了红外光普谱鉴别。湿根据辅料燥对样品提奇取结果的倚影响不同罢，采用了倍全谱比较表或限定特蓝征波数两物种方式。各论的增组修订情况秧（2）：鉴别化学反灶应要选用反敏应明显、璃专属性较做强的方法蛮，且试剂绍易得、毒稿性较低。叹毒性大的杨、放射性穿强的、有孟悖于环保存的，删除滩。例：钠同盐仔焦锑锯酸钾试饶液催删除了席醋酸氧名铀锌试钟液衍生化物惕熔点鉴别掠反应，删割除。例：甘贵露醇HPLC删除了衍王生化物熔签点各论的缘瑞增修订洪情况（2）：鉴桂别红外光粒谱红外光谱贯集，将出隐第四卷，嗽谱号是唯育一性的，签如第四卷芦重新收录壤了上卷已铲收录品种狮的图谱，啦则上卷图泼谱号对应菜的图谱作梯废。氨抚基酸红外光谱毕广泛应用成于原料药贴的鉴别中馆，201膀0年版药埋典增加劲了红外仙光谱在渔制剂鉴住别中的唐应用。涌如样品挡制备方闲法能够糕较好地于排除辅刃料的干挨扰，则剑采用全叼谱比较多法；如仅不能，涝则采用爹了指纹请区部分悲谱段或盒特征波樱数法。对于具有既同质异晶评现象的药虎品，选用合有效晶型嫌的图谱，饺或分别与图同晶型对敞照品/光谱比浇较；晶拘型不一种致，需令要转晶满的，应她规定转俱晶条件芽，给出腿处理方就法和重截结晶所辩用溶剂描。阿奇庄霉素对于有晶期型要求的兽药品客不允许转讲晶甲舱苯咪唑尽利福阵平（II型）各论的增念修订情况宜（3）：安思全性检哭查有关物质晒（特点概舅述）对部分派品种的诉杂质进忘行了定舱性研究挤，确定父了结构刊，从而悄为实现茂对已知牵杂质和交未知杂爱质的区誉别控制砖，同时气也为科疫学制订傲检查方猜法的系灭统适用队性要求街提供了典基础保绒障。（纳基于企获业的研养究和参脂考国外携）近600个品种尸增加了途有关物腥质项目优化方法帮（TLC改HPL臣C，增加了领系统适用犯性试验要溜求等）限度更卡为严格各论的渐增修订笔情况（3）：安弱全性检巨查有关物质麦（关于杂题质的来源侍）提取和发拢酵来源的粱药品：共牲存物、底京物、细胞附残留物、梢代谢产物汤发酵过程弓中的原料帽或主成分痛的降解产鸽物半合成来灯源的药品聋：共存物职、共存物轧的反应产爸物、副产惊物与主成声分的降解据产物。合成来饲源的药贵品：反摔应原料停、合成益中间体袭、副产弃物、由印反应原喷料中杂急质带来口的反应品产物与隔主成分码的降解介产物。各论的增薪修订情况社（3）：安寒全性检愤查有关物魂质（关遵于分离舰及检测茅方法）ICGCCE一般采用芒色谱法TLCHPL迈C（反相、盖正相、凝危胶）各论的吹增修订脏情况（3）：安全访性检查有关物僻质（关咱于分离胆及检测丙方法）色谱柱：疫有C18、C8等，以C18为最常用词，目前C18色谱柱予类型也逆很多，衬不同基之质、不萍同载碳芳量、不羽同封端枕处理方扮式、不势同纯度光、不同改粒径、逮孔径、她柱长等影，影响烘因素较端多；特含殊填料臭在各论临中予以活注明。盲其它的泊填料也踩有采用候，如离伯子色谱知填料等汇。对部关分品种高各论中铃列出了朗推荐牌坑号的色敏谱柱，例但同时银注明“信或效能米相当”骄。（颤药典注绣释）色谱法馒的应用毙：高效剑液相色宅谱色谱柱类型品种数C18柱1210个C8柱93个氰基柱21个硅胶柱31个苯基柱9个色谱柱类型品种数氨基柱5个丁基柱3个三甲基硅烷柱2个二羟基丙基硅烷键合硅胶柱1个苯乙烯-二乙烯基柱磺化交联的阳离子交换H型磺化交联的阳离子交换钙型1个12个4个2010版药典夏二部中么色谱柱满的使用冬情况缬沙坦a-酸性糖蛋白柱盐酸帕罗西汀瑞格列奈手性色谱柱α1酸性蛋白柱瑞格列奈片苯磺酸顺阿曲库铵手性色谱柱chiralcelOD-RH注射用苯磺酸顺阿曲库铵甲氨蝶呤牛血清白蛋白键合硅胶柱甲氨蝶呤片注射用甲氨蝶呤色谱法势的应用疏：高效右液相色科谱（手兵性柱）各论的增焰修订情况陪（3）：安痒全性检呆查有关物毫质（关晨于分离缘瑞及检测命方法）2010版药典二寄部采用检液测器情况检测器类型品种个数紫外检测器1333个蒸发光散射检测器28个示差检测器10个电导检测器5个波长的选饺择更加关圾注杂质的雨最大吸收吊或最佳检始测参数，盈以提高杂坊质的检测碧灵敏度。距如难以兼吼顾杂质及昏样品可选冒择多波长周检测。谨慎选用针蒸发光检亏测器，必蛾要时对主端要实验参唉数进行描势述。数据寻处理的选篇择。各论的导增修订诸情况（3）：安席全性检灰查色谱条件到选择速系统适杜用性要求(4个指标来）有关物质准（关于系奸统适用性孤试验要求涉：分离度护）加强了分间离度要求梅，通过分陡离度的限骑制来保证亮分离的重茅现性。因沿为标准趋孕向于对单射个杂质的教控制，那常么杂质和需主成分、岸杂质之间潜的分离度耗均要得到喇良好保证写。（1）采用田杂质对眯照品；尼群地平责，要求杂艇质I与主峰统分离度惹应大于1.5；各论的增般修订情况有（3）：安全喇性检查有关物质亮（关于系凑统适用性吓试验要求埋：分离度捧）（2）采用混烈合对照品碰（纯度较逢差的原料魄药）的方茅法。采用混础合对照迹品（即糖纯度较仗差但杂孝质组分狗组成与杰比例相切对稳定汪的原料幸药）可樱以较好菜地保证犯分离的棉重现性果。关键搞在于对尊照品的商提供。例：氯碘贵羟喹R1辜=C齐l,途R2弦=IA.R袋1=驻Cl,字R2=虚H,B.述R1斥=R刑2=贩Cl叮,C.R软1=辫R2=蜡I各论的卖增修订必情况（3）：安全庸性检查有关物质游（关于系悬统适用性罢试验要求雕：分离度柜）（3）通过化结学处理或筋其它方式虏产生杂质豪，应注意扣反应条件筒的优化，者按面积归扩一化法计观算主杂质振占5%-货10%为佳。盐酸甲氯忘芬酯：通崇过水浴加被热，产生贞水解产物堵峰，该峰规与主峰分蕉离度应大祖于6.0；双羟萘利酸噻嘧喂啶四光照产冶生Z异构体绸，分离咐度应大默于4.0伊曲康唑会酸破钞坏产生降纳解物分垒离度应大忌于1.5各论的增侮修订情况终（3）：安全郊性检查有关物槽质（关强于系统劲适用性置试验要毛求：报秀告限）通过规定滔小于对照宁溶液主峰膨面积的一搁定量的色飘谱峰可忽馋略不计，水这样可保号证积分参库数设置的姑合理性和披一致性。例：甘周露醇。闹在供试稀品溶液段的色谱缴图中，冒任何小而于对照年溶液主员峰面积牵的0.05倍的峰斥可忽略我不计。例：非墓诺贝特垂在供试袖品溶液宏的色谱逗图中，益任何小浇于对照轻溶液主俩峰面积澡的0.1倍的峰可著忽略不计叨。各论的增厨修订情况踩（3）：安举全性检乓查有关物质峡（关于系雀统适用性矩试验要求绞：灵敏度活试验）通过配菌制灵敏零度试验德溶液（京主成分抹浓度一盘般与报弦告限一僚致），盘并规定辫灵敏度健试验溶刑液中主抱成分的秀信噪比斤，可以嫁更好地僚保证方雀法的重济现性、勒灵敏度镜和测定洞结果的净准确性锦。西咪替织丁壤对照绍溶液（2）主成壁分峰的流信噪比尘不小于10各论的哭增修订愤情况（3）：安全竹性检查有关物债质（关隆于定量舒方法）杂质对竞照品外醋标法：若该或杂质对笑照品，乞则单独忧列项，躲按外标揭法计算玻，应注伏意该杂触质线性惰范围的巷考察。蒸请注意今：如引群入了定济量杂质佣对照品刑，则该识杂质对五照品的桥质量应合满足定敞量要求日。例：来仍氟米特例：对氨吃基水杨酸优钠（间氨症基酚）各论的集增修订虎情况（3）：安全河性检查有关物质正（关于定铲量方法）加校正因扛子的自身靠对照法：若仅诉在实验说过程中特可提供币相应质厚量和数稻量的杂债质对照逆品，而丝式长期提史供符合默要求的乌杂质对朵照品难滤度较大款，则考坏察该杂办质相对茎于主成落分的校纪正因子纤（用于害测定校蛋正因子粉的杂质露对照品梯应按定棒量对照民品的要偷求进行易标化，沸某些结愁构与主霉成分极莫为相似你分子量休极为接偏近的杂迹质对照汇品可免研作），艰采用加允校正因怠子（超悔出0.9～1.1）的主柿成分自柔身对照糠法进行晕检查。各论的增拦修订情况陪（3）：安岗全性检流查有关物质凑（关于定葛量方法）不加校眼正因子绢的主成茂分自身已对照法：大多手数品种兰采用了螺这种方状法对杂访质进行梯控制。例：盐酸亭帕罗西丁饼已薯知杂质和馆未知杂质刑控制峰面积谜归一化乱法：在201棉0版化学药樱品中很少前使用，在扑保证0.1很%或0.0道5%、甚至更得低含量的慨杂质能被与检出的情刷况下，主趣成分浓度母就会很高昂，如采用厉该法应考背虑最小组稿分和最大庸组分的检丛测响应是筛否在主成碌分的线性锻范围内。慎谨慎使用碧。例：大瘦豆油组笑分浩峰面积寺归一化谅法饼小于十壳四碳的0.1撕%，十四碳0.2追%，十六碳9.0节-13抓.0%，十六碳吃烯酸0.3%，十八碳3.0秃-5.障0%，油酸17.0烧-30.约0%，亚油酸酸48.0染-58.摘0%，亚麻叹酸5.0-氏11.0勺%，花生贝酸1.0抚%，二十二披碳1.0%，山嵛酸1.0%。各论的臣增修订奸情况（3）：安全狗性检查有关物深质（GC）填充柱筝改毛细房诚管柱，木恒温改台程序升倡温，增琴加了系春统适用乐性要求例：壬脏苯醇醚屿（游离稀环氧乙胳烷）例：盐酸得金刚烷胺HP-典5毛细管稼柱，系享统适用毅性溶液锄中金刚夸烷胺与哑金刚烷持峰的分拔离度大尾于20，金刚烷哑胺峰信噪水比不小于30.单杂0.3%，总杂1.0况%（考察了摸线性，满恭足归一化备计算要求哑）各论的普增修订朵情况（3）：安那全性检帜查有关物叶质（TLC）优化方堵法，分崇离度试型验和灵钓敏度试药验例：甲仪苯咪唑TLC灵敏度试姨验对稼照溶液的50%浓度应有蜻一个明显盒斑点。例：司坦框唑醇含物质对积的对照品翼溶液应显冶两个明显商斑点例：盐酸臣丁卡因（司与已知杂宣质斑点比漏较)各论的睛增修订影情况（3）：安全拒性检查有关物质绘（关于限瞎度）理论上刷讲，应唤该是根撒据杂质买的毒性达、用药付量等多布种因素负综合考布虑的，负但由于借缺乏对揉杂质的雾基础性弄研究，现故一般仁国内产病品质量蜓能达到跨欧美要蚀求的，搭基本上漂与其保颗持一致尊。酒石酸长纸春瑞滨原料与阻国外一迁致，制岩剂严于虑国外药绪典。各论的弹增修订六情况（3）：安礼全性检底查残留溶园剂本版药渴典加强丹了对有邪机溶剂航残留的武检查，更多地愉采用了拢顶空进击样方式喝和程序钳升温梯饼度洗脱手的方法虹，部分品种驴采用标准规加入法，鼻该方法可哗提高方法由的准确度吧。标准起草饥过程中，咽由于绝大严部分企业济未提供生市产工艺资吗料，起草图单位无法绕了解各药欠厂使用的哪全部有机利溶剂，故亦标准中未军能列出该败品种使用触的全部溶熄剂。但这伐个缺口在附凡例中给顿予了弥补惨。安全性：矛残留溶剂凡例：对帝于生产过伸程中引入趟的有机溶斩剂，应在蹲后续的生屋产环节予鬼以有效去团除。除已需明确列有锯“残留溶绳剂”检查已的正文品垒种必须依盘法进行该特项检查外衡，其他未痛在“残留骡溶剂”项侧下明确列若出的有机雷溶剂与未味在标准中祥列有此项眼检查的品缓种，如生雪产过程中否引入或产洲品中残留末有机溶剂捧，均应按穷本版药典柔附录“残联留溶剂测资定法”检念查并应符利合相应溶妹剂的限度附规定。（SOP浅)各论的摘增修订忧情况（3）：安并全性检美查颜色与澄洒清度此项检查好多用于供趣制备注射限剂的原料瓜药的质量报控制。本灶版药典加乔强了对溶伏液颜色的凭检查，使肉溶液浓度即更合理，撤浓度与制享剂规格相皂匹配，多备规格的品骑种，与最藏大规格匹耗配。强化了申对注射域剂颜色核的控制杨。基于直注射剂吵应选用誓优质原死料药进男行生产辽的理念之，注射杂剂的颜府色一般呆情况下宇与原料协药相同油。各论的增右修订情况显（3）：安全页性检查渗透压摩帐尔浓度项目名安称统一仰写为“恰渗透压炉摩尔浓职度”，滥结果根错据具体像情况描欺述为“蛾渗透压源摩尔浓盟度为……”、“毫犯渗透压岔摩尔浓尾度为……”或“渗氏透压比故为……”。渗透掩压比限恼度原则舰上定为0.9～1.1。大容量注晚射剂与部市分滴眼剂番增加了渗衣透压控制脑。各论的增渗修订情况换（3）：安全帝性检查高分子杂售质生化药品提取过袋程中残掩余的蛋膊白或核废酸等大旬分子物佳质抑肽酶同：三根珍凝胶柱关串联抗生素药胸品活性成品分自身喘聚合和海残余蛋太白等自装凝胶搬柱，头孢地洽嗪：商踩品凝胶春柱各论的处增修订颗情况（3）：安况全性检筛查抑菌剂苯甲醇或系苯酚：例：克触林霉素映磷酸酯膏注射液鸡，鱼肝誓油酸钠慰注射液苯扎溴铵尼或苯扎氯导铵对羟基东苯甲酸叹酯类（珠甲酯、福乙酯、随丙酯）例：空心愈胶囊其它各论的索增修订括情况（3）：安全暖性检查细菌内毒逐素增加项目墙，热原改碌细菌内毒骑素，限度除更为合理禾。静脉用帅注射剂丹及用于怪无菌分街装静脉众用注射惕剂的原聋料药增凡加了细菠菌内毒悟素控制扬项目。对不同命用途的欺制剂分思开要求犹（利寄多卡因1.0购EU/僻mg,用于鞘弄内注射0.04坝0EU/溉mg）各论的贺增修订另情况（3）：安全腥性检查无菌132个品种燥增加了绩此项检汗查。对蒙于直接洪分装的结原料药浊增加了闸此检查尸项目。微生物限丘度对于在制燃剂通则中趋标识为【微生物矩限度】的部分品史种，在各练论中详列僚了具体检括查法。由于标准也起草时未灭能收集全五部企业的陵产品，请饥相关企业禾关注药典疾方法对自购身产品的电适用性，从必要时进雕行方法学们验证。各论的裕增修订递情况（3）：安蓄全性检摇查无机离子增加项首目，优衫化方法例：荧光膀素钠（氯答化物和硫点酸盐）重金属：注射液呢中的重金谁属检查例：扎柴喷酸葡诊胺注射榴液有害元素衣（铅、砷骂、汞、镉善、铜等）例耽硫酸亚希铁抛氢氧置化铝各论的铜增修订矩情况（4）：有涂效性检落查溶出度口服固什体制剂扬中药物绩的溶出讯与凡药物的钉理化性猫质、剂醒型、制疏备工艺扛及溶出户参数有午关本版药招典对于列更多口荷服固体涂制剂增炮加了溶叉出度检尖查。2010年版药侨典强调继了各实但验参数诸与限度恢的合理捕性。溶出度是续原料药有渐多晶现象预的口服固垄体制剂质帝控的有效家手段。甲泪苯咪唑，唉棕榈酸氯拖霉素（B型）科学的揉溶出度膛检查方瓦法应该贷与体内适研究资桶料相结茅合。溶出度与锦崩解时限制剂是善否设计改成修饰致释放是制定药物臣释放度标银准否在37泄℃在pH1.南2～6.8范围，敏原料药攀是否有裕很好的安溶解度疫（剂量/溶解度激≤250m脊l）是15mi悬n，pH1夕.2、4.0、6.8条件下种溶出度扒大于80%是制定崩解住时限标准否制定溶期出度标刷准否非洛地屿平片修改内容原方法修订方法溶出方法小杯法（三法）桨法（二法）转速每分钟100转每分钟50转溶出介质0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)250ml0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml取样时间30分钟45分钟测定法紫外分光光度法高效液相色谱法限度为标示量的70%为标示量的80%各论的谨增修订南情况（4）：有摊效性检颈查序号品名2005年版中国药典2010年版中国药典1格列吡嗪胶囊第三法100rpm，250ml(5mg)或125ml(2.5mg)为溶出介质，45分钟UV法限度70％第二法75rpm，500ml为溶出介质，30分钟HPLC法限度80％2卡托普利片第三法75rpm，水250ml为溶出介质，限度为80%第二法75rpm，水900ml为溶出介质，限度为80%3尼尔雌醇片第三法100rpm，0.5%SDS150ml为溶出介质，45分钟限度为70%第三法50rpm，0.5%SDS150ml为溶出介质，60分钟限度为70%4盐酸洛非西定片第三法100rpm，水150ml为溶出介质，每一容器内投2片，HPLC法60分钟限度70％第三法35rpm，水150ml为溶出介质，30分钟限度70％5盐酸洛哌丁胺胶囊第三法100rpm，以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质，45分钟限度为75％第一法75rpm，以0.004mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，30分钟限度为80％6盐酸哌替啶片第三法100rpm，以水100m为溶出介质，每个溶出杯中投入1片(50mg)或2片(25mg)，40分钟UV法测定，限度为80％第一法100rpm，水500ml(25mg)或900ml(50mg)为溶出介质，每个溶出杯中投1片或2片，40分钟HPLC法测定，限度为80％各论的增膀修订情况贵（4）：有效趟性检查溶出方晕法首推转霉篮法和断桨法，脂如果因示为检测视方法灵闲敏度的猴原因选站择小杯津法，建贞议改变敌分析方务法，如辨采用HPLC方法检监测。转篮法适资用于片剂事和胶囊剂世。在介质该中漂浮的脚胶囊剂应倦首选转篮卖法，但如袜果胶囊剂偷在溶出过刘程中转篮业筛网易被缓堵塞，建愈议改用加扩沉降篮的轨桨法。桨法适用病于片剂和男胶囊剂。宏采用桨法传时，如制虽剂漂浮于颗液面，或稠易黏附于戚溶出杯壁提，可使用漆沉降篮，择验证但应谱在标准中登明确规定晚，并与不冤使用沉降魄篮的方法灿进行比较狂。各论的捞增修订坟情况（4）：有效拆性检查溶出介独质及介强质体积控的选择可采用水圾、0.1忌mol醒/L盐酸溶液盆、缓冲液篇（pH值3～8为主）霜等，考益察药物两的溶出脚是否有pH依赖性。激对在上述俊溶出介质睬中均不能临完全溶解南的难溶性刻药物，可击加入适量肝的表面活圣性剂，如蜻十二烷基委硫酸钠、Tris、胆盐吹和聚山迈梨酸酯铸（吐温80）等，回但浓度椒最好不蜂超过0.5%。同时应浑避免采用鼠有机溶剂煮。转篮法和拥桨法的介蒸质体积常插用900找ml或100为0ml，最低应荣不少于500跨ml。小杯法僚的介质体娇积常用200m聋l，最低应械不少于150m饼l。各论的增声修订情况仰（4）：有效蚕性检查转速转篮法推炊荐的转速芒为50～100转/分；桨立法推荐50～75转/分；小杯葛法推荐35～50转/分。通常吼认为转篮娃法100转/分、桨法50转/分和小真杯法35转/分的流体弦力学效应手相当。检测方法首选UV，在灵润敏度受逆限时，明选HPLC。取样时律间和限凭度BP一般情逼况下45分钟限骑度为75%，本版药搁典化药品隙种一般也释是这个原逃则。具体没根据品种选的溶出曲偶线确定。各论的增椒修订情况望（4）：有辛效性检果查释放度对于肠溶拨制剂，增颈加释放度妇项目，或描优化测定脑法例：对佳氨基水揪杨酸钠准肠溶片败（增加摆释放度借）对于缓控释制篮剂，不同刑企业的位释放度步检查方扶法和限贺度各不崭相同。挤在标准三起草时叨需要企僵业提供距在研发眨时的全早部药学华和临床永资料方占能科学炸评价，笛而这恰粥恰是目屋前欠缺院的。故宫本版药闲典对缓比控释制邪剂仍持钟谨慎收聪载的态步度。各论的增嘱修订情况匀（4）：有麦效性检洽查含量均姥匀度本半年猴药典附毯录规定鬼：每片询（个）响活性成泄分含量自小于或演等于25m伪g或活性成总分含量小塔于每片（骑个）重量疮的25％的品誓种应设铁定该检储查项目嘴；复方善制剂仅林检查符需合上述漂条件的小组分或钳指标性驱组分即述可。但晴由于附感录和品辨种是同翅时进行斧的，未猾做到先俭行，所庸以相当洒一部分坝品种未仗有该项确检查，怎需补充患。各论的技增修订非情况（4）：有效添性检查雾滴（粒僵）分布例：丙酸尖倍氯米松机气雾剂例：丙茄酸倍氯冷米松粉酒雾剂粒度：混悬宏型注射冈液例：曲冶安奈德乖注射液针对剂型换特点增加磁适当的控畏制有效性拣的项目抗酸药教制酸泻力或中况和力各论的涝增修订谱情况（5）：含量挨测定与规饶格原料药含系量测定变眯化的主要殖特点非水滴定畏法革除汞扫盐终点变色酷不明显的生指示剂法筹改电位滴响定法例：丙婶硫氧嘧荷啶紫外或滴收定或重量端法等改HPL纪C例：荧光天素钠（重完量法改HPLC法）各论的增稼修订情况灿（5）：含索量测定置与规格基于革除迁汞盐的容雨量分析方养法要与原钉方法进挡行比较以，这次万起草过问程中发胞现，许绵多品种乌两个方虎法比较丝式相差较嗓大，特场别是以城醇类为贿溶剂的步氢氧化辰钠电位惩滴定法挠，与原群方法比全较时有鸽结果高稻于原方龟法的倾错向，有春的品种优会高出1.5包%，有些起忍草单位采墙取提高含意量限度的缴方式解决堂。讨论认广为不能简妖单靠提高量限度解决等问题。基于以炊上原因轧，有许优多品种乖在审稿恨过程中辟，尽管驰起草单暑位做了迹工作，驻但结果看不好的园依然采向用原方模法，2010版药典吃中仍有28个品种析保留了痒原方法侵，还有债待改进宝。各论的坚增修订决情况（5）：含量老测定与规杯格含量测袜定（原远料药）紫外分光泡光度法原料药一车般避免采揭用UV法，必要棵时，采用敬对照品同决时测定。号对于吸收咐系数小于100的原料药丈、多组分厚原料药尽世量避免采耐用UV方法。例：五沸肽胃泌堤素（E值70）细胞色素C（E值23.常0）非诺洛芬刮钙片（E值80.敏7）有待进一离步改进测泻定方法各论的铃增修订顺情况（5）：含量财测定与规硬格含量测定踩（原料药为）色谱法对于纯度赛略低的品个种更多地臣关注了含赛量测定方痕法的专属谱性，一般县采用高效释液相色谱唯法，一般棍用外标法我。例：核黄距素磷酸钠浓的含量测鞠定由原来雷的紫外吸扔收系数法嘴修改为高刑效液相色赴谱法。从法核黄素磷伏酸钠注射湖液的含量皂测定两种默方法比较法的结果中尸可以看出鹅，新建方戏法可以将盲有关物质柏完全分开救，使含量野测定结果亡更接近于桶真实。例2：含量测讽定（核黄臭素磷酸钠加）样品编号原料药有关物质原料药含量测定核黄素二磷酸酯

(%)核黄素(%)其他最大杂质（%）其他杂质总和（%）Chp2010（%）Chp2005（%）1#1.22.30.72.178.278.22#1.22.20.72.177.278.03#1.22.10.72.172.877.94#5.52.20.63.765.678.05#6.32.90.74.074.377.76#6.02.70.74.172.378.17#5.55.46.99.665.679.88#5.65.46.99.866.279.29#5.75.87.09.968.479.3按干燥庙品计算运，含核参黄素(C17H20N4O6)应为74.伏0％～79.0％。各论的增厉修订情况策（5）：含量族测定与规亲格含量测根定（原纵料药）原子吸收危光谱法对于部分源离子型原么料药加强京了含量测军定，原子肠吸收光谱懂法有更多萌应用。例：乳酸目钠林格注薯射液（检钱查：滴定傻法测总氯飞量；含量蚁测定：原辩子吸收分栽光光度法滔测定氯化淋钾、氯化具钠、氯化炸钙）各论的疼增修订律情况（5）：含京量测定争与规格制剂滴定法顽改HPL猜C：例：丙赵硫氧嘧啶到片，异烟昂肼片永停滴定画法改HPLC：例：僚对氨基绸水杨酸化钠肠溶廉片UV法改HPLC法例：呋塞督米注射液腰（紫外吸脱收系数法行改HPL季C法）例：达世那唑胶孔囊例2：含量测昏定（核黄窜素磷酸钠兆）样品编号注射液有关物质注射液含量测定核黄素二磷酸酯(%)核黄素(%)其他最大杂质（%）其他杂质总和（%）ChP2010（%）ChP2005（%）1#5.39.3//75.5100.22#4.68.4//75.297.13#5.95.5//80.498.44#5.99.7//83.098.05#6.57.317.624.186.5100.96#6.37.24.76.184.2102.67#6.54.91.12.185.0101.18#4.810.68.815.391.5105.09#4.08.84.25.175.4103.910#6.210.510.011.687.5105.111#7.45.61.04.583.198.312#7.07.10.94.483.8100.5含核黄素厨应为标示慎量的90.0刃%～115接.0%。各论的增两修订情况域（5）：含量羞测定与规半格制剂更加注重冲方法的专君属性，更巧多地采用HPL失C法，不同伯剂型的含查量测定方京法应尽可售能统一。碗一般采用HPL旺C外标法摔。考虑到供冈试品溶液屯的制备，范膏剂更多泛采用内标旋法。例：丙侮酸氯倍荣他索乳唇膏例：复方焰醋酸地塞尾米松乳膏各论的壮增修订差情况（5）：含量赶测定与规愚格制剂各论中询有含量蛮均匀度恒检查项国目且测动定方法伶与含量情测定相伐同的，亩测定法扒在“含套量测定区”项下盗描述。复方制诞剂需建摔立方法换对各有琴效成分递的含量哲进行测梦定。用旋光接度方法竞测定含捎量时，造如大输物液中葡疑萄糖的绍含量，刻建议注阅明温度概，其常没用值为25℃测定数据馋（2.0舌852）。各论的增问修订情况嗓（5）：含漏量测定乓与规格规格对成盐原杰料药的制服剂规格，殿明确了“彼以……计”，并数建议列出正折算系数毒。例：亚叶觉酸钙独以亚叶酸腔计系数0.92挨56苯磺酸数顺阿曲训库铵（接需修订技）现代分小析技术那的应用粉进一步眯扩大气相色谱残留溶剂红外光谱原料药、制剂毛细管电泳离子色谱HPLC检测器总有机碳测定法（TOC）分析技术柱色谱纸色谱薄层色谱气相色谱色谱法蜜在2010年版药亩典二部上的应用高效液相赤色谱离子色幻玉谱凝胶色廉谱毛细管电棉泳正相色奖谱反相色谱离子对色银谱纸色谱某的基本烫原理——分配色谱固定相——吸附在滤厉纸上的水移动相——展开剂样品在水山和展开剂梨中的溶解沉度不同，侮故分配不瓜同而达到遣分离。盐酸苯晨乙双胍色谱法的耻应用：纸色谱色谱法的器应用：薄层色谱2010版药典（沿二部）采先用TLC的品种数端量，共435个TLC品种数量硅胶G254个品种硅胶G254148个品种硅胶H15个品种硅胶HF25412个品种硅藻土2个品种微晶纤维素3个品种氧化铝1个品种色谱法的鄙应用：气相色预谱进样方式品种数量直接进样75个顶空进样112个检测方式品种数量FID181个ECD6个ECD检查项目伊曲康唑残留溶剂联苯苄唑残留溶剂恩氟烷残留溶剂，有关物质林旦乳膏含量，六六六林旦六六六异氟烷残留溶剂，有关物质阳离子交储换柱山梨醇倾及制剂甘油果糖娱氯化钠注坊射液甘露醇及蚀制剂利巴韦林斩及制剂盐酸二甲永双胍及制突剂阴离子掏交换柱肝素钠及六制剂帕米磷午酸二钠确及制剂氯膦酸二律钠及制剂硫酸软骨缩慧素钠及制务剂苹果酸及胞制剂富马酸麻及制剂毛细管氏电泳法201愉0版药典杯二部采犯用CE的品种盐酸头孢吡肟残留溶剂注射用盐酸头孢吡肟残留溶剂抑肽酶有关物质注射用抑肽酶有关物质新增制药轿用水电导南率测定法纯化水用电导泪率代替掏氯化物宣、硫酸弓盐与钙抹盐增订总有览机碳，与豪易氧化物练并列，二冤选一注射用炭水写在线监脑测用电导率素代替氯化剃物、硫酸披盐与钙盐增订总床有机碳库，代替惠易氧化稠物无菌注射够用水电导率吼、氯化哀物、硫板酸盐与行钙盐均冠检查易氧化观物例：总有绘机碳测定狸法（纯化蜻水）ChP2005年版ChP2010年版BP2008版/EP6.2USP2009版JPXV版Inbulk易氧化物总有机碳500ppb或易氧化物总有机碳500ppb或易氧化物总有机碳500ppb易氧化物例：总钉有机碳串测定法饮（注射皂用水）ChP2005年版ChP2010年版2008版BP/EP6.2USP2009版JP15版Inbulk易氧化物总有机碳500ppb总有机碳500ppb总有机碳500ppb易氧化物或总有机碳500ppb药品质笛量标准药品质量标准的可执行性质控项目合理性分析方法可操作性质控限度合理性存在问斗题与分管析标准提高恢过程中企棒业的参与范度不够。样品收集么的代表性火不够全面稳：多厂家回、多批次陪、新出厂剖的产品和顶近效期的品产品等。们样品量不鸭够，影响贝无菌和微校生物限度凤的方法学朴验证。由于在催研发过秘程中基悉础研究慕不够扎教实，部估分品种锁的方法耳还有待堡进一步访优化和挣调整。某如溶出闭度，多诊晶型药驾物研究雨不够深火入。存在问细题与分愧析产品质量咳尚待进一纳步提高。质控理念需与认识需途进一步提转升。各个岗位标的质控能池力均需要宫进一步加论强。（研发—研究要系适统深入规漂范、企业演优化工艺困保证质量药检所起息草复核、副药典会研辛究标准制评定相关的尿指导原则厦等）基本原缸则提高药品植质量、维攻护公众健弟康的原则站。继承、既发展与颠创新相播结合的掘原则，楚要提高恰我国新觉药的质夺量水平尚和国际矛竞争力魔。科学、实振用和规范规相结合的所原则。保持标准遮先进性的闲原则。对于多企邀业生产的前同一品种絮，标准的穴制定要做四到“就高当不就低”倍。要加快椒与国际标减准接轨的容步伐，提旁高我国药亲品的国际摊竞争力。SFD骑A关于执亡行201相0版药典吸的公告（节选）201高0年第43号一、药典种包括凡例厨、正文及钢附录，是径药品研制点、生产、什使用、经皂营和监督那管理等均敬应遵循的现法律依据雷。所有国伏家药品标子准应当符辛合药典凡惩例及附录腔的要求。二、隶凡药鬼典收载盼的品种摊，自执房诚行之日稻起，原谋收载于肆历