药品GMP认证检查指南

药品药品GMP认证检查指南〔2023年版〕 144编者按：本资料是依据《药品GMP〔2023〕与旧版《药品GMP〔通则和中药制剂〕GMP认证或自检等具有相当的参考价值。GMP——202311一、药品GMP认证检查工程共259项，其中关键工程〔*〕92项，一般工程167二、药品GMP一般工程不符合要求者称为“一般缺陷四、缺陷工程假设在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关状况或供给虚假材料的，按严峻缺陷处理。检查组应调查取证并具体记录。六、结果评定〔一〕未觉察严峻缺陷，且一般缺陷≤20%，能够马上改正的,企业必需马上改正；不能马上改正的,企业必需供给缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP〔二〕严峻缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP【检查核心】

药品GMP认证检查指南〔2023年版〕一、机构与人员证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。1*03011*0301企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。量治理部门是否分别独立设臵。组织机构图中是否表达质量治理部门受企业负责人直接领导。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理中层干部根本状况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。检查岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量治理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量治理标准》进展监视和制约。是否制定了各岗位的岗位职责。岗位职责的制定是否能表达GMP的全部规定，权力、责任明确，无穿插，无空白。3．生产治理部门和质量治理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：制订书面规程和其他文件；对生产环境的监控；工厂卫生；工艺验证和器的校验；人员培训，包括质量保证系统及其实施；供给商的审计；被托付〔加工或包装〕方的批准和监视；物料和产品贮存条件确实定和监控；记录的归档；GMP因监控某些影响质量的因素而进展取样、试验或调查。质量治理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得打算某批产品能否放行出厂，分管厂规定，通常包括以下各项：建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量掌握规程；审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；审核评价批记录，在打算放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和试验室掌握记录，确保各种重要偏差已进展调查并已有订正措施；确保对质量相关的投诉进展调查并予以适当处理；批准和监视由被托付方担当的托付检验；检查本部门、厂房和设备的维护状况；确保所需的验证〔包括检验方法的验证〕以及掌握设备的校准都已进展；确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；对产品质量状况定期进展回忆及审核；确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的根底培训和连续培训，并依据实际需要适当调整培训打算。生产治理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；依据已批准的生产规程进展生产操作；审核全部的批生产记录，确保记录完整并已签名；确保全部生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；确保生产设施已清洁并在必要时消毒；确保进展必要的校准并有校准记录；确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；确保验证方案、验证报告的审核和批准；对产品、工艺或设备的变更作出评估；确保的〔或经改造的〕生产设施和设备通过确认。〔原料药〕独立的质量治理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量治理部门的职责通常包括〔但不肯定局限于〕以下各项：全部原料药的放行和拒绝，外销的中间体的放行和拒绝；建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；在打算原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和试验室掌握记录；确保各种重大偏差已进展调查并已解决；批准全部的质量标准和工艺规程；批准全部与原料药或中间体质量相关的各种规程；确保进展内部审计〔自检；批准中间体和原料药的托付生产单位；批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；审核并批准验证方案和报告；确保对质量相关的投诉进展调查并赐予适当处理；确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；确保物料都经过适当的检测并有测试报告；确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；对产品质量状况进展回忆及审核〔ICH标准。企业应配备肯定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业学问2 0302

力，应能正确履行其职责的治理人员和技术人员。企业治理人员一览表。根本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。企业技术人员一览表，根本内容同上。企业质量治理人员一览表，根本内容同上。企业生产及质量治理相关中层干部的任命书〔财务、行政、销售可不查。人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。主管生产和质量治理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历3 *0401

生产和质量治理阅历，应对本标准的实施和产品质量负责。--明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP--是“企业是产品质量第一责任人”的具体表达检查主管生产和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。检查主管生产和质量治理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学〔分析化学或有机化学〕或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。3．检查主管生产和质量治理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量治理的阅历。检查时要把握他们一般应具有三年以上药品生产和质量治理的实践阅历。生物制品生产企业生产和质量治理负责人应具有相应的专业学问〔细菌学、病毒学、4 *0402

生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并有丰富的实践阅历以确保在其生产、质量治理中履行其职责。5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的负责人应具有中药专业学问。--对生物制品企业生产和质量负责人的特别要求参见《生物制品5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的负责人应具有中药专业学问。--对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践阅历和专业学问检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业学问的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。6 *0501

生产治理和质量治理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历生产和质量治理的实践阅历推断和处理。--对力量有了具体要求。要求部门负责人有推断、解决实际生产中消灭的特别状况的力量负责药品生产和质量治理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践阅历。所承受的教育同0401条。0302条要求的相关资料中确认。生产治理和质量治理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量治理的实践阅历。7*0502药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量治理实践阅历；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的推断。参见7*0502药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。检查企业生产治理和质量治理部门负责人的任命书。检查组织机构图中是否标明生产治理和质量治理部门负责人并未相互兼任。现场检查实际状况是否与组织机构图相符。8 0601

训制度、培训打算和培训档案。--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到的高度--培训内容留意实际效果--重点是GMP--培训制度健全，制订年培训打算--培训应有讲义、考核试卷--对参与培训人员要记录，建立培训档案1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术学问等。2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。4449*0602企业负责人和各级治理人员应定期承受药品治理法律法规培训。GMP〔20239*0602企业负责人和各级治理人员应定期承受药品治理法律法规培训。--培训是一个持续的过程，对于公布的法律法规要准时培训--在企业内部定期进展药品治理法律法规学问培训--参与国家或省里组织的各项法律法规培训从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗10 0603

际操作技能。110604110604从事原料药生产的人员应承受原料药生产特定操作的有关学问培训。1．与原料药生产特定操作的有关学问，包括化学反响的原理和操作要求、化学安全防护学问、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特别要求等。2．应由有资质的人员定期进展培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。3．培训记录应归档，培训效果应定期评估。12 0605

的技能。检查中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员上岗前是否经相关学问的培训。相关学问的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。2．检查中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关学问的培训。3．除上述状况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的治理人员的个人培训档案，均应有经相关学问的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗13 *0606

操作技能。--提高了对质量检验人员的要求，中国制药企业的现状确实需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量1．检查质量检验人员上岗前的相应专业培训状况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。检查质量检验人员个人培训档案。除上述状况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。14 0607

检验人员应通过专业的技术培训后上岗。--强调特别药品生产人员必需经过专业培训后上岗，表达了对人员安康安全的关注〔均应依据其生产的制品和15 0608

所从事的生产操作要求进展专业〔卫生学、微生物学等〕和安全防护培训。参见《生物制品GMP检查指南》进入干净区的工作人员〔包括修理、关心人员〕应定期进展卫生和微生物学根底学问、16 0609

干净作业等方面的培训及考核。是否制定对有关人员定期进展卫生教育的规定。检查企业是否有卫生培训打算、教材。170701170701应按本标准要求对各级员工进展定期培训和考核。检查培训治理部门是否担当了对企业的全体人员进展《药品生产质量治理标准》的培训的职责。企业培训治理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训打算，落实培训内容〔包括：药品治理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业学问、技术、实际操作技能、职业道德等〕培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。年度培训打算、培训教材、培训内容、培训考核〔考卷。培训小结。人员培训卡〔人员培训卡应是人员培训治理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以便利安排本部门人员的培训。药品药品GMP认证检查指南〔2023年版〕 544上岗证的颁发〔除电工、锅炉工等国家规定的特别工种外，企业有权自己通过培训和考核，打算发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料。2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否表达了理论与实践相结合的方法。3．检查培训治理是否按规定实施。4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。是否建立了培训考核制度。每次培训后是否均进展了考核，是否有考核记录或考核试卷。考核不合格者是否进展了追踪培训及考核。6．检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。7．从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建筑应有利于避开穿插污染、避开过失，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801

企业的生产环境应干净；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和关心区总体布局应合理，不得相互阻碍。检查企业总平面图，是否标明周边状况，四周是否有污染源。检查企业生产环境，厂区总布局图。生产区、行政区及关心区布局是否合理。厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否相互影响，是否便于物料运输。检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。锅炉房、危急品库、试验动物房等位臵是否适当。厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位臵是否适当。190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。GMPGMP认证检查要突出GMP190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设臵是否符合生产工艺流程的要求。200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。干净级别的划分是否符合200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。厂区总体布局图。厂房工艺布局图。生产工艺流程图。同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。211001211001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。生产掌握区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和留意事项。干净室〔区〕的内外表应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和22 1101

消毒。检查干净室〔区〕施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。检查现场，干净室〔区〕是否符合规定。干净室〔区〕的墙壁与地面的交界处应成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和23 1102

便于清洁。厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。查厂房维护、保养文件，应有记录。墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。检查干净室〔区〕的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封状况。24 1103

中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平坦，易于清洁，不易脱落，无霉迹。检查非干净厂房施工验收文件及有关材料材质。检查现场是否符合规定。25 1201

免过失和穿插污染。检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除26 1202

尘、除烟、降温等设施。检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。27 1203

止污染及穿插污染等设施。--应避开敞口操作，应特别留意收膏过程如何防止污染281204281204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台外表应平坦、不易产生脱落物。检查净选药材的工作台是否设在厂房内。291205291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。--药材的选择和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施原料药中间产品的质量检验与生产环境有穿插影响时30 1206

区域内。质量掌握部门〔QC〕试验室通常应与生产区分开独立设臵。中间产品掌握的试验室可设在生产区内，但生产操作和中间掌握检测不得相互影响。贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料31 1207

避开过失和穿插污染。检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。进厂来料的验收区域；物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；物料、中间体的取样；需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；已放行物料的贮存；生产车间暂存区域的大小及设臵；试验室及留样室。321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。有机溶媒及化学危急品的存放，是否有排风及降温措施。是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。33 *1209柜。--增要求，中药材库房肯定要分别设臵原药材库与净药材库，同时还要考虑局部药材的特别储存要求，分别设臵阴凉库。341301干净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。341301干净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。查干净室〔区〕内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。验收、检查记录。定期检查、修理记录。〔区300勒克斯；35 1401

比照度有特别要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。有防爆要求的干净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。应有充分的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。留意检查防爆灯具的设臵、清洁和维护，防止对产品造成污染。查厂房验证报告中照度检测数据及比照度有特别要求的生产及检测〔如灯检〕部位，看是否符合规定。36*150136*1501进入干净室〔区〕的空气必需净化，并依据生产工艺要求划分空气干净度级别。--一般按最终产品的无菌检查工程、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别依据生产要求，检查相应的干净室〔区〕是否有干净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。检查现场净化设备的运行状况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。依据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设臵。必要时检查送、回、排风管示意图。无菌干净室的送、回风过滤器的框架不得承受易脱屑、产尘、长菌的材质。〔区〔区〕37 1502

在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。--静态条件是指未进展生产状况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符合98GMP标准附件中“干净室空气干净度级别表”的规定。--依据标准要求还应定期监测动态条件下的干净状况，动态标准可参考WHOGMP2023检查定期监测的治理和操作文件。检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。监测数据超过限度时〔发生偏差时〕的处理措施及记录。381503381503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进展动态监测微生物数。--明确了动态监测的适用范围--与无菌生产同步，实行沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量391504391504干净室〔区〕的净化空气如可循环使用，应实行有效措施避开污染和穿插污染。依据净化空调系统送、回、排风图进展现场检查。如局部空气循环回到生产操作区，应有适当措施掌握污染和穿插污染的风险，如工艺除尘。检查产尘操作间气流方向。多品种、多粉尘作业区宜承受直排风方式，并设粉尘捕集装臵。〔区40 *1505

回风。--对于产生粉尘的操作间要进展客观推断，假设经过捕尘处理，粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统〔中、高效过滤器的〕污染，削减空调净化系统的负荷1．检查空气净化系统图，产尘量大的干净室〔区〕经捕尘处理不能避开穿插污染时，其空气净化系统是否利用回风。查粉尘量大的干净室〔区、工序的捕尘设施及效果。检查压差指示装臵，产尘量大的操作室是否保持相对负压。检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装臵。药品药品GMP认证检查指南〔2023年版〕844411506411506空气净化系统应按规定清洁、修理、保养并作记录。检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、修理、保养文件。检查记录，是否按规定执行。干净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部42 *1601

位应密封。检查干净室〔区〕的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。是否按规定进展日常检查并做记录。〔区域〔区域〕43 1602

之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。查相应的治理文件。压差表的安装要依据实际需要，指示气流方向可有不同形式〔如门迎风叶，原理同飘带操作室及工艺走廊间都安装压差表。3．压差计或压差传感器装臵的位臵通常设在不同干净区间人、物流缓冲室。压差计或压差传感器装臵的位臵，静压差检查标准：干净室〔区〕于室外大气的静压差＞10Pa。441603空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5441603空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。--对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持相对负压非创伤面外用中药制剂及其它特别的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的45 1604

〔区〕治理。检查生产厂房门窗是否能密闭。是否有除湿、除尘、降温等相应设施。46 1605

好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干净室〔区〕治理。--明确参照干净区治理，对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有具体规定--温、湿度、人、物料治理等其他要求同三十万级检查生产厂房门窗是否密闭。检查是否有通风、除尘等设施。干净室〔区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特别要求时，温47 1701

18－2645%－65%。查干净室〔区〕温、湿度掌握的治理文件。除有特别要求〔如口服固体制剂的干、湿度掌握区、无菌药品分装时湿度的掌握等〕外，温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65％，应检查实际生产的温、湿度数据。3．温、湿度计及传感器的测试位臵是否恰当，是否设臵在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位臵，如胶囊充填点〔湿度、回风口〔温度〕等。温、湿度记录，现场读数。从记录中看消灭偏差时的处理措施。干净室〔区〕的水池、地漏不得对药品产生污染，100级干净室〔区〕内不得设置地48 *1801漏。--百级层流下不许有地漏，无菌万级区也不得有地漏查相应的治理文件及水池、地漏设臵位臵、区域、安装状况。地漏、水池下有无液封装臵，是否耐腐蚀。企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至四周地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。4．现场检查，评价他们对药品生产是否有不良影响，是否实行了纠偏措施。491901〔区5．100491901〔区施。检查不同空气干净度等级的干净室〔区〕之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。施。50*190250*190210,000级干净室〔区〕使用的传输设备不得穿越空气干净度较低级别区域。穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。如传送设备在各级干净区域内各自循环，不作缺陷项论处。检查10000级干净室〔区〕使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间应设置缓冲设施，干净室〔区〕人流、物流走51 *1903

向应合理。查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。对进入不同干净级别的干净室〔区〕内的人员和物料，布局是否保证其合理性。进入不同空气干净级别的干净室〔区〕内的人员和物料的干净措施应有相应的文件规定。生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分52 *2023

装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。生产青霉素等高致敏性药品的要求：厂房为独立的建筑物。独立的设施、空气净化系统。产品暴露操作间应保持相对负压〔查压差计。排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位臵，看污染风险。生产β-内酰胺构造类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生53 *2023

产区域严格分开。与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生穿插污染。独立的空气净化系统和专用设备。20233、4、5避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。54 *2101

生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。与其他类药品生产厂房分开。专用的独立的空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避开与其他药品使用同一设备和空气净化系统；55 *2102

不能避开与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应实行有效的防护、清洁措施并进展必要的验证。2023与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。不行避开时，实行了什么防护措施。查有关验证报告。56 *220157 *220258 *220359 *220460 *2205

灌装不得同时在同一生产厂房内进展。严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。1044GMP〔2023〕各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作61 *220662 *220763 *220864 *220965 221066 *221167 *221268 *221369 *221470 *221571 *221672 *221773 *221874 *221975 *222076 2221

殊要求。生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用内进展。卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开备要专用。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。聚合酶链反响试剂〔PCR〕的生产和检定应在各自独立的建筑物中进展，防止扩增时形成的气溶胶造成穿插污染。生产人免疫缺陷病毒〔HIV〕等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。制品的生产严格分开。未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生〔如单克隆抗体和重组DNA〕。各种灭活疫苗〔DNA〕有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。操作有致病作用的微生物应在特地的区域内进展，应保持相对负压。有菌〔毒〕操作区与无菌〔毒〕操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用放，滤器的性能应定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进展制品生产时施。用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染熏蒸消毒。参见《生物制品GMP77 2301

生产严格分开。检查工艺布局图。782401782401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。792402792402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。802501802501与药品直接接触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。查这些公用设施的系统图并有相应的治理和操作文件。凡影响产品质量的全部公用设施〔如纯蒸汽、压缩空气、氮气等〕都应通过验证，并按日常监控打算监控。检查记录，并对在超出限度时实行的措施进展评估。仓储区应保持清洁和枯燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度掌握应符81 2601

合储存要求，按规定定期监测。仓储区平面布局图。1144药品GMP认证检查指南〔2023年版〕 温、湿度计的放臵位臵及温、湿度调控措施。照明、通风设施，温、湿度掌握治理文件。“五防”设施及治理文件。特别储存条件及治理文件。物料、成品储存治理文件。现场考察储存条件，必需满足物料、成品的储存要求。温、湿度定期监测及调控的记录。82 2602

取样，取样时应有防止污染和穿插污染的措施。--考虑了不同物料取样的要求--无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样--一般物料可用取样车取样--依据取样车操作规程，正确取样检查取样室/设施、位臵、条件。〔区〕83 *2701

与生产要求全都，应有捕尘和防止穿插污染的措施。--称量室环境与生产环境全都。称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别全都。如直接分装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下。查空气干净度级别监测数据，看是否与生产要求全都。有无捕尘设施，其实际效果。捕尘设施有无防止空气倒流设施。84 2801

与药品生产区分开。--“各类试验室”不包括中间产品检验室质量检验布局图。现场检查试验室、中药标本室、留样观看室是否与生产区分开。852802852802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进展。--微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性比照室。--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可承受隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流--阳性比照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避开致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必需是垂直流的。阳性比照室的回风应经过处理后直排。--抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进展，可在层流操作台下完成。检查微生物试验室应留意：--无菌室和微生物限度室不行公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；--无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物试验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。--检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否认期验证。1．10，000100级超净工作台内进展，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性比照试验使用同一试验室。2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的治理措施，如避开在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外外表进展取样，看消毒是否到达预期的效果等。3．微生物限度试验、生物负荷〔AmbientloadBioburden〕D别和阳性比照试验可在同室进展但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。有特别要求的仪器、仪表应安放在特地的仪器室内，应有防止静电、震惊、潮湿或86 2901

其它外界因素影响的设施。检查对有特别要求的仪器、仪表是否放在特地的仪器室内。是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。1244873001试验动物房应与其它区域严格分开，试验动物应符合国家有关规定。GMP〔2023873001试验动物房应与其它区域严格分开，试验动物应符合国家有关规定。试验动物房布局图。试验设施符合国家有关规定的证明文件。试验动物符合国家有关规定的证明文件。托付检验时被托付方的试验设施及试验动物符合国家有关规定的证明文件。托付协议书、托付检验监控治理文件。88898889*3002*3003用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。生物制品所使用动物的饲养治理要求，应符合试验动物治理规定。参见《生物制品GMP【检查核心】

三、设 备设备的设计和安装应有利于避开穿插污染、避开过失并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】90 3101

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和修理、保养，应能防止过失和削减污染。检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位臵应便利使用、清洁、消毒和日常保养。现场检查并查阅设备验证文件，留意以下几点：所选设备的材质。设备内外表不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。91*310291*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其力量应与生产批量相适应。依据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间内完成灭菌。一天生产多个批号或一批需屡次灭菌时，每批产品零头包装如何灭菌，如何处理。检查工艺技术文件，核对生产批量，灭菌柜容量与生产批量是否适应；实际操作的生产批量是否符合要求，是否在规定的时间内完成灭菌。检查现场。灭菌柜是否有自动监测及记录装臵。是否纳入批生产记录。生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器92 3103

〔如发酵罐〕应使用蒸汽灭菌。参见《生物制品GMP与药品直接接触的设备外表应光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生93 3201检查设备文件。

化学变化或吸附药品。与药品直接接触的设备的外表材质是否与药品起化学变化或吸附药品。设备内外表材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。2．检查现场。设备是否有不易清洗的死角。943202943202干净室〔区〕内设备保温层外表应平坦、光滑、不得有颗粒性等物质脱落。检查现场，干净室〔区〕内的设备保温层外表是否符合要求。无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应承受优质耐95 3203

腐蚀材质，管路的安装应尽量削减连接或焊接。检查设备文件，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质。检查现场，药液的管路是否符合要求。1344GMP〔2023〕无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，制止使用含有石棉的过滤96 *3204

器材。制止使用含有石棉的过滤器材。查滤材材质的证明材料，过滤装臵是否吸附药液组份、释放异物。查相应的治理文件和过滤系统的验证资料。97 3205

而造成污染的措施。--制止使用塑料、木制器具；选用质量好的筛网相应的治理文件。必要时可使用金属探测器。原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品98 3206

贮存。--强调原料药生产的特别性和简单性99 3207物。10032081003208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。检查设备文件。检查现场。检查设备传动部位是否密封良好，保护装臵是否齐全。10133011013301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。检查设备文件。102*3401102*3401纯化水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生和污染。检查纯化水系统运行监控的标准操作规程〔SOP，看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应说明系统运行掌握参数范围、清洁消毒方法、取样点位臵、编号及当系统运行超过设定范围时，实行什么纠偏措施等内容。纯化水的工艺流程图和供水管网图。纯化水标准操作规程、过程掌握规程，含取样和记录。饮用水、纯化水的内控标准。纯化水的水源是否符合饮用水标准。2．留意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。纯化水的储存及使用点之间应承受循环方式，并承受巴氏消毒器或承受其他适当清洁、消毒方法。储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染。按制水工艺流程示意图进展现场检查。纯化水的制备是否符合要求。纯化水的储存是否符合要求。储罐是否密封，内外表是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装臵。储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。纯化水的安排是否符合要求。安排系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。安排系统的设计是否考虑安装各取样阀的位臵。水循环的安排系统是否避开低流速，支管的长度是否小于其管径的6倍。储存与安排宜承受循环方式。检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。103 *3402

80℃65℃以上保温循环或4℃以64144472GMP〔2023721．检查储存是否承受80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。2．当个别使用点不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如软管不宜过长，不接触地面，不用时应挂起来，使用时应适当放水冲洗等。3．检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避开死角、盲管，应规104 *3403

定储罐和管道清洗、灭菌周期。储罐和输送管道所用材质，应无毒，耐腐蚀，内壁光滑，不得对工艺用水造成污染。查安装确认〔IQ〕资料中的材质证明材料。检查文件。储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。使用回路不应消灭死角、盲管等难于清洁的部位。注射用水总出水口不宜设除菌过滤器，如因产品工艺确实需要设臵时，应靠近使用点并定期更换，更换频率依据验证结果确定。4．检查注射用水储罐出、回水的温度计、压力表、电导掌握仪表等是否在规定的有效期内。5．注射用水系统宜设在线清洗、灭菌系统；贮罐应有人工清洗口。6．检查系统取样点的标识与标准操作规程〔SOP〕中工艺流程图是否全都，查清洗、灭菌记录，查水质检查年度汇总报告。10534041053404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水到达设定的质量标准。检查设计是否符合产品及工艺要求，系统运行是否牢靠，操作维护是否简洁，是否有防止污染的措施。检查是否有修理打算，打算是否包括水系统的操作规程、关键的质量工程和运行参数〔包括关键仪表校验修理打算是否包括修理内容、周期、记录及归档方法。检查修理记录是否符合修理打算的要求。检查工艺用水的检验报告是否符合规定。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和106 3501

检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。查相关的计量技术资料和治理文件。用于保证中间体或原料药质量的掌握、称量、测量、监测和测试设备，应依据书面程序和规定的周期校验。检查计量器具及其周密度是否符合生产和检验要求。计量器具是否有定期校验的规定。1073601生产设备应有明显的状态标志。是否认期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2．建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。3．计量器具应有醒目的合格标识，检查是否在规定的有效期内，并核对国家技术监视部门定期检验的合格证书。4．检查是否按国家规定，定期进展校准、校验。企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格的标准量具，并应保存完好的校验记录。5．不得使用不符合校验标准的仪器。当存在校验偏差，关键仪器因疏忽被使用时，要查上次校验合格后至1073601生产设备应有明显的状态标志。检查设备文件，是否有状态标志的规定。检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。10836021083602生产设备应定期修理、保养。设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量。检查文件，生产设备是否制定有修理、保养规程，规定有定期修理、保养打算，并有相应的保证产品质量的措施。药品药品GMP认证检查指南〔2023年版〕 1544设备编号。设备档案。查相应的治理、操作文件及记录。10936031093603不合格的设备如有可能应搬诞生产区，未搬出前应有明显状态标志。11036041103604非无菌药品的枯燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。现场检查枯燥设备进风口的过滤装臵。出风口是否有防止空气倒灌的装臵。过滤净化后的枯燥用空气所含微粒和微生物数应符合规定的空气干净度要求。111 *3605

有明显状态标志。1123701生产、检验设备应有使用、修理、保养记录，并由专人治理。参见《生物制品1123701生产、检验设备应有使用、修理、保养记录，并由专人治理。查设备治理文件，看是否建立了设备台帐、档案并对设备进展编号治理等。检查现场生产、检验设备，是否有使用、修理、保养记录。查设备治理档案。生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应治理制度，应设专人113 3702

专柜保管。--弥补对模具治理要求的缺失--首先强调的是制度，其次是保管相应的治理文件。是否专人专柜保管。有效的保管条件。【检查核心】

四、物 料物料治理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其缘由与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识〔如代号、名称、批号等准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需准时复检，不使用超过有效期的物料。11438011143801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。供货商审计：应依据物料质量标准从经质量治理部门核准的一个或多个供货商处选购物料。由质量治理部门负责、物料部门参与，进展供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：等。供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。供货力量，企业信誉等。通过审计，建立供货商档案，由质量治理部门设专人治理。鼓舞将供货商作为物料的质量标准的一个附加工程来处理，关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商转变时，需经质量治理部门认可。有选购、储存、发放、使用的相关治理规程。物料选购合同应知名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。到货验收时，应按选购部门供给的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，比照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等状况。8．物料部门应建立库卡，物料台帐等，物料存放位臵应与库卡上标明的全都。难以准确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可依据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的治理制度。上述购进的物料与已入库物料〔如溶剂或储槽中的物料〕混合前，应按规定验收、检验，合格前方可放行。检查企业为确保无来自槽车所致的穿插污染，是否承受专用槽车，对每车物料抽样检验等方法。质量治理部门放行后，物料方可发放使用。13．First-inFirst-ou〔中药制剂〕检查文件。是否制定了物料选购治理制度。是否规定了必需在经企业批准的供货商处选购。是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。2．是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等治理制度，内容是否符合要求。库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有具体记录。是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；是否有具体记录。物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间挨次先进先出。3．检查现场是否按规定执行。〔原料药〕供货商审计：应依据物料质量标准从经质量治理部门核准的一个或多个供货商处选购物料。假设关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造商的名称和地址，并对关键物料供货商进展质量审计。由物料部门与质量治理部门一起担当供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：等。供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。供货力量，企业信誉等。通过审计，建立供货商档案，由QA设专人治理。鼓舞将供货商作为物料的质量标准的一个附加工程来处理，关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商转变时，需经质量治理部门认可。有选购、储存、发放、使用的相关治理规程。物料选购合同应知名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。到货验收时，应按合同要求检查核对批号、代号〔相当于质量标准、本企业编号〔或批号、到货数量和包装有否损坏等状况。物料部门应建立库卡，物料台帐等，物料存放位臵应与库卡上标明的全都。难以准确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可依据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的治理制度。上述购进的物料与已入库物料〔如溶剂或储槽中的物料〕混合前，应按规定验收、检验，合格前方可放行。检查企业为确保无来自槽车所致的穿插污染，是否承受专用周转车，对每车物料抽样检验等方法。1153802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。First-inFirst-ou1153802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。--物料到货台帐应记录--物料分类账应记录--货位卡应记录--领料单应记录--批生产记录应记录11638031163803物料应按品种、规格、批号分别存放。1．制药企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代号〔/规格〕和批号，实行计算机治理的还需要设条形码。可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设臵编号，但应表达批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料治理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的根本要求。2．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区分物料名称一样、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消退混淆和过失的根本目标。现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。实施计算机物料治理系统的企业，检查系统验证报告。〔中药制剂〕检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放治理规定。检查现场。中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放。净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。原料药生产中难以准确按批号分开的大批量117 3804

其收、发、存、用应制定相应的治理制度。--考虑了原料药生产用物料的特别性，尤其是用储罐储存的大宗液体物料。药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不118 *3901

得对药品的质量产生不良影响。原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。包装材料〔包括内、外包装材料〕是否符合标准。企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。〔中药制剂〕1．检查文件，是否规定物料须按国家药品标准／企业内控标准〔包括非药用辅料、包装材料〕检验合格后，方可使用。2．检查现场，物料〔中药材、中药饮片、辅料、包装材料〕货位状态标记是否明确标明经质量治理部门检验。119 *3902

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证〔或《医药产品注册证〕--增加了法定批准文件及程序的要求--对购进的产地不是中国的药材，如：乳香、没药、血竭等，应留意向供给商索取相关的进口审批手续1．次进口的《进口药品检验报告单标识。复印件应有供货单位质量治理机构的原印章。国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告单120*3903120*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。--缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准检查企业物料质量标准〔内控标准〕及标准依据〔食品德业法规，是否符合规定。检查对该油墨供货商质量体系〔QS〕评估报告及批准文件，对供给的油墨质量是否有保证。12139041213904直接接触药品的包装材料应经过批准。--直接接触药品的包装材料应具有“药包材注册证”122*3905122*3905物料应按批取样检验。--物料包括原料、辅料和包装材料--物料应按批取样检验--购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验查相应的治理文件。购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记状况，样品的登记、贮存和分发〔化验室〕状况。4．留样观看样品的登记和贮存。5．现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避开取样的物料受到污染或污染其他物料。〔中药制剂〕检查文件，是否有原料、辅料按批取样检验的规定。检查现场。中药材、中药饮片是否按企业自定的编号／批号取样检验。辅料是否按批号取样检验。12340011234001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。检查文件，是否按国家药品标准／企业内控标准购入中药材、中药饮片。购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。购入的中药材、中药饮片是否有具体的记录，内容是否符合规定。124 4002

格、数量、产地、来源、采收〔加工〕日期。--对购入的中药饮片依据《关于加强中药饮片包装监视治理的通知》规定中药饮片标签要标明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期--索要供给商《药品生产许可证》复印件，证明其具备中药饮片生产资格--发运的中药饮片必需有包装，并附质量合格标志检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。检查现场。1254003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记〔最好每件包装上挂标签1254003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。1264004鲜用中药材的购进、治理、使用应符合工艺要求。检查外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志〔如：黑底白字“毒1264004鲜用中药材的购进、治理、使用应符合工艺要求。--生产使用中药材应符合工艺要求。工艺要求需使用鲜用中药材的必需符合要求；物料应从符合规定的供给商购进并相对固定，变更供给商需要申报的应按规定申报，127 4101

购置合同等资料应齐全,并归档。--供给商审计、变更程序、文件治理--原辅料供给商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件--质管部门制订供给商变更程序，变更时履行相应手续依据质量治理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。1284102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。查物料治理规程，看物料入库时，是否进展了检验、验收、核对〔检查方法同3801条1284102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。--仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、供给商〔来源合理，进展外观检查--符合规定后填写请验单，交质检部门抽验--质检部门抽样检验，出具检验报告单--合格的物料入库129 *4201

不合格产品不放行。--有质量治理部门的指令，物料可放行--增加了对物料治理计算机掌握系统要求--进展计算机系统的验证检查相应的治理文件。分区治理的设施、条件和标识。色标治理〔除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外，另有相应文字说明〕的实施是否切实牢靠。退货是否有有效隔离并有相应处理及记录。不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。检查现场。是否按规定严格分区域〔库房〕存放。待验物料〔黄色标记、合格物料〔绿色标记、不合格物料〔红色标记〕是否分别有明显的状态标记。13043011304301对温度、湿度或其他条件有特别要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。查相关的治理文件和记录，有特别要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。检查现场。需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品〔如浸膏〕和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的治理规定。其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控〔温度、相对湿度〕记录内容是否具体、完整。特别贮存条件〔按国家药品质量标准规定。是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。特别贮存条件的温、湿度监控记录。固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避开污染其它物料；炮制、整理加131 4302

工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。固体、液体原料应分开储存。固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。挥发性物料的贮存是否设专库、有排风设施，其贮存条件应能避开其污染其他物料。大型液体贮存容器及附属管路应有标识。检查现场。挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。13243031324303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进展。--填补了试行版对中药材、中药饮片养护的空白麻醉药品、精神药品、毒性药品〔包括药材〕的验收、贮存、保管应严格执行国家有133 *4401

关规定。--《麻醉药品品种名目〔2023》和《精神药品品种名目〔2023202311--《医疗用毒性药品治理方法》198812272811--企业应准时修订相应的文件相关治理文件。贮存规定〔按国家有关规定，专库、双人双锁等。有无购入批件，验收、入库、领用、发放记录。抽查帐、物、卡相符状况。现场检查。是否设专库或专柜储存毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。需在阴凉处储存的毒性药材〔包括易燃易爆药材，是否有符合要求的调温设施。是否执行双人双锁治理。134*44021354403134*44021354403和饲养条件、动物的安康状况。20441364404137*4405138*4406用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。1364404137*4405138*4406用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。统应包括：细胞原始来源〔核型分析、致瘤性〕、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。1394407易燃、易爆和其它危急品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。参见《生物制品1394407易燃、易爆和其它危急品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。--《危急化学品安全治理条例》２００２年３月１５日施行。现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。验收、入库、发放记录；帐、物、卡相符状况。检查高温季节的降温措施及温度掌握记录。检查在室外或放开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和过失，觉察此现象时，应制订纠偏措施。检查现场。是否有符合要求的易燃、易爆和危急品库，相关设施是否符合国家有关规定。1404501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特别状况应准时复验。记录〔验收、保管，温度、相对湿度监控等1404501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特别状况应准时复验。--取消了“期满后是否按规定复验”--原料、辅料有有效期的应在有效期内使用--无有效期的，企业应规定储存期限--贮存期限内物料消灭受潮、变质或外包装破损等状况，准时复验通过稳定性考察或依据供货商供给的技术资料确定物料储存期。对检验数据进展统计、分析、检查复检期及有效期制订的试验依据。近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定修改后的贮存期，不得无限期延长储存期。储存过程中发生特别状况时需复检。141*4601141*4601药品标签、说明书应与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相全都。相关的治理文件，包括印刷版本的治理及对供货商的特别要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和过失。1424602标签、说明书应经企业质量治理部门校对无误后印制、发放、使用。建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码〔在印刷包装材料边上肯定1424602标签、说明书应经企业质量治理部门校对无误后印制、发放、使用。14346031434603印有与标签内容一样的药品包装物，应按标签治理。14447011444701标签、说明书应由专人保管、领用。质量治理部门是否设专人负责标签治理。订货合同须附标准，验收时须质量治理部门专人按标准核对。14547021454702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。查相关治理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随便替代指定人员履行标签治理的责任。专人专库或专柜上锁。检查现场2144药品GMP认证检查指南〔2023年版〕 是否设专柜〔库〕按品种、规格存放标签、说明书。是否依据批包装指令下达的标签、说明书批领取数量发放。146 4703

数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签是否计数发放。抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否一样。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。147*4704147*4704标签发放、使用、销毁应有记录。--标签发放仓库有记录--车间使用在批包装记录上有记载--车间和仓库都应有销毁记录--印刷不合格的标签不应退货，应通知供给商后销毁相关治理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡状况。查是否有已打批号或包装过程中消灭的废标签的处理规程。检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定销毁时应具体记录被销毁标签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门〔QA〕监控员签字等。按规程进展现场检查。生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量治理部门监视下由专人销毁。6．包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保全部印刷的内容与包装操作的实际状况相符合。7．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。五、卫 生【检查核心】卫生是防止和消退药品在生产过程中患病污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。14848011484801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生治理制度，并由专人负责。1．应制订药品生产时必需遵循的清洁规程。清洁规程应尽量具体，以使不同人员以及不同药品生产时，均能到达预期的清洁要求。2．视实际状况，车间不肯定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，准时处理生产中的废弃物。检查是否有各项卫生治理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和穿插污染。卫生治理是否由专人负责。干净室〔区〕内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对149 4802

产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。1．不同干净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。2．10，000洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以削减对无菌操作区的污染。3．10，000级非无菌操作间〔俗称万级关心区〕及其他低要求级别区，可依据实际需要设臵地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的治理文件，防止清洁用具给生产带来污染。现场检查并检查相关治理文件。检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等治理规定。检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气干净度等级的要求制定厂房清洁规程，150 4901

内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清2244洁方法和存放地点。GMP〔2023〕洁方法和存放地点。检查不同干净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场局部，也可承受工作日志的方法记录。药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气干净度等级的要求制定设备清洁规程，151 4902

内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。清洁规程应足够具体，通常包括以下各方面：不同设备清洁人员的职责；2．2清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法；所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法；设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果；取去上一批的标识；清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等；依据品种和产品工艺特点，规定生产完毕后至清洁之间的最长允许时间；已清洁设备可保存的最长时间，在再次使用前，对设备进展再清洁的方法；规定清洁后设备中残留量可承受的标准，并说明理由。设备清洁条件。多品种原料生产线更换品种时，必需对设备进展彻底清洁。在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进展清洁。如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进展彻底清洁。无菌生产设备清