生物医药创新中心及运营总部建设项目环评全本公示稿

迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目建设单位：迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司二〇二三年二月迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司关于生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书全本公示本中删除不宜公开信息的说明章节删除内容11.1项目来源具体产品方案细节21.2项目特点实验室内具体布局33.1建设项目概况产品性能及先进性、市场前景、规模合理性、项目具体生产方案细节、产品质量标准、经济技术指标、各建筑物主要功能分布情况、设备与产能匹配性分析、公用辅助工程中相关参数、厂区总平面布置43.2工程分析工艺流程及产污环节、主要原辅料及能源消耗、主要原辅料理化性质和毒理毒性、主要生产设备53.3物料、水、汽平衡物料平衡、蒸汽、水平衡63.4污染源强分析部分涉及工艺细节的产污节点、工序、部分原辅料及用量、部分设备及数量、部分废水污染物产生浓度73.7环境风险因素识别部分原辅料名称及最大存在总量85.2.4固体废弃物影响分析部分涉及工艺细节的产污节点、工序95.2.7环境风险影响预测与评价部分原辅料名称废气治理措施参数表、工程实例数据废水处理工艺流程图及说明、污水处理站设计水质参数、污水处理站各单元设计参数、废水处理效果情况一览表、工程实例部分原辅料名称、生物安全柜类型总量平衡途径I 1.1项目来源 1.3环境影响评价的工作过程 1.4分析判定相关情况 2总则 2.2评价工作原则 2.3环境影响因素识别与评价因子筛选 2.4评价标准 2.7相关规划及环境功能区划 3建设项目工程分析 3.1建设项目概况 3.2工程分析 3.4污染源强分析 3.7环境风险因素识别 4环境现状调查与评价 4.1自然环境现状调查 Ⅱ4.2环境质量现状调查与评价 4.3区域污染源调查与评价 5环境影响预测与评价 5.1施工期环境影响分析及污染控制措施 5.2运营期环境影响预测与评价 6.1大气环境保护措施论证 6.2水环境保护措施论证 6.3声环境保护措施论证 6.4固体废弃物污染防治措施可行性论证 6.5地下水污染防治措施可行性论证 6.8生态防范措施分析 7环境影响经济损益分析 8环境管理与监测计划 3778.1环境管理 9环境影响评价结论 9.1建设项目概况 9.2环境质量现状 9.3污染物排放情况及主要环境影响 9.4公众意见采纳情况 9.5环境保护措施 Ⅲ 9.8环境管理与监测计划 1值占医药产业的比重持续上升。全国形成环渤海、长三角、粤港澳3个综合性医药产生物医药产业发展规划(2018~2022年)》等政策文件推动苏州市生物医药产业的发国家级战略性新兴产业集群，2020年4月，苏州发布《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030年)》,提出要积极打造生物医药“苏州品牌”,力争到2030年集聚生物医药企业超万家，产业规模突破1万亿元，确保在国内同类在生物技术药物之中，单克隆抗体药物(简称单抗)已经成为生物制药中增长最烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司成立于2013年6月25日，是一家生物制药工艺开发与大规模生产的CDMO(合同定制研发生产机构),能够为客户提供一站2队成员均为海外生物医药领域专家，具有超过20年欧美生物医药研发和GMP生产迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司成立于2022年3月28日，属于烟台迈百百瑞生物医药(苏州)有限责任公司提供技术支持。要，迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司拟投资162000万元于苏州工业园区星龙单克隆抗体类药物原液生产线中试研发线小试研发线,制剂中试试研发线及制剂中试研发线将具有单克隆抗体类药物原液及制剂(最终形成PC瓶原液西林瓶冻干粉剂西林瓶水剂完成200批2000L(合计40万L/a)单克隆抗体类药物生产，年可为客户进行60个大分子新药研发工作(对60种单克隆抗体类药物进行批次/年小试及批次/年中试)。3程中或者建成投产后可能对环境产生影响的新建、扩建、改建、迁建、技术改造项目及区域开发建设项目，必须进行环境影响评价。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年版),本项目属于“二十四、医药制造业27”中“47、…生物药品制品制造276…”类别，应编制环境影响评价报告书。为此，迈百瑞公司于2022年4月委托南京国环科技股份有限公司承担该项目环境影响评价工作。接受委托后，评价单位项目组人员对项目所在地进行了现场踏勘，调查、收集了该项目的有关资料，在此基础上，根据国家环保法律法规和标准及有关技术导则编制了本环境影响报告书，提交给主管部门供决策使用。本项目拟征用地33886.05m²,位于苏州工业园区星龙街西，港田路南地块，开展“生物医药创新中心及运营总部建设项目”,项目建设特点如下：(1)本项目建设性质为新建，项目产品为单克隆抗体类药物，行业类别为C2761生物药品制造、M7340医学研究和试验发展，本项目已于2022年4月21日获得苏州工业园区行政审批局备案(备案证号：苏园行审备[2022]394号，项目代码：2204-(2)本项目为集生物医药研发与生产为一体的CDMO委托服务，CDMO委托服务包括小试、中试研发及商业化生产，本项目建成后，年可完成200批2000L(合计40万L/a)单克隆抗体类药物生产，年可为客户进行60个大分子新药研发工作(对60种单克隆抗体类药物进行批次/年小试及批次/年中试)。(3)本项目生产过程中有含氮磷生产废水的排放，对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录(2018年本)》,项目产品属于“三、生物技术和新医药产业”“22.现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品的研究"中“抗体药物研制生产”,本项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业，并已于2022年6月6日取得苏州工业园区经济发展委员会相关认定文件(见附件)。(4)建设单位于2022年8月14日召开了《迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目废水处理技术方案》专家评估会，评估意4见表明本项目采用的废水处理工艺路线合理可行。会后废水工程设计单位结合专家的意见，对废水处理工艺进行了优化，将“混凝气浮”调整为“混凝沉淀”,最终确定工艺为：“调节池+pH调整+水解酸化+两级AO系统+MBR+混凝沉淀+过滤”处理工(5)本项目建成后生产车间将进行GMP(《药品生产质量管理规范》)认证。车间根据GMP要求设置不同的功能区、洁净度以及检验、仓储、配套设施。各区域和功能间以洁净走廊相连，严格按人流物流分开原则进行设计。车间完全符合GMP要求，达到同行业先进水平。全手册》(第三版世卫组织)等，本项目AD实验室中的QC实验室中的小试研发中的属于BSL-2实验室，项目涉及的其他实验室为基础实验室。BSL-2实验室所使用的生物安全柜为二级，生物安全防护水平为二级，不涉及高致病性病原微生物。本项目实验室选址、设计和建造符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求；实验室配有高压灭菌锅/柜、生物安全柜；实验室排风送风布置符合定向气流的原则，使用水喷淋+活性炭吸附实验室排出的气体；严格按照管理要求对实验室各项行为进行管理并做好相关记录；实验室危险废物经高压蒸汽灭菌后委托有资质的单位处置并设有风险防范措施。BSL-2实验室在正式投入使用前，建设单位需取得卫生主管部门颁发的生物安全实验室备案证书。(7)本项目生产过程中需关注生物安全问题，各类涉及活性物质的废水、固废均需灭活后再进行处置；项目运营中涉及盐酸、冰醋酸等危险化学品，在生产、贮存等过程有一定的环境风险，结合本项目涉及的物料特性，进行相关的环境风险评价分析，提出相关的应急预案要求。(8)本项目各阶段产生的废气、废水、噪声、固废等均选用了较优化的污染控制措施，确保废气、废水、噪声达标排放，固废零排放，将本项目建设、运营造成的环境影响控制至最低程度，不改变项目所在地及周边区域的环境功能。5第一第一阶段第二阶段第一阶段迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书2进行初步工程分析3开展初步的环境现状调查2明确评价重点和环境保护目标3确定工作等级、评价范围和评价标准建设项目建设项目1各环境要素环境影响预测与评价2各专题环境影响分析与评价1提出环境保护措施，进行技术经济论证2给出污染物排放清单3给出建设项目环境影响评价结论编制环境影响报告书(表)6监管平台完成了备案(备案证号：苏园行审备[2022]394号)。(1)对照《产业结构调整指导目录(2019年本)》(2021年修改),本项目属(2)对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录(2018年本)》,本项目的新型药物生产，细胞治疗产品的研究"中“抗体药物研制生产”,本项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业，并已于2022年6月6日取得苏州工业园区经济发展委(4)对照《苏州市产业发展导向目录(2007年本)》(苏府[2007]129号),本项目属于第一类“鼓励类”第五项“医药”第(七)条“医药生物工程新技术、新产(5)对照《市场准入负面清单(2022年版)》,项目不在负面清单之列；项目7(6)本项目所在地属于长江经济带，对照《长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)》(长江办[2022]7号)及《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细则》(苏长江办发[2022]55号),本项目为生物制药项目，(1)与苏州工业园区总体规划(2012-2030)及其规划环评相符性本项目位于苏州工业园区，《苏州工业园区总体规划(2012-书》已于2015年9月14日获得原国家环境保护部出具的《关于<苏州工业园区总体规划(2012-2030)环境影响报告书>的审查意见》(环审[2015]197号),该规划实施已超过5年，目前已开展环境影响跟踪评价工作。由于跟踪评价尚未提交审查，故本报告中区域规划及规划环评介绍均为《苏州工业园区总体规划(2012-2030)》相关内性质为工业用地，符合园区土地利用规划(见图2.7-1);园区规划优先发展电子信界北侧为港田路，隔港田路为亿滋食品(苏州)有限公司；东侧为星龙街，隔星龙街为空地(规划工业用地)及在建企业；南侧为米巴精密零部件(中国)有限公司；西侧为港田工业坊。项目厂界周围500m范围内无环境空气保护本项目可依托苏州工业园区集中建设的公用工程及辅助设8表1.4-1项目园区规划环评审查意见相符性审查意见要求相符性分析(一)根据国家、区域发展战略，结合苏州城市发展规划，从改善提升园区环境质量和生态功能的角与产业协调发展的理念，合理确定《规划》的发展定位、规模、功能布局等，促进园区转型升级，保障区域人居环境安全。根据《苏州工业园区总体规划(2012-2030)》,本项目所在地为规划的工业用与苏州工业园区总体规划是相符的(二)优化区内空间布局。严守生态红线，加强阳感区的环境管控，确保区域生态安全和生态系统稳定。通过采取“退二进三"“退二优二”"留二优二"的用地调整策略，优化园区布局，解决好斜塘老镇区、科教创新区及车坊片区部分地块居住于工业布局混杂的问题。对照《江苏省生态空间管控区域规划》和《江苏省国家级生态保护红线规划》,本项目不在划定的生态红线管控区域范围内，与本项目厂界距离最近的阳澄湖(工业园区)保护区，距离约6.6km,符合生态红线区域保护规划要求(三)加快推进区内产业优化和转型升级。制定实产业规模。本项目为生物医药项目，属于园区新兴产业，符合园区产业结构(四)严格入区产业和项目的环境准入。制定严格的产业准入负面清单，禁止高污染、高耗能、高风险产业准入，禁止新建、改建、扩建化工、印染、造纸、电镀、危险化学品储存等项目。引进项目的生产工艺、设备、污染治理技术，以及单位产品能业国际先进水平。本项目属于生物医药项目，为园区鼓励类产国际先进水平(五)加强阳澄湖水环境保护。落实《江苏省生态空间管控区域规划的通知》、《江苏省太湖水污染防治条例》和《苏州市阳澄湖水源水质保护条例》境质量持续改善。本项目不在阳澄湖保护范围内(六)落实污染物排放总量控制要求，采取有效措需氧量、氨氮、总磷、重金属等污染物的排放量，切实维护和改善区域环境质量。到合理处置，本项目建成后采取可行可靠的质量功能，不会触碰区域环境质量底线(七)组织制定生态环境保护规划。统筹考虑区内污染物排放、生态恢复与建设、环境风险防范、环境管理等事宜。建立健全区域风险防范体系和生态本项目建成后，将建立健全风险防范体系和生态安全保障体系，日常运行中将按环评要求实施各项污染源监测计划9安全保障体系，加强区内重要风险源的管控。优化设定区域监测点位设置，做好水环境和大气环境的监测管理与信息公开，接受公众监督。(八)完善区域环境基础设施。加快区内集中供热管网建设，不断扩大集中供热范围；加快污水处理厂脱磷脱氮深度处理设施和中水回用管网的建设，理处置。本项目依托苏州工业园区集中建设的公用工程及辅助设施，包括供水、排水、供电、供热设施等，项目产生废水经厂内污水处理站处理达标后接管至区域污水厂进一步处理，危险废物能依法依规集中收集、处理处置(九)在《规划》实施过程中，每隔五年左右进行一次环境影响跟踪评价，在《规划》修编是应重新编制环境影响报告书。2035)》环境影响评价工作正在进行中综上所述，本项目建设符合苏州工业园区总体规划(2012-2(2)与《苏州工业园区国土空间规划近期实施方案》相符性《苏州工业园区国土空间规划近期实施方案》实施期限为2021年1月1日起至需求，园区全面征集了功能区、部委办局、街道(社工委)以及国有企事业单位近期间规模66.6667公顷，其中：基础设施类项目用地需求43.4890公顷、重点产业类项目用地需求20.9353公顷、社会民生类项目用地需求2.2424公顷。经苏州市人民政府同意，预支苏州工业园区近期新增建设用地规模66.6667公顷用地规模，至苏州工业园区国土空间总体规划批准前，耕地保有量不低于1880.0000公顷，新增建设用地控制在864.2851公顷，土地整治补充耕地义务不低于500.8173公顷，人均城镇工矿用地控制在140平方米/人。综合考虑近几年土地征收、土地供迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书符性迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书制药领域内的单抗药物，因此本项目建设与《江苏省“十四五”医药产业发展规划》(苏工信综合[2021]409号)相符。相符性可用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病等。本项目为集生物医药研发与生产为一体的(5)与《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通物医药产业集聚区和专业化园区，打造全国领先、全球有影响力的生物医药产业集群……鼓励各地支持发展医药合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)生产的CDMO,迈百瑞苏州公司属于烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司全资子设与《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(苏政发[2021]59号)相符。(6)与《省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发[2018]144号)相符性(7)与《苏州市生物医药产业发展规划(2018~2022年)》相符性重点发展针对恶性肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病、感染性疾病等疾病的抗体药集中力量重点建设十大生物医药产业园，进一步提升产业集聚水平……”州市生物医药产业发展规划(2018~2022年)》相符。(8)与《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021-2023)》(苏委办发[2021]14号)相符性电子元器件、关键基础材料等；补齐中游医学转化、医废处置、知识产权保护、CRO/CDMO/CMO等第三方服务平台，重点发展临床CRO平台；补齐下游医药供应速创新疫苗、抗体药物、重组蛋白、多肽药物(中肽以上)、基因载体、生物安全关行动计划(2021-2023)》(苏委办发[2021]14号)文件要求。(9)与《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030年)》相符性器械上市许可持有人委托本市生物医药企业提供研发、生产服务的 物3D打印、组学研究和大数据融合分析、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、药械组合等。依托中国(江苏)自贸区州市全力推广的新生产模式CDMO,项目建设符合《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030年)》要求。(10)与《加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》(苏府办[2019]69号)相符性迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书融入产业经济领域。强化信息技术服务、研发设计、知识产权服务、金融服务等生产性服务业对新兴产业全产业链的支撑作用，提高生产全过程、全领域的产出价值和运相符性分析：园区产业发展方向中的新兴产业为“以纳米技术为引领，重点发展光电新能源、生物医药、融合通信、软件动漫游戏、生态环保五大新兴产业”,本项目为生物制药，属于工业园区产业发展方向中新兴产业范畴，属于园区重点发展产业，与文件精神高度契合，符合《苏州工业园区加快推动新兴产业高质量发展三年行动计划(2020-2022年)》(苏园管[2020]73号)。(1)与生态保护红线相符性对照《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)和《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发[2018]74号),距离本项目最近的生态保护区域为阳澄湖(工业园区)重要湿地和阳澄湖苏州工业园区饮用水水源保护区，阳澄湖(工业园区)重要湿地范围为：“阳澄湖水域及沿岸纵深1000米范围”;阳澄湖苏州工业园区饮用水水源保护区范围为：“一级保护区：以园区阳澄湖水厂取水口(120°47'49"E,31°23'19"N)为中心，半径500米范围内的区域，二级保护区：一级保护区外，外延2000米的水域及相对应的本岸背水坡堤脚外100米之间的陆域，准保护区：二级保护区外外延1000米的陆域”。本项目位于苏州工业园区星龙街西，港田路南地块，距阳澄湖(工业园区)重要湿地和阳澄湖苏州工业园区饮用水水源保护区最近距离约6.6km(见图1.4-2),没有占用生态空间保护区域用地，属于对生态影响不大的建设项目。本项目原液生产及研发工艺废水、中试及小试研发过程冻干机清洗废水和冻干冷凝水、实验室器具清洗废水经灭活后，再与其他公辅废水(包括固废灭活废水、消毒废水、中试及小试研发制剂包材等洁净工器具清洗废水、废气喷淋塔废水)、生活污水、初期雨水一起进入厂内污水处理站处理，处理达标后与水浴锅废水、灭菌锅废水、纯水、注射水制备浓水及纯蒸汽制备浓水、蒸汽冷凝水、循环冷却水弃水一同接管至第一污水处理厂进一步深度处理。因此，本项目的建设不会对生态空间保护区域功能产生影响，符合生态空间保护区域规划的要求。(2)与环境质量底线相符性根据《2021年苏州工业园区生态环境状况公报》,2021年苏州工业园区环境空气质量二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物、细颗粒物和一氧化碳均达到《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及修改单(2018)中二级标准要求，臭氧未达标，项目所在区域为不达标区。根据现状监测结果表明，甲醇、氯化氢、硫酸雾、氨气、硫化氢、TVOC均能满足《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)中附录D其他污染物空气质量浓度参考限值；非甲烷总烃均能达到《大气污染物综合排放标准详Ⅲ类，优于水质功能目标IV类水质标准的要求，项目所在地水环境质量现状良好。项准，其余厂界监测点昼、夜监测值均达到《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类标准，声环境质量现状良好。苏州市已制定《苏州市空气质量改善达标规划》(2019~2024),规划范围包括张家港市、常熟市、太仓市、昆山市4个下辖县级市和吴江区、吴中区、相城区、姑苏区、工业园区、高新区6个市辖区域。规划远期目标：力争到2024年，苏州市PM₂.5浓度达到35μg/m³左右，臭氧浓度达到拐点，除臭氧以外的主要大气污染物浓度达到国家二级标准要求，空气质量优良天数比率达到80%。本项目产生的废水、废气、噪声、固废均得到合理处置，本项目建成后产生的污染对周边环境影响较小，不会降低项目所在地的环境功能质量，符合环境质量底线标(3)与资源利用上线相符性本项目位于苏州工业园区内，在新征地块内建设，应当严格按照园区规划进行土地开发，不得突破园区规划范围；区域环保基础设施较为完善，用水来源为市政自来水，当地自来水厂能够满足本项目的新鲜水使用要求；用电由市供电公司电网接入。项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，项目采取了如下节能减排措施：①优先选用低能耗设备；②项目废气、废水采取处理效率和技术可靠性高的处理工艺，减少(4)与环境准入负面清单相符性对照《苏州工业园区总体规划(2012-2030)环境影响报告书》中制定的产业发展负面清单(见表1.4-2),本项目属于生物医药行业，不在以上“负面清单”规定的范3、生物医药重点发展以RNA为主的核酸药(一)医药制造业物、抗体、蛋白多1.列入《野生药材资源保护条例》和(三)印刷业和记录媒介的复《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工(四)化学原料及化学制品制造2.中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品(五)有色金属冶炼及压延加工(CRO)和拥有核心的生产(二)石油加工、炼焦和核燃料加工业点发展基因诊断和治1.放射性矿产的冶炼、加工，核燃料生产(九)通信设备、计算机及其他断、现场即时检测、(三)专用设备制造业电1.武器弹药制造(四)其他制造业型医用材料等领域1.象牙雕刻(十)电气机械和器材制造建设涵盖产业链各关2.虎骨加工3.宣纸、墨锭生产(十一)金属制品、机械和设备项目环境准入负面清单(2021版)》,本项目不在其负面清单范围内，详见表1.4-3。表1.4-3苏州工业园区建设项目环境准入负面清单(2021版)序号本项目情况1印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发[2018]74号)文件要求的建设项目。园区饮用水水源保护区约6.6km,没有占用国家级生态保护红线用地，属于对生态影响不大的建设项目迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书2在生态空间管控区域范围内，严格执行《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发间管控区域调整管理办法的通知》(苏政办发[2021]3号)、《省政府办公厅关于印发江苏省生态空间管控区域监督管理办法的通知》(苏政办发[2021]20号)等文性论证。项目距离最近的生态空间管控区域阳澄湖(工业园区)重要湿地约6.6km,不在生态空间管控区域范围3源头防控的指导意见》(环环评[2021]45号)等文件要求，项目环评审批前，需通过节能审查，并取得行业主管部门同意。本项目为生物医药项目，不属于高耗能、高排放建设项目4工作方案》(苏大气办[2021]2号)等文件要求，严格控制生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶粘剂等项目建设。本项目为生物医药项目，不使用涂料、油墨、胶粘剂等物质5禁止新建、扩建化工项目，对现有项目进行技术改造的，需严格执行《省政府关于加强全省化工园区化工集中区规范化管理的通知》(苏政发[2020]94号)、《关于加强全省化工园区化工集中区外化工生产企业规范化管理的通知》(苏化治[2021]4号)等文件要求。本项目为生物医药项目，不属于化工项目6禁止新建含电镀(包括镀前处理、镀上金属层、镀后处理)、化学镀、化学转化膜、阳极氧化、蚀刻、钝化、化成等工艺的建设项目(列入太湖流域战略性新兴产业目录的项目除外),确需扩建的，企业需列入《苏州工业园区工业企业资源集约利用综合评价》A、B类企本项目为生物医药项目，不属于膜、阳极氧化、蚀刻、钝化、化成等工艺的建设项目7禁止新建、扩建钢铁、水泥、造纸、制革、平板玻璃、染料项目，以及含铸造、酿造、印染、水洗等工艺的建设项目。本项目为生物医药项目，不属于玻璃、染料、含铸造、酿造、印染、水洗等工艺的建设项目8禁止新建含炼胶、混炼、塑炼、硫化等工艺的建设项目，确需扩建的，企业需列入《苏州工业园区工业企业资源集约利用综合评价》A、B类企业。本项目为生物医药项目，不涉及炼胶、混炼、塑炼、硫化等工艺9工艺的表面处理加工项目(区域配套的“绿岛”项目除本项目为生物医药项目，不涉及电泳、喷漆、喷粉等为主要工艺的表面处理加工项目禁止建设以再生塑料为原料的生产性项目；禁止新建投资额2000万元以下的单纯采用以印刷为主要工艺的建设项目，以及单纯采用混合、共混、改性、聚合为主要工艺，通过挤出、注射、压制、压延、发泡等方法生产本项目为生物医药项目，不涉及再生塑料为原料生产、印刷、单纯采用混合、共混、改性、聚合为主要工艺，通过挤出、注射、合成树脂或合成树脂制品的建设项目(包括采用上述工艺生产中间产品后进行喷涂、喷码、印刷或组装的项目);对现有项目进行扩建和改建的，企业需列入《苏州工业园区工业企业资源集约利用综合评价》A、B类成树脂或合成树脂制品禁止采取填埋方式处置生活垃圾；严格控制危险废物利用及处置项目，以及一般工业固体废物、建筑施工废弃物等废气资源综合利用及处置项目建设。本项目生活垃圾由环卫部门统一收集处理，项目危险废物委托有物外售综合处理件、相关规划要求的建设项目。策、行业准入条件、相关规划要求的建设项目根据表1.4-2及表1.4-3,本项目属于园区鼓励类项目，不属于禁止类及有条件管理类，不在《苏州工业园区总体规划(2012-2030)环境影响报告书》中制定的产业发展负面清单和《苏州工业园区建设项目环境准入负面清单(2021版)》内，符合环境办[2019]36号)相符性列情形之一的，不予批准：(1)建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划；(2)所在区域环境质(2)与《省生态环境厅关于进一步加强建设项目环评审批和服务工作的指导意改善达标规划》(2019~2024),规划范围包括张家港市、常熟市、太仓市、昆山市4个下辖县级市和吴江区、吴中区、相城区、姑苏区、工业园区、高新区6个市辖区[2016]150号)相符性不予审批……(七)建立项目环评审批与区域环境质量联动机制……。”(4)与《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号)性本项目所在的太湖流域属于江苏省区域(流域)生态环境分区中的太湖流域，虽的1.1倍实施减量替代的要求”,满足太湖生态环境分区管控要求。本项目所在的长江流域属于江苏省区域(流域)生态环境分区中的长江流域，本 区域管控类别重点管控要求本项目情况省域空间布局约束1、按照《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)、《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发[2018]74号),坚持节约优先、保护优先、自然恢复为主的方针，以改善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线，统筹山水林田湖草一体化保护和修复，严守生态保护红线，实行最严格的生态空间管控制度，确保全省生态功能不降低、面积不减少、性质不改变、切实维护生态安全。2、牢牢把握推动长江经济带发展"共抓大保护、不搞大开发"战略导向，对省域范围内需要重点保护的岸线、河段和区域实行严格管控，管住控好排放量大、耗能高、产能过剩的产业，推动长江经济带高质量发展。3、大幅压减沿长江干支流两侧1公里范围内、环境敏感区域、城镇人口密集区、化工园区外和规模以下化工生产企业，着力破解“重化围江”突出问题，高起点同步推进沿江地区战略性转型和沿海地区战略性布局。4、全省钢铁行业坚持布局调整和产能整合相结合，坚持企业搬迁与转型升级相结合，鼓励有条件的企业实施跨地区、跨所有制的兼并重组，高起点、高标准规划建设沿海精品钢基地，做精做优沿江特钢产业基地，加快推动全省钢铁行业转型升级优化布局。5、对列入国家和省规划，涉及生态保护红线和相关法定保护区的重大民生项目、重大基础设施项目(交通基础设施项目等),应优化空间布局(选线)、主动避让；确实无法避让的，应采取无害化方式(如无害化穿、跨越方式等),依法依规履行行政审批手续，强化减缓生态环境影响和生态补偿措施。流两侧1公里范围，不属于钢铁行业项目1、坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载2、2020年主要污染物排放总量要求：全省SO₂、NOx、挥发性有机物、COD、氨氮、总氮、总磷排放总量分别为66.8万吨、85.4万吨、149.6万吨、91.2万吨、11.9万吨、29.2万吨、2.7万吨。本项目将严守环境质量底线，严格总量管控，项目运行过程采取相关措施后对区域环境质量影响较小，本项目的建设不会突破生态环境承载力，不会恶化区域环境现状防控1、强化饮用水水源环境风险管控。县级以上城市全部建成应急水源或双源供水。2、强化化工行业环境风险管控。重点加强化学工业园区、涉及大宗危化品使用企业、贮存和运输危化品的港口码头、尾矿库、集中式污水处理厂、危废处理企业的环境风险防控；严厉打击危险废物非法转移、处置和倾倒行为；加强关闭搬迁化工企业及遗留地块的调查评估、风险管控、治理修复。3、强化环境事故应急管理。深化跨部门、跨区域环境应急协调联动，分区域建立环境应急物资储备库。各级工业园区(集聚区)和企业的环境应急装备和储备物资应纳入储备体系。4、强化环境风险防控能力建设。按照统一信息平台、统一监管力度，统一应急等级、协同应急救援的思路，在沿江发展带、沿海发展带、环太湖等地区构建区域性环境风险预警应急响应机制，实施区域突发环境风险预警联防联控。本项目不属于化工行业，项目建成后将建立风险防范措施和事故应急预案，建立风险防范及应急体系；企业内部储备必须的风险防范及事故应急设备物资，实际生产中会制定并落实各类事故风险防范措施及应急预案，且与区域应急体系相衔接资源利用效率要求1、水资源利用总量要求：到2020年，全省用水总量不得超过524.15亿立方米。全省万元地区生产总值用水量、万元工业增加值用水量达到国家最严格水资源管理考核要求。全省矿井水、洗煤废水70%以上综合利用，高耗水行业达到先进定额标准，工业水循环利用率达到90%。2、土地资源总量要求：到2020年，全省耕地保有量不低于456.87万公顷，永久基本农田保护面积不低于390.67万公顷。3、禁燃区要求：禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建本项目不涉及高污染燃料，土地资源及水资源未突破资源利用上限；项目实施后将进一步加强用水管理，努力创建“节水型企业”燃用高污染燃料的设施，已建成的，应当在城市人民政府规定的期限内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。空间布局约束1、始终把长江生态修复放在首位，坚持共抓大保护、不搞大开发，引导长江流域产业转型升级和布局优化调整，实现科学发展、有序发展、高质量发展。2、加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。3、禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区，禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目；禁止在长江干流和主要支流岸线1公里范围内新建危化品码头。4、强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布局规划和《江苏省沿江沿海港口布局规划(2015-2030年)》《江苏省内河港口布局规划(2017-2035年)》的码头项目，禁止建设未纳入《长江干线过江通道布局规划》的过江干线通道项目。5、禁止新建独立焦化项目。本项目位于苏州工业园区星龙街西，港田农田范围内，不属于沿江地区，不在港口内。本项目属于生物医药行业，不属于化1、根据《江苏省长江水污染防治条例》实施污染物总量控制制度。2、全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。理，达标尾水排至吴淞江，项目废水不直污染防控1、防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防2、加强饮用水水源保护。优化水源保护区划定，推动饮用水水源地规范应急体系；企业内部储备必须的风险防范及事故应急设备物资，实际生产中会制定 化建设。并落实各类事故风险防范措施及应急预案，且与区域应急体系相衔接资源利用效率要求到2020年长江干支流自然岸线保有率达到国家要求。建设项目不占用长江干支流自然岸线空间布局约束1、在太湖流域一、二、三级保护区，禁止新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处理等环境基础设施项目和《江苏省太湖水污染防治条例》第四十六条规定的情形除外。2、在太湖流域一级保护区，禁止新建、扩建向水体排放污染物的建设项目，禁止新建、扩建畜禽养殖场，禁止新建、扩建高尔夫球场、水上游乐等开发项目以及设置水上餐饮经营设施。3、在太湖流域二级保护区，禁止新建、扩建化工、医药生产项目，禁止新建、扩建污水集中处理设施排污口以外的排污口。本项目位于太湖流域三级保护区内，虽生产废水排放含磷、氮等污染物，但本项目属于战略性新兴产业项目，属于《江苏省太湖水污染防治条例》第四十六条规定的情形；本项目总量平衡途径可满足“战略性新兴产业新建、扩建项目新增的磷、氮等重点水污染物排放总量应当从本区域通过产业置换、淘汰、关闭等方式获得的指标中取得，且按照不低于该项目新增年排放总量的1.1倍实施减量替代的要求"城镇污水处理厂、纺织工业、化学工业、造纸工业、钢铁工业、电镀工业和食品工业的污水处理设施执行《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值》。本项目为生物医药项目，废水经厂内污水处理站预处理达标后接管至第一污水处理厂进一步处理，污水处理厂COD、氨氮、总氮、总磷排放执行《关于高质量推进城乡生活污水治理三年行动计划的实施意见》(苏委办发[2018]77号)中苏州特别排放限值，严于《太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值》防控1、运输剧毒物质、危险化学品的船舶不得进入太湖。2、禁止向太湖流域水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性废渣废液、含病原体污水、工业废渣以及其他废弃物。3、加强太湖流域生态环境风险应急管控，着力提高防控太湖蓝藻水华风险预警和应急处置能力。本项目外购原辅料及出厂产品均采用汽运，不涉及太湖内船舶运输；废水经厂内污水处理站预处理达标后接管至第一污水处理厂进一步处理，达标尾水排入吴淞江；固体废物均妥善处置不外排；企业实 际运行过程中将加强各项生态环境风险应急管控资源利用效率要求1、太湖流域加强水资源配置与调度，优先满足居民生活用水，兼顾生产、生态用水以及航运等需要。2、2020年底前，太湖流域所有省级以上开发区开展园区循环化改造。本项目本着清洁生产理念，节约水资源，贯彻循环经济区域管控类别管控要求本项目情况市域空间布局约束(1)严格执行《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号)附件3江苏省省域生态环境管控要求中"空间布局约束"的相关要求。(2)按照《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)、《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发[2018]74号),坚持节约优先、保护优先、自然恢复为主的方针，以改善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线，统筹山水林田湖草一体化保护和修复，严守生态保护红线，实行最严格的生态空间管控制定，确保全市生态功能不降低、面积不减少、性质不改变、切实维护生态安全。(3)严格执行《苏州市水污染防治工作方案》(苏府[2016]60号)、《苏州市大气污染防治行动计划实施方案》(苏府[2014]81号)、《苏州市土壤污染防治工作方案》(苏府[2017]102号)、《中共苏州市委苏州市人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的工作意见》(苏委发[2019]17号)、《苏州市"两减六治三提升"专项行动实施方案》(苏委发[2017]13号)、《苏州市"两减六治三提升"13个专项行动实施方案》(苏委发[2017]108号)、《苏州市勇当"两个杠杆"落实"四个突出"建设"四个名城"十二项三年行动计划(2018-2020年)》(苏委发[2018]6号)等文件要求，全市太湖、阳澄湖保等文件要求。本项目为生物制药项目，不属于化工项目，不涉及危化品码头，不属于长江于支流两侧1公里范围，符合《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号)附件3江苏省省域生态环境管控要求中“空间布局约束”的相关要求；项目不占用国家级生态红线和江苏省生态空间管控区域，项目空间上位于太湖流域三级保护区，严格执行并落实太湖流域相关法律法规、文件要求，全面贯彻实施污染防治攻坚战相关要求 (4)根据《苏州市长江经济带生态环境保护实施方案(2018-2020年)》及《中共苏州市委苏州市人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的工作意见》,围绕新一代信息技术、生物医药、新能源、新材料等领域，大力发展新兴产业。加快城市建成区内钢铁、石化、化工、有色金属冶炼、水泥、平板玻璃等重污染企业和危险化学品企业搬迁改造，提升开发利用区岸线使用效率，合理安排沿江工业和港口岸线、过江通道岸线、取排水口岸线；控制工贸和港口企业无序占用岸线，推进公共码头建设；推动既有危化品码头分类整合，逐步实施功能调整，提高资源利用效率。严禁在长江干流及主要支流岸线1公里范围内新建布局危化品码头、化工园区和化工企业，严控危化品码头建设。(5)禁止引进列入《苏州市产业发展导向目录》禁止淘汰类的产业。(1)坚持生态环境质量只能更好、不能更坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载力。(2)2020年苏州市化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘排放量不得超过5.77万吨/年、1.15万吨/年、2.97万吨/年、0.23万吨年、12.06万吨/年、15.90万吨/年、6.36万吨/年。2015年苏州市主要污染物排放量达到省定要求。(3)严格新建项目总量前置审批，新建项目实行区域内现役源按相关要求等量或减量替代。项目实施污染物总量控制，新增总磷、总氮总量实行1.1倍削减替代，挥发性有机物、COD、氨氮总量实行2倍削减替代，在区域关停企业形成的减排量中平衡；本项目符合园区产业定位，经采取相关措施后对区域环境质量影响较小，不会改变区域的环境防控(1)严格《江苏省"三线一单"生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号)附件3江苏省省域生态环境管控要求中"环境风险防控"的相关要求。(2)强化饮用水水源环境风险管控。县级以上城市全部建成应急水源或双水(3)落实《苏州市突发环境事件应急预案》。完善市、县级市(区)两级突发环境事件应急响应体系，定期组织演练，提高应急处置能力。项目符合《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发[2020]49号)附件3江苏省省域生态环境管控要求中“环境风险防控”的相关要求；项目不涉及饮用水水源；环境事故风险发生概率较小，同时制定了各项风险防范措施和风险应急预案，建成后将严格落实《苏州市突发环境事 件应急预案》,定期组织演练，提高应急处置能力资源利用效率要求(1)2020年苏州市用水总量不得超过63.26亿立方米。(2)2020年苏州市耕地保护量不低于19.86万公顷，永久基本农田保护面积不低于16.86万公顷。(3)禁燃区禁止新建、扩建燃用高污染燃料的项目和设施，已建成的应逐步或依法限期改用天然气、电或者其他清洁能源。及水资源未突破资源利用上限；项目实施后将进一步加强用水管理，努力创建“节水型企业”重点保护空间布局约束(1)禁止引进列入《产业结构调整指导目录》《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录》《江苏省工业和信息产业结构调整、限制、淘汰目录及能耗限额》淘汰类的产业；禁止引进列入《外商投资产业指导目录》禁止类的产业。(2)严格执行园区总体规划及规划环评中的提出的空间布局和产业准入要求，禁止引进不符合园区产业定位的项目。(3)严格执行《江苏省太湖水污染防治条例》的分级保护要求，禁止引进不符合《条例》要求的项目。(4)严格执行《阳澄湖水源水质保护条例》相关管控要求。(5)严格执行《中华人民共和国长江保护法》。(6)禁止引进列入上级生态环境负面清单的项目。(1)本项目不属于淘汰类的产业；(2)本项目符合园区总体规划及规划环评中提出的空间布局和产业准入要本项目符合《江苏省太湖水污染防治符合《中华人民共和国长江保护法》态环境负面清单的项目(1)园区内企业污染物排放应满足相关国家、地方污染物排放标准要求。(2)园区污染物排放总量按照园区总体规划、规划环评及审查意见的要求进行管控。(3)根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。(1)本项目各类污染物可以做到达标VOCs、无组织VOCs总量在苏州大市范围内平衡，新增废水中COD、氨氮、总磷、总氮总量均在工业园区区域内平衡，符合总体规划、规划环评通过采取各类废气、废水污染防治措施，对周边环境影响较小防控(1)建立以园区突发环境事件应急处置机构为核心，与地方政府和企事业单位应急处置机构联动的应急响应体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。(2)生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制突发环境事件应急预案，防止发生环境事故。(3)加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。(1)本项目制定各种相应环境风险防范措施和应急预案，设置事故池、配备事故应急设施设备及物资等，并在投运后定期开展应急演练。做好与区域应急预案衔接，建立区域应急联动划，开展环境影响跟踪监测资源利用效率要求(1)园区内企业清洁生产水平、单位工业增加值新鲜水耗和综合能耗应满足园区总体规划、规划环评及审查意见要求。(2)禁止销售使用燃料为“Ⅲ类”(严格),具体包括：1、煤炭及其制品(包括原煤、散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤浆、型煤、焦炭、兰炭等);2、石设施的专用锅炉燃用的生物质成型燃料；4、国家规定的其它高污染燃料。(1)本项目清洁生产水平等可以满足总体规划、规划环评及审查意见要求；(2)本项目不使用“Ⅲ类”(严(5)与《太湖流域管理条例》(国务院令第604号)相符性文件要求：“第二十八条排污单位排放水污染物，不得超过经核定的水污染物排放总量，并应当按照规定设置便于检查、采样的规范化排污口，悬挂标志牌；不得私设暗管或者采取其他规避监管的方式排放水污染物。禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和水环境综合治理要求的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等排放水污染物的生产项目，现有的生产项目不能实现达标排放的，应当依法关闭。在太湖流域新设企业应当符合国家规定的清洁生产要求，现有的企业尚未达到清洁生产要求的，应当按照清洁生产规划要求进行技术改造，两省一市人民政府应当加强监督检查。第二十九条新孟河、望虞河以外的其他主要入太湖河道，自河口1万米上溯至5万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁止下列行为：(一)新建、扩建化工、医药生产项目；(二)新建、扩建污水集中处理设施排污口以外的排污口；(三)扩大水产养殖规模。第三十条太湖岸线内和岸线周边5000米范围内，淀山湖岸线内和岸线周边2000米范围内，太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸线两侧各1000米范围内，其他主要入太湖河道自河口上溯至1万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁止下列行为：(一)设置剧毒物质、危险化学品的贮存、输送设施和废物回收场、垃圾场；(二)设置水上餐饮经营设施；(三)新建、扩建高尔夫球场；(四)新建、扩建畜禽养殖场；(五)新建、扩建向水体排放污染物的建设项目；(六)本条例第二十九条规定的行为。已经设置前款第一项、第二项规定设施的，当地县级人民政府应当责令拆除或者关闭……”。相符性分析：本项目为生物制药项目，位于苏州工业园区星龙街西，港田路南地块，距太湖岸线最近距离约19km,距望虞河岸线最近距离约30.3km,不在太湖岸线内和岸线周边5000米范围内，不在淀山湖岸线内和岸线周边2000米范围内，不在太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸线两侧各1000米范围内，不在其他主要入太湖河道自河口上溯至1万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，符合国家和地方产业政策，不属于《太湖流域管理条例》中禁止建设的项目，不存在条例中禁止的行根据《省政府办公厅关于公布江苏省太湖流域三级保护区范围的通知》(苏政办迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书发[2012]221号),建设项目位于太湖流域三级保护区，项目产生的废水经过厂区内综上，建设项目符合《太湖流域管理条例》(国务院令第604号)的规定。(6)与《江苏省太湖水污染防治条例》(2021年修订)相符性第四十三条太湖流域一、二、三级保护区禁止下列行为：(一)新建、改建、扩建物毒杀水生生物；(六)向水体直接排放人畜粪便、倾倒垃圾；(七)围湖造地；(八)扩建排放含磷、氮等污染物的战略性新兴产业项目和改建印闭等方式获得的指标中取得，且按照不低于该项目新增年排放总量的1.1倍实施减量吨给该项目。平衡后结余总氮减排量吨，总磷减排量吨)。”排放总量在本区域中关闭类有限公司已于2022年4月30日前生产线全部关停)指标中按照本项目新增年排放总量的1.1倍实施减量替代，故符合《江苏省太湖水污染防治条例(2021年修订)》的要求。(7)与《江苏省太湖流域建设项目重点水污染物排放总量指标减量替代管理暂县(市、区)范围内减量替代，县(市、区)范围内无法减量替代的，可申请在设区市行政区域内减量替代。第十二条战略性新兴产业新建、扩建项目新增的重点水污染物排放总量应当从减量替代指标中取得，且按照不低于该项目新增年排放总量的1.1倍实施减量替代。战略性新兴产业改建项目应当实现项目重点水污染物年排放总照不低于新增年排放总量的1.1倍减量替代，因此，本项目符合《江苏省太湖流域建(8)与《苏州市阳澄湖水源水质保护条例》(2018年修订)相符性文件要求：“第十一条三级保护区：西至元和塘，东至与元和塘交接处往张家港河至昆山西仓基河与娄江交接处止),南到娄江(自市区外城河齐门始，经娄门沿娄江至昆山西仓基河与娄江交接处止),上述水域及其所围绕河(下浜至西湖泾桥段)、张家港河下浜处折向厍浜至沙家浜镇小河与尤泾塘所包围的水域和陆域……第二十四条三级保护区内禁止建设化工、制革、制药、造纸、电镀(含线路板蚀刻)、印染、洗毛、酿造、冶炼(含焦化)、炼油、化学品贮存和危险废物贮存、处置、利用项目；禁止在距二级保护区一千米内增设排污口……”。相符性分析：本项目位于娄江南侧，距离阳澄湖约7.6km,不属于阳澄湖保护区范围内，项目建设不违背《苏州市阳澄湖水源水质保护条例》(2018年修订)的要求。(9)与《关于全面加强生态环境保护坚决打好环境污染防治攻坚战的实施意见》(苏发[2018]24号)相符性文件要求：“着力提升污染物收集处置能力。工业废水全部做到“清污分流、雨污分流”,采用“一企一管”收集体系，建设满足容量的应急事故池，初期雨水、事故废水全部进入废水处理系统。强化工业企业无组织排放的高效收集，持续实施企业泄漏检测与修复，废气综合收集率不低于90%。规范设置危险废物贮存设施，严禁混存、库外堆存、超期超量贮存……”。相符性分析：本项采用雨污分流排水体制，采用“一企一管”收集体系，正常工况下，项目产生工艺废水、部分公辅废水及生活污水进入厂区污水处理站处理，事故状态下，事故废水也能够全部进入污水处理站；本项目采用完善的有组织和无组织废气控制措施，废气收集效率不低于90%,能够实现废气污染物的达标排放；项目产生各类危险废物分类收集暂存于规范化危废暂存场所，按计划转运出厂至危废单位处进行妥善处置，不存在混存、库外堆存、超期超量贮存等问题，本项目与《关于全面加强生态环境保护坚决打好环境污染防治攻坚战的实施意见》(苏发[2018]24号)相(10)与《制药工业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)相符性对照《制药工业污染防治技术政策》(公告2012年第18号),分析结果见表1.4-表1.4-6相符性分析序号文件要求(仅摘录相关内容)则(二)本技术政策为指导性文件，供各有关单位在建设项目和现有企业的管理、设计、建设、生产、科研等工作中参照采用；本技术政策适用于制药工业(包括兽药)。(六)应对制药工业产生的化学需氧量(COD)、本项目为生物制药项目，本项目适国家和地方法律法规和政策要求；本项目位于苏州工业园区，符合园区的迈百瑞生物医药(苏州)有限责任公司生物医药创新中心及运营总部建设项目环境影响报告书氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物(VOC)、抗生素菌渣等污染物进行重点防(七)制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。(八)制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。区域内；本项目含活性废水经灭活后进入厂区污水处理系统，与其他不含活性废水一并经污水处理站处理后接入第一污水处理厂；本项目采用先进的技术、工艺与生产设备，清洁生产满足国际先进水平，符合要求二、清洁生产(一)鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。(二)鼓励在生产中减少含氮物质的使用。(三)鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥(五)生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。本项目原辅料主要以营养盐为主，有毒有害物质使用量较低；本项目使用超滤纯化和真空冷冻干燥等技术，符合要求；项目生产采用密闭设备，生产过程物料采用蠕动泵、隔膜泵等通过密闭管道输送，废气经喷淋+吸附处理后达标排放；建设项目不涉及动物房，项目污水处理站产生的恶臭经处理后达标排放，符合文件要求污染防治(一)废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。(三)含有药物活性成份的废水，应进行预处理(五)可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行"好氧生化"处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧(或水解酸化)一好氧”生化处理及深度处理。(八)接触病毒、活性细菌的生物工程类制药工艺废水应灭菌、灭活后再与其他废水混合，采用项目按照“雨污分流、分类收集、分质处理"原则，设立废水收集、处理设施，本项目不涉及动物房废水，项目实验室废水单独收集并进行灭活处理，再进入污水处理站；建设项目含活性废水经灭活后，与其他废水在调处理站，项目污水处理站废水处理工艺为调节池+pH调整+水解酸化+两织A0系统+MBR+混凝沉淀+过滤，处理达标废水接入第一污水处理厂进一步处理，建设项目废水处理工艺满足“二级生化-消毒”的要求“二级生化-消毒”组合工艺进行处理。(九)实验室废水、动物房废水应单独收集，并进行灭菌，灭活处理，再进入污水处理系统。(十)低浓度有机废水，宜采用"好氧生化”或“水解酸化一好氧生化"工艺进行处理。四、大防治(一)粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。(二)有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附-冷凝、离子液吸收等工艺进行回收，不能回收的应采用燃烧法等进行处理。(四)含氯化氢等酸性废气应采用水或碱液吸收处理，含氨等碱性废气应采用水或酸吸收处理。(五)产生恶臭的生产车间应设置除臭设施；动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。项目不涉及粉碎、筛分、总混等工序，干燥采用冻干工艺，无粉尘产生，称量设备自带除尘设施，经自带高效除尘装置处理后，几乎无粉尘排放；本项目不设置动物房，含酸性废气、有机废气均采用水喷淋+活性炭吸附处理方式；污水站恶臭气体采用碱喷淋+酸喷淋+活性炭吸附处理方式，符合要求五、固处置和综合利用(一)制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯(膜)等。本项目对于列入《国家危险废物名录》的废物均按危险废物委托有资质单位处置，符合要求防范(一)生物工程类制药中接触病毒或活性菌种的生产、研发全过程应灭活、灭菌，优先选择高温灭活技术。(三)通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。(四)涉及生物安全性风险的固体废物应进行无害化处置。本项目采用高温蒸汽及碱液化学灭活技术；本项目配备有高效过滤器控制颗粒物排放；涉及生物活性的固废均灭活后作危险废物处置，符合要求次污染防治(二)废水处理过程中产生的恶臭气体，经收集后采用化学吸收、生物过滤、吸附等方法进行处(三)废水处理过程中产生的剩余污泥，应按照《国家危险废物名录》和危险废物鉴别标准进行识别或鉴别，非危险废物可综合利用。(四)有机溶剂废气处理过程中产生的废活性炭等吸附过滤物及载体，应作为危险废物处置。本项目污水处理站废气采用碱喷淋+酸喷淋+活性炭吸附处理后有组织排放，处理废水产生的污泥和处理废气产生的废活性炭等均按危险废物处置，符合要求的新技术(一)进行发酵菌种改良和工艺流程优化，提高产率、减少能耗。(二)连续逆流循环等高效活性物质提取分离技术，研发酶法、生物转化、膜技术、结晶技术等本项目使用先进技术，企业生产工艺、设备达到国际先进水平，本项目采用符合GMP要求的先进设备，不仅可以提高产品质量和生产能力，而环保、节能的关键共性产业化技术和装备。(三)发酵菌渣在生产工艺中的再利用技术、无害化处理技术、综合利用技术，危险废物厂内综合利用技术。且又能减少能源的消耗，符合要求九、运(一)企业应按照有关规定，安装COD等主要污染物的在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。(二)企业应建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。(三)企业应加强厂区环境综合整治，厂区、制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏。(四)溶剂类物料、易挥发物料(氨、盐酸等)应采用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气收集后处理；应加强输料泵、管道、阀门等设备的经常性检查更换，杜绝生产过程中跑、冒、滴、漏现本项目提出了环境管理要求，并制定了污染物例行监测计划，企业按照规范设置取样口，在污水排口安装流量、pH、COD和氨氮等在线监测装置，并与环保部门联网；建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施，拟设置1300m³的应急事故池，用于事故废水的收集，并提出突发环境应急预案的编制要求，制定环境风险防控措施，配置相关应急物资，建立区域联动机制；厂区进行分区防渗，按照“雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立废水收集、处理设施；对输料泵、管道、阀门等设备的经常性检查更换，符合要求综上所述，本项目与《制药工业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)相(11)与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》(试行)相符性对照《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》(试行),分析结果见表1.4-表1.4-7相符性分析序号第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。本项目为生物制药项目，属用项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。本项目为国家以及地方鼓励类项目，且为战略性新兴产项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。本项目用地符合园区规划、生态红线要求新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。本项目不在法律禁止建设区域内，符合要求洁生产先进水平，本项目采用先进的技术、工艺与生产设备，清洁生产达到国际先